- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02319057
Pharmacokinetic Study of Single Doses of ORM-12741 (Nebula PK 1)
2015년 5월 5일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma
Pharmacokinetic Study of Modified Release Formulations and an Immediate Release Formulation of ORM-12741 After Single Oral Doses
The purpose of this study is to evaluate ORM-12741 concentrations in the blood after different study drug formulations
연구 개요
상세 설명
The purpose of this study is to evaluate the pharmacokinetics and safety of single doses of modified release formulations and a immediate release formulation of ORM-12741
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Turku, 핀란드
- Clinical Research Services Turku, CRST
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent (IC) obtained.
- Good general health ascertained by detailed medical history and physical examination.
- Females and males between 18 and 65 years of age (inclusive).
- Body mass index (BMI) between 18-30 kg/m2 (inclusive, BMI = weight/height2).
- Weight of 50-100 kg (inclusive).
- Regular intestinal transit (no recent history of recurrent constipation, diarrhoea, or other intestinal problems).
Exclusion Criteria:
- Predicted poor compliance or inability to communicate well with the investigator or the study centre personnel.
- Veins unsuitable for repeated venipuncture or cannulation.
- Evidence of clinically significant cardiovascular, renal, hepatic, haematological, gastrointestinal, pulmonary, metabolic-endocrine, neurological, urogenital or psychiatric disease as judged by the investigator.
- Any condition requiring regular concomitant treatment (including vitamins and herbal products) or likely to need any concomitant treatment during the study. Hormonal contraception and hormone replacement therapy are allowed.
- Susceptibility to severe allergic reactions.
- Intake of any medication that could affect the outcome of the study, within 2 weeks prior to the first study treatment administration or less than 5 times the half-life of the medication. Possible enzyme inducing drugs will be discussed case-by-case with the sponsor.
- Regular consumption of more than 21 units of alcohol per week for males and 16 units per week for females (1 unit = 4 cl spirits, about 13 g of alcohol).
- Current use of nicotine-containing products more than 5 cigarettes or equivalent/day.
- Inability to refrain from using nicotine-containing products during the stay at the study centre.
- Inability to refrain from consuming caffeine-containing beverages during the stay at the study centre, e.g. propensity to develop headaches when refraining from caffeine-containing beverages.
- Blood donation or loss of significant amount of blood within 3 months prior to the first study treatment administration.
Any clinically significant 12-lead electrocardiogram (ECG) abnormality after a 10-minute rest in supine position at the screening visit, as judged by the investigator. For example:
- QTc (calculated with the Bazett's formula) > 470 msec for females and 450 msec for men.
- HR < 45 beats/minute or > 100 beats/minute after a 10-minute rest in supine position at the screening visit.
At the screening visit systolic blood pressure (BP) < 90 mmHg or > 150 mmHg after a 10- minute rest in supine position, diastolic BP < 50 mmHg or > 90 mmHg after a 10-minute rest in supine position, or symptomatic orthostatic hypotension, or
- decrease of ≥ 20 mmHg of systolic BP or
- decrease of ≥ 10 mmHg of diastolic BP after 3 minutes in standing position.
- Any abnormal value in laboratory tests, or vital signs, or physical examination finding, which in the opinion of the investigator could interfere with the interpretation of the test results or cause a health risk for the subject if he takes part in the study.
- History of drug abuse or positive result in drug abuse test.
- Positive serology to human immunodeficiency virus antibodies (HIVAgAb), hepatitis C virus antibodies (HCVAb) or hepatitis B surface antigen (HBsAg).
- Females of childbearing potential if they are not using proper contraception (hormonal contraception, intrauterine device [IUD] or surgical sterilization, spermicidal foam in conjunction with condom on male partner) during the study. Use of oral/hormonal contraception alone is not acceptable. (Note: women of childbearing potential with no current heterosexual relationship can be included without contraception according to the judgement of the investigator).
- Any other condition that in the opinion of the investigator would interfere with the evaluation of the results or constitute a health risk for the study subject.
- Participation in a clinical drug study within 3 months prior to the first study treatment administration of this study or earlier participation in a clinical study with ORM-12741.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Panel 1
Adaptive design: Each subject will receive 1-4 single doses of ORM-12741 including various dose levels of ORM-12741 MR A, ORM-12741 MR B, ORM-12741 IR or combination of these
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ORM-12741의 변형 방출 제제
ORM-12741의 변형 방출 제제
Immediate release formulation of ORM-12741
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실험적: Panel 2
Adaptive design: Each subject will receive 1-4 single doses of ORM-12741 including various dose levels of ORM-12741 MR A, ORM-12741 MR B, ORM-12741 IR or combination of these
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ORM-12741의 변형 방출 제제
ORM-12741의 변형 방출 제제
Immediate release formulation of ORM-12741
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실험적: Panel 3
Adaptive design: Each subject will receive 1-4 single doses of ORM-12741 including various dose levels of ORM-12741 MR A, ORM-12741 MR B, ORM-12741 IR or combination of these
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ORM-12741의 변형 방출 제제
ORM-12741의 변형 방출 제제
Immediate release formulation of ORM-12741
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실험적: Panel 4
Adaptive design: Each subject will receive 1-4 single doses of ORM-12741 including various dose levels of ORM-12741 MR A, ORM-12741 MR B, ORM-12741 IR or combination of these
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ORM-12741의 변형 방출 제제
ORM-12741의 변형 방출 제제
Immediate release formulation of ORM-12741
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실험적: Panel 5
Adaptive design: Each subject will receive 1-4 single doses of ORM-12741 including various dose levels of ORM-12741 MR A, ORM-12741 MR B, ORM-12741 IR or combination of these
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ORM-12741의 변형 방출 제제
ORM-12741의 변형 방출 제제
Immediate release formulation of ORM-12741
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실험적: Panel 6
Adaptive design: Each subject will receive 1-4 single doses of ORM-12741 including various dose levels of ORM-12741 MR A, ORM-12741 MR B, ORM-12741 IR or combination of these
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ORM-12741의 변형 방출 제제
ORM-12741의 변형 방출 제제
Immediate release formulation of ORM-12741
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Pharmacokinetics
기간: Blood samples collected frequently on day 1 and once or twice a day for 4 days
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Explore the PK profile (e.g.
Cmax, tmax, AUC, t1/2) and determine protein binding
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Blood samples collected frequently on day 1 and once or twice a day for 4 days
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Safety measures, i.e. assessing adverse events, vital signs, ECG, safety laboratory values
기간: 24 hours per period
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adverse events, vital signs, ECG, safety laboratory values
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24 hours per period
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2014년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 3098011
- 2014-000193-19 (EudraCT 번호)
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ORM-12741 미스터 A에 대한 임상 시험
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Orion Corporation, Orion PharmaJanssen Pharmaceuticals완전한
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Orion Corporation, Orion Pharma완전한
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University of Cape TownUniversity of Oxford; Orion Corporation, Orion Pharma완전한