- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02405546
Rotation ETT pendant l'intubation nasale par fibre optique
Effet de la rotation de 90° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre du tube endotrachéal sur son avancement dans le larynx pendant l'intubation nasale par fibre optique chez les enfants : une étude randomisée et en aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un tube endotrachéal nasal (ETT) est systématiquement placé chez les enfants et un fibroscope (FOS) est couramment utilisé à cette fin. Une résistance au passage de l'ETT est fréquemment rencontrée lorsqu'elle est avancée sur le FOS pour être placée dans la trachée, car elle s'accroche aux structures de l'entrée laryngée. Le but de l'étude des investigateurs réalisée sur quarante enfants répartis en deux groupes était d'étudier dans la population pédiatrique, si une rotation de 90° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre (CCR) de l'ETT avant de progresser dans le larynx, par voie nasale, l'empêche de se bloquer à l'entrée du larynx. Suite à l'approbation du comité d'examen institutionnel de Nemours et au consentement éclairé, quarante enfants en bonne santé ont été inclus dans l'étude.
Tous les enfants ont été assignés au hasard à l'un des deux groupes à l'aide d'un tableau de nombres généré par ordinateur. Groupe-S (technique standard) : Cela impliquait le placement de l'ETT sur le FOS avec le biseau de l'ETT tourné vers la gauche comme cela se fait habituellement Groupe-R (technique pré-rotation) : Il impliquait le placement de l'ETT sur le FOS avec un CCR de 90° le début de sorte que le biseau de l'ETT soit tourné vers l'arrière.
Tous les enfants ont reçu une prémédication au midazolam avant de venir en salle d'opération et ont été anesthésiés par une technique standard utilisant l'induction au masque avec de l'oxygène, du protoxyde d'azote et du sévoflurane. Une ligne intraveineuse a été placée et du rocuronium 0,4 mg/kg de poids corporel a ensuite été administré pour obtenir une relaxation musculaire. Une lotion de chlorhydrate d'oxymétazoline (Afrin) a été pulvérisée dans les deux narines pour obtenir une décongestion de la muqueuse nasale et l'ETT de taille appropriée pour cet âge a été utilisé pour l'intubation nasotrachéale. Un petit FOS (Olympus LF-P ; 2,2 mm de diamètre) a été utilisé pour les ETT à ballonnet (MallinckrodtTM ; Covidien) de diamètre intérieur inférieur ou égal à 4,5 mm et un FOS plus grand (Olympus LF-DP ; 3,1 mm de diamètre) a été utilisé pour les ETT à ballonnet (MallinckrodtTM ; Covidien ) tailles 5 mm ID et plus. L'ETT a été monté sur un FOS et fixé près de l'extrémité proximale près de l'oculaire. Avec la tête maintenue en position neutre, un FOS lubrifié a ensuite été avancé à travers la narine droite ou gauche (celle qui semblait la plus grosse) dans le larynx et une fois dans la trachée, l'ETT lubrifié a été avancé dessus.
Une anesthésie non aveugle associée à l'étude a préparé le FOS et l'ETT selon la randomisation, et a avancé le FOS dans la trachée et l'ETT dans le pharynx postérieur. Le prestataire d'anesthésie qui faisait avancer l'ETT était toujours l'un des stagiaires : les étudiants infirmiers anesthésistes (SRNA) ou les résidents qui ne faisaient pas partie de l'étude et ne savaient pas si l'ETT avait été tourné ou non de 90 ° dans le sens antihoraire. Le membre de l'équipe de recherche présent a observé que l'ETT était avancé par le stagiaire et a noté si l'ETT avait été raccroché ou non. Si c'était le cas, le membre de l'équipe de recherche a retiré l'ETT de 2 cm, l'a fait pivoter de 90 ° CCR et a permis au stagiaire d'avancer l'ETT une ou plusieurs fois, en notant les résultats.
Les paramètres suivants seraient mesurés :
Données démographiques : âge, poids, sexe, narine utilisée et taille du FOS utilisé ; Que l'ETT se soit accroché ou non à l'entrée du larynx, que la rotation à 90 ° dans le sens antihoraire ait été utile ou non pour l'avancement de l'ETT dans le larynx et le nombre de tentatives nécessaires pour faire avancer avec succès l'ETT après le CCR à 90 °.
