Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af ​​0,005 % estriol vaginal gel hos hormonreceptorpositive postmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft i behandling med aromatasehæmmer i adjuverende omgivelser (BLISSAFE)

21. juni 2019 opdateret af: ITF Research Pharma, S.L.U.

Et fase II prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og multicenter klinisk forsøg for at vurdere sikkerheden af ​​0,005 % østriol vaginal gel hos hormonreceptorpositive postmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft i behandling med aromatasehæmmer i adjuvans Indstilling

Dette er et fase II, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, internationalt (Spanien og Sverige) og multicenter studie for at udforske sikkerheden af ​​0,005 % østriol vaginal gel hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft i behandling med non-steroidal. Aromatasehæmmere (NSAI'er) i adjuverende omgivelser og symptomer på vaginal atrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, internationalt (Spanien og Sverige) og multicenterstudie.

Ved postmenopausal hormonreceptorpositiv brystkræft er behandling med aromatasehæmmere (AI'er) den mest effektive og velundersøgte behandling. Vaginal tørhed er et af de hyppigst rapporterede symptomer forårsaget af denne adjuverende terapi, som kan føre til en reduceret adhærens hos brystkræftkvinder.

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden af ​​0,005 % østriol vaginal gel i denne onkologiske sammenhæng for at demonstrere, at dette lægemiddel er en sikker mulighed for at behandle vaginal atrofi forårsaget af AI'er uden en klinisk relevant indflydelse på gonadotropiner eller systemiske østrogenniveauer.

Hovedformålet er at evaluere niveauerne af follikelstimulerende hormon (FSH) efter behandling med 0,005 % østriol vaginal gel hos hormonreceptor-positive postmenopausale kvinder med tidligt stadie af brystkræft i behandling med ikke-steroide aromatasehæmmere (NSAI'er) i adjuverende omgivelser og symptomer på vaginal atrofi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Jaén, Spanien, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer.
  2. Patienter skal have histologisk bekræftelse af brystadenokarcinom med stadium I-IIIA, dokumenteret på en lokal patologisk afdeling.
  3. Brysttumorerne skal være østrogenreceptorpositive og/eller progesteronreceptorpositive (≥1 % af farvede tumorceller ved immunhistokemi (IHC) som bestemt af det lokale laboratorium) med en hvilken som helst Human Epidermal Growth Factor Receptor 2(HER2) status.
  4. Postmenopausal status defineret som: 12 måneders spontan amenoré eller 6 måneders spontan amenoré med serum-FSH-niveauer > 40 Milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml) eller 6 uger postkirurgisk bilateral oophorektomi med eller uden hysterektomi.
  5. Patienten skal have de ikke-steroide aromatasehæmmere anastrozol eller letrozol som brystkræftbehandling i adjuverende omgivelser i mindst 6 måneder.
  6. Kvinder, der lider af moderat til svær vaginal tørhed i henhold til FDAs retningslinjer for lægemiddeludvikling hos postmenopausale kvinder (Center for Drug Evaluation and Research, (CDER) Jan 2003). Et moderat symptom vil blive overvejet, hvis symptomet er til stede, generende og generende, og et alvorligt symptom vil blive overvejet, hvis symptomet er til stede, generende og generende og forstyrrer den normale patientaktivitet.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.

  8. Tilstrækkelig knoglemarv som defineret af følgende laboratorieværdier:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Blodplader (plt) ≥ 100 x 109/L.
    3. Hæmoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl.

