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Rotazione ETT durante l'intubazione nasale a fibre ottiche

22 marzo 2016 aggiornato da: Dinesh Choudhry, Nemours Children's Clinic

Effetto della rotazione di 90° in senso antiorario del tubo endotracheale sul suo avanzamento attraverso la laringe durante l'intubazione con fibre ottiche nasali nei bambini: uno studio randomizzato e in cieco

Un tubo endotracheale nasale (ETT) viene sistematicamente inserito nei bambini e un telescopio a fibre ottiche (FOS) è comunemente usato per questo scopo. La resistenza al passaggio dell'ETT si incontra frequentemente in quanto viene fatta avanzare sopra il FOS per il posizionamento nella trachea, poiché si blocca sulle strutture dell'ingresso laringeo. Lo scopo dello studio dei ricercatori condotto su quaranta bambini divisi in due gruppi era di studiare nella popolazione pediatrica, se una rotazione di 90° in senso antiorario (CCR) dell'ETT prima di avanzare attraverso la laringe, per approccio nasale, ne impedisce l'impiccagione fino all'ingresso laringeo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Un tubo endotracheale nasale (ETT) viene sistematicamente inserito nei bambini e un telescopio a fibre ottiche (FOS) è comunemente usato per questo scopo. La resistenza al passaggio dell'ETT si incontra frequentemente in quanto viene fatta avanzare sopra il FOS per il posizionamento nella trachea, poiché si blocca sulle strutture dell'ingresso laringeo. Lo scopo dello studio dei ricercatori condotto su quaranta bambini divisi in due gruppi era di studiare nella popolazione pediatrica, se una rotazione di 90° in senso antiorario (CCR) dell'ETT prima di avanzare attraverso la laringe, per approccio nasale, ne impedisce l'impiccagione fino all'ingresso laringeo. Dopo l'approvazione del Nemours Institutional Review Board e il consenso informato, quaranta bambini sani sono stati inclusi nello studio.

Tutti i bambini sono stati assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi utilizzando una tabella numerica generata dal computer. Gruppo-S (tecnica standard): prevedeva il posizionamento dell'ETT sopra il FOS con lo smusso dell'ETT rivolto a sinistra come avviene abitualmente Gruppo-R (tecnica pre-ruotata): prevedeva il posizionamento dell'ETT sopra il FOS con 90° CCR da l'inizio in modo che lo smusso dell'ETT sia rivolto posteriormente.

Tutti i bambini hanno ricevuto una premedicazione con midazolam prima di entrare in sala operatoria e sono stati anestetizzati con una tecnica standard utilizzando l'induzione in maschera con ossigeno, protossido di azoto e sevoflurano. È stata inserita una linea endovenosa e quindi è stato somministrato rocuronio 0,4 mg/kg di peso corporeo per ottenere il rilassamento muscolare. La lozione cloridrato di ossimetazolina (Afrin) è stata spruzzata in entrambe le narici per ottenere la decongestionazione della mucosa nasale e l'ETT di dimensioni adeguate per quell'età è stato utilizzato per l'intubazione nasotracheale. FOS piccolo (Olympus LF-P; 2,2 mm di diametro) è stato utilizzato per ETT con cuffia (MallinckrodtTM; Covidien) dimensioni 4,5 mm ID e inferiore e FOS più grande (Olympus LF-DP; 3,1 mm di diametro) è stato utilizzato per ETT con cuffia (MallinckrodtTM; Covidien ) dimensioni 5 mm ID e oltre. ETT è stato montato su un FOS e fissato vicino all'estremità prossimale vicino all'oculare. Con la testa mantenuta in posizione neutra, un FOS lubrificato è stato quindi fatto avanzare attraverso la narice destra o sinistra (quella che sembrava più grande) nella laringe e una volta nella trachea, l'ETT lubrificato è stato fatto avanzare su di essa.

Un'anestesia non cieca che partecipava allo studio ha preparato il FOS e l'ETT secondo la randomizzazione e ha fatto avanzare il FOS nella trachea e l'ETT nella faringe posteriore. L'operatore di anestesia che promuoveva l'ETT era sempre uno dei tirocinanti: studenti infermiere anestesisti (SRNA) o residenti che non facevano parte dello studio e non sapevano se l'ETT fosse stato ruotato o meno di 90° in senso antiorario. Il membro presente del gruppo di ricerca ha osservato come l'ETT veniva avanzato dal tirocinante e ha preso nota del fatto che l'ETT fosse bloccato o meno. In tal caso, il membro del gruppo di ricerca ha ritirato l'ETT di 2 cm, lo ha ruotato di 90° CCR e ha permesso all'allievo di far avanzare l'ETT una o più volte, annotando i risultati.

