- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02374983
감마나이프 선량 측정 차이, TMR 10과 컨볼루션 알고리즘 비교
감마나이프 방사선 수술 계획을 위한 TMR 10과 Convolution Algorithm 간의 선량 차이 평가
감마나이프 방사선 수술(GKR)은 뇌종양 및 뇌의 기능 장애에 대해 잘 확립된 치료 방식입니다. 선량 분포를 예측하고 머리의 임의 지점에서 선량을 계산하기 위해 수학적 알고리즘에 의존합니다. 지난 25년 동안 Gamma Knife Radiosurgery를 사용하여 적용된 선량은 TMR(Tissue Maximum Ratio algorithm)이라는 간단한 알고리즘을 사용하여 계산되었습니다. 이 알고리즘을 사용하는 선량 계획은 치료 계획 중에 빠른 등선량 계산을 가능하게 하는 여러 근사치에 의존합니다. 이들 중 가장 중요한 것 중 하나는 물과 동등한 밀도에 대한 머리의 근사치입니다. 뇌와 뼈의 증가된 전자 밀도(물에 비해)와 두개골의 공기 공동의 거의 0에 가까운 밀도는 등선량 및 빔-온 시간 계산에 상당한 섭동을 일으킬 수 있습니다.
더 빠른 워크스테이션의 출현으로 조직의 균일성 효과를 치료 계획 프로세스 중에 합리적인 시간 내에 최종적으로 계산할 수 있습니다. 컨볼루션 알고리즘으로 알려진 보다 새롭고 현대적인 알고리즘이 이제 상용화되었습니다. CT 스캔에 나타난 밀도 값을 이용하여 선량 분포를 예측하고 보다 정확한 방사선 선량을 계산할 수 있을 것으로 기대되지만 임상 적용에 앞서 추가 조사가 필요하다. 이 방법이 임상 환경에서 확실하게 사용되기 전에 이전 알고리즘과 새로운 알고리즘 간의 적응증 간 및 적응증 내 차이를 이해해야 합니다. 본 연구의 목적은 이러한 선량계산 알고리즘 간의 선량계측 차이를 이해하고 GKR에 컨볼루션 알고리즘을 사용할 때의 의미를 평가하는 것이다. 컨볼루션 알고리즘을 사용하여 많은 수의 치료를 다시 계획하고 환자를 치료하는 데 사용되는 TMR 계획과 비교합니다. 선량에 비례하는 Beam-on-time과 적용 범위, 선택성, 기울기 지수, 평균 및 최대 선량과 같은 대상에 대해 일반적으로 사용되는 여러 메트릭은 두 알고리즘으로 추정됩니다. 진단, 머리 크기 또는 대상 위치와 같은 요소가 방법 간의 상대적인 차이에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 평가하기 위해 하위 그룹 분석이 수행됩니다. 치료 계획을 비교하고 치료 계획에 대한 잠재적 영향을 설명합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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London,City of
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London, London,City of, 영국, WC1N 3BG
- 모병
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
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연락하다:
- Alvaro Villabona
- 전화번호: +44 02034484076
- 이메일: a.villabona.11@ucl.ac.uk
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수석 연구원:
- Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
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부수사관:
- Ian Paddick, MIPM,MSc
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부수사관:
- Alvaro Villabona, MBBS,MSc
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- QSRC의 감마나이프 센터에서 모든 진단에 대해 감마나이프 치료를 받는 성인 환자.
- 피험자는 연구 참여에 동의하고 GKR 완료 후 뇌의 정위적 비조영 CT 스캔을 받는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 18세 미만: 어린이는 스스로 동의할 수 없으며 현재 QSRC에서는 성인만 치료를 받고 있습니다.
- 환자가 CT 스캔에 적합하지 않음: CT 스캔에 대한 절대적인 임상적 금기 사항은 없습니다. 그러나 연구 목적상 임신은 절대 금기 사항으로 간주됩니다. 밀실 공포증 또는 불안 장애는 상대적 금기 사항으로 간주됩니다. 그러나 이것은 감마 나이프 치료 및 MRI 스캐닝을 견딜 수 있는 피험자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 더 높으며, 이는 환자가 자격이 없거나 연구에 적합하지 않게 만듭니다.
- 동반이환 또는 환자의 이전 치료는 제외 기준으로 간주되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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연구 그룹
이 그룹은 감마 나이프 치료를 받는 100명의 환자(200명의 관찰자)로 구성됩니다.
방사선 수술 치료는 회선 알고리즘을 사용하여 다시 계획되고 환자 치료에 사용되는 TMR 계획과 비교됩니다.
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하운스필드 단위(HU)의 CT 영상 밀도와 조직의 전자 밀도(ρe) 사이의 상관관계를 입력값으로 사용하여 선량 분포를 예측하는 컨볼루션 알고리즘은 GKR에 대한 실제 전달 선량의 더 나은 시뮬레이션을 제공할 수 있습니다. 전달되는 용량을 더 정확하게 예측함으로써 임상 효과를 더 잘 예측할 수 있어 치료의 잠재적인 임상 효능을 높일 수 있습니다. 컨볼루션 알고리즘은 현재 Leksell GammaPlan® 10에서 사용할 수 있지만 현재 임상 표준인 TMR 10에 대한 사용을 뒷받침할 임상 데이터가 충분하지 않습니다. 그렇지 않으면 변경되지 않은 TMR 10 계획에 대한 선량을 재계산하기 위해 컨볼루션 알고리즘을 사용하면 이러한 계획 알고리즘 간의 선량 측정 차이에 대한 귀중한 통찰력과 이해를 제공할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Beam-on time (TMR 10과 컨볼루션 알고리즘을 이용하여 얻은 치료계획의 Beam-on-time이 치료된 병변별로 차이가 있음)
기간: 치료 시 TMR 10 알고리즘으로 얻은 Beam-on 시간(기준선) vs 컨볼루션 알고리즘으로 치료를 다시 계획할 때 관찰된 Beam-on 시간, 즉 실제 치료가 전달된 후 몇 시간 후(최대 1 요일)
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TMR 10과 컨볼루션 알고리즘을 사용하여 치료된 각 병변에 대한 치료 계획의 Beam-on-time 차이가 연구의 주요 결과가 될 것입니다.
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치료 시 TMR 10 알고리즘으로 얻은 Beam-on 시간(기준선) vs 컨볼루션 알고리즘으로 치료를 다시 계획할 때 관찰된 Beam-on 시간, 즉 실제 치료가 전달된 후 몇 시간 후(최대 1 요일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 13/0188
- 13/LO/085 (기타 식별자: Queen Square REC)
- 128269 (기타 식별자: IRAS Project ID)
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