- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02374983
Gamma Knife Dosimetri Differences, TMR 10 Versus Convolution Algorithm
Evaluering af dosimetriske forskelle mellem TMR 10 og konvolutionsalgoritmen til planlægning af gammakniv radiokirurgi
Gamma Knife Radiosurgery (GKR) er en veletableret behandlingsmodalitet for hjernetumorer og funktionelle forstyrrelser i hjernen. Den er afhængig af matematiske algoritmer til at forudsige dosisfordeling og til at beregne dosis på vilkårlige punkter i hovedet. I de sidste 25 år er doser anvendt ved hjælp af Gamma Knife Radiosurgery blevet beregnet ved hjælp af en simpel algoritme, kaldet Tissue Maximum Ratio-algoritmen (TMR). Dosisplanlægning ved hjælp af denne algoritme er afhængig af en række tilnærmelser for at muliggøre hurtig isodoseberegning under behandlingsplanlægning. En af de mest betydningsfulde af disse er tilnærmelsen af hovedet til vandækvivalent tæthed. Den øgede elektrontæthed i hjerne og knogle (i forhold til vand) og tætheden af lufthulrum næsten nul i kraniet kan forårsage betydelige forstyrrelser i isodose- og beam-on-tidsberegninger.
Med fremkomsten af hurtigere arbejdsstationer kan effekten af vævsinhomogeniteter endelig beregnes i rimelig tid under behandlingsplanlægningsprocessen; en nyere, mere moderne algoritme kendt som foldningsalgoritme er nu kommercielt tilgængelig. Den bruger densitetsværdierne angivet i CT-scanningen til at forudsige dosisfordelingen og forventes at beregne strålingsdosis mere nøjagtigt, selvom den kræver yderligere undersøgelse før klinisk implementering. Inter- og intra-indikationsforskelle mellem de gamle og nye algoritmer skal forstås, før denne metode med sikkerhed kan anvendes i et klinisk miljø. Det er formålet med denne undersøgelse at forstå de dosimetriske forskelle mellem disse dosisberegningsalgoritmer og at evaluere implikationerne af at bruge foldningsalgoritmen for GKR. Et stort antal behandlinger vil blive omplanlagt ved hjælp af foldningsalgoritmen og sammenlignet med de TMR-planer, der bruges til at behandle patienterne. Beam-on-time, som er proportional med dosis og en række almindeligt anvendte målinger for målene såsom dækning, selektivitet, gradientindeks og middel- og maksimumdosis, vil blive estimeret med begge algoritmer. Undergruppeanalyse vil blive udført for at vurdere, om en faktor såsom diagnose, hovedstørrelse eller placering af målet kan påvirke den relative forskel mellem metoderne. Behandlingsplanerne vil blive sammenlignet, og de potentielle konsekvenser for behandlingsplanlægningen vil blive belyst.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
London,City of
-
London, London,City of, Det Forenede Kongerige, WC1N 3BG
- Rekruttering
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
-
Kontakt:
- Alvaro Villabona
- Telefonnummer: +44 02034484076
- E-mail: a.villabona.11@ucl.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
-
Underforsker:
- Ian Paddick, MIPM,MSc
-
Underforsker:
- Alvaro Villabona, MBBS,MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter, der modtager Gamma Knife-behandling for enhver diagnose i Gamma Knife-centret på QSRC.
- Forsøgspersonen giver samtykke til at deltage i undersøgelsen og giver samtykke til at få foretaget en stereotaktisk non-kontrast CT-scanning af hjernen efter GKR er afsluttet.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give samtykke
- Under 18 år: Børn er ikke berettiget til selv at give samtykke, og i øjeblikket er det kun voksne, der behandles på QSRC.
- Patienten er ikke egnet til CT-skanning: Der er ingen absolutte kliniske kontraindikationer for CT-skanning. Men med henblik på undersøgelsen betragtes graviditet som en absolut kontraindikation. Klaustrofobi eller angstlidelser betragtes som en relativ kontraindikation; dog er det mere sandsynligt, at dette påvirker forsøgspersonens evne til at tolerere Gamma Knife-behandling og MR-scanning, hvilket ville gøre patienten ikke kvalificeret eller undersøgelsen.
