- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02405546
ETT-rotasjon under nesefiberoptisk intubasjon
Effekt av 90°-rotasjon mot klokken av endotrakealtuben på dens fremgang gjennom strupehodet under nesefiberoptisk intubasjon hos barn: en randomisert og blindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En nasal endotrakeal tube (ETT) plasseres rutinemessig hos barn og en fiberoptisk scope (FOS) brukes ofte til dette formålet. Motstand mot passasje av ETT påtreffes ofte når den føres over FOS for plassering i luftrøret, siden den blir hengt opp på strukturer i larynxinnløpet. Målet med etterforskernes studie utført på førti barn delt i to grupper var å undersøke i den pediatriske populasjonen om en 90° rotasjon mot klokken (CCR) av ETT før den går gjennom strupehodet, ved nasal tilnærming, hindrer den i å bli hengt. opp ved larynxinnløpet. Etter godkjenning fra Nemours Institutional Review Board, og informert samtykke, ble førti friske barn inkludert i studien.
Alle barn ble tilfeldig tildelt en av to grupper ved hjelp av en datagenerert talltabell. Gruppe-S (Standardteknikk): Det innebar plassering av ETT over FOS med skråkant av ETT vendt mot venstre slik det rutinemessig gjøres Gruppe-R (pre-rotert teknikk): Det innebar plassering av ETT over FOS med 90° CCR fra kl. begynnelsen slik at skråkanten til ETT vendte bakover.
Alle barna fikk premedisinering av midazolam før de kom til operasjonssalen og ble bedøvet med en standardteknikk ved bruk av maskeinduksjon med oksygen, lystgass og sevofluran. Intravenøs slange ble plassert og rokuronium 0,4 mg/kg kroppsvekt ble deretter administrert for å oppnå muskelavslapping. Oksymetazolinhydrokloridlotion (Afrin) ble sprayet i begge neseborene for å oppnå neseslimhinneavstopping, og ETT av passende størrelse for den alderen ble brukt til nasotrakeal intubasjon. Liten FOS (Olympus LF-P; 2,2 mm diameter) ble brukt for cuffed ETT (MallinckrodtTM; Covidien) størrelser 4,5 mm ID og under og større FOS (Olympus LF-DP; 3,1 mm diameter) ble brukt for cuffed ETT (MallinckrodtTM; Covidien ) størrelser 5 mm ID og over. ETT ble montert på en FOS og festet nær den proksimale enden nær okularet. Med hodet holdt i nøytral posisjon ble en smurt FOS deretter ført gjennom høyre eller venstre nesebor (det som så større ut) inn i strupehodet, og en gang i luftrøret ble den smurte ETT ført over det.
En ublindet anestesi som deltok i forbindelse med studien forberedte FOS og ETT i henhold til randomiseringen, og avanserte FOS inn i luftrøret og ETT inn i bakre svelg. Anestesileverandøren som fremmet ETT var alltid en av deltakerne: anestesistudenter (SRNA) eller beboer som ikke var en del av studien og ble blindet for hvorvidt ETT har blitt rotert 90° mot klokken. Det fremmøtte medlemmet av forskerteamet observerte at ETT ble avansert av eleven og noterte om ETT ble lagt på eller ikke. Hvis den gjorde det, trakk forskerteammedlemmet tilbake ETT 2 cm, roterte den 90° CCR, og lot eleven gå frem ETT en eller flere ganger, og noterte resultatene.
Følgende parametere vil bli målt:
Demografiske data: alder, vekt, kjønn, brukt nesebor og FOS-størrelse brukt; Hvorvidt ETT ble hengt opp ved strupeinnløpet eller ikke, hvorvidt 90° rotasjon mot klokken var nyttig med ETT-fremgang gjennom strupehodet og antall forsøk som var nødvendig for å lykkes med ETT etter 90° CCR.
Definisjon av motstand mot rørfremføring (hengt opp ETT):
Jevn, men mild kraft er vanligvis nødvendig for å føre en ETT over FOS, først gjennom nesen og deretter inn i luftrøret gjennom strupehodet. Hvis ETT skulle passere jevnt, er det vanligvis ikke nødvendig med noen endring i kraft når den går gjennom strupehodet. Under fremrykning over FOS, hvis ETT stoppet brått og den samme jevne kraften ikke var tilstrekkelig til å føre ETT gjennom strupehodet, ble det definert som "hengt på". Hvis det ble oppdaget plutselig motstand mot passasje gjennom strupehodet som indikerer at ETT er hengt opp ved strupeinnløpet, ble den deretter trukket tilbake ca. 2 cm, rotert 90° mot klokken og ført tilbake gjennom strupehodet, og det ble observert om CCR-manøver fører til jevnere passasje av ETT gjennom strupehodet inn i luftrøret uten at det henger seg opp.
