- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02374983
Gamma-Knife-Dosimetrieunterschiede, TMR 10 versus Faltungsalgorithmus
Bewertung der dosimetrischen Unterschiede zwischen dem TMR 10 und dem Faltungsalgorithmus für die Gammamesser-Radiochirurgieplanung
Die Gamma-Knife-Radiochirurgie (GKR) ist eine etablierte Behandlungsmethode für Hirntumoren und Funktionsstörungen des Gehirns. Es stützt sich auf mathematische Algorithmen, um die Dosisverteilung vorherzusagen und die Dosis an beliebigen Punkten im Kopf zu berechnen. In den letzten 25 Jahren wurden die mit der Gamma-Knife-Radiochirurgie angewendeten Dosen mithilfe eines einfachen Algorithmus berechnet, der als Tissue Maximum Ratio-Algorithmus (TMR) bezeichnet wird. Die Dosisplanung unter Verwendung dieses Algorithmus beruht auf einer Reihe von Annäherungen, um eine schnelle Isodosenberechnung während der Behandlungsplanung zu ermöglichen. Eine der wichtigsten davon ist die Annäherung der Förderhöhe an die wasseräquivalente Dichte. Die erhöhte Elektronendichte von Gehirn und Knochen (im Vergleich zu Wasser) und die nahezu Nulldichte von Lufthohlräumen im Schädel können erhebliche Störungen bei den Isodosen- und Strahl-Ein-Zeit-Berechnungen verursachen.
Mit dem Aufkommen schnellerer Workstations kann der Effekt von Gewebeinhomogenitäten endlich in angemessener Zeit während des Behandlungsplanungsprozesses berechnet werden; Ein neuerer, modernerer Algorithmus, der als Faltungsalgorithmus bekannt ist, ist jetzt im Handel erhältlich. Es verwendet die im CT-Scan angezeigten Dichtewerte zur Vorhersage der Dosisverteilung und soll die Strahlendosis genauer berechnen, obwohl es vor der klinischen Implementierung weiterer Untersuchungen bedarf. Inter- und Indikationsunterschiede zwischen den alten und neuen Algorithmen müssen verstanden werden, bevor diese Methode sicher in einem klinischen Umfeld eingesetzt werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die dosimetrischen Unterschiede zwischen diesen Dosisberechnungsalgorithmen zu verstehen und die Implikationen der Verwendung des Faltungsalgorithmus für GKR zu bewerten. Eine große Anzahl von Behandlungen wird unter Verwendung des Faltungsalgorithmus neu geplant und mit den TMR-Plänen verglichen, die zur Behandlung der Patienten verwendet wurden. Mit beiden Algorithmen werden die Strahl-Ein-Zeit, die proportional zur Dosis ist, und eine Reihe häufig verwendeter Metriken für die Ziele wie Abdeckung, Selektivität, Gradientenindex sowie mittlere und maximale Dosis geschätzt. Eine Untergruppenanalyse wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob Faktoren wie Diagnose, Kopfgröße oder Ort des Ziels den relativen Unterschied zwischen den Methoden beeinflussen könnten. Die Behandlungspläne werden verglichen und die möglichen Auswirkungen auf die Behandlungsplanung werden aufgeklärt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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London,City of
-
London, London,City of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
- Rekrutierung
- The Gamma Knife Centre at Queen Square
-
Kontakt:
- Alvaro Villabona
- Telefonnummer: +44 02034484076
- E-Mail: a.villabona.11@ucl.ac.uk
-
Hauptermittler:
- Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
-
Unterermittler:
- Ian Paddick, MIPM,MSc
-
Unterermittler:
- Alvaro Villabona, MBBS,MSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten, die eine Gamma-Knife-Behandlung für jede Diagnose im Gamma-Knife-Zentrum des QSRC erhalten.
- Der Proband stimmt der Teilnahme an der Studie zu und willigt ein, einen stereotaktischen CT-Scan des Gehirns ohne Kontrastmittel durchführen zu lassen, nachdem die GKR abgeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit zuzustimmen
- Unter 18 Jahren: Kinder sind nicht selbst einwilligungsberechtigt und im QSRC werden derzeit nur Erwachsene behandelt.
- Patient ist nicht für CT-Scan geeignet: Es gibt keine absoluten klinischen Kontraindikationen für CT-Scan. Für die Zwecke der Studie gilt eine Schwangerschaft jedoch als absolute Kontraindikation. Klaustrophobie oder Angststörungen gelten als relative Kontraindikation; Dies beeinträchtigt jedoch eher die Fähigkeit des Probanden, eine Gamma-Knife-Behandlung und MRT-Scans zu tolerieren, wodurch der Patient für die Studie nicht geeignet wäre.
- Begleiterkrankungen oder Vorbehandlungen des Patienten sind nicht als Ausschlusskriterium zu betrachten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Forschungsgruppe
Die Gruppe besteht aus 100 Patienten (200 Beobachtungen), die eine Gamma Knife-Behandlung erhalten.
Radiochirurgische Behandlungen werden unter Verwendung des Faltungsalgorithmus neu geplant und mit den TMR-Plänen verglichen, die zur Behandlung der Patienten verwendet wurden.
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Der Faltungsalgorithmus, der die Korrelation zwischen der CT-Bilddichte in Hounsfield-Einheiten (HU) und der Elektronendichte (ρe) des Gewebes als Eingabe zur Vorhersage der Dosisverteilung verwendet, kann eine bessere Simulation der tatsächlich abgegebenen Dosis für GKR liefern. Durch eine genauere Vorhersage der verabreichten Dosis kann eine bessere Vorhersage der klinischen Wirkungen getroffen werden, wodurch die potenzielle klinische Wirksamkeit der Behandlung erhöht wird. Der Faltungsalgorithmus ist jetzt in Leksell GammaPlan® 10 verfügbar, aber es gibt nicht genügend klinische Daten, um seine Verwendung über TMR 10, dem aktuellen klinischen Standard, zu unterstützen. Die Verwendung des Faltungsalgorithmus zur Neuberechnung der Dosis für den ansonsten unveränderten TMR 10-Plan liefert wertvolle Einblicke und Verständnis der dosimetrischen Unterschiede zwischen diesen Planungsalgorithmen. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Strahl-Ein-Zeit (Unterschied in der Strahl-Ein-Zeit der Behandlungspläne, die unter Verwendung von TMR 10 und Faltungsalgorithmus für jede behandelte Läsion erhalten wurden)
Zeitfenster: Beam-On-Zeit, die mit dem TMR 10-Algorithmus zum Zeitpunkt der Behandlung (Baseline) ermittelt wurde, vs. Beam-On-Zeit, die beobachtet wurde, wenn die Behandlung mit dem Faltungsalgorithmus neu geplant wurde, d. h. einige Stunden nach der eigentlichen Behandlung (maximal 1 Tag)
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Der Unterschied in der Strahl-Ein-Zeit der Behandlungspläne, die unter Verwendung von TMR 10 und Faltungsalgorithmus für jede behandelte Läsion erhalten wurden, wird das primäre Ergebnis der Studie sein
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Beam-On-Zeit, die mit dem TMR 10-Algorithmus zum Zeitpunkt der Behandlung (Baseline) ermittelt wurde, vs. Beam-On-Zeit, die beobachtet wurde, wenn die Behandlung mit dem Faltungsalgorithmus neu geplant wurde, d. h. einige Stunden nach der eigentlichen Behandlung (maximal 1 Tag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 13/0188
- 13/LO/085 (Andere Kennung: Queen Square REC)
- 128269 (Andere Kennung: IRAS Project ID)
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