- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02405546
Вращение ЭТТ во время назальной фиброоптической интубации
Влияние поворота эндотрахеальной трубки на 90° против часовой стрелки на ее продвижение через гортань во время назальной фиброоптической интубации у детей: рандомизированное и слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Назальная эндотрахеальная трубка (ЭТТ) обычно устанавливается у детей, и для этой цели обычно используется оптоволоконный эндоскоп (ФОС). Сопротивление прохождению ЭТТ часто встречается, поскольку он продвигается над ФОС для размещения в трахее, поскольку он зависает на структурах входа в гортань. Цель исследования, проведенного с участием сорока детей, разделенных на две группы, состояла в том, чтобы изучить в педиатрической популяции, предотвращает ли поворот ЭТТ на 90° против часовой стрелки (CCR) перед продвижением через гортань назальным доступом от ее подвешивания. на входе в гортань. После одобрения Институциональным наблюдательным советом Nemours и информированного согласия в исследование были включены сорок здоровых детей.
Все дети были случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием компьютерной таблицы чисел. Группа-S (стандартная техника): она включала размещение ЭТТ над ФОС со скосом ЭТТ влево, как это обычно делается. начало так, чтобы скос ЭТТ был обращен кзади.
Все дети перед поступлением в операционную получали премедикацию мидазоламом и обезболивались по стандартной методике с использованием масочной индукции кислородом, закисью азота и севофлураном. Устанавливали внутривенный катетер и затем вводили рокуроний 0,4 мг/кг массы тела для достижения мышечной релаксации. Лосьон гидрохлорида оксиметазолина (Африн) распыляли в обе ноздри для устранения заложенности слизистой оболочки носа, а для назотрахеальной интубации использовали ЭТТ подходящего размера для этого возраста. Малый FOS (Olympus LF-P; диаметр 2,2 мм) использовался для ЭТТ с манжетой (MallinckrodtTM; Covidien) размеры 4,5 мм и более внутренний диаметр FOS (Olympus LF-DP; диаметр 3,1 мм) использовался для ЭТТ с манжетой (MallinckrodtTM; Covidien). ) с внутренним диаметром 5 мм и более. ЭТТ устанавливали на ФОС и закрепляли у проксимального конца рядом с окуляром. Затем, удерживая голову в нейтральном положении, через правую или левую ноздрю (та, которая выглядела больше) в гортань вводили смазанный FOS, а после того, как он попал в трахею, над ним продвигали смазанный ETT.
Неслепая анестезия, связанная с исследованием, подготовила FOS и ETT в соответствии с рандомизацией и продвинула FOS в трахею, а ETT - в заднюю часть глотки. Анестезиологом, продвигающим ЭТТ, всегда был один из стажеров: студенты-медсестры-анестезиологи (SRNA) или резиденты, которые не участвовали в исследовании и не знали, была ли ЭТТ повернута на 90° против часовой стрелки. Присутствующий член исследовательской группы наблюдал за тем, как стажер продвигал ЭТТ, и отмечал, не зависла ли ЭТТ. Если да, то член исследовательской группы выдвигал ЭТТ на 2 см, поворачивал ее на 90° CCR и позволял обучаемому продвигать ЭТТ один или несколько раз, отмечая результаты.
Будут измеряться следующие параметры:
Демографические данные: возраст, вес, пол, используемая ноздря и используемый размер FOS; Независимо от того, застряла ли ЭТТ на входе в гортань, помогло ли вращение ЭТТ на 90° против часовой стрелки при продвижении ЭТТ через гортань и количество попыток, необходимых для успешного продвижения ЭТТ после 90° CCR.
Определение сопротивления продвижению трубки (зависание ЭТТ):
Обычно требуется постоянное, но мягкое усилие для продвижения ЭТТ через ФОС сначала через нос, а затем в трахею через гортань. Если ЭТТ проходит гладко, обычно не требуется изменения силы, когда она проходит через гортань. Во время продвижения через FOS, если ЭТТ резко останавливалась, а затем той же постоянной силы было недостаточно для продвижения ЭТТ через гортань, это определялось как «зависание». Если встречалось внезапное сопротивление прохождению через гортань, указывающее на то, что ЭТТ подвешена у входа в гортань, ее затем отводили примерно на 2 см, поворачивали на 90° против часовой стрелки и снова продвигали через гортань, и наблюдали, приводит ли маневр CCR к более плавному прохождению. ЭТТ через гортань в трахею без ее подвешивания.