Statistisk analyse: Dataene vil bli analysert på følgende måte: Nominelle data som kjønn, brukt nesebor og FOS-størrelse sammenlignet mellom gruppene som bruker Fishers eksakte test og numeriske data som alder og vekt med uavhengig prøve t-test. Utfallsdata som tilstedeværelse eller fravær av motstand på grunn av hengt opp ETT vil bli analysert med Chi square mens antall forsøk vil bli analysert med t-test. Signifikans ble antatt ved P<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 1 og 2
- Mellom 2 og 18 år
- Normal luftveisanatomi
- planlagt for oral rehabilitering
Ekskluderingskriterier:
- Barn under 2 år
- Unormal luftveis- og ansiktsanatomi
- American Society of Anesthesiologists fysisk status 3 og 4
- Koagulasjonsforstyrrelser ble ekskludert fra studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Forhåndsrotert teknikk (gruppe R)
90° mot klokken rotasjon av fasingen til ETT
|
I gruppe R ble plassering av ETT over FOS gjort med 90° CCR fra begynnelsen slik at skråkanten til ETT vendte bakover før den ble ført gjennom strupehodet.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Ingen rotasjon
Ingen rotasjon av fas av ETT
|
ETT ble ikke forhåndsrotert, men rotert bare hvis nødvendig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uansett om ETT ble hengt opp ved larynxinnløpet, 90° CCR.
Tidsramme: Resultatet vil bli målt umiddelbart
|
Definisjon av motstand mot rørfremføring (hengt opp ETT): Jevn, men mild kraft er vanligvis nødvendig for å føre en ETT over FOS, først gjennom nesen og deretter inn i luftrøret gjennom strupehodet.
Hvis ETT skulle passere jevnt, er det vanligvis ikke nødvendig med noen endring i kraft når den går gjennom strupehodet.
Under fremrykning over FOS, hvis ETT stoppet brått og den samme jevne kraften ikke var tilstrekkelig til å føre ETT gjennom strupehodet, ble det definert som "hengt på".
|
Resultatet vil bli målt umiddelbart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hvorvidt 90° rotasjon mot klokken var nyttig med ETT-fremgang gjennom strupehodet og antall forsøk som trengs for å lykkes med ETT-en etter
Tidsramme: Utfall vil bli målt umiddelbart etter at rotasjonen er utført
|
Utfall vil bli målt umiddelbart etter at rotasjonen er utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johnson DM, From AM, Smith RB, From RP, Maktabi MA. Endoscopic study of mechanisms of failure of endotracheal tube advancement into the trachea during awake fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):910-4. doi: 10.1097/00000542-200505000-00008.
- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
- Ovassapian A, Yelich SJ, Dykes MH, Brunner EE. Fiberoptic nasotracheal intubation--incidence and causes of failure. Anesth Analg. 1983 Jul;62(7):692-5. No abstract available.
- Brull SJ, Wiklund R, Ferris C, Connelly NR, Ehrenwerth J, Silverman DG. Facilitation of fiberoptic orotracheal intubation with a flexible tracheal tube. Anesth Analg. 1994 Apr;78(4):746-8. doi: 10.1213/00000539-199404000-00022.
- Randell T, Hakala P, Kytta J, Kinnunen J. The relevance of clinical and radiological measurements in predicting difficulties in fibreoptic orotracheal intubation in adults. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1144-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00612.x.
- Hakala P, Randell T. Comparison between two fibrescopes with different diameter insertion cords for fibreoptic intubation. Anaesthesia. 1995 Aug;50(8):735-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06108.x.
- Asai T, Shingu K. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: incidence, causes and solutions. Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):870-81. doi: 10.1093/bja/aeh136. Epub 2004 Apr 30. No abstract available.
- Kristensen MS, Moller J. Airway management behaviour, experience and knowledge among Danish anaesthesiologists--room for improvement. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Oct;45(9):1181-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450921.x.
- Schwartz D, Johnson C, Roberts J. A maneuver to facilitate flexible fiberoptic intubation. Anesthesiology. 1989 Sep;71(3):470-1. doi: 10.1097/00000542-198909000-00038. No abstract available.
- Aoyama K, Takenaka I. Markedly displaced arytenoid cartilage during fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):378-9; author reply 379-80. doi: 10.1097/00000542-200602000-00032. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DC0001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries
-
Federal University of PelotasUkjentDental restaureringssvikt | Estetikk, tannlege | Dental restaurering Lang levetidBrasil
-
Trakya UniversityHar ikke rekruttert ennåDental plakk avbildningsmetoder | Tannplakakkumulering | Dental materialer | Munnhygiene, Munnhelse | TannplakkindeksTyrkia (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Minia UniversityFullført
-
SeptodontDOCAPOST; Axonal-BiostatemRekrutteringDental restaureringer | Endodontisk behandling | Dental restaurering, permanentFrankrike, Belgia
-
University of BaghdadRekruttering
-
SeptodontAktiv, ikke rekrutterendeDental rotkanalobturasjonFrankrike
-
Fayoum UniversityFullført
-
Minia UniversityFullført
Kliniske studier på Forhåndsrotert (gruppe R)
-
Özge İşeriFullførtAngst | GjenopprettingskvalitetTyrkia (Türkiye)
-
University of Colorado, DenverAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)FullførtVaksinasjonsraterForente stater
-
University of FloridaFullført
-
Istanbul Medipol University HospitalFullførtBrystkreft | MuskelstyrkeTyrkia
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Fullført
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekruttering