- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02405546
Rotace ETT během nosní fibrooptické intubace
Vliv rotace endotracheální trubice o 90° proti směru hodinových ručiček na její posun hrtanem během nosní fibroptické intubace u dětí: Randomizovaná a zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
U dětí se rutinně zavádí nosní endotracheální kanyla (ETT) ak tomuto účelu se běžně používá fibrooptický dalekohled (FOS). Často se setkáváme s odporem proti průchodu ETT, když se posunuje přes FOS pro umístění do průdušnice, protože se zavěšuje na struktury laryngeálního vstupu. Cílem výzkumné studie provedené na čtyřiceti dětech rozdělených do dvou skupin bylo na dětské populaci prozkoumat, zda rotace ETT o 90° proti směru hodinových ručiček (CCR) před protažením hrtanu pomocí nosního přístupu brání jeho svěšení. Po schválení Nemours Institutional Review Board a informovaném souhlasu bylo do studie zařazeno čtyřicet zdravých dětí.
Všechny děti byly náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin pomocí počítačem generované číselné tabulky. Skupina-S (standardní technika): Zahrnovala umístění ETT přes FOS se zkosením ETT směrem doleva, jak se to běžně dělá Skupina-R (předotočená technika): Zahrnovalo umístění ETT přes FOS s 90° CCR od začátek tak, aby zkosení ETT směřovalo dozadu.
Všechny děti dostaly před příchodem na operační sál premedikaci midazolamem a byly anestetizovány standardní technikou s použitím masky indukce kyslíkem, oxidem dusným a sevofluranem. Byla zavedena intravenózní linka a poté bylo podáno rokuronium 0,4 mg/kg tělesné hmotnosti k dosažení svalové relaxace. Lotion s oxymetazolin hydrochloridem (Afrin) byl nastříkán do obou nosních dírek, aby se dosáhlo dekongesce nosní sliznice, a ETT vhodné velikosti pro tento věk bylo použito pro nasotracheální intubaci. Malý FOS (Olympus LF-P; průměr 2,2 mm) byl použit pro ETT s manžetou (MallinckrodtTM; Covidien) velikosti 4,5 mm ID a menší a větší FOS (Olympus LF-DP; průměr 3,1 mm) byl použit pro ETT s manžetou (MallinckrodtTM; Covidien ) velikosti 5 mm ID a více. ETT bylo namontováno na FOS a zajištěno blízko proximálního konce blízko okuláru. S hlavou udržovanou v neutrální poloze byl lubrikovaný FOS poslán přes pravou nebo levou nosní dírku (ta, která vypadala větší) do hrtanu, a jakmile byl v průdušnici, namazaný ETT byl posunut přes něj.
Neoslepená anestezie spojená se studií připravila FOS a ETT podle randomizace a posunula FOS do průdušnice a ETT do zadního hltanu. Poskytovatel anestezie, který postupoval v ETT, byl vždy jeden ze školených osob: student, sestra anesteziolog (SRNA) nebo rezident, který nebyl součástí studie a byl zaslepený, zda ETT byla nebo nebyla otočena o 90° proti směru hodinových ručiček. Ošetřující člen výzkumného týmu, který pozoroval, jak ETT praktikant posunul, a poznamenal si, zda ETT zavěsil nebo ne. Pokud se tak stalo, člen výzkumného týmu vytáhl ETT o 2 cm, otočil jej o 90° CCR a umožnil školenému posunout ETT jednou nebo vícekrát, přičemž si poznamenal výsledky.
Budou měřeny následující parametry:
Demografické údaje: věk, hmotnost, pohlaví, použitá nosní dírka a použitá velikost FOS; Zda byla ETT zavěšena na laryngeálním vstupu, zda byla nebo nebyla 90° rotace proti směru hodinových ručiček užitečná při postupu ETT hrtanem a počtu pokusů potřebných k úspěšnému posunutí ETT po 90° CCR.
Definice odporu vůči posunu trubky (zavěšené ETT):
K posunu ETT přes FOS je obecně zapotřebí stálá, ale jemná síla, nejprve nosem a poté do průdušnice hrtanem. Pokud by ETT prošla hladce, není při průchodu hrtanem obecně potřeba žádná změna síly. Pokud se během posunu přes FOS ETT náhle zastavilo a pak stejná stálá síla nestačila k posunutí ETT hrtanem, bylo to definováno jako „zavěšené“. Pokud došlo k náhlému odporu při průchodu hrtanem, což naznačuje, že ETT je zavěšena u laryngeálního vstupu, byla poté vytažena asi o 2 cm, otočena o 90° proti směru hodinových ručiček a odečtena skrz hrtan a bylo provedeno pozorování, zda CCR manévr vede k hladšímu průchodu ETT přes hrtan do průdušnice, aniž by došlo k jeho zavěšení.
