건강한 지원자를 대상으로 한 단일 용량의 새로운 선택적 alpha2c 길항제 Pharmaco-MRI 연구 (SNAP_MRI)
2019년 1월 9일 업데이트: Prof. Dan J. Stein, University of Cape Town
건강한 지원자의 감정 및 인지 처리에 대한 새로운 선택적 alpha2c 길항제의 단일 용량 투여 효과: fMRI 조사
본 연구의 목적은 새로운 선택적 알파2c 아드레날린 수용체 길항제(ORM- 12741) 건강한 지원자에서.
또한, ORM-12741이 fMRI를 사용하여 측정한 휴식 상태의 뇌 영역과 조사 중인 샘플의 인지 성능 사이의 연결성에 영향을 미치는지 조사할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7925
- UCT Dept. Psychiatry & Mental Health / CUBIC
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 좋은 영어 구사
- 오른손잡이
- 정상 또는 정상으로 교정된 시력
제외 기준:
- 개인 병력 또는 정신과 적 상태의 활성 존재
- 지난 3개월 이내에 향정신성 약물 사용
- 임신 또는 모유 수유 상태
- 스크리닝 방문 시 수축기 혈압 < 90 mmHg 또는 > 140 mmHg
- 확장기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg 선별 방문 시
- 휴식기 심박수 < 45 비트/분 또는 > 100 비트/분
- 신체 검사에서 건강 상태의 활성 존재
- 주요 외상성 뇌 손상의 역사
- 뇌의 MRI에 대한 다른 금기 사항
- 포함된 향정신성 물질의 사용. 시험 세션 전 24시간 내 음주
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 고용량(60mg) ORM-12741
단일 용량의 6 x 10 mg ORM-12741 즉시 방출 캡슐
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새로운 선택적 alpha2c 아드레날린 수용체 길항제
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실험적: 저용량(10mg) ORM-12741
단일 용량의 1 x 10 mg ORM-12741 속방성 캡슐 및 5 x 위약 캡슐
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새로운 선택적 alpha2c 아드레날린 수용체 길항제
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위약 비교기: 위약
단일 용량으로 위약 캡슐 6개
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실험용 약물과 외관상 동일, 향정신성이 아님
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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ORM-12741이 정서적 기억과 관련된 뇌 영역의 fMRI에서 BOLD 신호에 미치는 영향
기간: 약물 복용 후 1~1.5시간
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약물 복용 후 1~1.5시간
|
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작업 기억과 관련된 뇌 영역의 fMRI에서 BOLD 신호에 대한 ORM-12741의 영향
기간: 약물 복용 후 1~1.5시간
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약물 복용 후 1~1.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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휴식 상태에서 얻은 fMRI에서 BOLD 신호로 측정한 뇌 영역 간의 연결성 측정에 대한 ORM-12741의 영향
기간: 약물 복용 후 1.5-2시간
|
약물 복용 후 1.5-2시간
|
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ORM-12741이 메모리 작업 성능에 미치는 영향(정확도 및 응답 대기 시간으로 측정)
기간: 약물 복용 후 1~3시간
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약물 복용 후 1~3시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dan J. Stein, MD, PhD, University of Cape Town
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 3월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 069/2017
- N2/19/8/2 (기타 식별자: MCC South Africa)
- DOH-27-0218-5843 (레지스트리 식별자: SANCTR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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ORM-12741에 대한 임상 시험
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