- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02405546
Rotacja ETT podczas intubacji światłowodowej nosa
Wpływ obrotu rurki dotchawiczej o 90° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara na jej przesuwanie przez krtań podczas intubacji światłowodowej nosa u dzieci: randomizowane i zaślepione badanie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rurka dotchawicza nosowa (ETT) jest rutynowo umieszczana u dzieci, a do tego celu powszechnie używa się światłowodu (FOS). Często napotyka się opór przed przejściem ETT, gdy jest on przesuwany nad FOS w celu umieszczenia w tchawicy, ponieważ zawiesza się na strukturach wlotu krtani. Celem badania przeprowadzonego przez badaczy na czterdziestu dzieciach podzielonych na dwie grupy było zbadanie w populacji pediatrycznej, czy obrót rurki dotchawiczej o 90° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara (CCR) przed przejściem przez krtań z dostępu przez nos zapobiega jej zawieszaniu się u wejścia do krtani. Po uzyskaniu zgody Nemours Institutional Review Board i uzyskaniu świadomej zgody, do badania włączono czterdzieścioro zdrowych dzieci.
Wszystkie dzieci zostały losowo przydzielone do jednej z dwóch grup przy użyciu wygenerowanej komputerowo tabeli liczb. Grupa-S (technika standardowa): Polegała na umieszczeniu rurki dotchawiczej ETT nad FOS ze ścięciem rurki dotchawiczej skierowanej w lewo, tak jak to się rutynowo robi. początku tak, aby skos rurki dotchawiczej był skierowany do tyłu.
Wszystkie dzieci otrzymały premedykację midazolamem przed przybyciem na salę operacyjną i zostały znieczulone standardową techniką z użyciem maski indukcyjnej tlenem, podtlenkiem azotu i sewofluranem. Założono wkłucie dożylne, a następnie podano rokuronium w dawce 0,4 mg/kg masy ciała w celu uzyskania rozluźnienia mięśni. Balsam z chlorowodorkiem oksymetazoliny (Afrin) rozpylono do obu nozdrzy w celu uzyskania udrożnienia błony śluzowej nosa, a do intubacji nosowo-tchawiczej zastosowano rurkę dotchawiczą o odpowiedniej wielkości dla tego wieku. Mały FOS (Olympus LF-P; średnica 2,2 mm) był używany do ETT z mankietem (MallinckrodtTM; Covidien) o średnicy wewnętrznej 4,5 mm i mniej, a większy FOS (Olympus LF-DP; 3,1 mm średnicy) był używany do ETT z mankietem (MallinckrodtTM; Covidien) ) rozmiary ID 5 mm i większe. ETT zamontowano na FOS i zamocowano w pobliżu proksymalnego końca blisko okularu. Z głową utrzymywaną w pozycji neutralnej, nasmarowany FOS był następnie wprowadzany przez prawe lub lewe nozdrze (to, które wyglądało na większe) do krtani i raz w tchawicy, nasmarowany ETT był przesuwany nad nim.
Anestezjolog bez zaślepienia uczestniczący w badaniu przygotował FOS i ETT zgodnie z randomizacją i wprowadził FOS do tchawicy, a ETT do tylnej części gardła. Anestezjolog prowadzący ETT był zawsze jednym ze stażystów: studentem pielęgniarstwa anestezjologicznego (SRNA) lub rezydentem, który nie był częścią badania i nie wiedział, czy ETT został obrócony o 90° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Obecny członek zespołu badawczego obserwował, jak ETT był przesuwany przez stażystę i zanotował, czy ETT się rozłączył. Jeśli tak, członek zespołu badawczego wycofywał rurkę dotchawiczą o 2 cm, obracał ją o 90° CCR i pozwalał szkolonemu na przesunięcie rurki dotchawiczej jeden lub więcej razy, odnotowując wyniki.
Mierzone byłyby następujące parametry:
Dane demograficzne: wiek, waga, płeć, użyte nozdrze i zastosowany rozmiar FOS; Niezależnie od tego, czy ETT zawiesiła się na wlocie do krtani, czy obrót o 90° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara był pomocny przy wprowadzaniu ETT przez krtań i liczby prób potrzebnych do pomyślnego wprowadzenia ETT po 90° CCR.
Definicja oporu wobec przesuwania rurki (zawieszony ETT):
Do wprowadzenia rurki dotchawiczej przez FOS na ogół potrzebna jest stała, ale delikatna siła, najpierw przez nos, a następnie do tchawicy przez krtań. Jeśli rurka dotchawicza miała przebiegać płynnie, na ogół nie jest potrzebna żadna zmiana siły, gdy przechodzi ona przez krtań. Podczas przesuwania ETT przez FOS, jeśli ETT nagle się zatrzymał, a następnie ta sama stała siła była niewystarczająca do przesunięcia ETT przez krtań, określano to jako „zawieszenie”. W przypadku napotkania nagłego oporu przy przejściu przez krtań wskazującego na zawieszenie rurki dotchawiczej na wejściu do krtani, wycofywano ją na około 2 cm, obracano o 90° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara i ponownie wprowadzano przez krtań oraz obserwowano, czy manewr CCR prowadzi do płynniejszego przejścia rurki dotchawiczej przez krtań do tchawicy bez jej zatykania.
