Überbrückungsstudie zur Eliminierung des Vorliegens einer MRD bei akuter Leukämie vor einer HCT

Einschlusskriterien:

• Diagnose einer akuten lymphatischen Leukämie (ALL) oder einer akuten myeloischen Leukämie (AML) mit < 5 % Blasten im Knochenmark (M1) nach Morphologie, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

Durchflusszytometrischer Nachweis von MRD (≥ 0,01 % leukämischer Blasten für ALL oder ≥ 0,5 % leukämischer Blasten für AML im Knochenmark nachgewiesen) ODER molekularer/zytogenetischer Nachweis einer Erkrankung (FISH- oder PCR-Methode), durchgeführt innerhalb von 7 Tagen und mit der Absicht, zu gehen unabhängig von dieser Studie eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation (HCT) durchführen

• Die Patienten müssen über einen verfügbaren Spender verfügen und die Absicht haben, nach Abschluss eines Zyklus der Bridging-Therapie direkt mit der ALL-HCT fortzufahren.
• Alter 0 bis 39 Jahre
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 50 % für Patienten ab 16 Jahren und Lansky-Play-Score ≥ 50 für Patienten unter 16 Jahren (siehe Anhang 2)
• Die vom einschreibenden Prüfarzt festgelegte Lebenserwartung der Patienten muss ≥ 8 Wochen sein
• Sie müssen innerhalb von 7 Tagen nach der Studienregistrierung über eine akzeptable Organfunktion verfügen, wie definiert

Nieren: Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 oder Serumkreatinin basierend auf Alter/Geschlecht wie folgt:

Leber: ALT < 5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) und Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Alter Herz: linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 40 % laut ECHO/MUGA

• Die Patienten müssen sich vor Beginn dieser Studie vollständig von den akuten toxischen Wirkungen aller vorherigen Chemotherapien, Immuntherapien oder Strahlentherapien erholt haben. Es müssen mindestens 7 Tage seit der vorherigen Chemotherapie vergangen sein.
• Hämatopoetische Wachstumsfaktoren: Mindestens 7 Tage seit Abschluss der Therapie mit einem Wachstumsfaktor und mindestens 14 Tage seit der Verabreichung von Pegfilgrastim (Neulasta®).
• Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Empfängnisverhütung (Zwerchfell, Antibabypille, Injektionen, Intrauterinpessar [IUP], chirurgische Sterilisation, subkutane Implantate oder Abstinenz usw.) für die Dauer der Behandlung und für zwei Monate danach zustimmen die letzte Dosis der Chemotherapie. Sexuell aktive Männer müssen der Anwendung von Barriere-Kontrazeptiva für die Dauer der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Chemotherapiedosis zustimmen.
• Freiwillige schriftliche Einwilligung vor der Durchführung eines studienbezogenen Eingriffs, der nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit widerrufen werden kann, ohne dass dadurch die zukünftige medizinische Versorgung beeinträchtigt wird.

Ausschlusskriterien:

• Akute Promyelozytenleukämie (APL)
• Aktive extramedulläre Erkrankung (ZNS ≥ ZNS2 und/oder Hodenleukämie) oder Vorliegen einer chloromatösen Erkrankung
• Begleitende Chemotherapie, Strahlentherapie erhalten; Immuntherapie oder andere Krebstherapie, die nicht im Protokoll angegeben ist
• Systemische Pilz-, Bakterien-, Virus- oder andere Infektionen, die nicht unter Kontrolle sind (definiert als anhaltende Anzeichen/Symptome im Zusammenhang mit der Infektion und ohne Besserung trotz geeigneter Antibiotika oder anderer Behandlung)
• Schwanger oder stillend. Es ist bekannt, dass die in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe für den Fötus teratogen sind und es liegen keine Informationen über die Ausscheidung der Wirkstoffe in die Muttermilch vor. Bei allen Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung eine Blut- oder Urinuntersuchung durchgeführt werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen.
• Bekannte Allergie gegen einen der in dieser Studie verwendeten Wirkstoffe oder deren Inhaltsstoffe
• Teilnahme an einer begleitenden Phase-1- oder Phase-2-Studie