Statistická analýza: Data budou analyzována následujícím způsobem: Nominální údaje, jako je pohlaví, použitá nosní dírka a velikost FOS, se porovnají mezi skupinami pomocí Fisherova exaktního testu a číselných údajů, jako je věk a hmotnost, s nezávislým vzorkovým t-testem. Výsledná data, jako je přítomnost nebo nepřítomnost rezistence v důsledku zavěšeného ETT, budou analyzována pomocí chí kvadrátu, zatímco počet pokusů bude analyzován t-testem. Významnost byla předpokládána při P< 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 1 a 2
- Od 2 do 18 let
- Normální anatomie dýchacích cest
- naplánováno na proceduru ústní rehabilitace
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 2 let
- Abnormální anatomie dýchacích cest a obličeje
- Fyzický stav americké společnosti anesteziologů 3 a 4
- Poruchy koagulace byly ze studie vyloučeny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předtočená technika (skupina R)
Otočení úkosu ETT o 90° proti směru hodinových ručiček
|
Ve skupině R bylo umístění ETT přes FOS od začátku provedeno s 90° CCR tak, aby zkosení ETT směřovalo dozadu, než bylo posouváno hrtanem.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Žádná rotace
Žádná rotace úkosu ETT
|
ETT nebyla předtočena, ale rotována pouze v případě potřeby
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez ohledu na to, zda ETT zavěsil nebo nezavěsil na laryngeálním vstupu, 90° CCR.
Časové okno: Výsledek bude změřen okamžitě
|
Definice odporu vůči posunu rourky (zavěšené ETT): K posunu ETT přes FOS je obecně zapotřebí stálá, ale jemná síla, nejprve nosem a poté do průdušnice hrtanem.
Pokud by ETT prošla hladce, není při průchodu hrtanem obecně potřeba žádná změna síly.
Pokud se během posunu přes FOS ETT náhle zastavilo a pak stejná stálá síla nestačila k posunutí ETT hrtanem, bylo to definováno jako „zavěšené“.
|
Výsledek bude změřen okamžitě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zda rotace o 90° proti směru hodinových ručiček byla užitečná při postupu ETT hrtanem a počtu pokusů potřebných k úspěšnému posunutí ETT po
Časové okno: Výsledek bude měřen Ihned po provedení rotace
|
Výsledek bude měřen Ihned po provedení rotace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johnson DM, From AM, Smith RB, From RP, Maktabi MA. Endoscopic study of mechanisms of failure of endotracheal tube advancement into the trachea during awake fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):910-4. doi: 10.1097/00000542-200505000-00008.
- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
- Ovassapian A, Yelich SJ, Dykes MH, Brunner EE. Fiberoptic nasotracheal intubation--incidence and causes of failure. Anesth Analg. 1983 Jul;62(7):692-5. No abstract available.
- Brull SJ, Wiklund R, Ferris C, Connelly NR, Ehrenwerth J, Silverman DG. Facilitation of fiberoptic orotracheal intubation with a flexible tracheal tube. Anesth Analg. 1994 Apr;78(4):746-8. doi: 10.1213/00000539-199404000-00022.
- Randell T, Hakala P, Kytta J, Kinnunen J. The relevance of clinical and radiological measurements in predicting difficulties in fibreoptic orotracheal intubation in adults. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1144-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00612.x.
- Hakala P, Randell T. Comparison between two fibrescopes with different diameter insertion cords for fibreoptic intubation. Anaesthesia. 1995 Aug;50(8):735-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06108.x.
- Asai T, Shingu K. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: incidence, causes and solutions. Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):870-81. doi: 10.1093/bja/aeh136. Epub 2004 Apr 30. No abstract available.
- Kristensen MS, Moller J. Airway management behaviour, experience and knowledge among Danish anaesthesiologists--room for improvement. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Oct;45(9):1181-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450921.x.
- Schwartz D, Johnson C, Roberts J. A maneuver to facilitate flexible fiberoptic intubation. Anesthesiology. 1989 Sep;71(3):470-1. doi: 10.1097/00000542-198909000-00038. No abstract available.
- Aoyama K, Takenaka I. Markedly displaced arytenoid cartilage during fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):378-9; author reply 379-80. doi: 10.1097/00000542-200602000-00032. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DC0001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie
Klinické studie na Předběžně otočené (skupina R)
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)DokončenoMíra imunizaceSpojené státy
-
University of FloridaDokončeno
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsNábor
-
University of PennsylvaniaZápis na pozvánkuInfekce horních cest dýchacíchSpojené státy