- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02405546
ETT rotáció az orrszálas szálas intubáció során
Az endotracheális tubus óramutató járásával ellentétes 90°-os forgatásának hatása a gégen keresztül történő előrehaladására az orrszálas fiberoptikus intubáció során gyermekeknél: Randomizált és vak vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Gyerekekbe rutinszerűen nazális endotracheális csövet (ETT) helyeznek, és erre a célra általában száloptikás szkópot (FOS) használnak. Az ETT átjutásával szembeni ellenállással gyakran találkozunk, mivel az FOS-hoz képest előrehaladva a légcsőbe kerül, mivel ráakad a gége bemenetének szerkezetére. A negyven, két csoportra osztott gyermeken végzett vizsgálat célja az volt, hogy a gyermekpopulációban megvizsgálják, hogy az ETT 90°-os, az óramutató járásával ellentétes irányú elforgatása (CCR) a gégen keresztül történő előrehaladás előtt, orr-megközelítéssel megakadályozza-e az akadást. fel a gége bemeneténél. A Nemours Institutional Review Board jóváhagyását és a tájékozott beleegyezést követően negyven egészséges gyermeket vontunk be a vizsgálatba.
Minden gyermeket véletlenszerűen besoroltunk két csoport egyikébe számítógép által generált számtáblázat segítségével. Csoport-S (szabványos technika): Ez magában foglalta az ETT elhelyezését az FOS felett úgy, hogy az ETT ferde balra nézzen, ahogy ez rutinszerűen történik. Csoport-R (előforgatott technika): Ez magában foglalta az ETT elhelyezését az FOS felett 90°-os CCR-rel. az eleje úgy, hogy az ETT ferde oldala hátrafelé nézzen.
Minden gyermek midazolám premedikációban részesült a műtőbe érkezés előtt, és standard technikával érzéstelenítették őket, oxigénnel, dinitrogén-oxiddal és szevofluránnal történő maszkindukciót alkalmazva. Intravénás vezetéket helyeztünk el, majd 0,4 mg/ttkg rokuroniumot adagoltunk az izomrelaxáció eléréséhez. Oximetazolin-hidroklorid lotiont (Afrin) permeteztek mindkét orrlyukba az orrnyálkahártya dugulás elérése érdekében, és az adott életkornak megfelelő méretű ETT-t használtuk a nasotrachealis intubációhoz. Kis FOS-t (Olympus LF-P; 2,2 mm átmérőjű) használtunk a 4,5 mm átmérőjű mandzsettás ETT-hez (MallinckrodtTM; Covidien) és kisebb FOS-t (Olympus LF-DP; 3,1 mm átmérőjű) használtunk a mandzsettás ETT-hez (MallinckrodtTM; Covidien). ) 5 mm átmérőjű és nagyobb méretben. Az ETT-t FOS-ra szerelték fel, és a szemlencse proximális végéhez közel rögzítették. Semleges helyzetben tartott fej mellett a síkosított FOS-t a jobb vagy a bal orrlyukon keresztül (amelyik nagyobbnak látszott) a gégebe vezették, és miután a légcsőbe került, a síkosított ETT-t átvezették rajta.
A vizsgálathoz kapcsolódó vak nélküli érzéstelenítés előkészítette az FOS-t és az ETT-t a randomizációnak megfelelően, és az FOS-t a légcsőbe, az ETT-t a hátsó garatba továbbította. Az ETT-t előterjesztő anesztéziás szolgáltató mindig a gyakornokok egyike volt: aneszteziológus diákápoló (SRNA) vagy rezidens, aki nem vett részt a vizsgálatban, és vak volt attól, hogy az ETT-t 90°-kal az óramutató járásával ellentétes irányban elforgatták-e vagy sem. A kutatócsoport jelenlévő tagja megfigyelte, amint a gyakornok az ETT-t továbbította, és feljegyezte, hogy az ETT letette-e vagy sem. Ha ez megtörtént, a kutatócsoport tagja 2 cm-rel visszavonta az ETT-t, elforgatta 90°-kal CCR-rel, és lehetővé tette a tanulónak, hogy egy vagy többször előrelépje az ETT-t, és feljegyezte az eredményeket.
A következő paramétereket kell mérni:
Demográfiai adatok: életkor, testsúly, nem, használt orrlyuk és használt FOS méret; Függetlenül attól, hogy az ETT leakadt-e a gége bemeneténél, vagy sem, a 90°-os, óramutató járásával ellentétes forgatás segítette-e az ETT-nek a gégen keresztül történő előrehaladását, és a 90°-os CCR után az ETT sikeres előmozdításához szükséges kísérletek számát.
A cső előretolásával szembeni ellenállás meghatározása (függő ETT):
Állandó, de gyengéd erőre van szükség ahhoz, hogy az ETT-t az FOS-on keresztül továbbítsa, először az orron keresztül, majd a légcsőbe a gégen keresztül. Ha az ETT zökkenőmentesen menne át, általában nincs szükség az erő megváltoztatására, mivel az áthalad a gégen. Az FOS feletti előrehaladás során, ha az ETT hirtelen leállt, és ugyanaz az állandó erő nem volt elegendő ahhoz, hogy az ETT a gégen keresztül haladjon, akkor „letette”-ként határozták meg. Ha hirtelen ellenállást tapasztaltunk a gégen való áthaladáskor, ami arra utalt, hogy az ETT a gége bemeneténél fel van függesztve, akkor kb. 2 cm-rel kihúzták, 90°-kal az óramutató járásával ellentétes irányban elforgatták, majd a gégen keresztül továbbhaladtak, és megfigyelték, hogy a CCR manőver simább áthaladáshoz vezet-e. az ETT a gégen keresztül a légcsőbe anélkül, hogy az leakadna.
Statisztikai elemzés: Az adatok elemzése a következő módon történik: A névleges adatok, mint például a nem, a használt orrlyuk és az FOS-méret összehasonlítása a csoportok között Fisher-féle egzakt teszttel és numerikus adatokkal, például életkor és súly független mintás t-próbával. Az eredményadatokat, például a leakasztott ETT miatti ellenállás meglétét vagy hiányát, Chi-négyzet segítségével, míg a kísérletek számát t-próbával elemzik. A szignifikanciát P<0,05 értéknél feltételeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága 1. és 2. fizikai állapot
- 2-18 éves korig
- Normál légúti anatómia
- szájrehabilitációs eljárásra tervezett
Kizárási kritériumok:
- 2 évesnél fiatalabb gyermekek
- Rendellenes légúti és arc anatómia
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának fizikai állapota 3. és 4
- A véralvadási zavarokat kizárták a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Előforgatott technika (R csoport)
Az ETT ferde szögének 90°-os elforgatása az óramutató járásával ellentétes irányban
|
Az R csoportban az ETT FOS feletti elhelyezése kezdettől fogva 90°-os CCR-rel történt úgy, hogy az ETT ferde oldala hátrafelé nézzen, mielőtt a gégen keresztül haladt volna.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nincs forgás
Nincs az ETT ferde forgása
|
Az ETT-t nem forgatták előre, hanem csak szükség esetén
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Függetlenül attól, hogy az ETT leakadt-e a gége bemeneténél, a 90°-os CCR.
Időkeret: Az eredményt azonnal mérik
|
A cső előretolásával szembeni ellenállás meghatározása (leakasztott ETT): Általában egyenletes, de gyengéd erőre van szükség ahhoz, hogy az ETT-t az FOS-on keresztül továbbítsák, először az orron keresztül, majd a légcsőbe a gégen keresztül.
Ha az ETT zökkenőmentesen menne át, általában nincs szükség az erő megváltoztatására, mivel az áthalad a gégen.
Az FOS feletti előrehaladás során, ha az ETT hirtelen leállt, és ugyanaz az állandó erő nem volt elegendő ahhoz, hogy az ETT a gégen keresztül haladjon, akkor „letette”-ként határozták meg.
|
Az eredményt azonnal mérik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az óramutató járásával ellentétes irányú 90°-os elforgatás hasznos volt-e az ETT gégen keresztül történő előrehaladásához, és az ETT sikeres előrehaladásához szükséges kísérletek száma.
Időkeret: Az eredményt a forgatás után azonnal mérjük
|
Az eredményt a forgatás után azonnal mérjük
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Johnson DM, From AM, Smith RB, From RP, Maktabi MA. Endoscopic study of mechanisms of failure of endotracheal tube advancement into the trachea during awake fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):910-4. doi: 10.1097/00000542-200505000-00008.
- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
- Ovassapian A, Yelich SJ, Dykes MH, Brunner EE. Fiberoptic nasotracheal intubation--incidence and causes of failure. Anesth Analg. 1983 Jul;62(7):692-5. No abstract available.
- Brull SJ, Wiklund R, Ferris C, Connelly NR, Ehrenwerth J, Silverman DG. Facilitation of fiberoptic orotracheal intubation with a flexible tracheal tube. Anesth Analg. 1994 Apr;78(4):746-8. doi: 10.1213/00000539-199404000-00022.
- Randell T, Hakala P, Kytta J, Kinnunen J. The relevance of clinical and radiological measurements in predicting difficulties in fibreoptic orotracheal intubation in adults. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1144-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00612.x.
- Hakala P, Randell T. Comparison between two fibrescopes with different diameter insertion cords for fibreoptic intubation. Anaesthesia. 1995 Aug;50(8):735-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06108.x.
- Asai T, Shingu K. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: incidence, causes and solutions. Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):870-81. doi: 10.1093/bja/aeh136. Epub 2004 Apr 30. No abstract available.
- Kristensen MS, Moller J. Airway management behaviour, experience and knowledge among Danish anaesthesiologists--room for improvement. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Oct;45(9):1181-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450921.x.
- Schwartz D, Johnson C, Roberts J. A maneuver to facilitate flexible fiberoptic intubation. Anesthesiology. 1989 Sep;71(3):470-1. doi: 10.1097/00000542-198909000-00038. No abstract available.
- Aoyama K, Takenaka I. Markedly displaced arytenoid cartilage during fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):378-9; author reply 379-80. doi: 10.1097/00000542-200602000-00032. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DC0001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .