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Gamma-Knife-Dosimetrieunterschiede, TMR 10 versus Faltungsalgorithmus

27. Februar 2015 aktualisiert von: University College, London

Bewertung der dosimetrischen Unterschiede zwischen dem TMR 10 und dem Faltungsalgorithmus für die Gammamesser-Radiochirurgieplanung

Die Gamma-Knife-Radiochirurgie (GKR) ist eine etablierte Behandlungsmethode für Hirntumoren und Funktionsstörungen des Gehirns. Es stützt sich auf mathematische Algorithmen, um die Dosisverteilung vorherzusagen und die Dosis an beliebigen Punkten im Kopf zu berechnen. In den letzten 25 Jahren wurden die mit der Gamma-Knife-Radiochirurgie angewendeten Dosen mithilfe eines einfachen Algorithmus berechnet, der als Tissue Maximum Ratio-Algorithmus (TMR) bezeichnet wird. Die Dosisplanung unter Verwendung dieses Algorithmus beruht auf einer Reihe von Annäherungen, um eine schnelle Isodosenberechnung während der Behandlungsplanung zu ermöglichen. Eine der wichtigsten davon ist die Annäherung der Förderhöhe an die wasseräquivalente Dichte. Die erhöhte Elektronendichte von Gehirn und Knochen (im Vergleich zu Wasser) und die nahezu Nulldichte von Lufthohlräumen im Schädel können erhebliche Störungen bei den Isodosen- und Strahl-Ein-Zeit-Berechnungen verursachen.

Mit dem Aufkommen schnellerer Workstations kann der Effekt von Gewebeinhomogenitäten endlich in angemessener Zeit während des Behandlungsplanungsprozesses berechnet werden; Ein neuerer, modernerer Algorithmus, der als Faltungsalgorithmus bekannt ist, ist jetzt im Handel erhältlich. Es verwendet die im CT-Scan angezeigten Dichtewerte zur Vorhersage der Dosisverteilung und soll die Strahlendosis genauer berechnen, obwohl es vor der klinischen Implementierung weiterer Untersuchungen bedarf. Inter- und Indikationsunterschiede zwischen den alten und neuen Algorithmen müssen verstanden werden, bevor diese Methode sicher in einem klinischen Umfeld eingesetzt werden kann. Ziel dieser Studie ist es, die dosimetrischen Unterschiede zwischen diesen Dosisberechnungsalgorithmen zu verstehen und die Implikationen der Verwendung des Faltungsalgorithmus für GKR zu bewerten. Eine große Anzahl von Behandlungen wird unter Verwendung des Faltungsalgorithmus neu geplant und mit den TMR-Plänen verglichen, die zur Behandlung der Patienten verwendet wurden. Mit beiden Algorithmen werden die Strahl-Ein-Zeit, die proportional zur Dosis ist, und eine Reihe häufig verwendeter Metriken für die Ziele wie Abdeckung, Selektivität, Gradientenindex sowie mittlere und maximale Dosis geschätzt. Eine Untergruppenanalyse wird durchgeführt, um zu beurteilen, ob Faktoren wie Diagnose, Kopfgröße oder Ort des Ziels den relativen Unterschied zwischen den Methoden beeinflussen könnten. Die Behandlungspläne werden verglichen und die möglichen Auswirkungen auf die Behandlungsplanung werden aufgeklärt.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • London,City of
      • London, London,City of, Vereinigtes Königreich, WC1N 3BG
        • Rekrutierung
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
        • Unterermittler:
          • Ian Paddick, MIPM,MSc
        • Unterermittler:
          • Alvaro Villabona, MBBS,MSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen Patienten, die im Gamma Knife Center des Queen Square Radiosurgery Center (QSRC) behandelt werden. Die Stichprobe besteht aus den ersten 100 Patienten (200 Beobachtungen), die eine Gamma Knife-Behandlung in QSRC erhalten, die alle Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und der Teilnahme an der Studie zustimmen. Diese Studie beinhaltet keine Gruppenzuordnung oder Randomisierung von Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die eine Gamma-Knife-Behandlung für jede Diagnose im Gamma-Knife-Zentrum des QSRC erhalten.
  • Der Proband stimmt der Teilnahme an der Studie zu und willigt ein, einen stereotaktischen CT-Scan des Gehirns ohne Kontrastmittel durchführen zu lassen, nachdem die GKR abgeschlossen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit zuzustimmen
  • Unter 18 Jahren: Kinder sind nicht selbst einwilligungsberechtigt und im QSRC werden derzeit nur Erwachsene behandelt.
  • Patient ist nicht für CT-Scan geeignet: Es gibt keine absoluten klinischen Kontraindikationen für CT-Scan. Für die Zwecke der Studie gilt eine Schwangerschaft jedoch als absolute Kontraindikation. Klaustrophobie oder Angststörungen gelten als relative Kontraindikation; Dies beeinträchtigt jedoch eher die Fähigkeit des Probanden, eine Gamma-Knife-Behandlung und MRT-Scans zu tolerieren, wodurch der Patient für die Studie nicht geeignet wäre.
  • Begleiterkrankungen oder Vorbehandlungen des Patienten sind nicht als Ausschlusskriterium zu betrachten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Forschungsgruppe
Die Gruppe besteht aus 100 Patienten (200 Beobachtungen), die eine Gamma Knife-Behandlung erhalten. Radiochirurgische Behandlungen werden unter Verwendung des Faltungsalgorithmus neu geplant und mit den TMR-Plänen verglichen, die zur Behandlung der Patienten verwendet wurden.

Der Faltungsalgorithmus, der die Korrelation zwischen der CT-Bilddichte in Hounsfield-Einheiten (HU) und der Elektronendichte (ρe) des Gewebes als Eingabe zur Vorhersage der Dosisverteilung verwendet, kann eine bessere Simulation der tatsächlich abgegebenen Dosis für GKR liefern. Durch eine genauere Vorhersage der verabreichten Dosis kann eine bessere Vorhersage der klinischen Wirkungen getroffen werden, wodurch die potenzielle klinische Wirksamkeit der Behandlung erhöht wird.

Der Faltungsalgorithmus ist jetzt in Leksell GammaPlan® 10 verfügbar, aber es gibt nicht genügend klinische Daten, um seine Verwendung über TMR 10, dem aktuellen klinischen Standard, zu unterstützen. Die Verwendung des Faltungsalgorithmus zur Neuberechnung der Dosis für den ansonsten unveränderten TMR 10-Plan liefert wertvolle Einblicke und Verständnis der dosimetrischen Unterschiede zwischen diesen Planungsalgorithmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strahl-Ein-Zeit (Unterschied in der Strahl-Ein-Zeit der Behandlungspläne, die unter Verwendung von TMR 10 und Faltungsalgorithmus für jede behandelte Läsion erhalten wurden)
Zeitfenster: Beam-On-Zeit, die mit dem TMR 10-Algorithmus zum Zeitpunkt der Behandlung (Baseline) ermittelt wurde, vs. Beam-On-Zeit, die beobachtet wurde, wenn die Behandlung mit dem Faltungsalgorithmus neu geplant wurde, d. h. einige Stunden nach der eigentlichen Behandlung (maximal 1 Tag)
Der Unterschied in der Strahl-Ein-Zeit der Behandlungspläne, die unter Verwendung von TMR 10 und Faltungsalgorithmus für jede behandelte Läsion erhalten wurden, wird das primäre Ergebnis der Studie sein
Beam-On-Zeit, die mit dem TMR 10-Algorithmus zum Zeitpunkt der Behandlung (Baseline) ermittelt wurde, vs. Beam-On-Zeit, die beobachtet wurde, wenn die Behandlung mit dem Faltungsalgorithmus neu geplant wurde, d. h. einige Stunden nach der eigentlichen Behandlung (maximal 1 Tag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13/0188
  • 13/LO/085 (Andere Kennung: Queen Square REC)
  • 128269 (Andere Kennung: IRAS Project ID)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gamma Knife Radiochirurgie

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