- Komorbiditet eller tidligere behandling hos patienten er ikke at betragte som eksklusionskriterier.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forskningsgruppe
Gruppen vil bestå af 100 patienter (200 observationer), der modtager Gamma Knife-behandling.
Radiokirurgiske behandlinger vil blive omplanlagt ved hjælp af foldningsalgoritmen og sammenlignet med de TMR-planer, der bruges til at behandle patienterne.
|
Konvolutionsalgoritmen, som bruger korrelationen mellem CT-billeddannelsestæthed i Hounsfield-enheder (HU) og elektrondensitet (ρe) af vævene som input til at forudsige dosisfordeling, kan give en bedre simulering af den reelle afgivne dosis for GKR. Ved mere præcist at forudsige den afgivne dosis, kan en bedre forudsigelse af kliniske effekter foretages, hvilket øger den potentielle kliniske effekt af behandlingen. Konvolutionsalgoritme er nu tilgængelig i Leksell GammaPlan® 10, men der er ikke nok kliniske data til at understøtte dens brug over TMR 10, som er den nuværende kliniske standard. Brug af foldningsalgoritme til at genberegne dosis for den ellers uændrede TMR 10-plan vil give værdifuld indsigt og forståelse af de dosimetriske forskelle mellem disse planlægningsalgoritmer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beam-on-tid (forskel i Beam-on-tid for behandlingsplanerne opnået ved hjælp af TMR 10 og foldningsalgoritme for hver behandlet læsion)
Tidsramme: Beam-on-tid opnået med TMR 10-algoritmen på behandlingstidspunktet (baseline) vs Beam-on-tid observeret, når behandlingen genplanlægges med foldningsalgoritmen, dvs. et par timer efter den faktiske behandling er leveret (maksimalt 1 dag)
|
Forskellen i Beam-on-time for behandlingsplanerne opnået ved hjælp af TMR 10 og foldningsalgoritme for hver behandlet læsion vil være det primære resultat af undersøgelsen
|
Beam-on-tid opnået med TMR 10-algoritmen på behandlingstidspunktet (baseline) vs Beam-on-tid observeret, når behandlingen genplanlægges med foldningsalgoritmen, dvs. et par timer efter den faktiske behandling er leveret (maksimalt 1 dag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13/0188
- 13/LO/085 (Anden identifikator: Queen Square REC)
- 128269 (Anden identifikator: IRAS Project ID)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gamma Knife Radiosurgery
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetGamma Knife Radiosurgery | Tektal plade gliomasEgypten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)AfsluttetGamma Tocopherol Serum niveauerForenede Stater
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetHypopituitarisme | Hypofyse adenomer | Gamma Knife Radiosurgery | På lang sigtEgypten
-
University of SurreyFrieslandCampinaRekrutteringAngst | Gamma-aminosmørsyre | Glutamat | Følelsesregulerende evnerDet Forenede Kongerige
-
Duzce UniversityAfsluttetHypothyroidisme | Anæstesi, general | Propofol Dosering | Remifentanil | Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) | Gamma AminosmørsyreKalkun
-
Noah Tech, Corp.Columbia University; City of Hope Medical Center; Stanford University; Massachusetts...Ikke rekrutterer endnuDød | Hjernedød | Dødelig sygdom | Erkendelse | Elektroencefalografi | Hukommelse | EEG | Kognitiv | Bevidsthed | Dødsangst | Gamma Oscillationer | Palliativ behandling | Nærdødsfenomener | Svær Akut Traume
-
Xuanwu Hospital, BeijingRekrutteringVaskulær kognitiv svækkelse | Hvidstof læsioner | Gamma -svingningKina
-
University of SienaUkendtTuberkulose, lunge | Interferon-gamma-frigivelsestest | Tuberkulin testItalien
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetAt forudsige potentialet for udvikling af aktiv tuberkulose hos dem, der modtager langtidsdialyse ved at bruge interferon-gamma-frigivelsesanalyseTaiwan
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetSubkutan Panniculitis-lignende T-celle lymfom | T-celle perifert lymfom | Gamma Delta hepatosplenisk T-celle lymfom | NK T-celle lymfomForenede Stater