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ETT-Rotation während der nasalen faseroptischen Intubation

22. März 2016 aktualisiert von: Dinesh Choudhry, Nemours Children's Clinic

Auswirkung einer Drehung des Endotrachealtubus um 90° gegen den Uhrzeigersinn auf seinen Vorschub durch den Kehlkopf während der nasalen faseroptischen Intubation bei Kindern: Eine randomisierte und verblindete Studie

Bei Kindern wird routinemäßig ein nasaler Endotrachealtubus (ETT) platziert, und zu diesem Zweck wird üblicherweise ein faseroptisches Endoskop (FOS) verwendet. Beim Vorschieben des ETT über das FOS zur Platzierung in der Luftröhre tritt häufig ein Widerstand gegen die Passage auf, da es an Strukturen des Kehlkopfeingangs hängen bleibt. Das Ziel der Forscherstudie, die an vierzig in zwei Gruppen aufgeteilten Kindern durchgeführt wurde, bestand darin, in der pädiatrischen Population zu untersuchen, ob eine Drehung des ETT um 90° gegen den Uhrzeigersinn (CCR) vor dem Vordringen durch den Kehlkopf über einen nasalen Zugang ein Hängenbleiben des ETT verhindert oben am Kehlkopfeingang.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Kindern wird routinemäßig ein nasaler Endotrachealtubus (ETT) platziert, und zu diesem Zweck wird üblicherweise ein faseroptisches Endoskop (FOS) verwendet. Beim Vorschieben des ETT über das FOS zur Platzierung in der Luftröhre tritt häufig ein Widerstand gegen die Passage auf, da es an Strukturen des Kehlkopfeingangs hängen bleibt. Das Ziel der Forscherstudie, die an vierzig in zwei Gruppen aufgeteilten Kindern durchgeführt wurde, bestand darin, in der pädiatrischen Population zu untersuchen, ob eine Drehung des ETT um 90° gegen den Uhrzeigersinn (CCR) vor dem Vordringen durch den Kehlkopf über einen nasalen Zugang ein Hängenbleiben des ETT verhindert bis zum Kehlkopfeingang. Nach der Genehmigung des Nemours Institutional Review Board und der Einverständniserklärung wurden vierzig gesunde Kinder in die Studie einbezogen.

Alle Kinder wurden mithilfe einer computergenerierten Zahlentabelle zufällig einer von zwei Gruppen zugeordnet. Gruppe-S (Standardtechnik): Es beinhaltete die Platzierung des ETT über dem FOS mit der Abschrägung des ETT nach links, wie es routinemäßig durchgeführt wird. Gruppe-R (vorrotierte Technik): Es beinhaltete die Platzierung des ETT über dem FOS mit 90° CCR von am Anfang so, dass die Abschrägung des ETT nach hinten zeigt.

Alle Kinder erhielten vor ihrer Ankunft im Operationssaal eine Prämedikation mit Midazolam und wurden mit einer Standardtechnik unter Verwendung von Maskeninduktion mit Sauerstoff, Lachgas und Sevofluran anästhesiert. Es wurde ein intravenöser Zugang angelegt und anschließend 0,4 mg Rocuronium/kg Körpergewicht verabreicht, um eine Muskelentspannung zu erreichen. Oxymetazolinhydrochlorid-Lotion (Afrin) wurde in beide Nasenlöcher gesprüht, um eine Entstauung der Nasenschleimhaut zu erreichen, und für die nasotracheale Intubation wurde ein altersgerechter ETT verwendet. Kleine FOS (Olympus LF-P; 2,2 mm Durchmesser) wurden für ETT mit Manschette (MallinckrodtTM; Covidien) mit einem Innendurchmesser von 4,5 mm und darunter verwendet, und größere FOS (Olympus LF-DP; 3,1 mm Durchmesser) wurden für ETT mit Manschette (MallinckrodtTM; Covidien) verwendet ) Größen ab 5 mm Innendurchmesser. ETT wurde auf einem FOS montiert und am proximalen Ende in der Nähe des Okulars befestigt. Während der Kopf in neutraler Position gehalten wurde, wurde dann ein mit Gleitmittel versehenes FOS durch das rechte oder linke Nasenloch (dasjenige, das größer aussah) in den Kehlkopf vorgeschoben, und sobald es in der Luftröhre war, wurde das mit Gleitmittel versehene ETT darüber vorgeschoben.

Ein mit der Studie verbundener, nicht verblindeter Anästhesiebetreuer bereitete FOS und ETT entsprechend der Randomisierung vor und führte das FOS in die Luftröhre und das ETT in den hinteren Rachenraum vor. Der Anästhesieanbieter, der den ETT vorantrieb, war immer einer der Auszubildenden: Anästhesiestudenten (SRNA) oder Assistenzarzt, der nicht an der Studie teilnahm und nicht wusste, ob der ETT um 90° gegen den Uhrzeigersinn gedreht wurde oder nicht. Das anwesende Mitglied des Forschungsteams beobachtete, wie der ETT vom Auszubildenden vorgeschoben wurde, und notierte, ob der ETT hängen blieb oder nicht. Wenn dies der Fall war, zog das Forschungsteammitglied den ETT 2 cm heraus, drehte ihn um 90° CCR und erlaubte dem Auszubildenden, den ETT ein oder mehrere Male vorzuschieben, wobei er die Ergebnisse notierte.

Folgende Parameter würden gemessen:

Demografische Daten: Alter, Gewicht, Geschlecht, verwendetes Nasenloch und verwendete FOS-Größe; Unabhängig davon, ob der ETT am Kehlkopfeingang hängengeblieben ist oder nicht, ob eine Drehung um 90° gegen den Uhrzeigersinn beim Vorschieben des ETT durch den Kehlkopf hilfreich war oder nicht und wie viele Versuche erforderlich waren, um den ETT nach dem 90°-CCR erfolgreich voranzutreiben.

Definition des Widerstands gegen das Vorschieben des Tubus (aufgehängter ETT):

Im Allgemeinen ist eine gleichmäßige, aber sanfte Kraft erforderlich, um einen ETT über das FOS vorzuschieben, zuerst durch die Nase und dann durch den Kehlkopf in die Luftröhre. Wenn der ETT reibungslos durch den Kehlkopf verläuft, ist im Allgemeinen keine Änderung der Kraft erforderlich. Kam der ETT während des Vorrückens über den FOS abrupt zum Stillstand und reichte dann die gleiche konstante Kraft nicht aus, um den ETT durch den Kehlkopf zu bewegen, wurde dies als „hängengeblieben“ definiert. Wenn ein plötzlicher Widerstand beim Durchgang durch den Kehlkopf festgestellt wurde, was darauf hindeutet, dass der ETT am Kehlkopfeingang hängen bleibt, wurde er etwa 2 cm zurückgezogen, um 90° gegen den Uhrzeigersinn gedreht und erneut durch den Kehlkopf vorgeschoben. Es wurde beobachtet, ob das CCR-Manöver zu einem sanfteren Durchgang führt des ETT durch den Kehlkopf in die Luftröhre, ohne dass dieser hängen bleibt.

Statistische Analyse: Die Daten werden auf folgende Weise analysiert: Nominale Daten wie Geschlecht, verwendetes Nasenloch und FOS-Größe im Vergleich zwischen den Gruppen unter Verwendung des exakten Fisher-Tests und numerische Daten wie Alter und Gewicht mit unabhängigem Stichproben-T-Test. Ergebnisdaten wie das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Widerstand aufgrund des aufgehängten ETT werden mit Chi-Quadrat analysiert, während die Anzahl der Versuche mit dem T-Test analysiert wird. Die Signifikanz wurde bei P < 0,05 angenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status 1 und 2 der American Society of Anaesthesiologists
  • Zwischen 2 und 18 Jahren
  • Normale Anatomie der Atemwege
  • für eine orale Rehabilitation vorgesehen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder unter 2 Jahren
  • Abnormale Atemwege und Gesichtsanatomie
  • Physischer Status 3 und 4 der American Society of Anaesthesiologists
  • Gerinnungsstörungen wurden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vorrotierte Technik (Gruppe R)
Drehung der Abschrägung des ETT um 90° gegen den Uhrzeigersinn
In Gruppe R erfolgte die Platzierung des ETT über dem FOS von Anfang an mit einem 90°-CCR-Winkel, sodass die Abschrägung des ETT nach hinten zeigte, bevor er durch den Kehlkopf vorgeschoben wurde.
Andere Namen:
  • 90° CCR
Aktiver Komparator: Keine Rotation
Keine Drehung der Abschrägung des ETT
ETT wurde nicht vorrotiert, sondern nur bei Bedarf rotiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängig davon, ob ETT am Kehlkopfeingang hängengeblieben ist oder nicht, der 90°-CCR.
Zeitfenster: Das Ergebnis wird sofort gemessen
Definition des Widerstands gegen das Vorschieben des Tubus (aufgehängter ETT): Im Allgemeinen ist gleichmäßige, aber sanfte Kraft erforderlich, um einen ETT über den FOS vorzuschieben, zuerst durch die Nase und dann durch den Kehlkopf in die Luftröhre. Wenn der ETT reibungslos durch den Kehlkopf verläuft, ist im Allgemeinen keine Änderung der Kraft erforderlich. Kam der ETT während des Vorrückens über den FOS abrupt zum Stillstand und reichte dann die gleiche konstante Kraft nicht aus, um den ETT durch den Kehlkopf zu bewegen, wurde dies als „hängengeblieben“ definiert.
Das Ergebnis wird sofort gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ob eine Drehung um 90° gegen den Uhrzeigersinn beim Vorschieben des ETT durch den Kehlkopf hilfreich war oder nicht und wie viele Versuche erforderlich waren, um den ETT danach erfolgreich voranzutreiben
Zeitfenster: Das Ergebnis wird unmittelbar nach Durchführung der Rotation gemessen
Das Ergebnis wird unmittelbar nach Durchführung der Rotation gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DC0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karies

Klinische Studien zur Vorgedreht (Gruppe R)

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