- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02374983
Гамма-нож Дозиметрические различия, TMR 10 по сравнению с алгоритмом свертки
Оценка дозиметрических различий между TMR 10 и алгоритмом свертки для планирования радиохирургии с помощью гамма-ножа
Гамма-нож радиохирургии (GKR) является хорошо зарекомендовавшим себя методом лечения опухолей головного мозга и функциональных нарушений головного мозга. Он основан на математических алгоритмах для прогнозирования распределения дозы и расчета дозы в произвольных точках головы. В течение последних 25 лет дозы, применяемые с помощью радиохирургии «Гамма-нож», рассчитывались с использованием простого алгоритма, называемого алгоритмом максимального соотношения тканей (TMR). Планирование дозы с использованием этого алгоритма основано на ряде приближений, позволяющих быстро вычислять изодозу во время планирования лечения. Одним из наиболее важных из них является приближение напора к эквивалентной плотности воды. Повышенная электронная плотность мозга и костей (относительно воды) и почти нулевая плотность воздушных полостей в черепе могут вносить существенные возмущения в расчеты изодозы и времени включения луча.
С появлением более быстрых рабочих станций эффект неоднородности тканей можно, наконец, рассчитать за разумное время в процессе планирования лечения; более новый, более современный алгоритм, известный как алгоритм свертки, теперь коммерчески доступен. Он использует значения плотности, указанные в КТ, для прогнозирования распределения дозы и, как ожидается, будет более точно рассчитывать дозу облучения, хотя он требует дальнейшего изучения перед клиническим внедрением. Прежде чем этот метод можно будет уверенно использовать в клинических условиях, необходимо понять различия между и внутри показаний между старым и новым алгоритмами. Целью данного исследования является понимание дозиметрических различий между этими алгоритмами расчета дозы и оценка последствий использования алгоритма свертки для GKR. Большое количество процедур будет перепланировано с использованием алгоритма свертки и сопоставлено с планами TMR, используемыми для лечения пациентов. С помощью обоих алгоритмов будет оцениваться время включения луча, которое пропорционально дозе и ряду часто используемых показателей для целей, таких как охват, селективность, индекс градиента, а также средняя и максимальная дозы. Будет проведен анализ подгруппы, чтобы оценить, может ли какой-либо фактор, такой как диагноз, размер головы или местоположение мишени, повлиять на относительную разницу между методами. Планы лечения будут сравниваться, и будут выяснены возможные последствия для планирования лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alvaro Villabona
- Номер телефона: +4402034484076
- Электронная почта: a.villabona.11@ucl.ac.uk
Места учебы
-
-
London,City of
-
London, London,City of, Соединенное Королевство, WC1N 3BG
- Рекрутинг
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
-
Контакт:
- Alvaro Villabona
- Номер телефона: +44 02034484076
- Электронная почта: a.villabona.11@ucl.ac.uk
-
Главный следователь:
- Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
-
Младший исследователь:
- Ian Paddick, MIPM,MSc
-
Младший исследователь:
- Alvaro Villabona, MBBS,MSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты, получающие лечение Гамма-ножом по любому диагнозу в центре Гамма-нож в QSRC.
- Субъект дает согласие на участие в исследовании и согласие на стереотаксическую бесконтрастную компьютерную томографию головного мозга после завершения GKR.
Критерий исключения:
- Неспособность дать согласие
- Моложе 18 лет: дети не имеют права давать согласие самостоятельно, и в настоящее время в QSRC проходят лечение только взрослые.
- Пациент не подходит для КТ: Абсолютных клинических противопоказаний для КТ нет. Однако для целей исследования беременность считается абсолютным противопоказанием. Клаустрофобия или тревожные расстройства считаются относительным противопоказанием; однако это, скорее всего, повлияет на способность субъекта переносить лечение с помощью гамма-ножа и МРТ-сканирование, что сделает пациента непригодным для участия в исследовании.
- Сопутствующая патология или предшествующее лечение пациента не следует рассматривать в качестве критериев исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Исследовательская группа
Группа будет состоять из 100 пациентов (200 наблюдений), получающих лечение Гамма-ножом.
Радиохирургическое лечение будет перепланировано с использованием алгоритма свертки и сопоставлено с планами TMR, используемыми для лечения пациентов.
|
Алгоритм свертки, который использует корреляцию между плотностью КТ-изображения в единицах Хаунсфилда (HU) и плотностью электронов (ρe) тканей в качестве входных данных для прогнозирования распределения дозы, может обеспечить лучшее моделирование реальной полученной дозы для GKR. Путем более точного прогнозирования доставляемой дозы можно лучше прогнозировать клинические эффекты, повышая потенциальную клиническую эффективность лечения. Алгоритм свертки теперь доступен в Leksell GammaPlan® 10, но клинических данных недостаточно для поддержки его использования по сравнению с TMR 10, который является текущим клиническим стандартом. Использование алгоритма свертки для пересчета дозы для неизменного плана TMR 10 обеспечит ценную информацию и понимание дозиметрических различий между этими алгоритмами планирования. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время включения луча (разница во времени включения луча планов лечения, полученных с использованием TMR 10 и алгоритма свертки для каждого обрабатываемого поражения)
Временное ограничение: Время луча, полученное с помощью алгоритма TMR 10 во время лечения (базовый уровень), по сравнению со временем луча, наблюдаемое при повторном планировании лечения с помощью алгоритма свертки, т. е. через несколько часов после проведения фактического лечения (максимум 1 день)
|
Разница в Beam-on-time планов лечения, полученных с использованием TMR 10 и алгоритма свертки для каждого обработанного поражения, будет основным результатом исследования.
|
Время луча, полученное с помощью алгоритма TMR 10 во время лечения (базовый уровень), по сравнению со временем луча, наблюдаемое при повторном планировании лечения с помощью алгоритма свертки, т. е. через несколько часов после проведения фактического лечения (максимум 1 день)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 13/0188
- 13/LO/085 (Другой идентификатор: Queen Square REC)
- 128269 (Другой идентификатор: IRAS Project ID)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .