Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma Knife Dosimetri Differences, TMR 10 Versus Convolution Algorithm

27. februar 2015 opdateret af: University College, London

Evaluering af dosimetriske forskelle mellem TMR 10 og konvolutionsalgoritmen til planlægning af gammakniv radiokirurgi

Gamma Knife Radiosurgery (GKR) er en veletableret behandlingsmodalitet for hjernetumorer og funktionelle forstyrrelser i hjernen. Den er afhængig af matematiske algoritmer til at forudsige dosisfordeling og til at beregne dosis på vilkårlige punkter i hovedet. I de sidste 25 år er doser anvendt ved hjælp af Gamma Knife Radiosurgery blevet beregnet ved hjælp af en simpel algoritme, kaldet Tissue Maximum Ratio-algoritmen (TMR). Dosisplanlægning ved hjælp af denne algoritme er afhængig af en række tilnærmelser for at muliggøre hurtig isodoseberegning under behandlingsplanlægning. En af de mest betydningsfulde af disse er tilnærmelsen af ​​hovedet til vandækvivalent tæthed. Den øgede elektrontæthed i hjerne og knogle (i forhold til vand) og tætheden af ​​lufthulrum næsten nul i kraniet kan forårsage betydelige forstyrrelser i isodose- og beam-on-tidsberegninger.

Med fremkomsten af ​​hurtigere arbejdsstationer kan effekten af ​​vævsinhomogeniteter endelig beregnes i rimelig tid under behandlingsplanlægningsprocessen; en nyere, mere moderne algoritme kendt som foldningsalgoritme er nu kommercielt tilgængelig. Den bruger densitetsværdierne angivet i CT-scanningen til at forudsige dosisfordelingen og forventes at beregne strålingsdosis mere nøjagtigt, selvom den kræver yderligere undersøgelse før klinisk implementering. Inter- og intra-indikationsforskelle mellem de gamle og nye algoritmer skal forstås, før denne metode med sikkerhed kan anvendes i et klinisk miljø. Det er formålet med denne undersøgelse at forstå de dosimetriske forskelle mellem disse dosisberegningsalgoritmer og at evaluere implikationerne af at bruge foldningsalgoritmen for GKR. Et stort antal behandlinger vil blive omplanlagt ved hjælp af foldningsalgoritmen og sammenlignet med de TMR-planer, der bruges til at behandle patienterne. Beam-on-time, som er proportional med dosis og en række almindeligt anvendte målinger for målene såsom dækning, selektivitet, gradientindeks og middel- og maksimumdosis, vil blive estimeret med begge algoritmer. Undergruppeanalyse vil blive udført for at vurdere, om en faktor såsom diagnose, hovedstørrelse eller placering af målet kan påvirke den relative forskel mellem metoderne. Behandlingsplanerne vil blive sammenlignet, og de potentielle konsekvenser for behandlingsplanlægningen vil blive belyst.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • London,City of
      • London, London,City of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
        • Rekruttering
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
        • Underforsker:
          • Ian Paddick, MIPM,MSc
        • Underforsker:
          • Alvaro Villabona, MBBS,MSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Populationen i undersøgelsen er alle voksne patienter, der modtager behandling på Gamma Knife Center på Queen Square Radiosurgery Center (QSRC). Prøven vil bestå af de første 100 patienter (200 observationer), der modtager Gamma Knife-behandling i QSRC, som opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier og giver samtykke til at deltage i undersøgelsen. Denne undersøgelse involverer ikke gruppetildeling eller randomisering af patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter, der modtager Gamma Knife-behandling for enhver diagnose i Gamma Knife-centret på QSRC.
  • Forsøgspersonen giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og giver samtykke til at få foretaget en stereotaktisk non-kontrast CT-scanning af hjernen efter GKR er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give samtykke
  • Under 18 år: Børn er ikke berettiget til selv at give samtykke, og i øjeblikket er det kun voksne, der behandles på QSRC.
  • Patienten er ikke egnet til CT-skanning: Der er ingen absolutte kliniske kontraindikationer for CT-skanning. Men med henblik på undersøgelsen betragtes graviditet som en absolut kontraindikation. Klaustrofobi eller angstlidelser betragtes som en relativ kontraindikation; dog er det mere sandsynligt, at dette påvirker forsøgspersonens evne til at tolerere Gamma Knife-behandling og MR-scanning, hvilket ville gøre patienten ikke kvalificeret eller undersøgelsen.
  • Komorbiditet eller tidligere behandling hos patienten er ikke at betragte som eksklusionskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forskningsgruppe
Gruppen vil bestå af 100 patienter (200 observationer), der modtager Gamma Knife-behandling. Radiokirurgiske behandlinger vil blive omplanlagt ved hjælp af foldningsalgoritmen og sammenlignet med de TMR-planer, der bruges til at behandle patienterne.

Konvolutionsalgoritmen, som bruger korrelationen mellem CT-billeddannelsestæthed i Hounsfield-enheder (HU) og elektrondensitet (ρe) af vævene som input til at forudsige dosisfordeling, kan give en bedre simulering af den reelle afgivne dosis for GKR. Ved mere præcist at forudsige den afgivne dosis, kan en bedre forudsigelse af kliniske effekter foretages, hvilket øger den potentielle kliniske effekt af behandlingen.

Konvolutionsalgoritme er nu tilgængelig i Leksell GammaPlan® 10, men der er ikke nok kliniske data til at understøtte dens brug over TMR 10, som er den nuværende kliniske standard. Brug af foldningsalgoritme til at genberegne dosis for den ellers uændrede TMR 10-plan vil give værdifuld indsigt og forståelse af de dosimetriske forskelle mellem disse planlægningsalgoritmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beam-on-tid (forskel i Beam-on-tid for behandlingsplanerne opnået ved hjælp af TMR 10 og foldningsalgoritme for hver behandlet læsion)
Tidsramme: Beam-on-tid opnået med TMR 10-algoritmen på behandlingstidspunktet (baseline) vs Beam-on-tid observeret, når behandlingen genplanlægges med foldningsalgoritmen, dvs. et par timer efter den faktiske behandling er leveret (maksimalt 1 dag)
Forskellen i Beam-on-time for behandlingsplanerne opnået ved hjælp af TMR 10 og foldningsalgoritme for hver behandlet læsion vil være det primære resultat af undersøgelsen
Beam-on-tid opnået med TMR 10-algoritmen på behandlingstidspunktet (baseline) vs Beam-on-tid observeret, når behandlingen genplanlægges med foldningsalgoritmen, dvs. et par timer efter den faktiske behandling er leveret (maksimalt 1 dag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2015

Først opslået (Skøn)

2. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2015

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13/0188
  • 13/LO/085 (Anden identifikator: Queen Square REC)
  • 128269 (Anden identifikator: IRAS Project ID)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gamma Knife Radiosurgery

Abonner