하악 2도 이개부 결손에서 혈소판이 풍부한 피브린과 뼈 이식편을 1:1 혼합한 로수바스타틴 겔
하악 2도 이개부 결함의 외과적 치료에서 자가 혈소판이 풍부한 피브린과 포러스-하이드록시아파타이트 뼈 이식편의 1:1 혼합물과 결합된 로수바스타틴 1.2mg in situ 겔: 무작위 임상 대조 시험
연구 개요
상세 설명
배경: 이개부 결함의 치료에 다양한 재생 재료가 시도되었습니다. 로수바스타틴(RSV)은 새로운 합성 2세대 황 함유 친수성 스타틴으로, 뼈에 국소 투여할 때 티타늄 임플란트에 인접한 임계 크기의 피질골 결함에서 뼈 형성을 자극합니다. PRF(Platelet-rich fibrin)는 다양한 성장 인자를 지속적으로 방출하는 혈소판 농축물로서 치주 결함을 치료할 수 있는 재생 잠재력을 가지고 있습니다. 다공성 하이드록시아파타이트(HA) 골 이식 재료는 치주 골내 결손을 채우기 위해 사용될 때 임상적으로 만족스러운 반응을 보입니다. 이 이중 마스크 무작위 연구는 자가 PRF 및 HA와 비교할 때 하악 2도 이개부 결손의 외과적 치료에서 자가 PRF 및 HA 뼈 이식편의 1:1 혼합물과 RSV 1.2mg in situ 젤 조합의 효능을 평가하도록 설계되었습니다. OFD(Open Flap Debridement) 후 뼈 이식편을 배치합니다.
재료 및 방법 하악 협측 Class II 이개부 결함이 있는 105명의 환자를 무작위로 할당하고 OFD 및 위약 젤: 그룹 1 또는 OFD + 자가 PRF 및 포러스-HA 뼈 이식편: 그룹 2 또는 OFD + RSV 1.2mg in 자가 PRF 및 porus-HA 뼈 이식편과 결합된 situ 겔: 그룹 3. 임상 매개변수는 SRP 전 기준선과 9개월에 기록되었습니다. 여기에는 수정된 고랑 출혈 지수(mSBI), 탐침 깊이(PD), 상대 수직(RVAL) 및 수평(RHAL) 부착 수준이 포함되었습니다. 기준선과 9개월 후 골 결손 충전의 방사선학적 평가가 수술 후 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 1상 치료(SRP) 후 PD ± 5mm 및 수평 PD ± 3mm의 구강 주변 방사선 사진에서 이개부 영역의 방사선투과성을 가진 근관 활력, 무증상 하악 제1 및 제2 대구치에서 협측 클래스 II 이개부 결함의 존재
- 이전 6개월 동안 항생제 또는 치주 치료의 병력이 없습니다.
제외 기준:
- 당뇨병, 심장 질환, 혈소판 수 부족(<200,000/mm3) 또는 코르티코스테로이드 또는 칼슘 채널 차단제와 같은 약물을 복용하는 면역 저하 환자(예: HIV 개체)와 같은 치주 치료 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환 치주 상처 치유를 방해하는 것으로 알려져 있습니다.
- RSV 그룹에 대한 알레르기 또는 약물에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 개인
- 전신 스타틴 요법
- 임산부 또는 수유부
- 모든 형태의 담배를 사용하는 환자
- 허용할 수 없는 구강 위생을 가진 개인(플라크 지수 >1.5). 또한 치간 골 결손, 치은 퇴축, 근관 치료 (치수) 침범 또는 치아 ≥ 등급 II의 이동성을 가진 치아도 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: OFD+ 위약 젤
이개부 결손 부위는 외과적으로 괴사조직을 제거하고 위약 젤을 넣습니다.
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활성 비교기: OFD+ PRF + 뼈이식
이개부 부위의 외과적 괴사 조직 제거 후 자가 PRF 및 골 이식편을 결손 부위에 배치합니다. 경쟁 약물은 혈소판 풍부 피브린 및 다공질 수산화인회석 골 이식편을 사용하기 때문입니다.
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자가 혈소판 성장 인자
다른 이름들:
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실험적: RSV1.2% 겔 + PRF+ BG
이개부 부위의 외과적 괴사조직 제거 후 자가 PRF 및 뼈 이식편과 결합된 Rosuvastatin 1.2% in situ 겔을 배치합니다.
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Rosuvastatin은 약물의 스타틴 그룹입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뼈 채우기
기간: 9개월
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베이스라인 및 9개월에 기록된 BONE FILL/ 결함 깊이 감소
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9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로빙 깊이
기간: 9개월
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베이스라인 및 9개월에 기록된 프로빙 깊이
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9개월
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임상 애착 수준
기간: 9개월
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백악질 법랑질 접합부에서 치주낭 기저부까지의 임상 부착 수준 증가
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9개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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혈소판이 풍부한 피브린에 대한 임상 시험
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University of Rome Tor Vergata완전한
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Baskent UniversityGazi University완전한
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Dr. D. Y. Patil Dental College & Hospital완전한
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Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, India완전한
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Government Dental College and Research Institute...완전한
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University Health Network, TorontoWomen's College Hospital; Cleveland Clinic Canada아직 모집하지 않음