Siltatutkimus MRD:n poistamiseksi akuutissa leukemiassa ennen HCT:tä

Sisällyttämiskriteerit:

• Akuutin lymfoblastisen leukemian (ALL) tai akuutin myelooisen leukemian (AML) diagnoosi, jossa on < 5 % blasteja luuytimessä (M1) morfologian perusteella ja joka täyttää yhden seuraavista kriteereistä:

Virtaussytometrinen näyttö MRD:stä (≥ 0,01 % leukeemisia blasteja ALL:lle tai ≥ 0,5 % leukeemisia blasteja AML:lle, havaittu luuytimessä) TAI molekyyli/sytogeneettinen näyttö sairaudesta (FISH- tai PCR-menetelmä) suoritettu 7 päivän sisällä Ja aikomuksena lähteä tästä tutkimuksesta riippumattomaan allogeeniseen hematopoieettiseen solusiirtoon (HCT).

• Potilailla on oltava käytettävissä luovuttaja ja heillä on aikomus siirtyä suoraan ALL-HCT:hen yhden siltahoitojakson jälkeen.
• Ikä 0-39 vuotta
• Karnofskyn suorituskykytila ​​≥ 50 % 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille ja Lansky Play Score ≥ 50 alle 16-vuotiaille potilaille (katso liite 2)
• Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 8 viikkoa ilmoittautuneen tutkijan määrittämänä
• Heillä on hyväksyttävä elintoiminto 7 päivän kuluessa tutkimuksen rekisteröinnistä

Munuaiset: kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min/1,73 m2 tai seerumin kreatiniini iän/sukupuolen perusteella seuraavasti:

Maksa: ALT < 5 x normaalin yläraja (ULN) ja kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN) iän mukaan Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 40 % ECHO/MUGA:lla

• Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aikaisempien kemoterapian, immunoterapian tai sädehoidon akuuteista toksisista vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Aiemmasta kemoterapiasta on oltava kulunut vähintään 7 päivää.
• Hematopoieettiset kasvutekijät: Vähintään 7 päivää kasvutekijähoidon päättymisestä ja vähintään 14 päivää pegfilgrastiimin (Neulasta®) annosta.
• Hedelmällisessä iässä olevien seksuaalisesti aktiivisten naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite [IUD], kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius jne.) hoidon ajan ja 2 kuukauden ajan sen jälkeen. viimeinen annos kemoterapiaa. Seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava käyttämään esteehkäisyä hoidon ajan ja 2 kuukauden ajan viimeisen kemoterapiaannoksen jälkeen.
• Vapaaehtoinen kirjallinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksen milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

• Akuutti promyelosyyttinen leukemia (APL)
• Aktiivinen ekstramedullaarinen sairaus (CNS ≥ CNS2 ja/tai kivesten leukemia) tai kloromatoottinen sairaus
• Samanaikainen kemoterapia, sädehoito; immunoterapiaa tai muuta syövänvastaista hoitoa kuin protokollassa on määritelty
• Systeeminen sieni-, bakteeri-, virus- tai muu infektio, jota ei ole saatu hallintaan (määriteltynä jatkuvat infektioon liittyvät merkit/oireet ilman paranemista asianmukaisista antibiooteista tai muusta hoidosta huolimatta)
• Raskaana oleva tai imettävä. Tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden tiedetään olevan teratogeenisiä sikiölle, eikä aineiden erittymisestä äidinmaitoon ole tietoa. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä verikoe tai virtsatutkimus 2 viikkoa ennen ilmoittautumista raskauden poissulkemiseksi.
• Tunnettu allergia jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle aineelle tai niiden ainesosalle
• Osallistuminen samanaikaiseen vaiheen 1 tai 2 tutkimukseen