Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gammakés dozimetriai különbségek, TMR 10 versus konvolúciós algoritmus

2015. február 27. frissítette: University College, London

A TMR 10 és a konvolúciós algoritmus közötti dozimetriai különbségek értékelése a gammakés sugársebészeti tervezéshez

A Gamma Knife Radiosurgery (GKR) egy jól bevált módszer az agydaganatok és az agy funkcionális rendellenességeinek kezelésére. Matematikai algoritmusokra támaszkodik a dóziseloszlás előrejelzésére és a dózis kiszámítására a fej tetszőleges pontjain. Az elmúlt 25 évben a Gamma Knife Radiosurgery segítségével alkalmazott dózisokat egy egyszerű algoritmussal, a Tissue Maximum Ratio algoritmus (TMR) segítségével számították ki. Az ezzel az algoritmussal végzett dózistervezés számos közelítésre támaszkodik, hogy lehetővé tegye a gyors izodózis-számítást a kezelés tervezése során. Ezek közül az egyik legjelentősebb a fej víz-ekvivalens sűrűséghez való közelítése. Az agy és a csontok megnövekedett elektronsűrűsége (a vízhez viszonyítva), valamint a koponya légüregeinek nullához közeli sűrűsége jelentős zavarokat okozhat az izodózis és a sugárzási idő számításában.

A gyorsabb munkaállomások megjelenésével a kezelés tervezése során végre ésszerű időn belül kiszámítható a szöveti homogenitás hatása; egy újabb, modernebb, konvolúciós algoritmus néven ismert algoritmus már elérhető a kereskedelemben. A CT-vizsgálatban jelzett sűrűségértékeket használja a dóziseloszlás előrejelzésére, és várhatóan pontosabban számítja ki a sugárdózist, bár a klinikai megvalósítás előtt további vizsgálatra van szükség. Meg kell érteni a régi és az új algoritmusok inter- és intra-indikáción belüli különbségeit, mielőtt ezt a módszert magabiztosan alkalmaznák klinikai környezetben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértsük a dózisszámítási algoritmusok közötti dozimetriai különbségeket, és értékeljük a konvolúciós algoritmus használatának következményeit a GKR esetében. A kezelések nagy részét újratervezik a konvolúciós algoritmus segítségével, és összehasonlítják a betegek kezelésére használt TMR-tervekkel. A beam-on-time, amely arányos a dózissal és számos általánosan használt mérőszámmal a célpontokhoz, mint például a lefedettség, a szelektivitás, a gradiens index, valamint az átlagos és maximális dózis, mindkét algoritmussal meg lesz becsülve. Alcsoport-elemzést végeznek annak felmérésére, hogy bármilyen tényező, például a diagnózis, a fej mérete vagy a cél helye befolyásolhatja-e a módszerek közötti relatív különbséget. A kezelési terveket összehasonlítják, és tisztázzák a kezelés tervezésére gyakorolt ​​lehetséges következményeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • London,City of
      • London, London,City of, Egyesült Királyság, WC1N 3BG
        • Toborzás
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
        • Alkutató:
          • Ian Paddick, MIPM,MSc
        • Alkutató:
          • Alvaro Villabona, MBBS,MSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat populációja a Queen Square Radiosurgery Center (QSRC) Gamma Knife Centerében kezelt összes felnőtt beteg. A minta az első 100, QSRC-ben Gamma Knife kezelésben részesülő betegből (200 megfigyelés) áll majd, akik teljesítik az összes felvételi és kizárási kritériumot, és hozzájárulnak a vizsgálatban való részvételhez. Ez a vizsgálat nem foglalja magában a betegek csoportos elosztását vagy randomizálását.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akik Gamma Knife kezelésben részesülnek bármilyen diagnózis miatt a QSRC Gamma Knife központjában.
  • Az alany beleegyezik, hogy részt vegyen a vizsgálatban, és beleegyezik abba, hogy a GKR befejezése után sztereotaktikus, nem kontrasztos agyi CT-vizsgálatot végezzenek.

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség beleegyezni
  • 18 évesnél fiatalabb: A gyermekek nem jogosultak maguktól beleegyezni, és jelenleg csak felnőtteket kezelnek a QSRC-ben.
  • A beteg nem alkalmas CT-vizsgálatra: A CT-vizsgálatnak nincs abszolút klinikai ellenjavallata. A vizsgálat szempontjából azonban a terhesség abszolút ellenjavallatnak minősül. A klausztrofóbia vagy a szorongásos zavarok relatív ellenjavallatnak minősülnek; ez azonban nagyobb valószínűséggel befolyásolja az alany képességét a Gamma Knife-kezelés és az MRI szkennelés tolerálására, ami miatt a beteg nem alkalmas vagy a vizsgálatra.
  • A beteg társbetegsége vagy korábbi kezelése nem tekinthető kizárási kritériumnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kutatócsoport
A csoport 100 betegből áll (200 megfigyelés), akik Gamma Knife kezelésben részesülnek. A sugársebészeti kezeléseket a konvolúciós algoritmus segítségével újratervezzük, és összehasonlítjuk a betegek kezelésénél alkalmazott TMR-tervekkel.
Egyéb: Gammakés sugársebészeti újratervezés konvolúciós algoritmussal

A konvolúciós algoritmus, amely a CT képalkotási sűrűség Hounsfield egységekben (HU) és a szövetek elektronsűrűsége (ρe) közötti korrelációt használja bemenetként a dóziseloszlás előrejelzéséhez, jobb szimulációt biztosít a GKR valós leadott dózisára vonatkozóan. A beadott dózis pontosabb előrejelzésével a klinikai hatások jobb előrejelzése tehető, ami növeli a kezelés lehetséges klinikai hatékonyságát.

A konvolúciós algoritmus már elérhető a Leksell GammaPlan® 10-ben, de nincs elegendő klinikai adat a TMR 10-en keresztüli használatának alátámasztására, amely a jelenlegi klinikai szabvány. A konvolúciós algoritmus használata az egyébként változatlan TMR 10 terv dózisának újraszámításához értékes betekintést és megértést biztosít a tervezési algoritmusok közötti dozimetriai különbségekbe.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beam-on time (a TMR 10 és a konvolúciós algoritmus használatával kapott kezelési tervek Beam-on-time különbsége az egyes kezelt léziókra vonatkozóan)
Időkeret: A TMR 10 algoritmussal kapott besugárzási idő a kezelés időpontjában (alapvonal) vs a kezelés konvolúciós algoritmussal történő újratervezésekor megfigyelt besugárzási idő, amely néhány órával a tényleges kezelés után (maximum 1) nap)
A vizsgálat elsődleges eredménye a TMR 10 és a konvolúciós algoritmus használatával kapott kezelési tervek Beam-on-time közötti különbsége minden kezelt elváltozás esetén.
A TMR 10 algoritmussal kapott besugárzási idő a kezelés időpontjában (alapvonal) vs a kezelés konvolúciós algoritmussal történő újratervezésekor megfigyelt besugárzási idő, amely néhány órával a tényleges kezelés után (maximum 1) nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University College, London

Együttműködők

University College London Hospitals

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. február 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 13/0188
  • 13/LO/085 (Egyéb azonosító: Queen Square REC)
  • 128269 (Egyéb azonosító: IRAS Project ID)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel