Överbryggande studie för att eliminera förekomst av MRD för akut leukemi före HCT

Inklusionskriterier:

• Diagnos av akut lymfatisk leukemi (ALL) eller akut myeloid leukemi (AML) med < 5 % blaster i benmärgen (M1) enligt morfologi och som uppfyller ett av följande kriterier:

Flödescytometriska bevis för MRD (≥ 0,01 % leukemiblaster för ALL eller ≥ 0,5 % leukemiblaster för AML upptäckt i benmärgen) ELLER Molekylära/cytogenetiska tecken på sjukdom (FISH eller PCR-metodik) utförda inom 7 dagar och med avsikten att gå vidare till en allogen hematopoetisk celltransplantation (HCT) oberoende av denna studie

• Patienterna måste ha en tillgänglig donator och ha för avsikt att gå direkt till ALL-HCT efter avslutad 1 cykel av bryggbehandling.
• Ålder 0 till 39 år
• Karnofsky Performance Status ≥ 50 % för patienter 16 år och äldre och Lansky Play Score ≥ 50 för patienter under 16 år (se bilaga 2)
• Patienterna måste ha en förväntad livslängd på ≥ 8 veckor enligt bestämt av den inskrivande utredaren
• Ha acceptabel organfunktion enligt definition inom 7 dagar efter studieregistrering

Njure: kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 eller serumkreatinin baserat på ålder/kön enligt följande:

Lever: ALT < 5 x övre normalgränsen (ULN) och total bilirubin ≤ 1,5 x övre normalgränsen (ULN) för ålder Hjärta: vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 40 % enligt ECHO/MUGA

• Patienter måste ha återhämtat sig helt från de akuta toxiska effekterna av all tidigare kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling innan de går in i denna studie. Minst 7 dagar måste ha förflutit från tidigare kemoterapi.
• Hematopoetiska tillväxtfaktorer: Minst 7 dagar efter avslutad behandling med en tillväxtfaktor och minst 14 dagar efter administrering av pegfilgrastim (Neulasta®).
• Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin enhet [IUD], kirurgisk sterilisering, subkutana implantat eller abstinens etc.) under behandlingens varaktighet och i 2 månader efter det. den sista dosen av kemoterapi. Sexuellt aktiva män måste gå med på att använda barriärpreventivmedel under behandlingens varaktighet och i 2 månader efter den sista dosen av kemoterapi.
• Frivilligt skriftligt medgivande före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård.

Exklusions kriterier:

• Akut promyelocytisk leukemi (APL)
• Aktiv extramedullär sjukdom (CNS ≥ CNS2 och/eller testikelleukemi) eller förekomst av kloromatös sjukdom
• Mottagande av samtidig kemoterapi, strålbehandling; immunterapi eller annan anticancerterapi än vad som anges i protokollet
• Systemisk svamp-, bakterie-, virus- eller annan infektion som inte kontrolleras (definieras som att uppvisa pågående tecken/symtom relaterade till infektionen och utan förbättring, trots lämplig antibiotika eller annan behandling)
• Gravid eller ammande. Medlen som används i denna studie är kända för att vara teratogena för ett foster och det finns ingen information om utsöndring av medel i bröstmjölk. Alla kvinnor i fertil ålder måste genomgå ett blodprov eller en urinstudie inom 2 veckor före registreringen för att utesluta graviditet.
• Känd allergi mot något av de medel eller deras ingredienser som används i denna studie
• Att delta i en samtidig fas 1 eller 2 studie