보조 설정에서 아로마타제 억제제로 치료하는 조기 유방암을 가진 호르몬 수용체 양성 폐경 후 여성에서 0.005% 에스트리올 질 젤의 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 (BLISSAFE)
아쥬반트의 아로마타제 억제제로 치료하는 호르몬 수용체 양성 폐경 후 초기 유방암 여성에서 0.005% 에스트리올 질 겔의 안전성을 평가하기 위한 2상 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 다기관 임상 시험 환경
연구 개요
상세 설명
이것은 II상, 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 국제(스페인 및 스웨덴) 및 다기관 연구입니다.
폐경 후 호르몬 수용체 양성 유방암의 환경에서 아로마타제 억제제(AI)로 치료하는 것이 가장 효과적이고 잘 연구된 치료법입니다. 질 건조증은 유방암 여성의 순응도를 감소시킬 수 있는 이 보조 요법으로 인해 가장 자주 보고되는 증상 중 하나입니다.
이 연구는 이 종양학적 맥락에서 0.005% estriol 질 젤의 안전성을 조사하여 이 의약품이 성선 자극 호르몬 또는 전신 에스트로겐 수치에 임상적으로 관련된 영향 없이 AI로 인한 질 위축을 치료하는 안전한 옵션임을 입증할 것입니다.
주요 목표는 보조 환경에서 비스테로이드성 아로마타제 억제제(NSAI)로 치료 중인 조기 유방암을 가진 호르몬 수용체 양성 폐경 후 여성에서 0.005% 에스트리올 질 겔로 치료한 후 여포 자극 호르몬(FSH) 수준을 평가하는 것입니다. 및 질 위축의 증상.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 171 77
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
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A Coruña, 스페인, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
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Jaén, 스페인, 23007
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Madrid, 스페인, 28050
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Valencia, 스페인, 46010
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Barcelona
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L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의.
- 환자는 지역 병리과에서 문서화된 I-IIIA기 유방 선암종의 조직학적 확인을 받아야 합니다.
- 유방 종양은 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 상태와 함께 에스트로겐-수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성(지역 실험실에서 결정한 대로 면역조직화학(IHC)에 의해 염색된 종양 세포의 ≥1%)이어야 합니다.
- 다음으로 정의되는 폐경 후 상태: 12개월 자발성 무월경 또는 6개월 혈청 FSH 수치가 > 40 mIU/ml인 자발성 무월경 또는 수술 후 6주 양측 난소절제술(자궁절제 포함 또는 미포함).
- 환자는 최소 6개월 동안 보조 설정에서 유방암 치료로 비스테로이드성 아로마타제 억제제 아나스트로졸 또는 레트로졸을 받아야 합니다.
- 폐경 후 여성의 약물 개발에 대한 FDA 지침(Center for Drug Evaluation and Research, (CDER) Jan 2003)에 따른 중등도 내지 중증의 질 건조증을 앓고 있는 여성. 중등도 증상은 증상이 존재하고, 귀찮고 짜증나고, 심한 증상은 증상이 있고, 귀찮고, 짜증나고, 정상적인 환자 활동에 지장을 주는 경우로 간주됩니다.
- 0 또는 1의 Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS).
다음 실험실 값으로 정의된 적절한 골수:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109/L.
- 혈소판(plt) ≥ 100 x 109/L.
- 헤모글로빈(Hgb) ≥ 10g/dl.
환자는 다음 실험실 값으로 정의된 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
- 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 정상 상한(ULN).
- 빌리루빈 ≤ 1.5 × ULN.
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2 × ULN.
- 아스파테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2 × ULN.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
제외 기준:
- IIIB-IV 기 유방암 또는 양측성 유방암.
- NSAI 외에 다른 현재의 항종양 요법(화학 요법, 항-Her2… 등)으로 치료. Pamidronate 또는 Alendronate가 허용됩니다.
- 비흑색종 피부암 또는 적절하게 치료된 자궁경부의 상피내암종을 제외하고 연구 시작 5년 이내에 다른 악성 종양의 이전 병력.
