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Différences dosimétriques Gamma Knife, TMR 10 versus algorithme de convolution

27 février 2015 mis à jour par: University College, London

Évaluation des différences dosimétriques entre le TMR 10 et l'algorithme de convolution pour la planification de la radiochirurgie Gamma Knife

La radiochirurgie Gamma Knife (GKR) est une modalité de traitement bien établie pour les tumeurs cérébrales et les troubles fonctionnels du cerveau. Il s'appuie sur des algorithmes mathématiques pour prédire la distribution de la dose et pour calculer la dose à des points arbitraires de la tête. Au cours des 25 dernières années, les doses appliquées à l'aide de la radiochirurgie Gamma Knife ont été calculées à l'aide d'un algorithme simple, appelé l'algorithme Tissue Maximum Ratio (TMR). La planification de la dose à l'aide de cet algorithme repose sur un certain nombre d'approximations pour permettre un calcul rapide de l'isodose lors de la planification du traitement. L'une des plus importantes d'entre elles est l'approximation de la hauteur de chute par rapport à la densité d'équivalent eau. L'augmentation de la densité électronique du cerveau et des os (par rapport à l'eau) et la densité quasi nulle des cavités d'air dans le crâne peuvent perturber considérablement les calculs d'isodose et de temps de faisceau.

Avec l'avènement de postes de travail plus rapides, l'effet des inhomogénéités tissulaires peut enfin être calculé dans un délai raisonnable lors du processus de planification du traitement ; un algorithme plus récent et plus moderne connu sous le nom d'algorithme de convolution est maintenant disponible dans le commerce. Il utilise les valeurs de densité indiquées dans la tomodensitométrie pour prédire la distribution de la dose et devrait calculer plus précisément la dose de rayonnement, bien qu'il nécessite une enquête plus approfondie avant la mise en œuvre clinique. Les différences inter- et intra-indications entre les anciens et les nouveaux algorithmes doivent être comprises avant que cette méthode puisse être utilisée en toute confiance dans un cadre clinique. Le but de cette étude est de comprendre les différences dosimétriques entre ces algorithmes de calcul de dose et d'évaluer les implications de l'utilisation de l'algorithme de convolution pour GKR. Un grand nombre de traitements seront replanifiés à l'aide de l'algorithme de convolution et comparés aux plans TMR utilisés pour traiter les patients. Le faisceau sur le temps, qui est proportionnel à la dose et à un certain nombre de mesures couramment utilisées pour les cibles telles que la couverture, la sélectivité, l'indice de gradient et la dose moyenne et maximale, sera estimé avec les deux algorithmes. Une analyse de sous-groupe sera effectuée pour évaluer si un facteur tel que le diagnostic, la taille de la tête ou l'emplacement de la cible pourrait avoir un impact sur la différence relative entre les méthodes. Les plans de traitement seront comparés et les implications potentielles sur la planification du traitement seront élucidées.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • London,City of
      • London, London,City of, Royaume-Uni, WC1N 3BG
        • Recrutement
        • The Gamma Knife Centre at Queen Square
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Neil Kitchen, MD,FRCS(SN)
        • Sous-enquêteur:
          • Ian Paddick, MIPM,MSc
        • Sous-enquêteur:
          • Alvaro Villabona, MBBS,MSc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population de l'étude est constituée de tous les patients adultes recevant un traitement au Gamma Knife Centre du Queen Square Radiosurgery Centre (QSRC). L'échantillon sera composé des 100 premiers patients (200 observations) recevant un traitement Gamma Knife dans le QSRC qui remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion et consentent à participer à l'étude. Cette étude n'implique pas d'allocation de groupe ou de randomisation des patients.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes recevant un traitement Gamma Knife pour tout diagnostic au centre Gamma Knife du QSRC.
  • Le sujet consent à participer à l'étude et consent à subir une tomodensitométrie stéréotaxique sans contraste du cerveau après la fin de la GKR.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à consentir
  • Moins de 18 ans : Les enfants ne sont pas autorisés à donner leur consentement par eux-mêmes et pour le moment, seuls les adultes sont traités au QSRC.
  • Le patient n'est pas apte à la tomodensitométrie : Il n'y a pas de contre-indications cliniques absolues pour la tomodensitométrie. Cependant, pour les besoins de l'étude, la grossesse est considérée comme une contre-indication absolue. La claustrophobie ou les troubles anxieux sont considérés comme une contre-indication relative ; cependant, cela est plus susceptible d'affecter la capacité du sujet à tolérer le traitement Gamma Knife et l'IRM, ce qui rendrait le patient non éligible ou l'étude.
  • La comorbidité ou un traitement antérieur chez le patient ne doit pas être considéré comme un critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de recherche
Le groupe sera composé de 100 patients (200 observations) recevant un traitement Gamma Knife. Les traitements de radiochirurgie seront replanifiés à l'aide de l'algorithme de convolution et comparés aux plans TMR utilisés pour traiter les patients.

L'algorithme de convolution, qui utilise la corrélation entre la densité d'imagerie CT en unités Hounsfield (HU) et la densité électronique (ρe) des tissus comme entrée pour prédire la distribution de dose, peut fournir une meilleure simulation de la dose réelle délivrée pour GKR. En prédisant plus précisément la dose délivrée, une meilleure prédiction des effets cliniques peut être faite, augmentant l'efficacité clinique potentielle du traitement.

L'algorithme de convolution est maintenant disponible dans Leksell GammaPlan® 10 mais il n'y a pas suffisamment de données cliniques pour soutenir son utilisation sur TMR 10, qui est la norme clinique actuelle. L'utilisation de l'algorithme de convolution pour recalculer la dose pour le plan TMR 10 autrement inchangé fournira un aperçu et une compréhension précieux des différences dosimétriques entre ces algorithmes de planification.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Beam-on time (différence de Beam-on-time des plans de traitement obtenus avec TMR 10 et algorithme de convolution pour chaque lésion traitée)
Délai: Temps de faisceau obtenu avec l'algorithme TMR 10 au moment du traitement (baseline) vs Temps de faisceau observé lorsque le traitement est replanifié avec l'algorithme de convolution, c'est-à-dire quelques heures après la délivrance du traitement réel (maximum 1 journée)
La différence dans le temps de faisceau des plans de traitement obtenus à l'aide de TMR 10 et de l'algorithme de convolution pour chaque lésion traitée sera le résultat principal de l'étude
Temps de faisceau obtenu avec l'algorithme TMR 10 au moment du traitement (baseline) vs Temps de faisceau observé lorsque le traitement est replanifié avec l'algorithme de convolution, c'est-à-dire quelques heures après la délivrance du traitement réel (maximum 1 journée)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Neil Kitchen, The National Hospital for Neurology and Neurosurgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Première publication (Estimation)

2 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2015

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13/0188
  • 13/LO/085 (Autre identifiant: Queen Square REC)
  • 128269 (Autre identifiant: IRAS Project ID)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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