- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02405546
ETT-Rotation während der nasalen faseroptischen Intubation
Auswirkung einer Drehung des Endotrachealtubus um 90° gegen den Uhrzeigersinn auf seinen Vorschub durch den Kehlkopf während der nasalen faseroptischen Intubation bei Kindern: Eine randomisierte und verblindete Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern wird routinemäßig ein nasaler Endotrachealtubus (ETT) platziert, und zu diesem Zweck wird üblicherweise ein faseroptisches Endoskop (FOS) verwendet. Beim Vorschieben des ETT über das FOS zur Platzierung in der Luftröhre tritt häufig ein Widerstand gegen die Passage auf, da es an Strukturen des Kehlkopfeingangs hängen bleibt. Das Ziel der Forscherstudie, die an vierzig in zwei Gruppen aufgeteilten Kindern durchgeführt wurde, bestand darin, in der pädiatrischen Population zu untersuchen, ob eine Drehung des ETT um 90° gegen den Uhrzeigersinn (CCR) vor dem Vordringen durch den Kehlkopf über einen nasalen Zugang ein Hängenbleiben des ETT verhindert bis zum Kehlkopfeingang. Nach der Genehmigung des Nemours Institutional Review Board und der Einverständniserklärung wurden vierzig gesunde Kinder in die Studie einbezogen.
Alle Kinder wurden mithilfe einer computergenerierten Zahlentabelle zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe-S (Standardtechnik): Es beinhaltete die Platzierung des ETT über dem FOS mit der Abschrägung des ETT nach links, wie es routinemäßig durchgeführt wird. Gruppe-R (vorrotierte Technik): Es beinhaltete die Platzierung des ETT über dem FOS mit 90° CCR von am Anfang so, dass die Abschrägung des ETT nach hinten zeigt.
Alle Kinder erhielten vor ihrer Ankunft im Operationssaal eine Prämedikation mit Midazolam und wurden mit einer Standardtechnik unter Verwendung von Maskeninduktion mit Sauerstoff, Lachgas und Sevofluran anästhesiert. Es wurde ein intravenöser Zugang angelegt und anschließend 0,4 mg Rocuronium/kg Körpergewicht verabreicht, um eine Muskelentspannung zu erreichen. Oxymetazolinhydrochlorid-Lotion (Afrin) wurde in beide Nasenlöcher gesprüht, um eine Entstauung der Nasenschleimhaut zu erreichen, und für die nasotracheale Intubation wurde ein altersgerechter ETT verwendet. Kleine FOS (Olympus LF-P; 2,2 mm Durchmesser) wurden für ETT mit Manschette (MallinckrodtTM; Covidien) mit einem Innendurchmesser von 4,5 mm und darunter verwendet, und größere FOS (Olympus LF-DP; 3,1 mm Durchmesser) wurden für ETT mit Manschette (MallinckrodtTM; Covidien) verwendet ) Größen ab 5 mm Innendurchmesser. ETT wurde auf einem FOS montiert und am proximalen Ende in der Nähe des Okulars befestigt. Während der Kopf in neutraler Position gehalten wurde, wurde dann ein mit Gleitmittel versehenes FOS durch das rechte oder linke Nasenloch (dasjenige, das größer aussah) in den Kehlkopf vorgeschoben, und sobald es in der Luftröhre war, wurde das mit Gleitmittel versehene ETT darüber vorgeschoben.
Ein mit der Studie verbundener, nicht verblindeter Anästhesiebetreuer bereitete FOS und ETT entsprechend der Randomisierung vor und führte das FOS in die Luftröhre und das ETT in den hinteren Rachenraum vor. Der Anästhesieanbieter, der den ETT vorantrieb, war immer einer der Auszubildenden: Anästhesiestudenten (SRNA) oder Assistenzarzt, der nicht an der Studie teilnahm und nicht wusste, ob der ETT um 90° gegen den Uhrzeigersinn gedreht wurde oder nicht. Das anwesende Mitglied des Forschungsteams beobachtete, wie der ETT vom Auszubildenden vorgeschoben wurde, und notierte, ob der ETT hängen blieb oder nicht. Wenn dies der Fall war, zog das Forschungsteammitglied den ETT 2 cm heraus, drehte ihn um 90° CCR und erlaubte dem Auszubildenden, den ETT ein oder mehrere Male vorzuschieben, wobei er die Ergebnisse notierte.
Folgende Parameter würden gemessen:
Demografische Daten: Alter, Gewicht, Geschlecht, verwendetes Nasenloch und verwendete FOS-Größe; Unabhängig davon, ob der ETT am Kehlkopfeingang hängengeblieben ist oder nicht, ob eine Drehung um 90° gegen den Uhrzeigersinn beim Vorschieben des ETT durch den Kehlkopf hilfreich war oder nicht und wie viele Versuche erforderlich waren, um den ETT nach dem 90°-CCR erfolgreich voranzutreiben.
