ORM-12741(Nebula PK 2)의 다회 투여에 대한 약동학 연구

포함 기준:

1. 서면 동의서(IC)를 획득했습니다.
2. 상세한 병력 및 신체 검사로 확인된 양호한 일반 건강.
3. 18세에서 65세 사이의 여성 및 남성(포함).
4. 18-30kg/m2 사이의 체질량 지수(BMI)(포함, BMI = 체중/신장2).
5. 무게 50-100kg(포함).
6. 규칙적인 장 통과(최근 재발성 변비, 설사 또는 기타 장 문제의 병력이 없음).

제외 기준:

1. 조사자 또는 연구 센터 직원과 원활하게 의사소통할 수 없는 순응도 저하 또는 무능력이 예상됩니다.
2. 반복적인 정맥 천자 또는 캐뉼라 삽입에 부적합한 정맥.
3. 임상적으로 유의한 심혈관, 신장, 간, 혈액학적, 위장관, 폐, 대사 내분비, 신경계, 비뇨생식기 또는 정신 질환의 증거가 연구자에 의해 판단됨.
4. 정기적인 병용 치료(비타민 및 허브 제품 포함)가 필요하거나 연구 기간 동안 병용 치료가 필요할 가능성이 있는 모든 상태. 호르몬 피임법과 호르몬 대체 요법이 허용됩니다.
5. 심한 알레르기 반응에 대한 감수성.
6. 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 모든 약물을 첫 번째 연구 치료제 투여 전 2주 이내 또는 약물 반감기의 5배 미만으로 섭취. 가능한 효소 유도 약물은 후원자와 사례별로 논의될 것입니다.
7. 남성의 경우 주당 21단위 이상, 여성의 경우 주당 16단위 이상의 알코올을 규칙적으로 소비합니다(1단위 = 4cl 증류주, 약 13g의 알코올).
8. 현재 니코틴 함유 제품을 5개비 이상의 담배 또는 이와 동등한 제품을 사용하고 있습니다.
9. 연구 센터에 머무는 동안 니코틴 함유 제품 사용을 자제할 수 없음.
10. 연구 센터에 머무는 동안 카페인 함유 음료 섭취를 자제할 수 없음, 예: 카페인 함유 음료를 삼가면 두통이 생기는 경향이 있습니다.
11. 첫 번째 연구 치료제 투여 전 3개월 이내에 헌혈 또는 상당한 양의 혈액 손실.

12. 조사자가 판단한 바와 같이 스크리닝 방문 시 반듯이 누운 자세로 10분 휴식 후 임의의 임상적으로 유의한 12-유도 심전도(ECG) 이상. 예를 들어:

    - QTc(Bazett 공식으로 계산) > 여성의 경우 470msec, 남성의 경우 450msec.

13. HR < 45 비트/분 또는 > 100 비트/분, 스크리닝 방문 시 바로 누운 자세에서 10분 휴식 후.

14. 스크리닝 방문 시 바로 누운 자세로 10분 휴식 후 수축기 혈압(BP) < 90 mmHg 또는 > 150 mmHg, 바로 누운 자세로 10분 휴식 후 이완기 혈압 < 50 mmHg 또는 > 90 mmHg, 또는 증후성 기립성 저혈압 , 또는

    • 수축기 혈압이 20mmHg 이상 감소하거나
    • 서 있는 자세에서 3분 후 확장기 혈압이 10mmHg 이상 감소합니다.
15. 검사자의 의견으로는 검사 결과의 해석을 방해하거나 피험자가 연구에 참여하는 경우 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있는 실험실 검사의 비정상적인 값, 활력 징후 또는 신체 검사 소견.
16. 약물 남용 이력 또는 약물 남용 검사에서 양성 결과.
17. 인간 면역결핍 바이러스 항체(HIVAgAb), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 B형 간염 표면 항원(HBsAg)에 대한 양성 혈청학.
18. 연구 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 피임법, 자궁내 장치[IUD] 또는 외과적 살균, 콘돔과 함께 살정제 거품)을 사용하지 않는 가임 여성. 경구/호르몬 피임법 단독 사용은 허용되지 않습니다. (참고: 현재 이성애 관계가 없는 가임 여성은 조사자의 판단에 따라 피임 없이 포함될 수 있습니다.)
19. 조사관의 의견에 따라 결과 평가를 방해하거나 연구 피험자의 건강 위험을 구성하는 모든 기타 상태.
20. 이 연구의 첫 번째 연구 치료 투여 전 3개월 이내에 임상 약물 연구에 참여하거나 ORM-12741을 사용한 임상 연구에 조기 참여.