- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02405546
Rotação do ETT Durante a Intubação com Fibra Óptica Nasal
Efeito da rotação de 90° no sentido anti-horário do tubo endotraqueal em seu avanço através da laringe durante a intubação nasal com fibra óptica em crianças: um estudo randomizado e cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um tubo endotraqueal nasal (ETT) é rotineiramente colocado em crianças e um escopo de fibra óptica (FOS) é comumente usado para essa finalidade. A resistência à passagem do ETT é frequentemente encontrada à medida que avança sobre o FOS para colocação na traqueia, uma vez que fica preso nas estruturas da entrada laríngea. O objetivo do estudo dos pesquisadores realizado em quarenta crianças divididas em dois grupos foi estudar na população pediátrica se uma rotação de 90° no sentido anti-horário (CCR) do ETT antes de avançar pela laringe, por abordagem nasal, evita que ele fique pendurado na entrada laríngea. Após a aprovação do Nemours Institutional Review Board e consentimento informado, quarenta crianças saudáveis foram incluídas no estudo.
Todas as crianças foram aleatoriamente designadas para um dos dois grupos usando uma tabela de números gerada por computador. Grupo-S (técnica padrão): envolveu a colocação do ETT sobre o FOS com o bisel do ETT voltado para a esquerda, como é feito rotineiramente Grupo-R (técnica pré-girada): envolveu a colocação do ETT sobre o FOS com 90° CCR de o início para que o bisel do ETT fique voltado posteriormente.
Todas as crianças receberam pré-medicação com midazolam antes de irem para a sala de cirurgia e foram anestesiadas por uma técnica padrão usando máscara de indução com oxigênio, óxido nitroso e sevoflurano. A linha intravenosa foi colocada e rocurônio 0,4 mg/kg de peso corporal foi então administrado para obter relaxamento muscular. Loção de cloridrato de oximetazolina (Afrin) foi pulverizada em ambas as narinas para descongestionar a mucosa nasal e o TET de tamanho adequado para a idade foi usado para intubação nasotraqueal. FOS pequeno (Olympus LF-P; 2,2 mm de diâmetro) foi usado para ETT com manguito (MallinckrodtTM; Covidien) tamanhos de 4,5 mm ID e abaixo e FOS maior (Olympus LF-DP; 3,1 mm de diâmetro) foi usado para ETT com manguito (MallinckrodtTM; Covidien ) tamanhos ID de 5 mm ou mais. O ETT foi montado em um FOS e fixado próximo à extremidade proximal próxima à ocular. Com a cabeça mantida em posição neutra, um FOS lubrificado era então avançado pela narina direita ou esquerda (a que parecia maior) até a laringe e uma vez na traquéia, o TET lubrificado era avançado sobre ela.
Um atendente de anestesia não cego associado ao estudo preparou o FOS e o ETT de acordo com a randomização e avançou o FOS para a traqueia e o ETT para a faringe posterior. O anestesista que avançava o ETT era sempre um dos estagiários: estudante de enfermagem anestesista (SRNA) ou residente que não fazia parte do estudo e desconhecia se o ETT foi ou não girado 90° no sentido anti-horário. O membro presente da equipe de pesquisa observou como o ETT foi avançado pelo estagiário e anotou se o ETT desligou ou não. Em caso afirmativo, o membro da equipe de pesquisa retirou o ETT 2 cm, girou-o 90° CCR e permitiu que o treinando avançasse o ETT uma ou mais vezes, anotando os resultados.
Os seguintes parâmetros seriam medidos:
Dados demográficos: idade, peso, sexo, narina utilizada e tamanho do FOS utilizado; Se o ETT ficou travado ou não na entrada da laringe, se a rotação de 90° no sentido anti-horário foi útil ou não com o avanço do ETT pela laringe e o número de tentativas necessárias para avançar com sucesso o ETT após o CCR de 90°.
Definição de resistência ao avanço do tubo (ETT suspenso):
Geralmente, é necessária força constante, mas suave, para avançar um ETT sobre o FOS, primeiro pelo nariz e depois pela traqueia pela laringe. Se o ETT passar suavemente, geralmente não é necessária nenhuma mudança na força à medida que ele passa pela laringe. Durante o avanço sobre o FOS, se o ETT parasse abruptamente e a mesma força constante fosse insuficiente para avançar o ETT pela laringe, era definido como "desligado". Se for encontrada resistência súbita à passagem pela laringe, indicando que o ETT está suspenso na entrada da laringe, ele é então retirado cerca de 2 cm, girado 90° no sentido anti-horário e reavançado pela laringe e a observação é feita se a manobra CCR leva a uma passagem mais suave do ETT através da laringe para a traquéia sem que fique preso.
Análise estatística: Os dados serão analisados da seguinte maneira: Dados nominais como sexo, narina usada e tamanho do FOS comparados entre os grupos usando o teste exato de Fisher e dados numéricos como idade e peso com teste t de amostra independente. Os dados do resultado, como presença ou ausência de resistência devido ao ETT desligado, serão analisados com o qui-quadrado, enquanto o número de tentativas será analisado com o teste t. A significância foi assumida em P < 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Entre 2 até 18 anos
- Anatomia normal das vias aéreas
- agendado para procedimento de reabilitação oral
Critério de exclusão:
- Crianças menores de 2 anos de idade
- Via aérea anormal e anatomia facial
- Estado físico 3 e 4 da Sociedade Americana de Anestesiologistas
- Distúrbios de coagulação foram excluídos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Técnica Pré-Rodada (Grupo R)
Rotação de 90° no sentido anti-horário do chanfro do ETT
|
No grupo R, a colocação do ETT sobre o FOS foi feita com 90° CCR desde o início, de modo que o bisel do ETT ficasse voltado para trás antes de avançar pela laringe.
Outros nomes:
|
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Comparador Ativo: Sem rotação
Sem rotação do chanfro do ETT
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O ETT não foi pré-rodado, mas girado apenas se necessário
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Se o ETT ficou preso ou não na entrada da laringe, o CCR de 90°.
Prazo: O resultado será medido imediatamente
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Definição de resistência ao avanço do tubo (ETT suspenso): geralmente é necessária uma força constante, mas suave, para avançar um ETT sobre o FOS, primeiro pelo nariz e depois na traquéia através da laringe.
Se o ETT passar suavemente, geralmente não é necessária nenhuma mudança na força à medida que ele passa pela laringe.
Durante o avanço sobre o FOS, se o ETT parasse abruptamente e a mesma força constante fosse insuficiente para avançar o ETT pela laringe, era definido como "desligado".
|
O resultado será medido imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Se a rotação de 90° no sentido anti-horário foi ou não útil com o avanço do ETT através da laringe e o número de tentativas necessárias para avançar com sucesso o ETT após
Prazo: O resultado será medido imediatamente após a rotação ser realizada
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O resultado será medido imediatamente após a rotação ser realizada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johnson DM, From AM, Smith RB, From RP, Maktabi MA. Endoscopic study of mechanisms of failure of endotracheal tube advancement into the trachea during awake fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):910-4. doi: 10.1097/00000542-200505000-00008.
- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
- Ovassapian A, Yelich SJ, Dykes MH, Brunner EE. Fiberoptic nasotracheal intubation--incidence and causes of failure. Anesth Analg. 1983 Jul;62(7):692-5. No abstract available.
- Brull SJ, Wiklund R, Ferris C, Connelly NR, Ehrenwerth J, Silverman DG. Facilitation of fiberoptic orotracheal intubation with a flexible tracheal tube. Anesth Analg. 1994 Apr;78(4):746-8. doi: 10.1213/00000539-199404000-00022.
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- Asai T, Shingu K. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: incidence, causes and solutions. Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):870-81. doi: 10.1093/bja/aeh136. Epub 2004 Apr 30. No abstract available.
- Kristensen MS, Moller J. Airway management behaviour, experience and knowledge among Danish anaesthesiologists--room for improvement. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Oct;45(9):1181-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450921.x.
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- Aoyama K, Takenaka I. Markedly displaced arytenoid cartilage during fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):378-9; author reply 379-80. doi: 10.1097/00000542-200602000-00032. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DC0001
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