经鼻光纤插管期间 ETT 旋转
儿童经鼻光纤插管时气管导管逆时针旋转 90° 对其进入喉部的影响：一项随机、盲法研究
研究概览
详细说明
鼻腔气管插管 (ETT) 通常用于儿童，光纤镜 (FOS) 通常用于此目的。 当 ETT 在 FOS 上前进以放置到气管中时，经常遇到 ETT 通过阻力，因为它挂在喉入口的结构上。 研究人员对分成两组的 40 名儿童进行的研究的目的是在儿科人群中研究 ETT 在通过喉部前进之前逆时针旋转 90° (CCR)，通过鼻腔入路是否可以防止它挂起在喉入口处。经 Nemours 机构审查委员会批准并知情同意后，40 名健康儿童被纳入研究。
使用计算机生成的数字表将所有儿童随机分配到两组中的一组。 Group-S（标准技术）：它涉及将 ETT 放置在 FOS 上，ETT 的斜面朝左，这是常规完成的 Group-R（预旋转技术）：它涉及将 ETT 放置在 FOS 上，90° CCR 从开始，使 ETT 的斜面朝后。
所有儿童在进入手术室之前都接受了咪达唑仑术前给药，并通过标准技术使用面罩诱导氧气、一氧化二氮和七氟烷进行麻醉。 放置静脉线，然后给予罗库溴铵 0.4 mg/kg 体重以实现肌肉松弛。 双鼻孔喷洒盐酸羟甲唑啉洗剂（Afrin）以达到鼻黏膜充血，并使用适合该年龄段大小的ETT进行鼻气管插管。 小型 FOS（奥林巴斯 LF-P；直径 2.2 毫米）用于带套囊 ETT（MallinckrodtTM；Covidien）尺寸 4.5 毫米内径及以下，较大 FOS（奥林巴斯 LF-DP；直径 3.1 毫米）用于带套囊 ETT（MallinckrodtTM；Covidien） ) 内径 5 毫米及以上的尺寸。 ETT 安装在 FOS 上并固定在靠近目镜的近端附近。 头部保持在中立位置，然后将润滑的 FOS 通过右鼻孔或左鼻孔（看起来更大的那个）推进到喉部，一旦进入气管，将润滑的 ETT 推进到它上面。
与该研究相关的非盲麻醉主治医师根据随机化准备了 FOS 和 ETT，并将 FOS 推进到气管中，将 ETT 推进到咽后部。 推进 ETT 的麻醉提供者始终是受训人员之一：学生护士麻醉师 (SRNA) 或住院医师，他们不参与研究并且不知道 ETT 是否已逆时针旋转 90°。 研究小组的参与成员观察了受训者推进 ETT 的情况，并记录了 ETT 是否挂断。 如果是，研究小组成员将 ETT 撤回 2 cm，将其旋转 90° CCR，并允许受训者将 ETT 推进一次或多次，并记录结果。
将测量以下参数：
人口统计数据：年龄、体重、性别、使用的鼻孔和使用的 FOS 大小； ETT 是否在喉部入口处挂起，逆时针旋转 90° 是否有助于 ETT 通过喉部推进，以及在 90° CCR 后成功推进 ETT 所需的尝试次数。
管推进阻力的定义（挂起的 ETT）：
通常需要稳定但温和的力量来将 ETT 推进 FOS，首先通过鼻子，然后通过喉部进入气管。 如果 ETT 顺利通过，则在其通过喉部时通常不需要改变力。 在 FOS 推进期间，如果 ETT 突然停止，然后相同的稳定力不足以将 ETT 推进通过喉部，则它被定义为“挂起”。 如果通过喉部遇到突然阻力表明 ETT 挂在喉部入口处，则将其撤回约 2 厘米，逆时针旋转 90° 并重新通过喉部，观察 CCR 操作是否导致更顺畅的通过ETT 通过喉部进入气管而不会挂起。
统计分析：数据将按以下方式进行分析：名义数据如性别、使用的鼻孔和FOS大小使用Fisher精确检验在组间进行比较，数值数据如年龄和体重使用独立样本t检验。 结果数据，例如由于挂断 ETT 而导致的阻力存在与否，将使用卡方分析，而尝试次数将使用 t 检验进行分析。 假设 P<0.05 具有显着性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Delaware
-
Wilmington、Delaware、美国、19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 美国麻醉师协会身体状况 1 和 2
- 2 至 18 岁之间
- 正常气道解剖
- 计划进行口腔修复手术
排除标准：
- 2岁以下儿童
- 气道和面部解剖异常
- 美国麻醉师协会身体状况 3 和 4
- 凝血障碍被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：预旋转技术（R 组）
ETT斜面逆时针旋转90°
|
在 R 组中，从一开始就以 90° CCR 将 ETT 放置在 FOS 上，以便 ETT 的斜面在它被推进通过喉部之前面向后方。
其他名称：
|
|
有源比较器：无旋转
ETT斜面无旋转
|
ETT 未预先轮换，但仅在必要时轮换
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ETT 是否挂在喉部入口处，90° CCR。
大体时间：结果将立即衡量
|
导管推进阻力（挂起的 ETT）的定义：通常需要稳定而温和的力量才能将 ETT 推进 FOS，首先通过鼻子，然后通过喉部进入气管。
如果 ETT 顺利通过，则在其通过喉部时通常不需要改变力。
在 FOS 推进期间，如果 ETT 突然停止，然后相同的稳定力不足以将 ETT 推进通过喉部，则它被定义为“挂起”。
|
结果将立即衡量
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
逆时针旋转 90° 是否有助于 ETT 通过喉部推进以及成功推进 ETT 后所需的尝试次数
