Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gamma Knife Dosimetri Differences, TMR 10 Versus Convolution Algorithm

27 februari 2015 uppdaterad av: University College, London

Utvärdering av dosimetriska skillnader mellan TMR 10 och faltningsalgoritmen för planering av gammaknivsradiokirurgi

Gamma Knife Radiosurgery (GKR) är en väletablerad behandlingsmodalitet för hjärntumörer och funktionella störningar i hjärnan. Den förlitar sig på matematiska algoritmer för att förutsäga dosfördelning och för att beräkna dosen vid godtyckliga punkter i huvudet. Under de senaste 25 åren har doser som applicerats med Gamma Knife Radiosurgery beräknats med en enkel algoritm, kallad Tissue Maximum Ratio algorithm (TMR). Dosplanering med denna algoritm förlitar sig på ett antal uppskattningar för att möjliggöra snabb isodoseberäkning under behandlingsplanering. En av de mest betydelsefulla av dessa är approximationen av huvudet till vattenekvivalent densitet. Den ökade elektrontätheten i hjärna och ben (i förhållande till vatten) och tätheten nära noll i lufthåligheter i skallen kan orsaka betydande störningar i beräkningar av isodos och strålningstid.

Med tillkomsten av snabbare arbetsstationer kan effekten av vävnadsinhomogeniteter äntligen beräknas inom rimlig tid under behandlingsplaneringsprocessen; en nyare, modernare algoritm känd som faltningsalgoritm är nu kommersiellt tillgänglig. Den använder densitetsvärdena som anges i CT-skanningen för att förutsäga dosfördelningen och förväntas beräkna stråldosen mer exakt, även om den behöver undersökas ytterligare innan klinisk implementering. Inter- och intra-indikationsskillnader mellan de gamla och nya algoritmerna måste förstås innan denna metod med säkerhet kan användas i en klinisk miljö. Det är syftet med denna studie att förstå de dosimetriska skillnaderna mellan dessa dosberäkningsalgoritmer och att utvärdera implikationerna av att använda faltningsalgoritmen för GKR. Ett stort antal behandlingar kommer att planeras om med hjälp av faltningsalgoritmen och jämföras med de TMR-planer som används för att behandla patienterna. Beam-on-time, som är proportionell mot dos och ett antal vanliga mätvärden för målen såsom täckning, selektivitet, gradientindex och medel- och maximaldos, kommer att uppskattas med båda algoritmerna. Undergruppsanalys kommer att göras för att bedöma om någon faktor såsom diagnos, storlek på huvudet eller placering av målet kan påverka den relativa skillnaden mellan metoderna. Behandlingsplanerna kommer att jämföras och de potentiella konsekvenserna för behandlingsplaneringen kommer att belysas.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • London,City of
      • London, London,City of, Storbritannien, WC1N 3BG
        • Rekrytering
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
        • Underutredare:
          • Ian Paddick, MIPM,MSc
        • Underutredare:
          • Alvaro Villabona, MBBS,MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Populationen i studien är alla vuxna patienter som får behandling vid Gamma Knife Center vid Queen Square Radiosurgery Center (QSRC). Provet kommer att bestå av de första 100 patienterna (200 observationer) som får Gamma Knife-behandling i QSRC som uppfyller alla inklusions- och uteslutningskriterier och samtycker till att delta i studien. Denna studie involverar inte grupptilldelning eller randomisering av patienter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter som får Gamma Knife-behandling för alla diagnoser i Gamma Knife-centret på QSRC.
  • Försökspersonen samtycker till att delta i studien och samtycker till att göra en stereotaktisk icke-kontrast-CT-skanning av hjärnan efter att GKR har avslutats.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att samtycka
  • Yngre än 18 år: Barn är inte berättigade att ge sitt samtycke själva och för närvarande behandlas endast vuxna på QSRC.
  • Patienten är inte lämplig för datortomografi: Det finns inga absoluta kliniska kontraindikationer för datortomografi. Men för studiens syfte anses graviditet vara en absolut kontraindikation. Klaustrofobi eller ångeststörningar anses vara en relativ kontraindikation; Det är dock mer sannolikt att detta påverkar patientens förmåga att tolerera behandling med gammakniv och MR-skanning, vilket skulle göra att patienten inte är berättigad eller studien.
  • Samsjuklighet eller tidigare behandling hos patienten är inte att betrakta som uteslutningskriterier.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Forskningsgrupp
Gruppen kommer att bestå av 100 patienter (200 observationer) som får Gamma Knife-behandling. Radiokirurgiska behandlingar kommer att planeras om med hjälp av faltningsalgoritmen och jämföras med TMR-planerna som används för att behandla patienterna.

Konvolutionsalgoritmen, som använder korrelationen mellan CT-avbildningstäthet i Hounsfield-enheter (HU) och elektrondensitet (ρe) i vävnaderna som indata för att förutsäga dosfördelning, kan ge en bättre simulering av verklig levererad dos för GKR. Genom att mer exakt förutsäga den levererade dosen kan en bättre förutsägelse av kliniska effekter göras, vilket ökar den potentiella kliniska effekten av behandlingen.

Konvolutionsalgoritm är nu tillgänglig i Leksell GammaPlan® 10 men det finns inte tillräckligt med klinisk data för att stödja dess användning över TMR 10, som är den nuvarande kliniska standarden. Att använda faltningsalgoritm för att beräkna om dosen för den annars oförändrade TMR 10-planen kommer att ge värdefull insikt och förståelse för de dosimetriska skillnaderna mellan dessa planeringsalgoritmer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beam-on-tid (skillnaden i Beam-on-time för behandlingsplanerna som erhållits med TMR 10 och faltningsalgoritm för varje behandlad lesion)
Tidsram: Beam-on-tid erhållen med TMR 10-algoritmen vid behandlingstillfället (baslinje) jämfört med Beam-on-tid observerad när behandlingen planeras om med faltningsalgoritmen, dvs. några timmar efter att den faktiska behandlingen har levererats (max 1 dag)
Skillnaden i Beam-on-time för behandlingsplanerna som erhållits med TMR 10 och faltningsalgoritm för varje skada som behandlas kommer att vara det primära resultatet av studien
Beam-on-tid erhållen med TMR 10-algoritmen vid behandlingstillfället (baslinje) jämfört med Beam-on-tid observerad när behandlingen planeras om med faltningsalgoritmen, dvs. några timmar efter att den faktiska behandlingen har levererats (max 1 dag)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2015

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 13/0188
  • 13/LO/085 (Annan identifierare: Queen Square REC)
  • 128269 (Annan identifierare: IRAS Project ID)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Gamma Knife Radiosurgery

3
Prenumerera