- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02405546
ETT-kierto nenän kuituoptisen intuboinnin aikana
Endotrakeaalisen putken 90 asteen vastapäivään kiertämisen vaikutus sen etenemiseen kurkunpään läpi nenän kuituoptisen intuboinnin aikana lapsilla: satunnaistettu ja sokkoutettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsille asetetaan rutiininomaisesti nenän endotrakeaalinen letku (ETT), ja tähän tarkoitukseen käytetään yleisesti kuituoptista skooppia (FOS). ETT:n kulkuresistanssi kohdataan usein, kun se on edennyt FOS:n yli sijoitettavaksi henkitorveen, koska se roikkuu kurkunpään sisääntulon rakenteisiin. Kahteen ryhmään jaetulle neljällekymmenelle lapselle tehdyn tutkijatutkimuksen tavoitteena oli selvittää lapsiväestössä, estääkö ETT:n 90° vastapäivään kiertäminen (CCR) ennen kurkunpään läpi etenemistä nenän avulla sitä roikkumasta. ylhäällä kurkunpään sisääntulossa. Nemours Institutional Review Boardin hyväksynnän ja tietoisen suostumuksen jälkeen tutkimukseen otettiin mukaan neljäkymmentä tervettä lasta.
Kaikki lapset jaettiin satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä käyttämällä tietokoneella luotua numerotaulukkoa. Ryhmä-S (standarditekniikka): Se sisälsi ETT:n sijoittamisen FOS:n päälle ETT:n viisteellä vasemmalle, kuten rutiininomaisesti tehdään Ryhmä-R (esikiertotekniikka): Se sisälsi ETT:n sijoittamisen FOS:n päälle 90° CCR:llä alkaen. alkua niin, että ETT:n viiste oli taaksepäin.
Kaikki lapset saivat midatsolaamin esilääkityksen ennen leikkaussaliin tuloa ja nukutettiin tavallisella tekniikalla käyttämällä maskin induktiota hapella, typpioksiduulolla ja sevofluraanilla. Laskimonsisäinen linja asetettiin ja rokuroniumia 0,4 mg/kg ruumiinpainoa annettiin sitten lihasten rentoutumisen saavuttamiseksi. Oxymetazoline hydrochloride lotion (Afrin) ruiskutettiin molempiin sieraimiin nenän limakalvon tukkoisuuden saavuttamiseksi ja tälle ikään sopivan kokoista ETT:tä käytettiin nasotrakeaaliseen intubaatioon. Pientä FOS:a (Olympus LF-P; halkaisija 2,2 mm) käytettiin kalvosinetissä ETT:issä (MallinckrodtTM; Covidien), joiden sisähalkaisija on 4,5 mm, ja pienempiä FOS:ia (Olympus LF-DP; halkaisija 3,1 mm) käytettiin mansetti-ETT:hen (MallinckrodtTM; Covidien). ) koot, joiden sisähalkaisija on 5 mm ja enemmän. ETT asennettiin FOS:iin ja kiinnitettiin lähelle okulaarin proksimaalista päätä. Kun pää pidettiin neutraalissa asennossa, voideltu FOS vietiin sitten oikean tai vasemman sieraimen kautta (se, joka näytti suuremmalta) kurkunpään sisään ja kun se oli henkitorvessa, voideltu ETT siirrettiin sen yli.
Tutkimukseen liittyvä sokkoutettu anestesia valmisteli FOS:n ja ETT:n satunnaistuksen mukaisesti ja edisti FOS:n henkitorveen ja ETT:n nielun takaosaan. ETT:tä edistävä anestesian tarjoaja oli aina yksi harjoittelijoista: sairaanhoitaja-anestesiologi-oppilas (SRNA) tai asukas, joka ei ollut mukana tutkimuksessa ja oli sokeutunut sen suhteen, onko ETT:tä käännetty 90° vastapäivään vai ei. Osallistuva tutkimusryhmän jäsen havaitsi, kun harjoittelija eteni ETT:tä, ja teki muistiin, katkesiko ETT vai ei. Jos näin tapahtui, tutkimusryhmän jäsen veti ETT:tä pois 2 cm, käänsi sitä 90° CCR ja antoi harjoittelijan viedä ETT:tä eteenpäin yhden tai useamman kerran ja huomioi tulokset.
Seuraavat parametrit mitataan:
Väestötiedot: ikä, paino, sukupuoli, käytetty sierain ja käytetty FOS-koko; Riippumatta siitä, jäikö ETT kiinni kurkunpään sisääntuloon vai ei, Oliko 90° vastapäivään kiertäminen hyödyllistä ETT:n etenemisessä kurkunpään läpi ja ETT:n siirtämiseen tarvittavien yritysten määrässä 90° CCR:n jälkeen.
Putken etenemisvastuksen määritelmä (riippuva ETT):
Tasainen mutta lempeä voima tarvitaan yleensä ETT:n siirtämiseen FOS:n yli, ensin nenän kautta ja sitten henkitorveen kurkunpään kautta. Jos ETT menisi sujuvasti, voimaa ei yleensä tarvita, koska se kulkee kurkunpään läpi. FOS:n yli etenemisen aikana, jos ETT pysähtyi äkillisesti ja sitten sama tasainen voima ei riittänyt kuljettamaan ETT:tä kurkunpään läpi, se määriteltiin "katkaistuksi". Jos havaittiin äkillistä vastusta kurkunpään läpikulussa, mikä osoitti, että ETT on ripustettu kurkunpään sisääntuloon, se vedettiin sitten ulos noin 2 cm, kierrettiin 90° vastapäivään ja siirrettiin kurkunpään läpi ja tarkkailtiin, johtaako CCR-liike sujuvampaan kulumiseen. ETT:stä kurkunpään kautta henkitorveen ilman, että se jää kiinni.
