- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02405546
ETT-rotatie tijdens nasale glasvezelintubatie
Effect van 90° tegen de klok in draaien van de endotracheale tube op de voortgang ervan door het strottenhoofd tijdens nasale glasvezelintubatie bij kinderen: een gerandomiseerde en geblindeerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bij kinderen wordt routinematig een nasale endotracheale tube (ETT) geplaatst en hiervoor wordt vaak een fiberoptic scope (FOS) gebruikt. Weerstand tegen de passage van ETT komt vaak voor als het over de FOS wordt voortbewogen voor plaatsing in de luchtpijp, omdat het blijft hangen aan structuren van de larynxinlaat. Het doel van het onderzoek van de onderzoekers, uitgevoerd bij veertig kinderen verdeeld over twee groepen, was om bij pediatrische patiënten te onderzoeken of een 90° rotatie tegen de klok in (CCR) van de ETT voorafgaand aan het door de larynx voortbewegen, door middel van nasale benadering, verhindert dat het blijft hangen. omhoog bij de larynxinlaat. Na goedkeuring door de Nemours Institutional Review Board en geïnformeerde toestemming werden veertig gezonde kinderen in het onderzoek opgenomen.
Alle kinderen werden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerde getallentabel. Groep-S (standaardtechniek): hierbij werd ETT over de FOS geplaatst met de afschuining van de ETT naar links gericht, zoals routinematig wordt gedaan. het begin zodat de afschuining van de ETT naar achteren gericht was.
Alle kinderen kregen premedicatie met midazolam voordat ze naar de operatiekamer kwamen en werden verdoofd met een standaardtechniek waarbij gebruik werd gemaakt van maskerinductie met zuurstof, lachgas en sevofluraan. Intraveneuze lijn werd geplaatst en rocuronium 0,4 mg/kg lichaamsgewicht werd vervolgens toegediend om spierontspanning te bereiken. Oxymetazoline-hydrochloridelotion (Afrin) werd in beide neusgaten gesproeid om decongestie van het neusslijmvlies te bereiken en de ETT van de juiste maat voor die leeftijd werd gebruikt voor nasotracheale intubatie. Kleine FOS (Olympus LF-P; 2,2 mm diameter) werd gebruikt voor geboeide ETT (MallinckrodtTM; Covidien) maten 4,5 mm ID en kleiner en grotere FOS (Olympus LF-DP; 3,1 mm diameter) werd gebruikt voor geboeide ETT (MallinckrodtTM; Covidien ) maten 5 mm ID en meer. ETT werd op een FOS gemonteerd en nabij het proximale uiteinde dicht bij het oculair vastgezet. Met het hoofd in de neutrale positie gehouden, werd een gesmeerde FOS vervolgens door het rechter- of linkerneusgat (degene die er groter uitzag) in het strottenhoofd gebracht en eenmaal in de luchtpijp werd de gesmeerde ETT eroverheen geschoven.
Een niet-geblindeerde anesthesie die bij het onderzoek hoorde, bereidde de FOS en ETT voor volgens de randomisatie en bracht de FOS naar de luchtpijp en de ETT naar de achterste keelholte. De anesthesist die de ETT naar voren bracht, was altijd een van de stagiairs: student anesthesiemedewerkers (SRNA) of bewoner die geen deel uitmaakte van het onderzoek en blind was voor het feit of de ETT al dan niet 90° tegen de klok in was gedraaid. Het aanwezige lid van het onderzoeksteam observeerde hoe de ETT werd voorgeschoten door de stagiair en noteerde of de ETT al dan niet werd opgehangen. Als dat het geval was, trok het lid van het onderzoeksteam de ETT 2 cm terug, draaide hem 90° CCR en liet de leerling de ETT een of meerdere keren vooruit bewegen, waarbij hij de resultaten noteerde.
De volgende parameters worden gemeten:
Demografische gegevens: leeftijd, gewicht, geslacht, gebruikt neusgat en gebruikte FOS-maat; Of de ETT al dan niet is blijven hangen bij de larynxinlaat, of 90° tegen de klok in draaien al dan niet nuttig was bij het voortbewegen van de ETT door het strottenhoofd en het aantal pogingen dat nodig was om de ETT met succes voort te bewegen na de 90° CCR.
Definitie van weerstand tegen buisvooruitgang (opgehangen ETT):
Er is over het algemeen een gestage maar zachte kracht nodig om een ETT over de FOS op te voeren, eerst door de neus en vervolgens in de luchtpijp via het strottenhoofd. Als de ETT soepel zou verlopen, is er over het algemeen geen verandering in kracht nodig als deze door het strottenhoofd gaat. Als de ETT tijdens het opvoeren over de FOS abrupt stopte en vervolgens dezelfde constante kracht onvoldoende was om de ETT door het strottenhoofd voort te bewegen, werd dit gedefinieerd als "opgehangen". Als er plotselinge weerstand werd ondervonden bij de passage door het strottenhoofd, wat aangeeft dat de ETT is opgehangen aan de larynxinlaat, werd deze ongeveer 2 cm teruggetrokken, 90° tegen de klok in gedraaid en opnieuw door het strottenhoofd gevoerd en werd geobserveerd of de CCR-manoeuvre tot een soepelere doorgang leidde van de ETT door het strottenhoofd in de luchtpijp zonder dat het blijft hangen.
Statistische analyse: De gegevens worden op de volgende manier geanalyseerd: Nominale gegevens zoals geslacht, gebruikt neusgat en FOS-grootte vergeleken tussen de groepen met behulp van Fisher's exact-test en numerieke gegevens zoals leeftijd en gewicht met onafhankelijke steekproef t-test. Uitkomstgegevens zoals aan- of afwezigheid van weerstand als gevolg van vastgelopen ETT worden geanalyseerd met Chi-kwadraat, terwijl het aantal pogingen wordt geanalyseerd met t-test. Significantie werd verondersteld bij P < 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 1 en 2
- Tussen 2 en 18 jaar
- Normale luchtweganatomie
- gepland voor orale revalidatieprocedure
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen jonger dan 2 jaar
- Abnormale luchtweg en gezichtsanatomie
- American Society of Anesthesiologists fysieke status 3 en 4
- Stollingsstoornissen werden uitgesloten van het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Voorgedraaide techniek (groep R)
90° tegen de klok in draaien van afschuining van ETT
|
In groep R werd de plaatsing van de ETT over de FOS gedaan met 90° CCR vanaf het begin, zodat de afschuining van de ETT naar achteren was gericht voordat deze door het strottenhoofd werd voortbewogen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Geen rotatie
Geen rotatie van afschuining van ETT
|
ETT werd niet vooraf geroteerd, maar alleen geroteerd indien nodig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Of ETT al dan niet vastliep aan de larynxinlaat, de 90° CCR.
Tijdsspanne: Het resultaat wordt onmiddellijk gemeten
|
Definitie van weerstand tegen het opschuiven van de buis (opgehangen ETT): Er is over het algemeen een constante maar zachte kracht nodig om een ETT over de FOS op te voeren, eerst door de neus en vervolgens in de luchtpijp door het strottenhoofd.
Als de ETT soepel zou verlopen, is er over het algemeen geen verandering in kracht nodig als deze door het strottenhoofd gaat.
Als de ETT tijdens het opvoeren over de FOS abrupt stopte en vervolgens dezelfde constante kracht onvoldoende was om de ETT door het strottenhoofd voort te bewegen, werd dit gedefinieerd als "opgehangen".
|
Het resultaat wordt onmiddellijk gemeten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Of 90° tegen de klok in draaien al dan niet nuttig was bij het opvoeren van de ETT door het strottenhoofd en het aantal pogingen dat nodig was om de ETT daarna succesvol op te voeren
Tijdsspanne: Het resultaat wordt gemeten Onmiddellijk nadat de rotatie is uitgevoerd
|
Het resultaat wordt gemeten Onmiddellijk nadat de rotatie is uitgevoerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johnson DM, From AM, Smith RB, From RP, Maktabi MA. Endoscopic study of mechanisms of failure of endotracheal tube advancement into the trachea during awake fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):910-4. doi: 10.1097/00000542-200505000-00008.
- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
- Ovassapian A, Yelich SJ, Dykes MH, Brunner EE. Fiberoptic nasotracheal intubation--incidence and causes of failure. Anesth Analg. 1983 Jul;62(7):692-5. No abstract available.
- Brull SJ, Wiklund R, Ferris C, Connelly NR, Ehrenwerth J, Silverman DG. Facilitation of fiberoptic orotracheal intubation with a flexible tracheal tube. Anesth Analg. 1994 Apr;78(4):746-8. doi: 10.1213/00000539-199404000-00022.
- Randell T, Hakala P, Kytta J, Kinnunen J. The relevance of clinical and radiological measurements in predicting difficulties in fibreoptic orotracheal intubation in adults. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1144-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00612.x.
- Hakala P, Randell T. Comparison between two fibrescopes with different diameter insertion cords for fibreoptic intubation. Anaesthesia. 1995 Aug;50(8):735-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06108.x.
- Asai T, Shingu K. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: incidence, causes and solutions. Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):870-81. doi: 10.1093/bja/aeh136. Epub 2004 Apr 30. No abstract available.
- Kristensen MS, Moller J. Airway management behaviour, experience and knowledge among Danish anaesthesiologists--room for improvement. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Oct;45(9):1181-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450921.x.
- Schwartz D, Johnson C, Roberts J. A maneuver to facilitate flexible fiberoptic intubation. Anesthesiology. 1989 Sep;71(3):470-1. doi: 10.1097/00000542-198909000-00038. No abstract available.
- Aoyama K, Takenaka I. Markedly displaced arytenoid cartilage during fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):378-9; author reply 379-80. doi: 10.1097/00000542-200602000-00032. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DC0001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës
-
King Abdullah University HospitalVoltooidInterdentale Papilla Augmentatie | Reconstructie van interdentale papillen | Interdentaal papillaverlies | Dental papilla verlies, zwarte driehoeken | Black TriqulesJordanië
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... en andere medewerkersActief, niet wervendOverjet, DentalDenemarken
-
University of ValenciaWervingMensen | Intrabony defect | Geleide Weefselregeneratie, Parodontaal / Methoden | Dental Enamel Proteins* / Therapeutisch Gebruik | Alveolair Botverlies* / Therapie | Hyaluronzuur* / Therapeutisch Gebruik | FlaplessSpanje
Klinische onderzoeken op Voorgedraaid (Groep R)
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityKwong Wah HospitalOnbekendChronische nierziekten
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)VoltooidImmunisatie tarievenVerenigde Staten
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Voltooid
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Beëindigd
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsWerving
-
St. Jude Children's Research HospitalAssisi Foundation; Cookies for Kids' CancerVoltooidTerugkerende B-cel acute lymfoblastische leukemie bij kinderen | Terugkerend B-lymfoblastisch lymfoom bij kinderenVerenigde Staten
-
National Cancer Institute (NCI)WervingChronische lymfatische leukemie | Klein lymfocytisch lymfoomVerenigde Staten, Canada
-
University of ArkansasAmgenBeëindigdMultipel myeloomVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)VoltooidLymfoom | LeukemieVerenigde Staten, Zwitserland, Canada, Nederland, Puerto Rico, Australië