Статистический анализ: данные будут проанализированы следующим образом: Номинальные данные, такие как пол, используемая ноздря и размер FOS, сравниваются между группами с использованием точного критерия Фишера и числовых данных, таких как возраст и вес, с помощью независимого выборочного t-критерия. Данные о результатах, такие как наличие или отсутствие сопротивления из-за зависания ETT, будут проанализированы с помощью хи-квадрата, а количество попыток будет проанализировано с помощью t-критерия. Значимость предполагалась при P<0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Физический статус 1 и 2 Американского общества анестезиологов
- От 2 до 18 лет
- Нормальная анатомия дыхательных путей
- запланирована процедура реабилитации полости рта
Критерий исключения:
- Дети младше 2 лет
- Аномальная анатомия дыхательных путей и лица
- Американское общество анестезиологов, физическое состояние 3 и 4
- Нарушения свертывания крови были исключены из исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Техника предварительного вращения (группа R)
Вращение скоса ЭТТ на 90° против часовой стрелки
|
В группе R размещение ЭТТ над ФОС было выполнено с 90° CCR с самого начала, так что скос ЭТТ был обращен кзади, прежде чем он продвигался через гортань.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Нет вращения
Нет вращения скоса ЭТТ
|
ЭТТ предварительно не вращали, а вращали только в случае необходимости.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Независимо от того, застряла ли ЭТТ на входе в гортань, 90° CCR.
Временное ограничение: Результат будет измерен немедленно
|
Определение сопротивления продвижению трубки (ЭТТ в подвешенном состоянии): обычно требуется постоянное, но умеренное усилие для продвижения ЭТТ через ФОС сначала через нос, а затем в трахею через гортань.
Если ЭТТ проходит гладко, обычно не требуется изменения силы, когда она проходит через гортань.
Во время продвижения через FOS, если ЭТТ резко останавливалась, а затем той же постоянной силы было недостаточно для продвижения ЭТТ через гортань, это определялось как «зависание».
|
Результат будет измерен немедленно
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Было ли полезно вращение ЭТТ на 90° против часовой стрелки для продвижения ЭТТ через гортань и количество попыток, необходимых для успешного продвижения ЭТТ после
Временное ограничение: Результат будет измерен сразу после выполнения ротации
|
Результат будет измерен сразу после выполнения ротации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Johnson DM, From AM, Smith RB, From RP, Maktabi MA. Endoscopic study of mechanisms of failure of endotracheal tube advancement into the trachea during awake fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):910-4. doi: 10.1097/00000542-200505000-00008.
- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
- Ovassapian A, Yelich SJ, Dykes MH, Brunner EE. Fiberoptic nasotracheal intubation--incidence and causes of failure. Anesth Analg. 1983 Jul;62(7):692-5. No abstract available.
- Brull SJ, Wiklund R, Ferris C, Connelly NR, Ehrenwerth J, Silverman DG. Facilitation of fiberoptic orotracheal intubation with a flexible tracheal tube. Anesth Analg. 1994 Apr;78(4):746-8. doi: 10.1213/00000539-199404000-00022.
- Randell T, Hakala P, Kytta J, Kinnunen J. The relevance of clinical and radiological measurements in predicting difficulties in fibreoptic orotracheal intubation in adults. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1144-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00612.x.
- Hakala P, Randell T. Comparison between two fibrescopes with different diameter insertion cords for fibreoptic intubation. Anaesthesia. 1995 Aug;50(8):735-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06108.x.
- Asai T, Shingu K. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: incidence, causes and solutions. Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):870-81. doi: 10.1093/bja/aeh136. Epub 2004 Apr 30. No abstract available.
- Kristensen MS, Moller J. Airway management behaviour, experience and knowledge among Danish anaesthesiologists--room for improvement. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Oct;45(9):1181-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450921.x.
- Schwartz D, Johnson C, Roberts J. A maneuver to facilitate flexible fiberoptic intubation. Anesthesiology. 1989 Sep;71(3):470-1. doi: 10.1097/00000542-198909000-00038. No abstract available.
- Aoyama K, Takenaka I. Markedly displaced arytenoid cartilage during fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):378-9; author reply 379-80. doi: 10.1097/00000542-200602000-00032. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DC0001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Предварительно повернутый (группа R)
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsРекрутинг