Overbruggingsonderzoek om de aanwezigheid van MRD voor acute leukemie vóór HCT te elimineren

Inclusiecriteria:

• Diagnose van acute lymfoblastische leukemie (ALL) of acute myeloïde leukemie (AML) met < 5% blasten in het beenmerg (M1) door morfologie en die voldoet aan een van de volgende criteria:

Flowcytometrisch bewijs van MRD (≥ 0,01% leukemische blasten voor ALL of ≥ 0,5% leukemische blasten voor AML gedetecteerd in het beenmerg) OF Moleculair/cytogenetisch bewijs van ziekte (FISH- of PCR-methode) uitgevoerd binnen 7 dagen En met de bedoeling om te gaan op een allogene hematopoëtische celtransplantatie (HCT) onafhankelijk van deze studie

• Patiënten moeten een beschikbare donor hebben en de intentie hebben om direct over te gaan op ALL-HCT na voltooiing van 1 cyclus overbruggingstherapie.
• Leeftijd 0 tot 39 jaar
• Karnofsky Performance Status ≥ 50% voor patiënten van 16 jaar en ouder en Lansky Play Score ≥ 50 voor patiënten jonger dan 16 jaar (zie Bijlage 2)
• Patiënten moeten een levensverwachting van ≥ 8 weken hebben, zoals bepaald door de inschrijvende onderzoeker
• Een aanvaardbare orgaanfunctie hebben zoals gedefinieerd binnen 7 dagen na studieregistratie

Nier: creatinineklaring ≥ 60 ml/min/1,73 m2 of serumcreatinine op basis van leeftijd/geslacht als volgt:

Lever: ALAT < 5 x bovengrens van normaal (ULN) en totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd Hart: linkerventrikelejectiefractie ≥ 40% volgens ECHO/MUGA

• Patiënten moeten volledig hersteld zijn van de acute toxische effecten van alle eerdere chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie voordat ze aan dit onderzoek beginnen. Er moeten ten minste 7 dagen zijn verstreken sinds eerdere chemotherapie.
• Hematopoëtische groeifactoren: Ten minste 7 dagen na voltooiing van de behandeling met een groeifactor en ten minste 14 dagen na toediening van pegfilgrastim (Neulasta®).
• Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten ermee instemmen om geschikte anticonceptie te gebruiken (diafragma, anticonceptiepil, injecties, spiraaltje [IUD], chirurgische sterilisatie, subcutane implantaten of onthouding, enz.) voor de duur van de behandeling en gedurende 2 maanden daarna de laatste dosis chemotherapie. Seksueel actieve mannen moeten akkoord gaan met het gebruik van barrière-anticonceptie voor de duur van de behandeling en gedurende 2 maanden na de laatste dosis chemotherapie.
• Vrijwillige schriftelijke toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg.

Uitsluitingscriteria:

• Acute promyelocytische leukemie (APL)
• Actieve extramedullaire ziekte (CNS ≥ CNS2 en/of testiculaire leukemie) of aanwezigheid van chloromateuze ziekte
• Gelijktijdige chemotherapie, bestralingstherapie ontvangen; immunotherapie of andere antikankertherapie anders dan vermeld in het protocol
• Systemische schimmel-, bacteriële, virale of andere infectie die niet onder controle is (gedefinieerd als het vertonen van aanhoudende tekenen/symptomen gerelateerd aan de infectie en zonder verbetering, ondanks geschikte antibiotica of andere behandeling)
• Zwanger of borstvoeding gevend. Van de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt, is bekend dat ze teratogeen zijn voor een foetus en er is geen informatie over de uitscheiding van middelen in de moedermelk. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 2 weken voorafgaand aan de registratie een bloedtest of urineonderzoek ondergaan om zwangerschap uit te sluiten.
• Bekende allergie voor een van de middelen of hun ingrediënten die in dit onderzoek zijn gebruikt
• Deelnemen aan een gelijktijdige fase 1- of 2-studie