- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02405546
Rotación del TET durante la intubación nasal con fibra óptica
Efecto de la rotación de 90° en sentido antihorario del tubo endotraqueal sobre su avance a través de la laringe durante la intubación nasal con fibra óptica en niños: un estudio aleatorizado y ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un tubo endotraqueal nasal (ETT) se coloca de forma rutinaria en niños y un endoscopio de fibra óptica (FOS) se usa comúnmente para este propósito. Frecuentemente se encuentra resistencia al paso del TET cuando se avanza sobre el FOS para su colocación en la tráquea, ya que se engancha en las estructuras de la entrada laríngea. El objetivo del estudio de los investigadores realizado en cuarenta niños divididos en dos grupos fue estudiar en población pediátrica, si una rotación antihoraria (CCR) de 90° del TET antes de avanzar por la laringe, por abordaje nasal, evita que se cuelgue en la entrada laríngea. Tras la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de Nemours y el consentimiento informado, se incluyeron en el estudio cuarenta niños sanos.
Todos los niños fueron asignados aleatoriamente a uno de dos grupos usando una tabla de números generada por computadora. Grupo-S (técnica estándar): implicó la colocación del ETT sobre el FOS con el bisel del ETT mirando hacia la izquierda, como se hace habitualmente. Grupo-R (técnica prerrotada): implicó la colocación del ETT sobre el FOS con 90° CCR desde el comienzo de manera que el bisel del ETT quedara hacia atrás.
Todos los niños recibieron premedicación con midazolam antes de llegar al quirófano y fueron anestesiados mediante una técnica estándar utilizando inducción con mascarilla con oxígeno, óxido nitroso y sevoflurano. Se colocó vía intravenosa y posteriormente se administró rocuronio 0,4 mg/kg de peso corporal para lograr la relajación muscular. Se roció loción de clorhidrato de oximetazolina (Afrin) en ambas fosas nasales para lograr la descongestión de la mucosa nasal y se utilizó el TET de tamaño adecuado para esa edad para la intubación nasotraqueal. Se utilizó FOS pequeño (Olympus LF-P; 2,2 mm de diámetro) para TET con manguito (MallinckrodtTM; Covidien) de 4,5 mm de DI y menos y FOS más grande (Olympus LF-DP; 3,1 mm de diámetro) para TET con manguito (MallinckrodtTM; Covidien) ) tamaños de 5 mm de DI y más. El ETT se montó en un FOS y se aseguró cerca del extremo proximal cerca del ocular. Manteniendo la cabeza en posición neutra, se avanzó un FOS lubricado por la fosa nasal derecha o izquierda (la que parecía más grande) hacia la laringe y una vez en la tráquea, se avanzó el TET lubricado sobre ella.
Un asistente de anestesia no ciego asociado con el estudio preparó el FOS y el ETT de acuerdo con la aleatorización, y avanzó el FOS hacia la tráquea y el ETT hacia la faringe posterior. El anestesista que avanzaba el TET siempre era uno de los aprendices: estudiantes de enfermería anestesista (SRNA) o residente que no formaba parte del estudio y no sabía si el TET se había girado 90° en sentido contrario a las agujas del reloj. El miembro asistente del equipo de investigación observó que el TET avanzaba por el alumno y tomó nota de si el TET se colgaba o no. Si lo hizo, el miembro del equipo de investigación retiró el TET 2 cm, lo giró 90° CCR y permitió que el alumno avanzara el TET una o más veces, anotando los resultados.
Se medirían los siguientes parámetros:
Datos demográficos: edad, peso, sexo, orificio nasal utilizado y tamaño de FOS utilizado; Si el ETT se colgó o no en la entrada laríngea, si la rotación de 90° en el sentido contrario a las agujas del reloj fue útil o no con el avance del ETT a través de la laringe y el número de intentos necesarios para avanzar con éxito el ETT después de la RCC de 90°.
Definición de resistencia al avance del tubo (ETT colgado):
Por lo general, se necesita una fuerza constante pero suave para hacer avanzar un TET sobre el FOS, primero a través de la nariz y luego hacia la tráquea a través de la laringe. Si el TET pasara sin problemas, generalmente no se necesita ningún cambio en la fuerza a medida que pasa a través de la laringe. Durante el avance sobre el FOS, si el ETT se detuvo abruptamente y luego la misma fuerza constante fue insuficiente para hacer avanzar el ETT a través de la laringe, se definió como "colgado". Si se encontraba una resistencia repentina al paso a través de la laringe que indicaba que el TET estaba colgado en la entrada de la laringe, se retiraba unos 2 cm, se giraba 90° en sentido contrario a las agujas del reloj y se volvía a avanzar a través de la laringe y se observaba si la maniobra de CCR conduce a un paso más suave. del TET a través de la laringe hacia la tráquea sin que se bloquee.
Análisis estadístico: Los datos se analizarán de la siguiente manera: Datos nominales como género, fosa nasal utilizada y tamaño de FOS comparados entre los grupos usando la prueba exacta de Fisher y datos numéricos como edad y peso con prueba t de muestra independiente. Los datos de resultados, como la presencia o ausencia de resistencia debido a que el TET está colgado, se analizarán con Chi cuadrado, mientras que el número de intentos se analizará con la prueba t. Se asumió significación en P < 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico 1 y 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos
- Entre 2 y 18 años de edad
- Anatomía normal de las vías respiratorias
- programado para el procedimiento de rehabilitación oral
Criterio de exclusión:
- Niños menores de 2 años
- Vía aérea anormal y anatomía facial
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 3 y 4
- Los trastornos de la coagulación fueron excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Técnica Pre-Rotada (Grupo R)
Rotación de 90° en sentido contrario a las agujas del reloj del bisel del TET
|
En el grupo R, la colocación del ETT sobre el FOS se realizó con un CCR de 90° desde el principio, de modo que el bisel del ETT quedara hacia atrás antes de avanzar a través de la laringe.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Sin rotación
Sin rotación del bisel del TET
|
El ETT no se giró previamente, sino que se giró solo si era necesario
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Independientemente de si el ETT se atascó o no en la entrada de la laringe, el CCR de 90°.
Periodo de tiempo: El resultado se medirá inmediatamente
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Definición de resistencia al avance del tubo (ETT colgado): Por lo general, se necesita una fuerza constante pero suave para hacer avanzar un ETT sobre el FOS, primero a través de la nariz y luego hacia la tráquea a través de la laringe.
Si el TET pasara sin problemas, generalmente no se necesita ningún cambio en la fuerza a medida que pasa a través de la laringe.
Durante el avance sobre el FOS, si el ETT se detuvo abruptamente y luego la misma fuerza constante fue insuficiente para hacer avanzar el ETT a través de la laringe, se definió como "colgado".
|
El resultado se medirá inmediatamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Si la rotación de 90° en el sentido contrario a las agujas del reloj fue útil o no con el avance del TET a través de la laringe y el número de intentos necesarios para avanzar con éxito el TET después
Periodo de tiempo: El resultado se medirá inmediatamente después de realizar la rotación
|
El resultado se medirá inmediatamente después de realizar la rotación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Johnson DM, From AM, Smith RB, From RP, Maktabi MA. Endoscopic study of mechanisms of failure of endotracheal tube advancement into the trachea during awake fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):910-4. doi: 10.1097/00000542-200505000-00008.
- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
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