- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02374983
Gamma Knife Dosimetri Differences, TMR 10 Versus Convolution Algorithm
Utvärdering av dosimetriska skillnader mellan TMR 10 och faltningsalgoritmen för planering av gammaknivsradiokirurgi
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) är en väletablerad behandlingsmodalitet för hjärntumörer och funktionella störningar i hjärnan. Den förlitar sig på matematiska algoritmer för att förutsäga dosfördelning och för att beräkna dosen vid godtyckliga punkter i huvudet. Under de senaste 25 åren har doser som applicerats med Gamma Knife Radiosurgery beräknats med en enkel algoritm, kallad Tissue Maximum Ratio algorithm (TMR). Dosplanering med denna algoritm förlitar sig på ett antal uppskattningar för att möjliggöra snabb isodoseberäkning under behandlingsplanering. En av de mest betydelsefulla av dessa är approximationen av huvudet till vattenekvivalent densitet. Den ökade elektrontätheten i hjärna och ben (i förhållande till vatten) och tätheten nära noll i lufthåligheter i skallen kan orsaka betydande störningar i beräkningar av isodos och strålningstid.
Med tillkomsten av snabbare arbetsstationer kan effekten av vävnadsinhomogeniteter äntligen beräknas inom rimlig tid under behandlingsplaneringsprocessen; en nyare, modernare algoritm känd som faltningsalgoritm är nu kommersiellt tillgänglig. Den använder densitetsvärdena som anges i CT-skanningen för att förutsäga dosfördelningen och förväntas beräkna stråldosen mer exakt, även om den behöver undersökas ytterligare innan klinisk implementering. Inter- och intra-indikationsskillnader mellan de gamla och nya algoritmerna måste förstås innan denna metod med säkerhet kan användas i en klinisk miljö. Det är syftet med denna studie att förstå de dosimetriska skillnaderna mellan dessa dosberäkningsalgoritmer och att utvärdera implikationerna av att använda faltningsalgoritmen för GKR. Ett stort antal behandlingar kommer att planeras om med hjälp av faltningsalgoritmen och jämföras med de TMR-planer som används för att behandla patienterna. Beam-on-time, som är proportionell mot dos och ett antal vanliga mätvärden för målen såsom täckning, selektivitet, gradientindex och medel- och maximaldos, kommer att uppskattas med båda algoritmerna. Undergruppsanalys kommer att göras för att bedöma om någon faktor såsom diagnos, storlek på huvudet eller placering av målet kan påverka den relativa skillnaden mellan metoderna. Behandlingsplanerna kommer att jämföras och de potentiella konsekvenserna för behandlingsplaneringen kommer att belysas.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alvaro Villabona
- Telefonnummer: +4402034484076
- E-post: a.villabona.11@ucl.ac.uk
Studieorter
-
-
London,City of
-
London, London,City of, Storbritannien, WC1N 3BG
- Rekrytering
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
-
Kontakt:
- Alvaro Villabona
- Telefonnummer: +44 02034484076
- E-post: a.villabona.11@ucl.ac.uk
-
Huvudutredare:
- Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
-
Underutredare:
- Ian Paddick, MIPM,MSc
-
Underutredare:
- Alvaro Villabona, MBBS,MSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter som får Gamma Knife-behandling för alla diagnoser i Gamma Knife-centret på QSRC.
- Försökspersonen samtycker till att delta i studien och samtycker till att göra en stereotaktisk icke-kontrast-CT-skanning av hjärnan efter att GKR har avslutats.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att samtycka
- Yngre än 18 år: Barn är inte berättigade att ge sitt samtycke själva och för närvarande behandlas endast vuxna på QSRC.
- Patienten är inte lämplig för datortomografi: Det finns inga absoluta kliniska kontraindikationer för datortomografi. Men för studiens syfte anses graviditet vara en absolut kontraindikation. Klaustrofobi eller ångeststörningar anses vara en relativ kontraindikation; Det är dock mer sannolikt att detta påverkar patientens förmåga att tolerera behandling med gammakniv och MR-skanning, vilket skulle göra att patienten inte är berättigad eller studien.
- Samsjuklighet eller tidigare behandling hos patienten är inte att betrakta som uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Forskningsgrupp
Gruppen kommer att bestå av 100 patienter (200 observationer) som får Gamma Knife-behandling.
Radiokirurgiska behandlingar kommer att planeras om med hjälp av faltningsalgoritmen och jämföras med TMR-planerna som används för att behandla patienterna.
|
Konvolutionsalgoritmen, som använder korrelationen mellan CT-avbildningstäthet i Hounsfield-enheter (HU) och elektrondensitet (ρe) i vävnaderna som indata för att förutsäga dosfördelning, kan ge en bättre simulering av verklig levererad dos för GKR. Genom att mer exakt förutsäga den levererade dosen kan en bättre förutsägelse av kliniska effekter göras, vilket ökar den potentiella kliniska effekten av behandlingen. Konvolutionsalgoritm är nu tillgänglig i Leksell GammaPlan® 10 men det finns inte tillräckligt med klinisk data för att stödja dess användning över TMR 10, som är den nuvarande kliniska standarden. Att använda faltningsalgoritm för att beräkna om dosen för den annars oförändrade TMR 10-planen kommer att ge värdefull insikt och förståelse för de dosimetriska skillnaderna mellan dessa planeringsalgoritmer. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Beam-on-tid (skillnaden i Beam-on-time för behandlingsplanerna som erhållits med TMR 10 och faltningsalgoritm för varje behandlad lesion)
Tidsram: Beam-on-tid erhållen med TMR 10-algoritmen vid behandlingstillfället (baslinje) jämfört med Beam-on-tid observerad när behandlingen planeras om med faltningsalgoritmen, dvs. några timmar efter att den faktiska behandlingen har levererats (max 1 dag)
|
Skillnaden i Beam-on-time för behandlingsplanerna som erhållits med TMR 10 och faltningsalgoritm för varje skada som behandlas kommer att vara det primära resultatet av studien
|
Beam-on-tid erhållen med TMR 10-algoritmen vid behandlingstillfället (baslinje) jämfört med Beam-on-tid observerad när behandlingen planeras om med faltningsalgoritmen, dvs. några timmar efter att den faktiska behandlingen har levererats (max 1 dag)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 13/0188
- 13/LO/085 (Annan identifierare: Queen Square REC)
- 128269 (Annan identifierare: IRAS Project ID)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Gamma Knife Radiosurgery
-
Beijing 302 HospitalAvslutad