Analiza statystyczna: Dane zostaną przeanalizowane w następujący sposób: Dane nominalne, takie jak płeć, użyte nozdrze i rozmiar FOS, porównane między grupami przy użyciu dokładnego testu Fishera oraz dane liczbowe, takie jak wiek i waga, z niezależnym testem t próbki. Dane wynikowe, takie jak obecność lub brak oporu spowodowanego zawieszoną rurką dotchawiczą, zostaną przeanalizowane za pomocą chi-kwadrat, podczas gdy liczba prób zostanie przeanalizowana za pomocą testu t. Istotność przyjęto przy P<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 1 i 2
- Od 2 do 18 lat
- Normalna anatomia dróg oddechowych
- zakwalifikowany do zabiegu rehabilitacji jamy ustnej
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci w wieku poniżej 2 lat
- Nieprawidłowa anatomia dróg oddechowych i twarzy
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów stan fizyczny 3 i 4
- Z badania wykluczono zaburzenia krzepnięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Technika rotacji wstępnej (grupa R)
Obrót skosu ETT o 90° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara
|
W grupie R umieszczenie rurki dotchawiczej nad FOS wykonano od początku przy 90° CCR, tak aby skos rurki dotchawiczej skierowany był do tyłu, zanim rurka przemieściła się przez krtań.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Brak rotacji
Brak obrotu skosu ETT
|
ETT nie był wstępnie obracany, ale obracany tylko w razie potrzeby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezależnie od tego, czy ETT zawiesił się na wlocie do krtani, 90° CCR.
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony natychmiast
|
Definicja oporu przy wprowadzaniu rurki (zawieszona rurka dotchawicza): Zwykle do wprowadzenia rurki dotchawiczej przez FOS, najpierw przez nos, a następnie do tchawicy przez krtań, potrzebna jest stała, ale delikatna siła.
Jeśli rurka dotchawicza miała przebiegać płynnie, na ogół nie jest potrzebna żadna zmiana siły, gdy przechodzi ona przez krtań.
Podczas przesuwania ETT przez FOS, jeśli ETT nagle się zatrzymał, a następnie ta sama stała siła była niewystarczająca do przesunięcia ETT przez krtań, określano to jako „zawieszenie”.
|
Wynik zostanie zmierzony natychmiast
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czy obrót o 90° w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara był pomocny przy wprowadzaniu ETT przez krtań i liczba prób potrzebnych do pomyślnego wprowadzenia ETT po
Ramy czasowe: Wynik zostanie zmierzony natychmiast po wykonaniu rotacji
|
Wynik zostanie zmierzony natychmiast po wykonaniu rotacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johnson DM, From AM, Smith RB, From RP, Maktabi MA. Endoscopic study of mechanisms of failure of endotracheal tube advancement into the trachea during awake fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):910-4. doi: 10.1097/00000542-200505000-00008.
- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
- Ovassapian A, Yelich SJ, Dykes MH, Brunner EE. Fiberoptic nasotracheal intubation--incidence and causes of failure. Anesth Analg. 1983 Jul;62(7):692-5. No abstract available.
- Brull SJ, Wiklund R, Ferris C, Connelly NR, Ehrenwerth J, Silverman DG. Facilitation of fiberoptic orotracheal intubation with a flexible tracheal tube. Anesth Analg. 1994 Apr;78(4):746-8. doi: 10.1213/00000539-199404000-00022.
- Randell T, Hakala P, Kytta J, Kinnunen J. The relevance of clinical and radiological measurements in predicting difficulties in fibreoptic orotracheal intubation in adults. Anaesthesia. 1998 Dec;53(12):1144-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1998.00612.x.
- Hakala P, Randell T. Comparison between two fibrescopes with different diameter insertion cords for fibreoptic intubation. Anaesthesia. 1995 Aug;50(8):735-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.1995.tb06108.x.
- Asai T, Shingu K. Difficulty in advancing a tracheal tube over a fibreoptic bronchoscope: incidence, causes and solutions. Br J Anaesth. 2004 Jun;92(6):870-81. doi: 10.1093/bja/aeh136. Epub 2004 Apr 30. No abstract available.
- Kristensen MS, Moller J. Airway management behaviour, experience and knowledge among Danish anaesthesiologists--room for improvement. Acta Anaesthesiol Scand. 2001 Oct;45(9):1181-5. doi: 10.1034/j.1399-6576.2001.450921.x.
- Schwartz D, Johnson C, Roberts J. A maneuver to facilitate flexible fiberoptic intubation. Anesthesiology. 1989 Sep;71(3):470-1. doi: 10.1097/00000542-198909000-00038. No abstract available.
- Aoyama K, Takenaka I. Markedly displaced arytenoid cartilage during fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2006 Feb;104(2):378-9; author reply 379-80. doi: 10.1097/00000542-200602000-00032. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DC0001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Próchnica zębów
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów
Badania kliniczne na Wstępnie obrócone (grupa R)
-
University of ZurichSchweizerischer NationalfondsRekrutacyjny