치질 절제술 후 통증 조절에서 메트로니다졸의 효과
치질 절제술 후 통증 조절에서 메트로니다졸 대 공인 위약의 효과
치질 질환은 40세 이상 인구의 50%에서 발생하며 항문직장 수술의 가장 흔한 원인입니다. 치질 절제술의 합병증 중 하나는 통증인데, 통증은 각 환자마다 민감도의 빈번하고 큰 변화로 인해 인식하고 평가하기 어려운 증상입니다. 환자의 수술 후 통증을 줄이기 위해 많은 연구가 수행되었지만 이상적인 방법은 없습니다. 경구 및 국소 메트로니다졸의 적용은 치질 절제술 후 통증을 감소시키는 것으로 나타났지만 그 사용은 표준화되지 않았습니다.
조사관은 치질 절제술 후 통증 조절에 있어 승인된 위약 대비 메트로니다졸의 경구 투여 효과를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 치질 절제술 후 통증 조절에 있어 메트로니다졸과 승인된 위약의 경구 투여 효과를 평가합니다.
재료 및 방법: 무작위로 44명의 환자로 구성된 대조 임상 시험은 멕시코 사회 보장 연구소 서부 의료 센터의 Coloproctology에서 실현되었습니다. Ferguson의 기술을 사용하여 치질 질환 등급 III-IV에 대해 선택적 치질 절제술을 받을 자격이 있는 성별에 관계없이 추천된 수혜자 성인이 포함되었습니다. 그들은 메트로니다졸(연구 그룹) 또는 승인(대조 그룹)을 받도록 지정되었고 무작위화는 밀봉된 봉투에 의해 수행되었으며 이후에 수행되었습니다. 인구 통계학적 및 임상적 변수를 수집했습니다. 수술 후 통증은 6일, 12시간, 1일, 4일, 7일 및 14일에 시각적 아날로그 척도로 평가했습니다. 추가 진통제 사용; 합병증; 정상적인 활동 및 환자 만족으로 돌아가십시오. 또한 수술 후 혈액 샘플과 12시간 후 인터루킨 6 및 10에서 측정되었습니다.
통계분석은 변수의 특성에 따라 중심경향과 산포도를 이용한 연속형 데이터와 빈도와 백분율을 이용한 정성적 데이터로 분석하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44340
- Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 치질 질환 등급 III 및 IV
- 동의
제외 기준:
- 임신
- 젖 분비
- 기타 항문직장 질환
- 이전 항문직장
- 메트로니다졸에 대한 과민성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트로니다졸
22명의 환자에게 경구용 메트로니다졸 500mg을 7일 동안 1일 3회 투여했습니다.
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환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 경구용 메트로니다졸(연구 그룹)을, 다른 그룹은 치질 절제술 후 승인된 위약(대조 그룹)을 받았습니다.
수술 후 통증은 6일과 12시간, 1일, 4일, 7일, 14일에 시각적 아날로그 척도로 평가하였다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
22명의 환자에게 경구 위약 500mg을 7일 동안 하루에 3번 투여했습니다.
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환자를 두 그룹으로 나누어 한 그룹은 경구용 메트로니다졸(연구 그룹)을, 다른 그룹은 치질 절제술 후 승인된 위약(대조 그룹)을 받았습니다.
수술 후 통증은 6일과 12시간, 1일, 4일, 7일, 14일에 시각적 아날로그 척도로 평가하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 진행, 수술 후 수시간 및 수일
기간: 6 및 12시간, 1, 4, 7 및 14일
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시각적 아날로그 척도 설문지로 통증을 평가했습니다.
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6 및 12시간, 1, 4, 7 및 14일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인터루킨
기간: 수술 후 12시간
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수술 직후와 12시간 후의 혈액 샘플에서 인터루킨 6과 10을 ELISA로 측정하여 두 그룹 간에 그리고 조사관이 혈액 샘플을 채취한 시간 사이에 개입으로 변경이 나타나는지 관찰했습니다.
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수술 후 12시간
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진통제
기간: 6 및 12시간, 1, 4, 7 및 14일
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진통제를 사용한 경우 설문지 사용, 어떤 진통제, 복용량 및 며칠
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6 및 12시간, 1, 4, 7 및 14일
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수술 합병증
기간: 6 및 12시간, 1, 4, 7 및 14일
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참가자에게 출혈, 요폐 또는 다른 합병증이 있는지 직접 묻습니다.
조사관은 얼마나 많은 참가자가 합병증을 나타냈는지 측정했습니다.
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6 및 12시간, 1, 4, 7 및 14일
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정상적인 활동으로 돌아가기
기간: 1, 4, 7, 14일
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참여자에게 정상적인 활동(보통 걷기, 요리, 목욕, 옷 입기, 일하기)으로 돌아왔을 때 일상 활동을 회복하는 데 며칠이 걸렸는지 묻습니다.
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1, 4, 7, 14일
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만족
기간: 14일
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지난 14일 동안 기분이 어땠는지, 수술에 대한 소감은 어땠는지 묻고
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14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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메트로니다졸에 대한 임상 시험
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