- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02374983
Differenze dosimetriche Gamma Knife, TMR 10 rispetto all'algoritmo di convoluzione
Valutazione delle differenze dosimetriche tra il TMR 10 e l'algoritmo di convoluzione per la pianificazione della radiochirurgia Gamma Knife
La radiochirurgia Gamma Knife (GKR) è una modalità di trattamento ben consolidata per i tumori cerebrali e i disturbi funzionali del cervello. Si basa su algoritmi matematici per prevedere la distribuzione della dose e per calcolare la dose in punti arbitrari della testa. Negli ultimi 25 anni, le dosi applicate utilizzando Gamma Knife Radiosurgery sono state calcolate utilizzando un semplice algoritmo, chiamato algoritmo Tissue Maximum Ratio (TMR). La pianificazione della dose utilizzando questo algoritmo si basa su una serie di approssimazioni per consentire un rapido calcolo dell'isodose durante la pianificazione del trattamento. Uno dei più significativi di questi è l'approssimazione della testa alla densità equivalente all'acqua. L'aumento della densità elettronica del cervello e delle ossa (rispetto all'acqua) e la densità quasi nulla delle cavità d'aria nel cranio possono causare perturbazioni significative ai calcoli del tempo di isodose e del raggio.
Con l'avvento di postazioni di lavoro più veloci, l'effetto delle disomogeneità tissutali può finalmente essere calcolato in tempi ragionevoli durante il processo di pianificazione del trattamento; un algoritmo più nuovo e moderno noto come algoritmo di convoluzione è ora disponibile in commercio. Utilizza i valori di densità indicati nella scansione TC per prevedere la distribuzione della dose e dovrebbe calcolare in modo più accurato la dose di radiazioni, sebbene necessiti di ulteriori indagini prima dell'implementazione clinica. Le differenze inter- e intra-indicazione tra il vecchio e il nuovo algoritmo devono essere comprese prima che questo metodo possa essere impiegato con sicurezza in ambito clinico. Lo scopo di questo studio è comprendere le differenze dosimetriche tra questi algoritmi di calcolo della dose e valutare le implicazioni dell'utilizzo dell'algoritmo di convoluzione per GKR. Un gran numero di trattamenti verrà ripianificato utilizzando l'algoritmo di convoluzione e confrontato con i piani TMR utilizzati per trattare i pazienti. Il Beam-on-time, che è proporzionale alla dose e un numero di metriche comunemente utilizzate per i target come la copertura, la selettività, l'indice di gradiente e la dose media e massima, saranno stimati con entrambi gli algoritmi. Verrà eseguita un'analisi per sottogruppi per valutare se qualsiasi fattore come la diagnosi, le dimensioni della testa o la posizione del bersaglio potrebbe influire sulla differenza relativa tra i metodi. I piani di trattamento saranno confrontati e saranno chiarite le potenziali implicazioni sulla pianificazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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London,City of
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London, London,City of, Regno Unito, WC1N 3BG
- Reclutamento
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
-
Contatto:
- Alvaro Villabona
- Numero di telefono: +44 02034484076
- Email: a.villabona.11@ucl.ac.uk
-
Investigatore principale:
- Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
-
Sub-investigatore:
- Ian Paddick, MIPM,MSc
-
Sub-investigatore:
- Alvaro Villabona, MBBS,MSc
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti sottoposti a trattamento Gamma Knife per qualsiasi diagnosi nel centro Gamma Knife presso QSRC.
- Il soggetto acconsente a partecipare allo studio e acconsente a sottoporsi a una TAC stereotassica senza contrasto del cervello dopo che GKR ha terminato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di acconsentire
- Minori di 18 anni: i bambini non possono dare il consenso da soli e al momento solo gli adulti sono in cura presso il QSRC.
- Paziente non idoneo alla TAC: non ci sono controindicazioni cliniche assolute per la TAC. Tuttavia, ai fini dello studio, la gravidanza è considerata una controindicazione assoluta. Claustrofobia o disturbi d'ansia sono considerati una controindicazione relativa; tuttavia, è più probabile che ciò influisca sulla capacità del soggetto di tollerare il trattamento Gamma Knife e la scansione MRI, il che renderebbe il paziente non idoneo o lo studio.
- La comorbilità o il trattamento precedente nel paziente non devono essere considerati criteri di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo di ricerca
Il gruppo sarà composto da 100 pazienti (200 osservazioni) sottoposti a trattamento Gamma Knife.
I trattamenti radiochirurgici verranno ripianificati utilizzando l'algoritmo di convoluzione e confrontati con i piani TMR utilizzati per trattare i pazienti.
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L'algoritmo di convoluzione, che utilizza la correlazione tra la densità di imaging CT in unità Hounsfield (HU) e la densità elettronica (ρe) dei tessuti come input per prevedere la distribuzione della dose, può fornire una migliore simulazione della dose reale erogata per GKR. Prevedendo in modo più accurato la dose somministrata, è possibile effettuare una migliore previsione degli effetti clinici, aumentando la potenziale efficacia clinica del trattamento. L'algoritmo di convoluzione è ora disponibile in Leksell GammaPlan® 10 ma non ci sono dati clinici sufficienti per supportarne l'uso su TMR 10, che è l'attuale standard clinico. L'utilizzo dell'algoritmo di convoluzione per ricalcolare la dose per il piano TMR 10 altrimenti inalterato fornirà preziose informazioni e comprensione delle differenze dosimetriche tra questi algoritmi di pianificazione. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Beam-on time (differenza nel Beam-on-time dei piani di trattamento ottenuti utilizzando TMR 10 e algoritmo di convoluzione per ogni lesione trattata)
Lasso di tempo: Tempo di Beam-on ottenuto con l'algoritmo TMR 10 al momento del trattamento (basale) rispetto al tempo di Beam-on osservato quando il trattamento viene ripianificato con l'algoritmo di convoluzione, ovvero poche ore dopo l'erogazione del trattamento effettivo (massimo 1 giorno)
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La differenza nel Beam-on-time dei piani di trattamento ottenuti utilizzando TMR 10 e l'algoritmo di convoluzione per ciascuna lesione trattata sarà l'esito primario dello studio
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Tempo di Beam-on ottenuto con l'algoritmo TMR 10 al momento del trattamento (basale) rispetto al tempo di Beam-on osservato quando il trattamento viene ripianificato con l'algoritmo di convoluzione, ovvero poche ore dopo l'erogazione del trattamento effettivo (massimo 1 giorno)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13/0188
- 13/LO/085 (Altro identificatore: Queen Square REC)
- 128269 (Altro identificatore: IRAS Project ID)
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