- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02405546
ETT-rotation under nasal fiberoptisk intubation
Effekt af 90° graders rotation mod uret af endotrachealrøret på dets fremgang gennem strubehovedet under nasal fiberoptisk intubation hos børn: en randomiseret og blindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En nasal endotracheal tube (ETT) placeres rutinemæssigt hos børn, og et fiberoptisk scope (FOS) bruges almindeligvis til dette formål. Modstand mod passage af ETT støder ofte på, når det føres frem over FOS for placering i luftrøret, da det bliver hængt op på strukturer af larynxindløbet. Formålet med efterforskernes undersøgelse udført på fyrre børn opdelt i to grupper var at undersøge i den pædiatriske population, om en 90° rotation mod uret (CCR) af ETT før fremrykning gennem strubehovedet, ved nasal tilgang, forhindrer den i at blive hængende op ved larynxindløbet. Efter godkendelse fra Nemours Institutional Review Board og informeret samtykke blev fyrre raske børn inkluderet i undersøgelsen.
Alle børn blev tilfældigt tildelt en af to grupper ved hjælp af en computergenereret taltabel. Gruppe-S (Standardteknik): Det involverede placering af ETT over FOS'et med affasning af ETT'et vendt mod venstre, som det rutinemæssigt gøres. Gruppe-R (præ-roteret teknik): Det involverede placering af ETT over FOS'en med 90° CCR fra kl. begyndelsen, så affasningen af ETT vender bagud.
Alle børn modtog præmedicinering af midazolam, inden de kom på operationsstuen, og blev bedøvet ved en standardteknik med maskeinduktion med oxygen, lattergas og sevofluran. Intravenøs slange blev anbragt, og rocuronium 0,4 mg/kg kropsvægt blev derefter administreret for at opnå muskelafslapning. Oxymetazolinhydrochloridlotion (Afrin) blev sprøjtet i begge næsebor for at opnå næseslimhindekongestion, og ETT af passende størrelse til den alder blev brugt til nasotracheal intubation. Lille FOS (Olympus LF-P; 2,2 mm diameter) blev brugt til cuffed ETT (MallinckrodtTM; Covidien) størrelser 4,5 mm ID og under og større FOS (Olympus LF-DP; 3,1 mm diameter) blev brugt til cuffed ETT (MallinckrodtTM; Covidien ) størrelser 5 mm ID og derover. ETT blev monteret på en FOS og fastgjort nær den proksimale ende tæt på okularet. Med hovedet holdt i neutral position blev en smurt FOS derefter ført gennem højre eller venstre næsebor (det der så større ud) ind i strubehovedet, og en gang i luftrøret blev den smurte ETT ført hen over det.
En ublindet anæstesi, der deltog i forbindelse med undersøgelsen, forberedte FOS og ETT i henhold til randomiseringen og førte FOS ind i luftrøret og ETT ind i den bageste svælg. Anæstesiudbyderen, der fremmede ETT, var altid en af praktikanterne: studerende anæstesilæger (SRNA) eller beboer, som ikke var en del af undersøgelsen og var blindet for, om ETT'en er blevet roteret 90° mod uret. Det deltagende medlem af forskerholdet observerede, at ETT'en blev fremført af praktikanten og noterede sig, om ETT'en blev lagt på eller ej. Hvis det gjorde det, trak forskerholdsmedlemmet ETT'en 2 cm tilbage, roterede den 90° CCR og tillod praktikanten at fremføre ETT'en en eller flere gange og noterede resultaterne.
Følgende parametre vil blive målt:
Demografiske data: alder, vægt, køn, brugt næsebor og anvendt FOS-størrelse; Hvorvidt ETT blev hængt på ved larynxindløbet eller ej, hvorvidt 90° mod uret rotation var nyttigt med ETT-fremføring gennem strubehovedet og antallet af forsøg, der var nødvendige for succesfuldt at fremføre ETT efter 90° CCR.
Definition af modstand mod fremføring af rør (hængt op ETT):
Konstant, men blid kraft er generelt nødvendig for at føre en ETT over FOS, først gennem næsen og derefter ind i luftrøret gennem strubehovedet. Hvis ETT'en skulle passere jævnt, er der generelt ikke behov for ændring i kraft, da den går gennem strubehovedet. Under fremrykning over FOS, hvis ETT stoppede brat, og den samme stabile kraft var utilstrækkelig til at føre ETT'en gennem strubehovedet, blev det defineret som "hængt på". Hvis der blev stødt på pludselig modstand mod passage gennem strubehovedet, hvilket indikerer, at ETT'en er hængt op ved strubehovedets indløb, blev den derefter trukket tilbage ca. 2 cm, roteret 90° mod uret og ført tilbage gennem strubehovedet, og der blev observeret, om CCR-manøvre fører til jævnere passage af ETT gennem strubehovedet ind i luftrøret, uden at det bliver hængt op.