大体时间：执行轮换后将立即测量结果
|
执行轮换后将立即测量结果
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dinesh K Choudhry, MD, FRCA、Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
出版物和有用的链接
一般刊物
- Johnson DM, From AM, Smith RB, From RP, Maktabi MA. Endoscopic study of mechanisms of failure of endotracheal tube advancement into the trachea during awake fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):910-4. doi: 10.1097/00000542-200505000-00008.
- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
- Ovassapian A, Yelich SJ, Dykes MH, Brunner EE. Fiberoptic nasotracheal intubation--incidence and causes of failure. Anesth Analg. 1983 Jul;62(7):692-5. No abstract available.
- Brull SJ, Wiklund R, Ferris C, Connelly NR, Ehrenwerth J, Silverman DG. Facilitation of fiberoptic orotracheal intubation with a flexible tracheal tube. Anesth Analg. 1994 Apr;78(4):746-8. doi: 10.1213/00000539-199404000-00022.
- Randell T, Hakala P, Kytta J, Kinnunen J. The relevance of clinical and radiological measurements in predicting difficulties in fibreoptic orotracheal intubation in adults. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1144-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00612.x.
- Hakala P, Randell T. Comparison between two fibrescopes with different diameter insertion cords for fibreoptic intubation. Anaesthesia. 1995 Aug;50(8):735-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06108.x.
- Asai T, Shingu K. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: incidence, causes and solutions. Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):870-81. doi: 10.1093/bja/aeh136. Epub 2004 Apr 30. No abstract available.
- Kristensen MS, Moller J. Airway management behaviour, experience and knowledge among Danish anaesthesiologists--room for improvement. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Oct;45(9):1181-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450921.x.
- Schwartz D, Johnson C, Roberts J. A maneuver to facilitate flexible fiberoptic intubation. Anesthesiology. 1989 Sep;71(3):470-1. doi: 10.1097/00000542-198909000-00038. No abstract available.
- Aoyama K, Takenaka I. Markedly displaced arytenoid cartilage during fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):378-9; author reply 379-80. doi: 10.1097/00000542-200602000-00032. No abstract available.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.