Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosuvastatiinigeeli, jossa on 1:1 sekoitus verihiutalepitoista fibriiniä ja luusiirrettä alaleuan asteen II furkaatiovaurioissa

tiistai 17. helmikuuta 2015 päivittänyt: Dr. A R Pradeep, Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Rosuvastatiini 1,2 mg in situ -geeli yhdistettynä 1:1-seokseen autologisen verihiutalepitoisen fibriinin ja porus-hydroksiapatiitti-luusiirteen kanssa alaleuan asteen II furkaatiovaurioiden kirurgisessa hoidossa: satunnaistettu kliininen kontrollikoe

Rosuvastatiini (RSV) on uusi synteettinen, toisen sukupolven, rikkiä sisältävä, hydrofiilinen statiini, joka stimuloi luun muodostumista kriittisen kokoisissa aivokuoren luuvaurioissa titaani-implanttien vieressä, kun sitä annetaan paikallisesti luuhun. Verihiutalerikas fibriini (PRF) on verihiutalekonsentraatti, joka vapauttaa jatkuvasti erilaisia ​​kasvutekijöitä ja jolla on regeneratiivista potentiaalia parodontaalivaurioiden hoitoon. Huokoisella hydroksiapatiitti (HA) -luunsiirtomateriaalilla on kliinisesti tyydyttävä vaste, kun sitä käytetään parodontaalisen luunsisäisten vaurioiden täyttämiseen. Tämä kaksoisnaamioitu satunnaistettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan RSV 1,2 mg:n in situ -geelin ja autologisen PRF:n ja HA-luusiirteen 1:1-seoksen yhdistelmän tehokkuutta alaleuan asteen II furkaatiovaurioiden kirurgisessa hoidossa verrattuna autologiseen PRF:ään ja HA:han. luusiirre, joka on sijoitettu avoimen läpän debridementin (OFD) jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TIIVISTELMÄ Tausta: Furkaatiovaurioiden hoidossa on kokeiltu monenlaisia ​​regeneratiivisia materiaaleja. Rosuvastatiini (RSV) on uusi synteettinen, toisen sukupolven, rikkiä sisältävä, hydrofiilinen statiini, joka stimuloi luun muodostumista kriittisen kokoisissa aivokuoren luuvaurioissa titaani-implanttien vieressä, kun sitä annetaan paikallisesti luuhun. Verihiutalerikas fibriini (PRF) on verihiutalekonsentraatti, joka vapauttaa jatkuvasti erilaisia ​​kasvutekijöitä ja jolla on regeneratiivista potentiaalia parodontaalivaurioiden hoitoon. Huokoisella hydroksiapatiitti (HA) -luunsiirtomateriaalilla on kliinisesti tyydyttävä vaste, kun sitä käytetään parodontaalisen luunsisäisten vaurioiden täyttämiseen. Tämä kaksoisnaamioitu satunnaistettu tutkimus on suunniteltu arvioimaan RSV 1,2 mg:n in situ -geelin ja autologisen PRF:n ja HA-luusiirteen 1:1-seoksen yhdistelmän tehokkuutta alaleuan asteen II furkaatiovaurioiden kirurgisessa hoidossa verrattuna autologiseen PRF:ään ja HA:han. luusiirre, joka on sijoitettu avoimen läpän debridementin (OFD) jälkeen.

Materiaalit ja menetelmät 105 potilasta, joilla oli alaleuan posken luokan II furkaatiovaurioita, jaettiin satunnaisesti ja hoidettiin joko OFD- ja lumegeelillä: ryhmä 1 tai OFD + autologisella PRF:llä ja porus-HA-luusiirteellä: ryhmä 2 tai OFD + RSV:llä 1,2 mg in situ-geeli yhdistettynä autologiseen PRF:ään ja porus-HA-luunsiirteeseen: Ryhmä 3. Kliiniset parametrit rekisteröitiin lähtötasolla ennen SRP:tä ja 9 kuukauden kohdalla; ne sisälsivät modifioidun sulcus-verenvuotoindeksin (mSBI), mittaussyvyyden (PD) ja suhteelliset pystysuorat (RVAL) ja vaakasuuntaiset (RHAL) kiinnitystasot. Lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kuluttua suoritettiin luuvaurion täyttymisen röntgenkuvaus leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

110

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. bukkaalisten luokan II furkaatiovaurioiden esiintyminen endodonttisesti elintärkeissä, oireettomissa alaleuan ensimmäisessä ja toisessa poskihaarassa, jossa furkaatioalueen radioluenssi on intraoraalisessa periapikaalisessa röntgenkuvassa PD ± 5 mm ja horisontaalinen PD ± 3 mm vaiheen I hoidon (SRP) jälkeen
  2. ei antibiootti- tai parodontaalihoitoa edellisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. systeemiset sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan parodontaalihoidon tuloksiin, kuten diabetes mellitus, sydänsairaudet, riittämätön verihiutaleiden määrä (<200 000/mm3) tai immuunipuutospotilaat (esim. HIV-potilaat), jotka käyttävät lääkkeitä, kuten kortikosteroideja tai kalsiumkanavasalpaajia, tiedetään häiritsevän parodontaalisen haavan paranemista
  2. henkilöt, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia RSV-ryhmälle tai allergisia lääkkeille
  3. systeeminen statiinihoito
  4. raskaana oleville tai imettäville naisille
  5. potilaat, jotka käyttävät tupakkaa missä tahansa muodossa
  6. henkilöt, joiden suuhygienia ei ole hyväksyttävää (plakkiindeksi > 1,5). Lisäksi poissuljettiin hampaat, joissa oli interproksimaalisia luusisäisiä vaurioita, ienresessio, endodonttinen (pulpal) tai hampaan liikkuvuus ≥ Grade II.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: OFD+ PLACEBO GEELI
furkaatiovauriokohta poistetaan kirurgisesti ja laitetaan lumegeeliä
Active Comparator: OFD+ PRF + LUUSIIRTE
Furkaatiokohdan leikkauksen jälkeen autologinen PRF ja luusiirrännäinen sijoitetaan defektiksi, koska kilpailevana lääkkeenä käytetään verihiutalerikasta fibriiniä ja huokoshydroksiapatiittia.
Biologinen: verihiutalerikas fibriini
AUTOLOGUS verihiutalekasvutekijä
Muut nimet:
  • verihiutalekonsentraatti
Kokeellinen: RSV1,2 % geeli + PRF+ BG
Furkaatiokohdan kirurgisen puhdistamisen jälkeen sijoitetaan rosuvastatiini 1,2 % in situ -geeli yhdistettynä autologiseen PRF:ään ja luusiirteeseen
Lääke: Rosuvastatiini
Rosuvastatiini on statiinien lääkeryhmä.
Muut nimet:
  • statiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LUUN TÄYTE
Aikaikkuna: 9 KUUKAUTTA
LUUN TÄYTTÖ/virheen syvyyden väheneminen kirjattu lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kohdalla
9 KUUKAUTTA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimussyvyys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Koetussyvyys kirjattiin lähtötilanteessa ja 9 kuukauden kohdalla
9 kuukautta
Kliininen kiinnittymisaste
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Lisää kliinistä kiinnitystasoa sementtiemelliliitoksesta parodontaalitaskun pohjaan
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Government Dental College and Research Institute, Bangalore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. helmikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GDCRI/ACM/PG/PhD/12/2013-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Furkaatioviat

Kliiniset tutkimukset verihiutalerikas fibriini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Indonesia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa