- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02374983
Diferenças dosimétricas Gamma Knife, algoritmo TMR 10 versus convolução
Avaliação das diferenças dosimétricas entre o TMR 10 e o algoritmo de convolução para planejamento de radiocirurgia Gamma Knife
A Radiocirurgia Gamma Knife (GKR) é uma modalidade de tratamento bem estabelecida para tumores cerebrais e distúrbios funcionais do cérebro. Ele se baseia em algoritmos matemáticos para prever a distribuição da dose e calcular a dose em pontos arbitrários da cabeça. Nos últimos 25 anos, as doses aplicadas com a Radiocirurgia Gamma Knife foram calculadas usando um algoritmo simples, chamado algoritmo Tissue Maximum Ratio (TMR). O planejamento de dose usando esse algoritmo depende de várias aproximações para permitir o cálculo rápido de isodose durante o planejamento do tratamento. Um dos mais significativos deles é a aproximação da cabeça à densidade equivalente à água. O aumento da densidade de elétrons do cérebro e dos ossos (em relação à água) e a densidade quase zero das cavidades de ar no crânio podem causar perturbações significativas nos cálculos de isodose e tempo de feixe.
Com o advento de estações de trabalho mais rápidas, o efeito das não homogeneidades dos tecidos pode finalmente ser calculado em tempo razoável durante o processo de planejamento do tratamento; um algoritmo mais novo e moderno, conhecido como algoritmo de convolução, agora está disponível comercialmente. Ele usa os valores de densidade indicados na tomografia computadorizada para prever a distribuição da dose e espera-se que calcule com mais precisão a dose de radiação, embora necessite de mais investigação antes da implementação clínica. As diferenças entre e intra-indicações entre os algoritmos antigos e novos precisam ser compreendidas antes que esse método possa ser empregado com segurança em um ambiente clínico. É objetivo deste estudo entender as diferenças dosimétricas entre esses algoritmos de cálculo de dose e avaliar as implicações do uso do algoritmo de convolução para GKR. Um grande número de tratamentos será replanejado usando o algoritmo de convolução e comparado com os planos TMR usados para tratar os pacientes. O feixe no tempo, que é proporcional à dose e várias métricas comumente usadas para os alvos, como cobertura, seletividade, índice de gradiente e dose média e máxima, serão estimados com ambos os algoritmos. A análise de subgrupo será feita para avaliar se algum fator como diagnóstico, tamanho da cabeça ou localização do alvo pode impactar na diferença relativa entre os métodos. Os planos de tratamento serão comparados e as possíveis implicações no planejamento do tratamento serão elucidadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alvaro Villabona
- Número de telefone: +4402034484076
- E-mail: a.villabona.11@ucl.ac.uk
Locais de estudo
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London,City of
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London, London,City of, Reino Unido, WC1N 3BG
- Recrutamento
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
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Contato:
- Alvaro Villabona
- Número de telefone: +44 02034484076
- E-mail: a.villabona.11@ucl.ac.uk
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Investigador principal:
- Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
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Subinvestigador:
- Ian Paddick, MIPM,MSc
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Subinvestigador:
- Alvaro Villabona, MBBS,MSc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos recebendo tratamento com Gamma Knife para qualquer diagnóstico no centro Gamma Knife no QSRC.
- O sujeito consente em participar do estudo e consentir em fazer uma tomografia computadorizada estereotáxica sem contraste do cérebro após o término do GKR.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de consentir
- Menores de 18 anos: Crianças não são elegíveis para dar consentimento sozinhas e, no momento, apenas adultos estão sendo tratados no QSRC.
- O paciente não é adequado para tomografia computadorizada: Não há contra-indicações clínicas absolutas para tomografia computadorizada. No entanto, para efeitos do estudo, a gravidez é considerada uma contra-indicação absoluta. Claustrofobia ou transtornos de ansiedade são considerados uma contraindicação relativa; no entanto, é mais provável que isso afete a capacidade do sujeito de tolerar o tratamento com Gamma Knife e a ressonância magnética, o que tornaria o paciente não elegível ou o estudo.
- A co-morbidade ou tratamento anterior no paciente não deve ser considerado como critério de exclusão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de pesquisa
O grupo consistirá de 100 pacientes (200 observações) recebendo tratamento com Gamma Knife.
Os tratamentos de radiocirurgia serão replanejados usando o algoritmo de convolução e comparados aos planos TMR usados para tratar os pacientes.
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O algoritmo de convolução, que usa a correlação entre densidade de imagens de TC em unidades Hounsfield (HU) e densidade eletrônica (ρe) dos tecidos como entrada para prever a distribuição de dose, pode fornecer uma melhor simulação da dose real entregue para GKR. Ao prever com mais precisão a dose administrada, pode-se fazer uma melhor previsão dos efeitos clínicos, aumentando a potencial eficácia clínica do tratamento. O algoritmo de convolução está agora disponível no Leksell GammaPlan® 10, mas não há dados clínicos suficientes para apoiar seu uso em relação ao TMR 10, que é o padrão clínico atual. O uso do algoritmo de convolução para recalcular a dose para o plano TMR 10 inalterado fornecerá informações valiosas e compreensão das diferenças dosimétricas entre esses algoritmos de planejamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo de feixe (diferença no tempo de feixe dos planos de tratamento obtidos usando TMR 10 e algoritmo de convolução para cada lesão tratada)
Prazo: Tempo de feixe obtido com o algoritmo TMR 10 no momento do tratamento (linha de base) vs tempo de feixe observado quando o tratamento é replanejado com o algoritmo de convolução, ou seja, algumas horas após o tratamento real ser administrado (máximo 1 dia)
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A diferença no Beam-on-time dos planos de tratamento obtidos usando TMR 10 e algoritmo de convolução para cada lesão tratada será o resultado primário do estudo
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Tempo de feixe obtido com o algoritmo TMR 10 no momento do tratamento (linha de base) vs tempo de feixe observado quando o tratamento é replanejado com o algoritmo de convolução, ou seja, algumas horas após o tratamento real ser administrado (máximo 1 dia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 13/0188
- 13/LO/085 (Outro identificador: Queen Square REC)
- 128269 (Outro identificador: IRAS Project ID)
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