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Diferencias dosimétricas con bisturí de rayos gamma, TMR 10 versus algoritmo de convolución

27 de febrero de 2015 actualizado por: University College, London

Evaluación de las diferencias dosimétricas entre el TMR 10 y el algoritmo de convolución para la planificación de radiocirugía con bisturí de rayos gamma

La radiocirugía con bisturí de rayos gamma (GKR) es una modalidad de tratamiento bien establecida para los tumores cerebrales y los trastornos funcionales del cerebro. Se basa en algoritmos matemáticos para predecir la distribución de la dosis y calcular la dosis en puntos arbitrarios de la cabeza. Durante los últimos 25 años, las dosis aplicadas mediante radiocirugía con bisturí de rayos gamma se han calculado utilizando un algoritmo simple, denominado algoritmo de proporción máxima de tejido (TMR). La planificación de dosis con este algoritmo se basa en una serie de aproximaciones para permitir el cálculo rápido de isodosis durante la planificación del tratamiento. Uno de los más significativos es la aproximación de la cabeza a la densidad equivalente del agua. El aumento de la densidad de electrones del cerebro y los huesos (en relación con el agua) y la densidad cercana a cero de las cavidades de aire en el cráneo pueden generar perturbaciones significativas en los cálculos de isodosis y tiempo de activación del haz.

Con la llegada de estaciones de trabajo más rápidas, el efecto de la falta de homogeneidad de los tejidos finalmente se puede calcular en un tiempo razonable durante el proceso de planificación del tratamiento; un algoritmo más nuevo y moderno conocido como algoritmo de convolución ahora está disponible comercialmente. Utiliza los valores de densidad indicados en la tomografía computarizada para predecir la distribución de la dosis y se espera que calcule con mayor precisión la dosis de radiación, aunque necesita más investigación antes de su implementación clínica. Es necesario comprender las diferencias inter e intraindicaciones entre los algoritmos antiguo y nuevo antes de que este método pueda emplearse con confianza en un entorno clínico. El objetivo de este estudio es comprender las diferencias dosimétricas entre estos algoritmos de cálculo de dosis y evaluar las implicaciones del uso del algoritmo de convolución para GKR. Una gran cantidad de tratamientos se volverán a planificar utilizando el algoritmo de convolución y se compararán con los planes TMR utilizados para tratar a los pacientes. El tiempo de haz, que es proporcional a la dosis y una serie de métricas de uso común para los objetivos, como la cobertura, la selectividad, el índice de gradiente y la dosis media y máxima, se estimarán con ambos algoritmos. Se realizará un análisis de subgrupos para evaluar si algún factor, como el diagnóstico, el tamaño de la cabeza o la ubicación del objetivo, podría afectar la diferencia relativa entre los métodos. Se compararán los planes de tratamiento y se dilucidarán las posibles implicaciones en la planificación del tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • London,City of
      • London, London,City of, Reino Unido, WC1N 3BG
        • Reclutamiento
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
        • Sub-Investigador:
          • Ian Paddick, MIPM,MSc
        • Sub-Investigador:
          • Alvaro Villabona, MBBS,MSc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio son todos los pacientes adultos que reciben tratamiento en el Gamma Knife Center en Queen Square Radiosurgery Center (QSRC). La muestra estará compuesta por los primeros 100 pacientes (200 observaciones) que reciban tratamiento con Gamma Knife en QSRC que cumplan con todos los criterios de inclusión y exclusión y consientan en participar en el estudio. Este estudio no implica la asignación de grupos ni la aleatorización de pacientes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos que reciben tratamiento con Gamma Knife para cualquier diagnóstico en el centro Gamma Knife en QSRC.
  • El sujeto acepta participar en el estudio y acepta someterse a una tomografía computarizada estereotáctica sin contraste del cerebro después de que GKR haya terminado.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para consentir
  • Menores de 18 años: los niños no son elegibles para dar su consentimiento por sí mismos y, en este momento, solo los adultos están siendo tratados en el QSRC.
  • El paciente no es adecuado para la tomografía computarizada: no existen contraindicaciones clínicas absolutas para la tomografía computarizada. Sin embargo, a efectos del estudio, el embarazo se considera una contraindicación absoluta. La claustrofobia o los trastornos de ansiedad se consideran una contraindicación relativa; sin embargo, es más probable que esto afecte la capacidad del sujeto para tolerar el tratamiento con Gamma Knife y la resonancia magnética, lo que haría que el paciente no fuera elegible para el estudio.
  • La comorbilidad o el tratamiento previo del paciente no se considerarán criterios de exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de investigacion
El grupo constará de 100 pacientes (200 observaciones) que recibirán tratamiento con bisturí de rayos gamma. Los tratamientos de radiocirugía se volverán a planificar utilizando el algoritmo de convolución y se compararán con los planes de TMR utilizados para tratar a los pacientes.

El algoritmo de convolución, que utiliza la correlación entre la densidad de imágenes de TC en unidades Hounsfield (HU) y la densidad de electrones (ρe) de los tejidos como entrada para predecir la distribución de la dosis, puede proporcionar una mejor simulación de la dosis real administrada para GKR. Al predecir con mayor precisión la dosis administrada, se puede realizar una mejor predicción de los efectos clínicos, lo que aumenta la eficacia clínica potencial del tratamiento.

El algoritmo de convolución ahora está disponible en Leksell GammaPlan® 10, pero no hay suficientes datos clínicos para respaldar su uso sobre TMR 10, que es el estándar clínico actual. El uso del algoritmo de convolución para volver a calcular la dosis para el plan TMR 10, que de otro modo no se modificaría, brindará información y comprensión valiosas de las diferencias dosimétricas entre estos algoritmos de planificación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Beam-on time (diferencia en el Beam-on-time de los planes de tratamiento obtenidos mediante TMR 10 y algoritmo de convolución para cada lesión tratada)
Periodo de tiempo: Tiempo de activación del haz obtenido con el algoritmo TMR 10 en el momento del tratamiento (línea de base) frente al tiempo de activación del haz observado cuando el tratamiento se vuelve a planificar con el algoritmo de convolución, es decir, unas pocas horas después de que se administra el tratamiento real (máximo 1 día)
La diferencia en el Beam-on-time de los planes de tratamiento obtenidos utilizando TMR 10 y el algoritmo de convolución para cada lesión tratada será el resultado principal del estudio.
Tiempo de activación del haz obtenido con el algoritmo TMR 10 en el momento del tratamiento (línea de base) frente al tiempo de activación del haz observado cuando el tratamiento se vuelve a planificar con el algoritmo de convolución, es decir, unas pocas horas después de que se administra el tratamiento real (máximo 1 día)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2013

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2015

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 13/0188
  • 13/LO/085 (Otro identificador: Queen Square REC)
  • 128269 (Otro identificador: IRAS Project ID)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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