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알츠하이머병에서 초조/공격성 증상에 대한 ORM-12741의 효능 (Nebula)

2018년 2월 14일 업데이트: Orion Corporation, Orion Pharma

알츠하이머병 환자의 초조/공격성 증상에 대한 ORM-12741의 효능: 12주간의 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 다기관 연구

이 연구는 알츠하이머병의 초조/공격성 증상에 대한 ORM-12741의 효과를 평가합니다. 환자의 2/3는 ORM-12741을, 1/3은 위약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ORM-12741은 강력하고 선택적인 알파-2C 아드레날린 수용체(AR) 길항제입니다. 이전 결과는 이 화합물이 알츠하이머병의 인지 및 신경정신 증상 모두에 긍정적인 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 본 연구에서는 초조/공격성 증상 및 기타 신경정신과 증상에 대한 ORM-12741의 효과를 평가하고자 한다. 또한, 인지 및 정신병 및 우울 증상을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

308

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Turku, 핀란드
        • Clinical Research Services Turku - CRST Oy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

51년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서(IC)(피험자의 가장 가까운 친척이나 간병인 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인이 공동 서명함)
  • 피험자의 상태와 진행 상황을 잘 알고 있으며 모든 방문에 피험자를 동반하고 연구 약물의 투여를 감독할 의향이 있는 지속적으로 이용 가능한 간병인 정보 제공자로부터 얻은 서면 IC.
  • 55-90세(포함).
  • 가능한 알츠하이머병 진단을 받은 남성 또는 여성 피험자.
  • 알츠하이머병 진단과 일치하는 뇌 영상(컴퓨터 단층촬영[CT] 또는 자기공명영상[MRI])(18개월 이내 또는 스크리닝 시).
  • 최소 정신 상태 검사(MMSE) 점수는 10-24(포함)입니다.
  • 인지 장애의 초조에 대한 International Psychogeriatric Association 잠정 기준을 충족하는 임상적으로 중요한 초조. 초조 증상은 스크리닝 방문 전 최소 4주 동안 존재해야 합니다.
  • 선별 방문 시 신경정신과 목록 초조/공격성 항목 점수가 4 이상입니다.

제외 기준:

  • 수정된 하친스키 허혈 점수(MHIS) > 4.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 AChE 억제제(도네페질, 리바스티그민 또는 갈란타민) 투여량의 변화.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 메만틴 투여량의 변화.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 항우울제 용량 변경 또는 다른 항우울제 추가.
  • 스크리닝 전 1개월 이내에 임의 용량의 항정신병제 사용.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 밤에 속효성 수면제 이외의 벤조디아제핀을 주당 최대 3일 사용.
  • 스크리닝 전 2개월 이내에 임의의 항콜린제 사용.
  • 관련된 알파-2C AR 친화력이 알려진 약물(예: 미르타자핀, 미안세린, 클로니딘, 구안파신 또는 티자니딘) 또는 높은 노르아드레날린 수송체 친화성(레복세틴, 벤라팍신 또는 둘록세틴).
  • 스크리닝 전 마지막 2개월 동안 투여량이 안정적이지 않은 경우 현재 다른 향정신성 제제를 사용하고 있습니다.
  • 지난 2년 이내에 심근경색 또는 기타 임상적으로 유의한 허혈성 심장 질환, 심부전 또는 부정맥 경향.
  • 스크리닝 전 5년 이내의 악성 종양의 현재 또는 과거력.
  • 스크리닝 전 6개월 동안의 자살 생각 또는 콜롬비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)(항목 4 및 5 제외)에 기초한 현재 자살 위험 또는 조사자의 판단에 기초한 현재 자살 위험.
  • 연구자의 의견으로는 인지 기능에 영향을 미칠 수 있는 MRI 또는 ​​CT의 특정 소견(예: 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 영역의 피질 경색 또는 침묵 열공).
  • 앙와위 심박수 < 48bpm 또는 > 100bpm.
  • 5분 휴식 후 수축기 혈압(SBP) > 160 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) > 100 mmHg.
  • 증상이 있는 기립성 저혈압.
  • QTc-Fridericia(QTcF)가 반복적으로 수컷에서 > 450ms 또는 암컷에서 > 470ms.
  • 스크리닝 시 임상적으로 유의하게 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH), 비타민 B12 또는 엽산 혈청 수치.
  • 전문 간호 시설에 거주합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ORM-12741 저용량
ORM-12741 저용량 1일 2회 12주.
의약품: ORM-12741
ORM-12741 저용량 1일 2회
의약품: ORM-12741
ORM-12741 고용량 1일 2회
실험적: ORM-12741 고용량
ORM-12741 고용량 1일 2회, 12주간 투여
의약품: ORM-12741
ORM-12741 저용량 1일 2회
의약품: ORM-12741
ORM-12741 고용량 1일 2회
위약 비교기: 위약
12주 동안 하루에 두 번 플라시보.
의약품: 위약
플라시보 하루 두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Neuropsychiatric Inventory Clinician Rating scale로 측정한 공격성/초조 증상에 대한 효능
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
알츠하이머병 협력 연구를 통해 측정한 공격성/초조 증상 및 전반적인 임상 상태에 대한 효능 - Clinical Global Impression of Change
기간: 12주
12주
Cognitive Drug Research 컴퓨터 테스트 배터리로 측정한 인지 증상에 대한 효능
기간: 12주
12주
알츠하이머병 협동연구로 측정한 일상생활효능 - 일상생활활동 인벤토리
기간: 12주
12주
부작용을 평가하여 측정한 안전성
기간: 12주
12주
ORM ORM-12741, 대사산물 및 가능한 기타 알츠하이머병 약물의 혈장 농도
기간: 12주
12주
Cohen Mansfield Agitation Inventory로 측정한 공격성/초조 증상에 대한 효능
기간: 12주
12주
알츠하이머병 평가 척도로 측정한 인지 증상에 대한 효능
기간: 12주
12주
생명징후로 측정한 안전성
기간: 12주
12주
심전도로 측정한 안전성
기간: 12주
12주
실험실 변수로 측정한 안전성
기간: 12주
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Orion Corporation, Orion Pharma

협력자

Janssen Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Juha Rinne, Prof, Clinical Research Services Turku - CRST Oy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2017년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2017년 12월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3098012

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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