Verranno misurati i seguenti parametri:

Dati demografici: età, peso, sesso, narice utilizzata e dimensione FOS utilizzata; Indipendentemente dal fatto che l'ETT sia rimasto bloccato all'ingresso laringeo, se la rotazione in senso antiorario di 90° sia stata utile o meno con l'avanzamento dell'ETT attraverso la laringe e il numero di tentativi necessari per far avanzare con successo l'ETT dopo il CCR di 90°.

Definizione di resistenza all'avanzamento del tubo (ETT riattaccato):

Generalmente è necessaria una forza costante ma delicata per far avanzare un ETT sopra il FOS, prima attraverso il naso e poi nella trachea attraverso la laringe. Se l'ETT dovesse passare agevolmente, in genere non è necessario alcun cambiamento di forza poiché passa attraverso la laringe. Durante l'avanzamento sul FOS, se l'ETT si interrompeva bruscamente e quindi la stessa forza costante non era sufficiente per far avanzare l'ETT attraverso la laringe, veniva definito "riattaccato". Se si incontrava un'improvvisa resistenza al passaggio attraverso la laringe, indicando che l'ETT era sospeso all'ingresso laringeo, allora veniva ritirato di circa 2 cm, ruotato di 90° in senso antiorario e fatto avanzare nuovamente attraverso la laringe e si osservava se la manovra del CCR portava a un passaggio più agevole dell'ETT attraverso la laringe nella trachea senza che si blocchi.

Analisi statistica: i dati saranno analizzati nel modo seguente: dati nominali come sesso, narice utilizzata e dimensione del FOS confrontati tra i gruppi utilizzando il test esatto di Fisher e dati numerici come età e peso con test t campione indipendente. I dati di esito come la presenza o l'assenza di resistenza dovuta al blocco dell'ETT saranno analizzati con Chi quadro mentre il numero di tentativi sarà analizzato con t-test. La significatività è stata assunta a P < 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Nemours DuPont Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stato fisico 1 e 2 dell'American Society of Anesthesiologists
  • Tra i 2 e i 18 anni
  • Anatomia normale delle vie aeree
  • programmato per la procedura di riabilitazione orale

Criteri di esclusione:

  • Bambini di età inferiore a 2 anni
  • Vie aeree anormali e anatomia facciale
  • Stato fisico 3 e 4 dell'American Society of Anesthesiologists
  • I disturbi della coagulazione sono stati esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica pre-ruotata (Gruppo R)
Rotazione antioraria di 90° del bisello di ETT
Nel gruppo R, il posizionamento dell'ETT sopra il FOS è stato eseguito con un CCR di 90° dall'inizio in modo che lo smusso dell'ETT fosse rivolto posteriormente prima di avanzare attraverso la laringe.
Altri nomi:
  • RCC 90°
Comparatore attivo: Nessuna rotazione
Nessuna rotazione del bisello dell'ETT
ETT non è stato pre-ruotato ma ruotato solo se necessario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indipendentemente dal fatto che l'ETT sia rimasto bloccato all'ingresso laringeo, il CCR a 90°.
Lasso di tempo: Il risultato sarà misurato immediatamente
Definizione di resistenza all'avanzamento del tubo (ETT sospeso): è generalmente necessaria una forza costante ma delicata per far avanzare un ETT sopra il FOS, prima attraverso il naso e poi nella trachea attraverso la laringe. Se l'ETT dovesse passare agevolmente, in genere non è necessario alcun cambiamento di forza poiché passa attraverso la laringe. Durante l'avanzamento sul FOS, se l'ETT si interrompeva bruscamente e quindi la stessa forza costante non era sufficiente per far avanzare l'ETT attraverso la laringe, veniva definito "riattaccato".
Il risultato sarà misurato immediatamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Se la rotazione di 90° in senso antiorario è stata utile con l'avanzamento dell'ETT attraverso la laringe e il numero di tentativi necessari per far avanzare con successo l'ETT dopo
Lasso di tempo: Il risultato verrà misurato immediatamente dopo l'esecuzione della rotazione
Il risultato verrà misurato immediatamente dopo l'esecuzione della rotazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dinesh K Choudhry, MD, FRCA, Nemours, DuPont Hospital for Children, Wilmington Deleware 19803

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DC0001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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