Statistisk analyse: Dataene vil blive analyseret på følgende måde: Nominelle data såsom køn, brugt næsebor og FOS-størrelse sammenlignet mellem grupperne, der anvender Fishers eksakte test og numeriske data såsom alder og vægt med uafhængig stikprøve t-test. Resultatdata såsom tilstedeværelse eller fravær af modstand på grund af hængt ETT vil blive analyseret med Chi-kvadrat, mens antallet af forsøg vil blive analyseret med t-test. Signifikans blev antaget ved P<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2
- Mellem 2 og 18 år
- Normal luftvejsanatomi
- planlagt til mundtlig rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Børn under 2 år
- Unormal luftvejs- og ansigtsanatomi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 3 og 4
- Koagulationsforstyrrelser blev udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Præ-roteret teknik (gruppe R)
90° drejning mod uret af ETT's affasning
|
I gruppe R blev placeringen af ETT over FOS udført med 90° CCR fra begyndelsen, således at affasningen af ETT vendte bagud, før den blev fremført gennem strubehovedet.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Ingen rotation
Ingen drejning af affasning af ETT
|
ETT blev ikke forroteret, men roteret kun hvis nødvendigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uanset om ETT blev hængt på ved larynxindløbet, 90° CCR.
Tidsramme: Resultatet vil blive målt med det samme
|
Definition af modstand mod fremføring af rør (hængt op ETT): Konstant, men blid kraft er generelt nødvendig for at føre en ETT frem over FOS, først gennem næsen og derefter ind i luftrøret gennem strubehovedet.
Hvis ETT'en skulle passere jævnt, er der generelt ikke behov for ændring i kraft, da den går gennem strubehovedet.
Under fremrykning over FOS, hvis ETT stoppede brat, og den samme stabile kraft var utilstrækkelig til at føre ETT'en gennem strubehovedet, blev det defineret som "hængt på".
|
Resultatet vil blive målt med det samme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvorvidt 90° rotation mod uret var nyttigt med ETT-fremføring gennem strubehovedet og antallet af forsøg, der var nødvendige for succesfuldt at fremføre ETT efter
Tidsramme: Resultatet vil blive målt umiddelbart efter rotationen er udført
|
Resultatet vil blive målt umiddelbart efter rotationen er udført
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johnson DM, From AM, Smith RB, From RP, Maktabi MA. Endoscopic study of mechanisms of failure of endotracheal tube advancement into the trachea during awake fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):910-4. doi: 10.1097/00000542-200505000-00008.
- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
- Ovassapian A, Yelich SJ, Dykes MH, Brunner EE. Fiberoptic nasotracheal intubation--incidence and causes of failure. Anesth Analg. 1983 Jul;62(7):692-5. No abstract available.
- Brull SJ, Wiklund R, Ferris C, Connelly NR, Ehrenwerth J, Silverman DG. Facilitation of fiberoptic orotracheal intubation with a flexible tracheal tube. Anesth Analg. 1994 Apr;78(4):746-8. doi: 10.1213/00000539-199404000-00022.
- Randell T, Hakala P, Kytta J, Kinnunen J. The relevance of clinical and radiological measurements in predicting difficulties in fibreoptic orotracheal intubation in adults. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1144-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00612.x.
- Hakala P, Randell T. Comparison between two fibrescopes with different diameter insertion cords for fibreoptic intubation. Anaesthesia. 1995 Aug;50(8):735-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06108.x.
- Asai T, Shingu K. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: incidence, causes and solutions. Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):870-81. doi: 10.1093/bja/aeh136. Epub 2004 Apr 30. No abstract available.
- Kristensen MS, Moller J. Airway management behaviour, experience and knowledge among Danish anaesthesiologists--room for improvement. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Oct;45(9):1181-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450921.x.
- Schwartz D, Johnson C, Roberts J. A maneuver to facilitate flexible fiberoptic intubation. Anesthesiology. 1989 Sep;71(3):470-1. doi: 10.1097/00000542-198909000-00038. No abstract available.
- Aoyama K, Takenaka I. Markedly displaced arytenoid cartilage during fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):378-9; author reply 379-80. doi: 10.1097/00000542-200602000-00032. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DC0001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
[Redacted]TilbageholdtKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med Forroteret (gruppe R)
-
Özge İşeriAfsluttetAngst | GendannelseskvalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Sakarya UniversityIkke rekrutterer endnuRegional anæstesi | Kraniotomi kirurgi | Hovedbundblok | Qor-40Kalkun
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetVaccinationsraterForenede Stater
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetBrystkræft | MuskelstyrkeKalkun
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekruttering
-
IRCCS San Raffaele RomaRekrutteringSlagItalien, Forenede Stater, Tjekkiet, Rusland, Spanien, Thailand