- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02374983
Gamma Knife dosimetrische verschillen, TMR 10 versus convolutie-algoritme
Evaluatie van dosimetrische verschillen tussen de TMR 10 en het convolutie-algoritme voor Gamma Knife radiochirurgieplanning
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) is een gevestigde behandelingsmodaliteit voor hersentumoren en functiestoornissen van de hersenen. Het vertrouwt op wiskundige algoritmen om de dosisverdeling te voorspellen en de dosis op willekeurige punten in het hoofd te berekenen. De afgelopen 25 jaar zijn de doses die met behulp van Gamma Knife Radiosurgery zijn toegepast, berekend met behulp van een eenvoudig algoritme, het zogenaamde Tissue Maximum Ratio-algoritme (TMR). Dosisplanning met behulp van dit algoritme is gebaseerd op een aantal benaderingen om een snelle isodoseberekening mogelijk te maken tijdens de planning van de behandeling. Een van de belangrijkste hiervan is de benadering van de dichtheid van het hoofd tot water-equivalent. De verhoogde elektronendichtheid van hersenen en botten (ten opzichte van water) en de dichtheid van luchtholten in de schedel die bijna nul is, kunnen aanzienlijke verstoringen veroorzaken in de isodose- en straal-aan-tijdberekeningen.
Met de komst van snellere werkstations kan het effect van weefselinhomogeniteiten eindelijk binnen een redelijke tijd worden berekend tijdens het planningsproces van de behandeling; een nieuwer, moderner algoritme dat bekend staat als convolutie-algoritme is nu in de handel verkrijgbaar. Het gebruikt de dichtheidswaarden die in de CT-scan worden aangegeven om de dosisverdeling te voorspellen en zal naar verwachting de stralingsdosis nauwkeuriger berekenen, hoewel het verder moet worden onderzocht voordat het klinisch kan worden geïmplementeerd. Inter- en intra-indicatieverschillen tussen de oude en nieuwe algoritmen moeten worden begrepen voordat deze methode vol vertrouwen kan worden gebruikt in een klinische setting. Het doel van deze studie is om de dosimetrische verschillen tussen deze dosisberekeningsalgoritmen te begrijpen en om de implicaties van het gebruik van het convolutie-algoritme voor GKR te evalueren. Een groot aantal behandelingen zal opnieuw worden gepland met behulp van het convolutie-algoritme en vergeleken met de TMR-plannen die worden gebruikt om de patiënten te behandelen. Beam-on-time, die evenredig is met de dosis en een aantal veelgebruikte maatstaven voor de doelen, zoals dekking, selectiviteit, gradiëntindex en gemiddelde en maximale dosis, zullen met beide algoritmen worden geschat. Subgroepanalyse zal worden uitgevoerd om te beoordelen of een factor zoals diagnose, grootte van het hoofd of locatie van het doel van invloed kan zijn op het relatieve verschil tussen de methoden. De behandelplannen worden vergeleken en de mogelijke gevolgen voor de behandelplanning worden toegelicht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
London,City of
-
London, London,City of, Verenigd Koninkrijk, WC1N 3BG
- Werving
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
-
Contact:
- Alvaro Villabona
- Telefoonnummer: +44 02034484076
- E-mail: a.villabona.11@ucl.ac.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
-
Onderonderzoeker:
- Ian Paddick, MIPM,MSc
-
Onderonderzoeker:
- Alvaro Villabona, MBBS,MSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten die een Gamma Knife-behandeling ondergaan voor elke diagnose in het Gamma Knife-centrum op QSRC.
- De proefpersoon stemt ermee in om deel te nemen aan het onderzoek en stemt in met een stereotactische niet-contrast CT-scan van de hersenen nadat de GKR is voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om in te stemmen
- Jonger dan 18 jaar: Kinderen kunnen niet zelf toestemming geven en op dit moment worden alleen volwassenen behandeld in het QSRC.
- Patiënt is niet geschikt voor CT-scan: Er zijn geen absolute klinische contra-indicaties voor CT-scan. Voor het doel van de studie wordt zwangerschap echter als een absolute contra-indicatie beschouwd. Claustrofobie of angststoornissen worden beschouwd als een relatieve contra-indicatie; het is echter waarschijnlijker dat dit van invloed is op het vermogen van de proefpersoon om Gamma Knife-behandeling en MRI-scanning te verdragen, waardoor de patiënt niet in aanmerking komt voor de studie.
- Comorbiditeit of eerdere behandeling van de patiënt mag niet als uitsluitingscriterium worden beschouwd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderzoeksteam
De groep zal bestaan uit 100 patiënten (200 observaties) die een Gamma Knife-behandeling ondergaan.
Radiochirurgische behandelingen zullen opnieuw worden gepland met behulp van het convolutie-algoritme en worden vergeleken met de TMR-plannen die worden gebruikt om de patiënten te behandelen.
|
Het convolutie-algoritme, dat de correlatie tussen CT-beeldvormingsdichtheid in Hounsfield-eenheden (HU) en elektronendichtheid (ρe) van de weefsels gebruikt als invoer om de dosisverdeling te voorspellen, kan een betere simulatie bieden van de werkelijk afgegeven dosis voor GKR. Door de toegediende dosis nauwkeuriger te voorspellen, kunnen de klinische effecten beter worden voorspeld, waardoor de potentiële klinische werkzaamheid van de behandeling wordt vergroot. Convolution-algoritme is nu beschikbaar in Leksell GammaPlan® 10, maar er zijn onvoldoende klinische gegevens om het gebruik ervan boven TMR 10, de huidige klinische standaard, te ondersteunen. Het gebruik van het convolutie-algoritme om de dosis voor het overigens ongewijzigde TMR 10-plan opnieuw te berekenen, levert waardevol inzicht en begrip op van de dosimetrische verschillen tussen deze planningsalgoritmen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beam-on-tijd (verschil in de Beam-on-tijd van de behandelplannen verkregen met behulp van TMR 10 en convolutie-algoritme voor elke behandelde laesie)
Tijdsspanne: Beam-on-tijd verkregen met het TMR 10-algoritme op het moment van de behandeling (baseline) versus Beam-on-tijd waargenomen wanneer de behandeling opnieuw wordt gepland met het convolutie-algoritme, dat wil zeggen een paar uur nadat de daadwerkelijke behandeling is toegediend (maximaal 1 dag)
|
Het verschil in de Beam-on-time van de behandelplannen verkregen met behulp van TMR 10 en het convolutie-algoritme voor elke behandelde laesie zal het primaire resultaat van het onderzoek zijn
|
Beam-on-tijd verkregen met het TMR 10-algoritme op het moment van de behandeling (baseline) versus Beam-on-tijd waargenomen wanneer de behandeling opnieuw wordt gepland met het convolutie-algoritme, dat wil zeggen een paar uur nadat de daadwerkelijke behandeling is toegediend (maximaal 1 dag)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 13/0188
- 13/LO/085 (Andere identificatie: Queen Square REC)
- 128269 (Andere identificatie: IRAS Project ID)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .