- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02405546
Rotazione ETT durante l'intubazione nasale a fibre ottiche
Effetto della rotazione di 90° in senso antiorario del tubo endotracheale sul suo avanzamento attraverso la laringe durante l'intubazione con fibre ottiche nasali nei bambini: uno studio randomizzato e in cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Un tubo endotracheale nasale (ETT) viene sistematicamente inserito nei bambini e un telescopio a fibre ottiche (FOS) è comunemente usato per questo scopo. La resistenza al passaggio dell'ETT si incontra frequentemente in quanto viene fatta avanzare sopra il FOS per il posizionamento nella trachea, poiché si blocca sulle strutture dell'ingresso laringeo. Lo scopo dello studio dei ricercatori condotto su quaranta bambini divisi in due gruppi era di studiare nella popolazione pediatrica, se una rotazione di 90° in senso antiorario (CCR) dell'ETT prima di avanzare attraverso la laringe, per approccio nasale, ne impedisce l'impiccagione fino all'ingresso laringeo. Dopo l'approvazione del Nemours Institutional Review Board e il consenso informato, quaranta bambini sani sono stati inclusi nello studio.
Tutti i bambini sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando una tabella numerica generata dal computer. Gruppo-S (tecnica standard): prevedeva il posizionamento dell'ETT sopra il FOS con lo smusso dell'ETT rivolto a sinistra come avviene abitualmente Gruppo-R (tecnica pre-ruotata): prevedeva il posizionamento dell'ETT sopra il FOS con 90° CCR da l'inizio in modo che lo smusso dell'ETT sia rivolto posteriormente.
Tutti i bambini hanno ricevuto una premedicazione con midazolam prima di entrare in sala operatoria e sono stati anestetizzati con una tecnica standard utilizzando l'induzione in maschera con ossigeno, protossido di azoto e sevoflurano. È stata inserita una linea endovenosa e quindi è stato somministrato rocuronio 0,4 mg/kg di peso corporeo per ottenere il rilassamento muscolare. La lozione cloridrato di ossimetazolina (Afrin) è stata spruzzata in entrambe le narici per ottenere la decongestionazione della mucosa nasale e l'ETT di dimensioni adeguate per quell'età è stato utilizzato per l'intubazione nasotracheale. FOS piccolo (Olympus LF-P; 2,2 mm di diametro) è stato utilizzato per ETT con cuffia (MallinckrodtTM; Covidien) dimensioni 4,5 mm ID e inferiore e FOS più grande (Olympus LF-DP; 3,1 mm di diametro) è stato utilizzato per ETT con cuffia (MallinckrodtTM; Covidien ) dimensioni 5 mm ID e oltre. ETT è stato montato su un FOS e fissato vicino all'estremità prossimale vicino all'oculare. Con la testa mantenuta in posizione neutra, un FOS lubrificato è stato quindi fatto avanzare attraverso la narice destra o sinistra (quella che sembrava più grande) nella laringe e una volta nella trachea, l'ETT lubrificato è stato fatto avanzare su di essa.
Un'anestesia non cieca che partecipava allo studio ha preparato il FOS e l'ETT secondo la randomizzazione e ha fatto avanzare il FOS nella trachea e l'ETT nella faringe posteriore. L'operatore di anestesia che promuoveva l'ETT era sempre uno dei tirocinanti: studenti infermiere anestesisti (SRNA) o residenti che non facevano parte dello studio e non sapevano se l'ETT fosse stato ruotato o meno di 90° in senso antiorario. Il membro presente del gruppo di ricerca ha osservato come l'ETT veniva avanzato dal tirocinante e ha preso nota del fatto che l'ETT fosse bloccato o meno. In tal caso, il membro del gruppo di ricerca ha ritirato l'ETT di 2 cm, lo ha ruotato di 90° CCR e ha permesso all'allievo di far avanzare l'ETT una o più volte, annotando i risultati.
Verranno misurati i seguenti parametri:
Dati demografici: età, peso, sesso, narice utilizzata e dimensione FOS utilizzata; Indipendentemente dal fatto che l'ETT sia rimasto bloccato all'ingresso laringeo, se la rotazione in senso antiorario di 90° sia stata utile o meno con l'avanzamento dell'ETT attraverso la laringe e il numero di tentativi necessari per far avanzare con successo l'ETT dopo il CCR di 90°.
Definizione di resistenza all'avanzamento del tubo (ETT riattaccato):
Generalmente è necessaria una forza costante ma delicata per far avanzare un ETT sopra il FOS, prima attraverso il naso e poi nella trachea attraverso la laringe. Se l'ETT dovesse passare agevolmente, in genere non è necessario alcun cambiamento di forza poiché passa attraverso la laringe. Durante l'avanzamento sul FOS, se l'ETT si interrompeva bruscamente e quindi la stessa forza costante non era sufficiente per far avanzare l'ETT attraverso la laringe, veniva definito "riattaccato". Se si incontrava un'improvvisa resistenza al passaggio attraverso la laringe, indicando che l'ETT era sospeso all'ingresso laringeo, allora veniva ritirato di circa 2 cm, ruotato di 90° in senso antiorario e fatto avanzare nuovamente attraverso la laringe e si osservava se la manovra del CCR portava a un passaggio più agevole dell'ETT attraverso la laringe nella trachea senza che si blocchi.
Analisi statistica: i dati saranno analizzati nel modo seguente: dati nominali come sesso, narice utilizzata e dimensione del FOS confrontati tra i gruppi utilizzando il test esatto di Fisher e dati numerici come età e peso con test t campione indipendente. I dati di esito come la presenza o l'assenza di resistenza dovuta al blocco dell'ETT saranno analizzati con Chi quadro mentre il numero di tentativi sarà analizzato con t-test. La significatività è stata assunta a P < 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Delaware
-
Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
- Nemours DuPont Hospital for Children
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists
- Tra i 2 e i 18 anni
- Anatomia normale delle vie aeree
- programmato per la procedura di riabilitazione orale
Criteri di esclusione:
- Bambini di età inferiore a 2 anni
- Vie aeree anormali e anatomia facciale
- Stato fisico 3 e 4 dell'American Society of Anesthesiologists
- I disturbi della coagulazione sono stati esclusi dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tecnica pre-ruotata (Gruppo R)
Rotazione antioraria di 90° del bisello di ETT
|
Nel gruppo R, il posizionamento dell'ETT sopra il FOS è stato eseguito con un CCR di 90° dall'inizio in modo che lo smusso dell'ETT fosse rivolto posteriormente prima di avanzare attraverso la laringe.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Nessuna rotazione
Nessuna rotazione del bisello dell'ETT
|
ETT non è stato pre-ruotato ma ruotato solo se necessario
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indipendentemente dal fatto che l'ETT sia rimasto bloccato all'ingresso laringeo, il CCR a 90°.
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato immediatamente
|
Definizione di resistenza all'avanzamento del tubo (ETT sospeso): è generalmente necessaria una forza costante ma delicata per far avanzare un ETT sopra il FOS, prima attraverso il naso e poi nella trachea attraverso la laringe.
Se l'ETT dovesse passare agevolmente, in genere non è necessario alcun cambiamento di forza poiché passa attraverso la laringe.
Durante l'avanzamento sul FOS, se l'ETT si interrompeva bruscamente e quindi la stessa forza costante non era sufficiente per far avanzare l'ETT attraverso la laringe, veniva definito "riattaccato".
|
Il risultato sarà misurato immediatamente
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Se la rotazione di 90° in senso antiorario è stata utile con l'avanzamento dell'ETT attraverso la laringe e il numero di tentativi necessari per far avanzare con successo l'ETT dopo
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato immediatamente dopo l'esecuzione della rotazione
|
Il risultato verrà misurato immediatamente dopo l'esecuzione della rotazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johnson DM, From AM, Smith RB, From RP, Maktabi MA. Endoscopic study of mechanisms of failure of endotracheal tube advancement into the trachea during awake fiberoptic orotracheal intubation. Anesthesiology. 2005 May;102(5):910-4. doi: 10.1097/00000542-200505000-00008.
- Maktabi MA, Hoffman H, Funk G, From RP. Laryngeal trauma during awake fiberoptic intubation. Anesth Analg. 2002 Oct;95(4):1112-4, table of contents. doi: 10.1097/00000539-200210000-00061.
- Ovassapian A, Yelich SJ, Dykes MH, Brunner EE. Fiberoptic nasotracheal intubation--incidence and causes of failure. Anesth Analg. 1983 Jul;62(7):692-5. No abstract available.
- Brull SJ, Wiklund R, Ferris C, Connelly NR, Ehrenwerth J, Silverman DG. Facilitation of fiberoptic orotracheal intubation with a flexible tracheal tube. Anesth Analg. 1994 Apr;78(4):746-8. doi: 10.1213/00000539-199404000-00022.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DC0001
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