Definition des Widerstands gegen das Vorschieben des Tubus (aufgehängter ETT):
Im Allgemeinen ist eine gleichmäßige, aber sanfte Kraft erforderlich, um einen ETT über das FOS vorzuschieben, zuerst durch die Nase und dann durch den Kehlkopf in die Luftröhre. Wenn der ETT reibungslos durch den Kehlkopf verläuft, ist im Allgemeinen keine Änderung der Kraft erforderlich. Kam der ETT während des Vorrückens über den FOS abrupt zum Stillstand und reichte dann die gleiche konstante Kraft nicht aus, um den ETT durch den Kehlkopf zu bewegen, wurde dies als „hängengeblieben“ definiert. Wenn ein plötzlicher Widerstand beim Durchgang durch den Kehlkopf festgestellt wurde, was darauf hindeutet, dass der ETT am Kehlkopfeingang hängen bleibt, wurde er etwa 2 cm zurückgezogen, um 90° gegen den Uhrzeigersinn gedreht und erneut durch den Kehlkopf vorgeschoben. Es wurde beobachtet, ob das CCR-Manöver zu einem sanfteren Durchgang führt des ETT durch den Kehlkopf in die Luftröhre, ohne dass dieser hängen bleibt.
Statistische Analyse: Die Daten werden auf folgende Weise analysiert: Nominale Daten wie Geschlecht, verwendetes Nasenloch und FOS-Größe im Vergleich zwischen den Gruppen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests und numerische Daten wie Alter und Gewicht mit unabhängigem Stichproben-T-Test. Ergebnisdaten wie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Widerstand aufgrund des aufgehängten ETT werden mit Chi-Quadrat analysiert, während die Anzahl der Versuche mit dem T-Test analysiert wird. Die Signifikanz wurde bei P < 0,05 angenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Physischer Status 1 und 2 der American Society of Anaesthesiologists
- Zwischen 2 und 18 Jahren
- Normale Anatomie der Atemwege
- für eine orale Rehabilitation vorgesehen
Ausschlusskriterien:
- Kinder unter 2 Jahren
- Abnormale Atemwege und Gesichtsanatomie
- Physischer Status 3 und 4 der American Society of Anaesthesiologists
- Gerinnungsstörungen wurden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vorrotierte Technik (Gruppe R)
Drehung der Abschrägung des ETT um 90° gegen den Uhrzeigersinn
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In Gruppe R erfolgte die Platzierung des ETT über dem FOS von Anfang an mit einem 90°-CCR-Winkel, sodass die Abschrägung des ETT nach hinten zeigte, bevor er durch den Kehlkopf vorgeschoben wurde.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Keine Rotation
Keine Drehung der Abschrägung des ETT
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ETT wurde nicht vorrotiert, sondern nur bei Bedarf rotiert
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unabhängig davon, ob ETT am Kehlkopfeingang hängengeblieben ist oder nicht, der 90°-CCR.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird sofort gemessen
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Definition des Widerstands gegen das Vorschieben des Tubus (aufgehängter ETT): Im Allgemeinen ist gleichmäßige, aber sanfte Kraft erforderlich, um einen ETT über den FOS vorzuschieben, zuerst durch die Nase und dann durch den Kehlkopf in die Luftröhre.
Wenn der ETT reibungslos durch den Kehlkopf verläuft, ist im Allgemeinen keine Änderung der Kraft erforderlich.
Kam der ETT während des Vorrückens über den FOS abrupt zum Stillstand und reichte dann die gleiche konstante Kraft nicht aus, um den ETT durch den Kehlkopf zu bewegen, wurde dies als „hängengeblieben“ definiert.
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Das Ergebnis wird sofort gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Ob eine Drehung um 90° gegen den Uhrzeigersinn beim Vorschieben des ETT durch den Kehlkopf hilfreich war oder nicht und wie viele Versuche erforderlich waren, um den ETT danach erfolgreich voranzutreiben
Zeitfenster: Das Ergebnis wird unmittelbar nach Durchführung der Rotation gemessen
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Das Ergebnis wird unmittelbar nach Durchführung der Rotation gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Johnson DM, From AM, Smith RB, From RP, Maktabi MA. Endoscopic study of mechanisms of failure of endotracheal tube advancement into the trachea during awake fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):910-4. doi: 10.1097/00000542-200505000-00008.
- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
- Ovassapian A, Yelich SJ, Dykes MH, Brunner EE. Fiberoptic nasotracheal intubation--incidence and causes of failure. Anesth Analg. 1983 Jul;62(7):692-5. No abstract available.
- Brull SJ, Wiklund R, Ferris C, Connelly NR, Ehrenwerth J, Silverman DG. Facilitation of fiberoptic orotracheal intubation with a flexible tracheal tube. Anesth Analg. 1994 Apr;78(4):746-8. doi: 10.1213/00000539-199404000-00022.
- Randell T, Hakala P, Kytta J, Kinnunen J. The relevance of clinical and radiological measurements in predicting difficulties in fibreoptic orotracheal intubation in adults. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1144-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00612.x.
- Hakala P, Randell T. Comparison between two fibrescopes with different diameter insertion cords for fibreoptic intubation. Anaesthesia. 1995 Aug;50(8):735-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06108.x.
- Asai T, Shingu K. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: incidence, causes and solutions. Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):870-81. doi: 10.1093/bja/aeh136. Epub 2004 Apr 30. No abstract available.
- Kristensen MS, Moller J. Airway management behaviour, experience and knowledge among Danish anaesthesiologists--room for improvement. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Oct;45(9):1181-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450921.x.
- Schwartz D, Johnson C, Roberts J. A maneuver to facilitate flexible fiberoptic intubation. Anesthesiology. 1989 Sep;71(3):470-1. doi: 10.1097/00000542-198909000-00038. No abstract available.
- Aoyama K, Takenaka I. Markedly displaced arytenoid cartilage during fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):378-9; author reply 379-80. doi: 10.1097/00000542-200602000-00032. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- DC0001
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