HCT 전에 급성 백혈병에 대한 MRD의 존재를 제거하기 위한 가교 연구

포함 기준:

• 급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 급성 골수성 백혈병(AML)의 진단으로 형태학적으로 골수(M1)에서 5% 미만의 모세포가 있고 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

MRD의 유세포 분석 증거(ALL에 대한 ≥ 0.01% 백혈병 모세포 또는 골수에서 검출된 AML에 대한 ≥ 0.5% 백혈병 모세포) 또는 7일 이내에 수행된 질병의 분자/세포 유전학적 증거(FISH 또는 PCR 방법론) 이 연구와 독립적으로 동종 조혈 세포 이식(HCT)에

• 환자는 가능한 기증자가 있어야 하며 1주기의 가교 요법을 완료한 후 ALL-HCT로 직접 진행할 의향이 있어야 합니다.
• 0~39세
• 16세 이상 환자의 경우 Karnofsky 수행 상태 ≥ 50%, 16세 미만 환자의 경우 Lansky Play 점수 ≥ 50(부록 2 참조)
• 환자는 등록 조사자가 결정한 기대 수명이 ≥ 8주여야 합니다.
• 연구 등록 7일 이내에 정의된 허용 가능한 장기 기능을 가짐

신장: 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 다음과 같이 연령/성별에 따른 m2 또는 혈청 크레아티닌:

간: ALT < 5 x 정상 상한(ULN) 및 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN), 심장: 좌심실 박출률 ≥ 40% by ECHO/MUGA

• 환자는 이 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법 또는 방사선 요법의 급성 독성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다. 이전 화학 요법으로부터 최소 7일이 경과해야 합니다.
• 조혈 성장 인자: 성장 인자 치료 완료 후 최소 7일 및 페그필그라스팀(Neulasta®) 투여 후 최소 14일.
• 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 치료 기간 동안 및 치료 후 2개월 동안 적절한 피임법(격막, 피임약, 주사, 자궁내 장치[IUD], 외과적 살균, 피하 이식 또는 금욕 등)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 화학 요법의 마지막 복용량. 성적으로 활동적인 남성은 치료 기간 동안 그리고 화학 요법의 마지막 투여 후 2개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.

제외 기준:

• 급성 전골수구성 백혈병(APL)
• 활동성 골수외 질환(CNS ≥ CNS2 및/또는 고환 백혈병) 또는 색소성 질환의 존재
• 병용 화학 요법, 방사선 요법을 받고 있습니다. 프로토콜에 명시된 것 이외의 면역 요법 또는 기타 항암 요법
• 통제되지 않는 전신 진균, 세균, 바이러스 또는 기타 감염(적절한 항생제 또는 기타 치료에도 불구하고 감염과 관련된 지속적인 징후/증상을 나타내고 개선되지 않는 것으로 정의됨)
• 임신 또는 수유. 이 연구에서 사용된 제제는 태아에게 기형을 유발하는 것으로 알려져 있으며 제제가 모유로 배출된다는 정보는 없습니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 임신을 배제하기 위해 등록 전 2주 이내에 혈액 검사 또는 소변 검사를 받아야 합니다.
• 본 연구에 사용된 약제 또는 그 성분에 대한 알려진 알레르기
• 동시 1상 또는 2상 연구에 참여