- 폐경 후 자궁 출혈. 원인 불명의 질 출혈.
- 경질 초음파로 측정한 자궁내막 두께가 4mm 이상인 환자.
- 연구 시작 전 15일 동안 모든 유형의 외음질 치료를 받은 환자.
- 지난 3개월 이내에 갱년기 증상의 치료를 위해 호르몬, 천연(식물성 에스트로겐) 또는 허브 제품 사용.
- 혈전 색전증 또는 응고 병증의 현재 또는 이전 병력.
- 지난 6개월 동안 심각한 심혈관 또는 호흡기 질환.
- 신장 장애.
- B형 간염 및/또는 C형 간염 보균자(정상적인 간 기능이 없는 경우).
- 알려진 인간 면역 결핍 바이러스 감염.
- NSAI에 알려진 과민증.
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여 또는 연구 약물 투여와 관련된 과도한 위험을 부여하거나 연구자의 판단에 따라 환자를 부적절하게 만드는 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태 또는 검사실 이상 이 연구에 참여하기 위해.
- 포함 날짜로부터 4주 이내에 모든 조건 또는 임상 시험 참여에 대한 이전 연구 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0.005% 에스트리올 질 젤
경로: 질.
질 깊숙이 삽입된 애플리케이터로 투여 용량: 50mcg의 에스트리올을 함유한 젤 1g 투여 일정: 1-3주: 매일 1회 적용 4-12주: 매주 2회 투여
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0.005% 에스트리올 질 젤
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 질 젤
경로: 질.
질 내부 깊숙이 삽입된 애플리케이터에 의한 투여 투여량: 젤 1g.
투약 일정: 1-3주차: 매일 1회 도포 4-12주차: 매주 2회 투여
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위약 질 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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난포자극호르몬(FSH)의 혈청 농도 변화
기간: 기준선에서 치료 12주까지
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기준선(평균 스크리닝-기준선)에서 12주까지의 여포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 수준의 변화는 자연 생리적 변동성(스크리닝-기준선 변동)과 비교됩니다.
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기준선에서 치료 12주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1주차, 3주차 및 8주차에 혈청 FSH 수준의 변화
기간: 기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차로 변경
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기준선(평균 스크리닝 기준선)에서 1주차, 3주차 및 8주차까지 난포 자극 호르몬(FSH)의 혈청 수준의 변화는 자연 생리적 변동성(스크리닝 기준선 변동)과 비교됩니다.
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기준선에서 1주차, 3주차 및 8주차로 변경
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황체 형성 호르몬(LH)의 혈청 수준의 변화
기간: 기준선에서 1주차, 3주차, 8주차 및 12주차로 변경
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LH 혈장 농도(평균 스크리닝-기준선)에서 1주차, 3주차, 8주차 및 12주차까지의 LH 혈청 농도 변화는 자연적 생리학적 변동성(스크리닝-기준선 변동)과 비교됩니다.
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기준선에서 1주차, 3주차, 8주차 및 12주차로 변경
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Estriol의 혈장 수준의 변화
기간: 기준선에서 1주차, 3주차, 8주차 및 12주차로 변경
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기준선과 비교하여 1주, 3주, 8주 및 12주에 에스트리올 혈장 수치의 변화
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기준선에서 1주차, 3주차, 8주차 및 12주차로 변경
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혈장 농도의 Estradiol 변화
기간: 기준선에서 1주차, 3주차, 8주차 및 12주차로 변경
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기준선과 비교하여 1주, 3주, 8주 및 12주에 혈장 에스트라디올 수치의 변화.
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기준선에서 1주차, 3주차, 8주차 및 12주차로 변경
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Estrona 혈장 수준의 변화
기간: 기준선에서 1주차, 3주차, 8주차 및 12주차로 변경
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기준선과 비교하여 1주, 3주, 8주 및 12주에 에스트로나 혈장 수준의 변화.
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기준선에서 1주차, 3주차, 8주차 및 12주차로 변경
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기준선과 3주 및 12주 사이의 질 pH 변화
기간: 3주차 및 12주차 대 기준선
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반응 스트립을 사용하여 질 분비물의 질 pH 측정 및 기준선과 다른 시점 간의 pH 값 비교
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3주차 및 12주차 대 기준선
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성교통의 변화
기간: 3주차 및 12주차 대 기준선
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기준선에서 3주차 및 12주차까지 성교통의 변화 각 증상은 0 결석으로 표시된 0에서 3까지의 숫자 척도로 점수가 매겨집니다. 증상이 나타나지 않습니다
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3주차 및 12주차 대 기준선
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기준선에서 3주차 및 12주차까지 소양증 또는 가려움증의 변화
기간: 기준선에서 3주차 및 12주차로 변경
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기준선에서 3주차 및 12주차까지 소양증 또는 가려움증의 변화 각 증상은 아래와 같이 0에서 3까지의 숫자 척도로 점수가 매겨집니다. 0 결석. 증상이 나타나지 않습니다
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기준선에서 3주차 및 12주차로 변경
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질 건조증의 변화
기간: 3주차 및 12주차 대 기준선
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기준선에서 w3 및 w12까지의 질 건조 구두점 점수의 변화 각 증상은 아래와 같이 0에서 3까지의 숫자 척도로 점수가 매겨집니다. 0 결석. 증상이 나타나지 않습니다
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3주차 및 12주차 대 기준선
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질 위축 증상의 총점 변화
기간: 3주차 및 12주차 대 기준선
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기준선 대비 3주 및 12주에 질 위축 증상(질 건조증, 성교통 및 소양증)의 변화. 각 증상은 아래와 같이 0에서 3까지의 숫자 척도로 점수가 매겨집니다. 0 결석. 증상이 나타나지 않습니다
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3주차 및 12주차 대 기준선
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점막 건조도의 변화
기간: 3주차 및 12주차 대 기준선
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그것은 다음과 같이 그들의 존재 및 심각도에 따라 수치 척도로 조사관에 의해 점수가 매겨질 것입니다: 0 결석. 표시가 없습니다.
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3주차 및 12주차 대 기준선
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점막 취약성의 변화 [시간 프레임: 3주차 및 12주차 vs 기준선]
기간: 기준선에서 3주차 및 12주차까지
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그것은 다음과 같이 그들의 존재 및 심각도에 따라 수치 척도로 조사관에 의해 점수가 매겨질 것입니다: 0 결석. 표시가 없습니다.
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기준선에서 3주차 및 12주차까지
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주름이 납작해지거나 얇아지는 질점막의 변화
기간: 3주차 및 12주차 대 기준선
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그것은 다음과 같이 그들의 존재 및 심각도에 따라 수치 척도로 조사관에 의해 점수가 매겨질 것입니다: 0 결석. 표시가 없습니다.
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3주차 및 12주차 대 기준선
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기준선에 대한 3주차와 12주차 사이의 질 위축 징후 총점의 변화
기간: 3주차 및 12주차 대 기준선
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평가된 징후는 다음과 같을 것이다: 주름이 납작해지거나 얇아지는 질 점막, 점막의 건조함 및 점막의 취약성. 그것은 다음과 같이 그들의 존재 및 심각도에 따라 수치 척도로 조사관에 의해 점수가 매겨질 것입니다: 0 결석. 표시가 없습니다.
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3주차 및 12주차 대 기준선
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질 성숙도의 변화
기간: 3주차 및 12주차 대 기준선
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질 성숙 값을 평가하기 위한 질 세포학 샘플. 세포학적 평가를 위해, 질 세포학의 100개의 연속 세포에 대해 방기저, 중간 및 표면 세포의 수를 이중으로 계산합니다. 각 세포 유형에 대해 얻은 두 백분율의 평균을 계산하여 다음 공식에 따라 성숙 값(MV)을 결정합니다. 0.2 x (% parabasal) + 0.6 x (% 중간) + 1.0 x (% 표면). |
3주차 및 12주차 대 기준선
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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에스트리올에 대한 임상 시험
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