- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02405546
비강 광섬유 삽관 중 ETT 회전
소아 비강 광섬유 삽관 시 기관내관의 반시계 방향 90도 회전이 후두를 통한 전진에 미치는 영향: 무작위 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
비강 기관내관(ETT)은 소아에게 일상적으로 배치되며 광섬유 스코프(FOS)는 일반적으로 이러한 목적으로 사용됩니다. ETT가 후두 입구의 구조에 걸리기 때문에 기관으로 배치하기 위해 FOS를 통해 전진할 때 ETT 통과에 대한 저항이 자주 발생합니다. 두 그룹으로 나누어 40명의 어린이를 대상으로 수행된 연구자 연구의 목적은 비강 접근법으로 후두를 통해 전진하기 전에 ETT의 90° 반시계 방향 회전(CCR)이 매달림을 방지하는지 여부를 소아 인구에서 연구하는 것이었습니다. Nemours Institutional Review Board의 승인과 정보에 입각한 동의에 따라 40명의 건강한 어린이가 연구에 포함되었습니다.
모든 어린이는 컴퓨터 생성 숫자 표를 사용하여 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정되었습니다. 그룹-S(표준 기술): 일상적으로 수행되는 것처럼 ETT의 경사가 왼쪽을 향하도록 FOS 위에 ETT를 배치하는 작업이 포함되었습니다. 그룹-R(사전 회전 기술): ETT의 경사가 뒤쪽을 향하도록 시작합니다.
모든 어린이는 수술실에 오기 전에 미다졸람 전처치를 받았고 산소, 아산화질소 및 세보플루란으로 마스크 유도를 사용하는 표준 기술로 마취되었습니다. 근육이완을 위해 정맥주사를 하고 rocuronium 0.4 mg/kg 체중을 투여하였다. Oxymetazoline hydrochloride lotion (Afrin)을 양쪽 콧구멍에 분사하여 비점막 충혈을 제거하였고 비기관 삽관을 위해 나이에 맞는 적절한 크기의 ETT를 사용하였다. 작은 FOS(Olympus LF-P; 직경 2.2mm)는 커프형 ETT(MallinckrodtTM; Covidien) 크기 4.5mm ID 이하에 사용되었고 더 큰 FOS(Olympus LF-DP; 직경 3.1mm)는 커프형 ETT(MallinckrodtTM; Covidien)에 사용되었습니다. ) 크기 5mm ID 이상. ETT는 FOS에 장착되었고 접안 렌즈에 가까운 근위 단부 근처에 고정되었습니다. 머리를 중립 위치에 유지한 상태에서 윤활 처리된 FOS를 오른쪽 또는 왼쪽 콧구멍(크게 보이는 쪽)을 통해 후두로 전달하고 일단 기관에서 윤활 처리된 ETT를 그 위로 전달했습니다.
무작위배정에 따라 FOS와 ETT를 연구와 관련된 비맹검 마취 주치의가 준비하고 FOS를 기관으로, ETT를 후인두로 전진시켰다. ETT를 진행하는 마취 제공자는 항상 훈련생 중 한 명이었습니다. 학생 간호사 마취사(SRNA) 또는 연구의 일부가 아니었고 ETT가 시계 반대 방향으로 90° 회전되었는지 여부에 대해 눈이 먼 레지던트였습니다. ETT가 연습생에 의해 진행되는 것을 관찰한 연구팀의 참석자는 ETT가 끊겼는지 여부를 기록했습니다. 그럴 경우 연구팀 구성원은 ETT를 2cm 인출하고 90° CCR로 회전시킨 다음 연습생이 ETT를 1회 이상 진행하도록 하고 결과를 기록했습니다.
다음 매개변수가 측정됩니다.
인구 통계학적 데이터: 연령, 체중, 성별, 사용된 콧구멍 및 사용된 FOS 크기; ETT가 후두 입구에서 중단되었는지 여부, 90° 반시계 방향 회전이 후두를 통한 ETT 전진에 도움이 되었는지 여부 및 90° CCR 후 ETT를 성공적으로 전진시키는 데 필요한 시도 횟수.
튜브 전진에 대한 저항의 정의(Hung-up ETT):
일반적으로 ETT를 FOS 위로 먼저 코를 통과한 다음 후두를 통해 기관으로 전진시키기 위해서는 꾸준하지만 부드러운 힘이 필요합니다. ETT가 원활하게 통과하려면 일반적으로 후두를 통과할 때 힘의 변화가 필요하지 않습니다. FOS를 통해 전진하는 동안 ETT가 갑자기 정지한 다음 후두를 통해 ETT를 전진시키기에 동일한 꾸준한 힘이 불충분한 경우 이를 "중단"으로 정의했습니다. 후두 통과에 대한 갑작스런 저항이 발생하여 ETT가 후두 입구에 걸려 있음을 나타내는 경우 ETT를 약 2cm 빼내고 시계 반대 방향으로 90° 회전한 후 후두를 통해 다시 전진하고 CCR 조작이 더 부드러운 통과로 이어지는지 관찰했습니다. 끊지 않고 후두를 통해 기관으로 ETT의.
통계적 분석: 데이터는 다음과 같은 방식으로 분석됩니다: 성별, 사용된 콧구멍 및 FOS 크기와 같은 명목 데이터는 Fisher의 정확 테스트를 사용하여 그룹 간에 비교되고 연령 및 체중과 같은 수치 데이터는 독립적인 샘플 t-테스트를 사용합니다. 중단된 ETT로 인한 저항 유무와 같은 결과 데이터는 Chi square로 분석하고 시도 횟수는 t-test로 분석합니다. 유의성은 P< 0.05로 가정하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Delaware
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Wilmington, Delaware, 미국, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 미국 마취과 학회 신체 상태 1 및 2
- 2세에서 18세 사이
- 정상적인 기도 해부학
- 구강재활술 예정
제외 기준:
- 2세 미만의 어린이
- 비정상적인 기도 및 안면 해부학
- 미국 마취과 학회 신체 상태 3 및 4
- 응고 장애는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사전 회전 기술(그룹 R)
ETT 베벨의 시계 반대 방향 90° 회전
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그룹 R에서 ETT의 경사가 후두를 통해 전진하기 전에 후방을 향하도록 처음부터 90° CCR로 FOS 위에 ETT를 배치했습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 회전 없음
ETT의 베벨 회전 없음
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ETT는 사전 회전되지 않고 필요한 경우에만 회전됨
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ETT가 후두 입구, 90° CCR에서 중단되었는지 여부.
기간: 결과는 즉시 측정됩니다
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튜브 전진에 대한 저항의 정의(Hung-up ETT): 일반적으로 FOS를 통해 ETT를 먼저 코를 통해 후두를 통해 기관으로 전진시키기 위해서는 꾸준하지만 부드러운 힘이 필요합니다.
ETT가 원활하게 통과하려면 일반적으로 후두를 통과할 때 힘의 변화가 필요하지 않습니다.
FOS를 통해 전진하는 동안 ETT가 갑자기 정지한 다음 후두를 통해 ETT를 전진시키기에 동일한 꾸준한 힘이 불충분한 경우 이를 "중단"으로 정의했습니다.
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결과는 즉시 측정됩니다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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90° 반시계 방향 회전이 후두를 통한 ETT 진행에 도움이 되었는지 여부와 이후 ETT를 성공적으로 진행하는 데 필요한 시도 횟수
기간: 결과는 회전이 수행된 직후에 측정됩니다.
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결과는 회전이 수행된 직후에 측정됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
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연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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