Промежуточное исследование по устранению наличия MRD при остром лейкозе перед HCT

Критерии включения:

• Диагноз острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) или острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) с < 5% бластов в костном мозге (М1) по морфологии, который соответствует одному из следующих критериев:

Проточная цитометрия, подтверждающая МОБ (≥ 0,01% лейкозных бластов для ВСЕХ или ≥ 0,5% лейкозных бластов для ОМЛ, обнаруженных в костном мозге) ИЛИ Молекулярные/цитогенетические доказательства заболевания (методология FISH или ПЦР), выполненные в течение 7 дней И с намерением пройти на аллогенную трансплантацию гемопоэтических клеток (HCT) независимо от этого исследования

• Пациенты должны иметь доступного донора и иметь намерение перейти непосредственно к ALL-HCT после завершения 1 цикла промежуточной терапии.
• Возраст от 0 до 39 лет
• Состояние работоспособности по Карновски ≥ 50% для пациентов в возрасте 16 лет и старше и оценка по шкале Лански Play Score ≥ 50 для пациентов в возрасте до 16 лет (см. Приложение 2)
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни ≥ 8 недель, как определено регистрирующим исследователем.
• Иметь приемлемую функцию органа, как определено, в течение 7 дней после регистрации в исследовании.

Почки: клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин/1,73. m2 или креатинин сыворотки в зависимости от возраста/пола следующим образом:

Печень: АЛТ < 5 х верхняя граница нормы (ВГН) и общий билирубин ≤ 1,5 х верхняя граница нормы (ВГН) для возраста Сердечная: фракция выброса левого желудочка ≥ 40% по ЭХО/МУГА

• Пациенты должны полностью оправиться от острых токсических эффектов всей предшествующей химиотерапии, иммунотерапии или лучевой терапии до включения в это исследование. С момента предшествующей химиотерапии должно пройти не менее 7 дней.
• Гемопоэтические факторы роста: не менее 7 дней после завершения терапии фактором роста и не менее 14 дней после введения пегфилграстима (Neulasta®).
• Сексуально активные женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (диафрагмы, противозачаточных таблеток, инъекций, внутриматочной спирали [ВМС], хирургической стерилизации, подкожных имплантатов или воздержания и т. д.) на время лечения и в течение 2 месяцев после него. последняя доза химиотерапии. Сексуально активные мужчины должны дать согласие на использование барьерных контрацептивов на время лечения и в течение 2 месяцев после последней дозы химиотерапии.
• Добровольное письменное согласие перед выполнением любой связанной с исследованием процедуры, не являющейся частью обычного медицинского обслуживания, при том понимании, что согласие может быть отозвано субъектом в любое время без ущерба для медицинского обслуживания в будущем.

Критерий исключения:

• Острый промиелоцитарный лейкоз (ОПЛ)
• Активное экстрамедуллярное заболевание (ЦНС ≥ ЦНС2 и/или тестикулярный лейкоз) или наличие хлороматозной болезни
• Получает сопутствующую химиотерапию, лучевую терапию; иммунотерапия или другая противораковая терапия, кроме указанной в протоколе
• Системная грибковая, бактериальная, вирусная или другая неконтролируемая инфекция (определяется как наличие продолжающихся признаков/симптомов, связанных с инфекцией, без улучшения состояния, несмотря на соответствующие антибиотики или другое лечение)
• Беременные или кормящие. Известно, что агенты, использованные в этом исследовании, обладают тератогенным действием на плод, и нет информации о выделении агентов в грудное молоко. Все женщины детородного возраста должны пройти анализ крови или мочи в течение 2 недель до регистрации, чтобы исключить беременность.
• Известная аллергия на любой из агентов или их ингредиентов, использованных в этом исследовании.
• Участие в сопутствующем исследовании фазы 1 или 2