Définition de la résistance à l'avancement du tube (ETT suspendu) :
Une force régulière mais douce est généralement nécessaire pour faire avancer un ETT sur le FOS, d'abord par le nez, puis dans la trachée par le larynx. Si l'ETT devait passer en douceur, aucun changement de force n'est généralement nécessaire lorsqu'il traverse le larynx. Pendant l'avancement sur le FOS, si l'ETT s'arrêtait brusquement et que la même force constante était insuffisante pour faire avancer l'ETT à travers le larynx, il était défini comme "raccroché". Si une résistance soudaine au passage à travers le larynx a été rencontrée indiquant que l'ETT est accroché à l'entrée du larynx, il a ensuite été retiré d'environ 2 cm, tourné de 90° dans le sens antihoraire et réavancé à travers le larynx et une observation a été faite si la manœuvre CCR conduit à un passage plus fluide de l'ETT à travers le larynx dans la trachée sans qu'il ne se bloque.
Analyse statistique : Les données seront analysées de la manière suivante : données nominales telles que le sexe, la narine utilisée et la taille du FOS comparées entre les groupes à l'aide du test exact de Fisher et des données numériques telles que l'âge et le poids avec un test t d'échantillon indépendant. Les données de résultats telles que la présence ou l'absence de résistance due à l'ETT suspendu seront analysées avec le Chi carré tandis que le nombre de tentatives sera analysé avec le test t. La signification a été supposée à P < 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique 1 et 2 de l'American Society of Anesthesiologists
- Entre 2 et 18 ans
- Anatomie normale des voies respiratoires
- prévu pour une procédure de réhabilitation orale
Critère d'exclusion:
- Enfants de moins de 2 ans
- Voies respiratoires et anatomie faciale anormales
- Statut physique 3 et 4 de l'American Society of Anesthesiologists
- Les troubles de la coagulation ont été exclus de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Technique pré-rotation (Groupe R)
Rotation à 90° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre du biseau de l'ETT
|
Dans le groupe R, le placement de l'ETT sur le FOS a été effectué avec un CCR à 90° depuis le début de sorte que le biseau de l'ETT soit orienté vers l'arrière avant d'être avancé à travers le larynx.
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Pas de rotation
Pas de rotation du biseau de l'ETT
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ETT n'a pas été pré-tourné mais tourné uniquement si nécessaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Que l'ETT se soit ou non accroché à l'entrée du larynx, le CCR à 90°.
Délai: Le résultat sera mesuré immédiatement
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Définition de la résistance à l'avancement du tube (ETT suspendu) : Une force constante mais douce est généralement nécessaire pour faire avancer un ETT sur le FOS, d'abord par le nez, puis dans la trachée par le larynx.
Si l'ETT devait passer en douceur, aucun changement de force n'est généralement nécessaire lorsqu'il traverse le larynx.
Pendant l'avancement sur le FOS, si l'ETT s'arrêtait brusquement et que la même force constante était insuffisante pour faire avancer l'ETT à travers le larynx, il était défini comme "raccroché".
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Le résultat sera mesuré immédiatement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Si oui ou non la rotation de 90° dans le sens inverse des aiguilles d'une montre a été utile à l'avancement de l'ETT dans le larynx et le nombre de tentatives nécessaires pour faire avancer l'ETT avec succès après
Délai: Le résultat sera mesuré immédiatement après la rotation
|
Le résultat sera mesuré immédiatement après la rotation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
Publications et liens utiles
Publications générales
- Johnson DM, From AM, Smith RB, From RP, Maktabi MA. Endoscopic study of mechanisms of failure of endotracheal tube advancement into the trachea during awake fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):910-4. doi: 10.1097/00000542-200505000-00008.
- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
- Ovassapian A, Yelich SJ, Dykes MH, Brunner EE. Fiberoptic nasotracheal intubation--incidence and causes of failure. Anesth Analg. 1983 Jul;62(7):692-5. No abstract available.
- Brull SJ, Wiklund R, Ferris C, Connelly NR, Ehrenwerth J, Silverman DG. Facilitation of fiberoptic orotracheal intubation with a flexible tracheal tube. Anesth Analg. 1994 Apr;78(4):746-8. doi: 10.1213/00000539-199404000-00022.
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- Hakala P, Randell T. Comparison between two fibrescopes with different diameter insertion cords for fibreoptic intubation. Anaesthesia. 1995 Aug;50(8):735-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06108.x.
- Asai T, Shingu K. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: incidence, causes and solutions. Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):870-81. doi: 10.1093/bja/aeh136. Epub 2004 Apr 30. No abstract available.
- Kristensen MS, Moller J. Airway management behaviour, experience and knowledge among Danish anaesthesiologists--room for improvement. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Oct;45(9):1181-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450921.x.
- Schwartz D, Johnson C, Roberts J. A maneuver to facilitate flexible fiberoptic intubation. Anesthesiology. 1989 Sep;71(3):470-1. doi: 10.1097/00000542-198909000-00038. No abstract available.
- Aoyama K, Takenaka I. Markedly displaced arytenoid cartilage during fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):378-9; author reply 379-80. doi: 10.1097/00000542-200602000-00032. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DC0001
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