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Diferenças dosimétricas Gamma Knife, algoritmo TMR 10 versus convolução

27 de fevereiro de 2015 atualizado por: University College, London

Avaliação das diferenças dosimétricas entre o TMR 10 e o algoritmo de convolução para planejamento de radiocirurgia Gamma Knife

A Radiocirurgia Gamma Knife (GKR) é uma modalidade de tratamento bem estabelecida para tumores cerebrais e distúrbios funcionais do cérebro. Ele se baseia em algoritmos matemáticos para prever a distribuição da dose e calcular a dose em pontos arbitrários da cabeça. Nos últimos 25 anos, as doses aplicadas com a Radiocirurgia Gamma Knife foram calculadas usando um algoritmo simples, chamado algoritmo Tissue Maximum Ratio (TMR). O planejamento de dose usando esse algoritmo depende de várias aproximações para permitir o cálculo rápido de isodose durante o planejamento do tratamento. Um dos mais significativos deles é a aproximação da cabeça à densidade equivalente à água. O aumento da densidade de elétrons do cérebro e dos ossos (em relação à água) e a densidade quase zero das cavidades de ar no crânio podem causar perturbações significativas nos cálculos de isodose e tempo de feixe.

Com o advento de estações de trabalho mais rápidas, o efeito das não homogeneidades dos tecidos pode finalmente ser calculado em tempo razoável durante o processo de planejamento do tratamento; um algoritmo mais novo e moderno, conhecido como algoritmo de convolução, agora está disponível comercialmente. Ele usa os valores de densidade indicados na tomografia computadorizada para prever a distribuição da dose e espera-se que calcule com mais precisão a dose de radiação, embora necessite de mais investigação antes da implementação clínica. As diferenças entre e intra-indicações entre os algoritmos antigos e novos precisam ser compreendidas antes que esse método possa ser empregado com segurança em um ambiente clínico. É objetivo deste estudo entender as diferenças dosimétricas entre esses algoritmos de cálculo de dose e avaliar as implicações do uso do algoritmo de convolução para GKR. Um grande número de tratamentos será replanejado usando o algoritmo de convolução e comparado com os planos TMR usados ​​para tratar os pacientes. O feixe no tempo, que é proporcional à dose e várias métricas comumente usadas para os alvos, como cobertura, seletividade, índice de gradiente e dose média e máxima, serão estimados com ambos os algoritmos. A análise de subgrupo será feita para avaliar se algum fator como diagnóstico, tamanho da cabeça ou localização do alvo pode impactar na diferença relativa entre os métodos. Os planos de tratamento serão comparados e as possíveis implicações no planejamento do tratamento serão elucidadas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • London,City of
      • London, London,City of, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Recrutamento
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
        • Subinvestigador:
          • Ian Paddick, MIPM,MSc
        • Subinvestigador:
          • Alvaro Villabona, MBBS,MSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo são todos os pacientes adultos recebendo tratamento no Gamma Knife Center no Queen Square Radiosurgery Center (QSRC). A amostra consistirá nos primeiros 100 pacientes (200 observações) recebendo tratamento com Gamma Knife no QSRC que cumprirem todos os critérios de inclusão e exclusão e consentir em participar do estudo. Este estudo não envolve alocação de grupos ou randomização de pacientes.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos recebendo tratamento com Gamma Knife para qualquer diagnóstico no centro Gamma Knife no QSRC.
  • O sujeito consente em participar do estudo e consentir em fazer uma tomografia computadorizada estereotáxica sem contraste do cérebro após o término do GKR.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de consentir
  • Menores de 18 anos: Crianças não são elegíveis para dar consentimento sozinhas e, no momento, apenas adultos estão sendo tratados no QSRC.
  • O paciente não é adequado para tomografia computadorizada: Não há contra-indicações clínicas absolutas para tomografia computadorizada. No entanto, para efeitos do estudo, a gravidez é considerada uma contra-indicação absoluta. Claustrofobia ou transtornos de ansiedade são considerados uma contraindicação relativa; no entanto, é mais provável que isso afete a capacidade do sujeito de tolerar o tratamento com Gamma Knife e a ressonância magnética, o que tornaria o paciente não elegível ou o estudo.
  • A co-morbidade ou tratamento anterior no paciente não deve ser considerado como critério de exclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de pesquisa
O grupo consistirá de 100 pacientes (200 observações) recebendo tratamento com Gamma Knife. Os tratamentos de radiocirurgia serão replanejados usando o algoritmo de convolução e comparados aos planos TMR usados ​​para tratar os pacientes.

O algoritmo de convolução, que usa a correlação entre densidade de imagens de TC em unidades Hounsfield (HU) e densidade eletrônica (ρe) dos tecidos como entrada para prever a distribuição de dose, pode fornecer uma melhor simulação da dose real entregue para GKR. Ao prever com mais precisão a dose administrada, pode-se fazer uma melhor previsão dos efeitos clínicos, aumentando a potencial eficácia clínica do tratamento.

O algoritmo de convolução está agora disponível no Leksell GammaPlan® 10, mas não há dados clínicos suficientes para apoiar seu uso em relação ao TMR 10, que é o padrão clínico atual. O uso do algoritmo de convolução para recalcular a dose para o plano TMR 10 inalterado fornecerá informações valiosas e compreensão das diferenças dosimétricas entre esses algoritmos de planejamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de feixe (diferença no tempo de feixe dos planos de tratamento obtidos usando TMR 10 e algoritmo de convolução para cada lesão tratada)
Prazo: Tempo de feixe obtido com o algoritmo TMR 10 no momento do tratamento (linha de base) vs tempo de feixe observado quando o tratamento é replanejado com o algoritmo de convolução, ou seja, algumas horas após o tratamento real ser administrado (máximo 1 dia)
A diferença no Beam-on-time dos planos de tratamento obtidos usando TMR 10 e algoritmo de convolução para cada lesão tratada será o resultado primário do estudo
Tempo de feixe obtido com o algoritmo TMR 10 no momento do tratamento (linha de base) vs tempo de feixe observado quando o tratamento é replanejado com o algoritmo de convolução, ou seja, algumas horas após o tratamento real ser administrado (máximo 1 dia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2015

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 13/0188
  • 13/LO/085 (Outro identificador: Queen Square REC)
  • 128269 (Outro identificador: IRAS Project ID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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