Tilastollinen analyysi: Tiedot analysoidaan seuraavalla tavalla: Nimelliset tiedot, kuten sukupuoli, käytetty sierain ja FOS-koko, verrataan ryhmien välillä käyttäen Fisherin tarkkaa testiä ja numeerisia tietoja, kuten ikä ja paino, riippumattoman otoksen t-testillä. Tulostiedot, kuten resistenssin olemassaolo tai puuttuminen kytketystä ETT:stä, analysoidaan Chi-neliöllä, kun taas yritysten lukumäärä analysoidaan t-testillä. Merkittävyyden oletettiin olevan P < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1 ja 2
- 2-18 vuoden ikäinen
- Normaali hengitysteiden anatomia
- suunnilleen suun kuntoutustoimenpiteeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat lapset
- Epänormaali hengitysteiden ja kasvojen anatomia
- American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 3 ja 4
- Hyytymishäiriöt jätettiin tutkimuksen ulkopuolelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esikäännetty tekniikka (R-ryhmä)
ETT:n viisteen kierto 90° vastapäivään
|
Ryhmässä R ETT:n sijoittaminen FOS:n päälle tehtiin 90° CCR:llä alusta alkaen siten, että ETT:n viiste oli takaosaan ennen kuin se eteni kurkunpään läpi.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ei kiertoa
Ei ETT:n viisteen pyörimistä
|
ETT:tä ei esikäännetty, vaan sitä käännettiin vain tarvittaessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riippumatta siitä, jäikö ETT kiinni kurkunpään sisääntuloon, 90° CCR.
Aikaikkuna: Tulos mitataan välittömästi
|
Putken etenemisvastuksen määritelmä (riippuva ETT): Tasainen mutta lempeä voima tarvitaan yleensä ETT:n siirtämiseen FOS:n yli ensin nenän kautta ja sitten henkitorveen kurkunpään kautta.
Jos ETT menisi sujuvasti, voimaa ei yleensä tarvita, koska se kulkee kurkunpään läpi.
FOS:n yli etenemisen aikana, jos ETT pysähtyi äkillisesti ja sitten sama tasainen voima ei riittänyt kuljettamaan ETT:tä kurkunpään läpi, se määriteltiin "katkaistuksi".
|
Tulos mitataan välittömästi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Oliko 90° vastapäivään kiertämisestä hyötyä ETT:n etenemisessä kurkunpään läpi ja kuinka monta yritystä tarvittiin ETT:n onnistuneeseen eteenpäin viemiseen sen jälkeen
Aikaikkuna: Tulos mitataan heti kierron jälkeen
|
Tulos mitataan heti kierron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johnson DM, From AM, Smith RB, From RP, Maktabi MA. Endoscopic study of mechanisms of failure of endotracheal tube advancement into the trachea during awake fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):910-4. doi: 10.1097/00000542-200505000-00008.
- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
- Ovassapian A, Yelich SJ, Dykes MH, Brunner EE. Fiberoptic nasotracheal intubation--incidence and causes of failure. Anesth Analg. 1983 Jul;62(7):692-5. No abstract available.
- Brull SJ, Wiklund R, Ferris C, Connelly NR, Ehrenwerth J, Silverman DG. Facilitation of fiberoptic orotracheal intubation with a flexible tracheal tube. Anesth Analg. 1994 Apr;78(4):746-8. doi: 10.1213/00000539-199404000-00022.
- Randell T, Hakala P, Kytta J, Kinnunen J. The relevance of clinical and radiological measurements in predicting difficulties in fibreoptic orotracheal intubation in adults. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1144-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00612.x.
- Hakala P, Randell T. Comparison between two fibrescopes with different diameter insertion cords for fibreoptic intubation. Anaesthesia. 1995 Aug;50(8):735-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06108.x.
- Asai T, Shingu K. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: incidence, causes and solutions. Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):870-81. doi: 10.1093/bja/aeh136. Epub 2004 Apr 30. No abstract available.
- Kristensen MS, Moller J. Airway management behaviour, experience and knowledge among Danish anaesthesiologists--room for improvement. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Oct;45(9):1181-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450921.x.
- Schwartz D, Johnson C, Roberts J. A maneuver to facilitate flexible fiberoptic intubation. Anesthesiology. 1989 Sep;71(3):470-1. doi: 10.1097/00000542-198909000-00038. No abstract available.
- Aoyama K, Takenaka I. Markedly displaced arytenoid cartilage during fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):378-9; author reply 379-80. doi: 10.1097/00000542-200602000-00032. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DC0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...ValmisParodontaaliset sairaudet | Caries DentalisTurkki (Türkiye)
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset Esikierretty (R-ryhmä)
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekrytointi
-
University of PennsylvaniaIlmoittautuminen kutsustaYlähengitystieinfektioYhdysvallat