  9. Patienten har tilstrækkelig organfunktion som defineret af følgende laboratorieværdier:

    1. Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN).
    2. Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    3. Alkalisk fosfatase ≤ 2 × ULN.
    4. Aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2 × ULN.
  10. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadie IIIB-IV brystkræft eller bilateral brystkræft.
  2. Behandling med enhver anden aktuel antitumorterapi (kemoterapi, anti-Her2...osv) udover NSAI. Pamidronat eller Alendronat er tilladt.
  3. Tidligere anamnese med anden malignitet inden for 5 år efter undersøgelsens start, bortset fra ikke-melanom hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen behandlet tilstrækkeligt.
  4. Postmenopausal livmoderblødning. Vaginal blødning af ukendt ætiologi.
  5. Patienter med endometrietykkelse lig med eller større end 4 mm målt ved transvaginal ultralyd.
  6. Patienter, der har modtaget enhver form for vulvovaginal behandling i de 15 dage før studiets start.
  7. Brug af ethvert hormon, naturlige (fytoøstrogener) eller urteprodukter til behandling af menopausale symptomer inden for de sidste 3 måneder.
  8. Nuværende eller tidligere historie med tromboembolisk sygdom eller koagulopatier.
  9. Alvorlige hjerte-kar- eller luftvejssygdomme i de foregående 6 måneder.
  10. Nedsat nyrefunktion.
  11. Hepatitis B- og/eller hepatitis C-bærere (medmindre med normal leverfunktion).
  12. Kendt human immundefekt virusinfektion.
  13. Kendt overfølsomhed over for NSAI.
  14. Andre alvorlige akutte eller kroniske medicinske eller psykiatriske tilstande eller laboratorieabnormiteter, som efter investigators vurdering ville medføre en overdreven risiko forbundet med undersøgelsesdeltagelse eller administration af studielægemidler, eller som efter investigatorens vurdering ville gøre patienten upassende for at komme ind i denne undersøgelse.
  15. Tidligere undersøgelsesbehandling for enhver tilstand eller deltagelse i ethvert klinisk forsøg inden for 4 uger efter inklusionsdatoen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0,005% østriol vaginal gel
Rute: Vaginal. Administration med en applikator indsat dybt inde i skeden. Dosis: 1 g gel, indeholdende 50 mcg østriol. Doseringsplan: Uge 1-3: enkelt daglig påføring Uge 4-12: administration to gange om ugen
Medicin: østriol
0,005% østriol vaginal gel
Andre navne:
  • Blissel (estriol)
  • Gelistrol (estriol)
Placebo komparator: placebo vaginal gel
Rute: Vaginal. Administration med en applikator indsat dybt inde i skeden. Dosis: 1 g gel. Doseringsplan: Uge 1-3: enkelt daglig påføring Uge 4-12: administration to gange om ugen
Medicin: Placebo
placebo vaginal gel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH)
Tidsramme: fra baseline til 12 ugers behandling
Ændring fra baseline (gennemsnitlig screening-baseline) til uge 12 i serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) sammenlignet med naturlig fysiologisk variabilitet (screening-baseline variation)
fra baseline til 12 ugers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variation i serumniveauer af FSH i uge 1, uge ​​3 og uge 8
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Ændring fra baseline (gennemsnitlig screening-baseline) til uge 1, uge ​​3 og uge 8 i serumniveauer af follikelstimulerende hormon (FSH) sammenlignet med naturlig fysiologisk variabilitet (screening-baseline variation)
Skift fra baseline til uge 1, uge ​​3 og uge 8
Variation i serumniveauer af luteiniserende hormon (LH)
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1, uge ​​3, uge ​​8 og uge 12
Ændring fra (gennemsnitlig screening-baseline) i plasmaniveauer af LH til uge 1, uge ​​3, uge ​​8 og uge 12 i serumniveauer af LH sammenlignet med naturlig fysiologisk variabilitet (screening-baseline variation)
Skift fra baseline til uge 1, uge ​​3, uge ​​8 og uge 12
Variation i plasmaniveauer af østriol
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1, uge ​​3, uge ​​8 og uge 12
Ændring i plasmaniveauer af østriol i uge 1, 3, 8 og 12 sammenlignet med baseline
Skift fra baseline til uge 1, uge ​​3, uge ​​8 og uge 12
Variation i plasmaniveauer af østradiol
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1, uge ​​3, uge ​​8 og uge 12
Ændring i plasmaniveauer af østradiol i uge 1, 3, 8 og 12 sammenlignet med baseline.
Skift fra baseline til uge 1, uge ​​3, uge ​​8 og uge 12
Variation i plasmaniveauer af Estrona
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 1, uge ​​3, uge ​​8 og uge 12
Ændring i plasmaniveauer af estrona i uge 1, 3, 8 og 12 sammenlignet med baseline.
Skift fra baseline til uge 1, uge ​​3, uge ​​8 og uge 12
Ændringer i vaginal pH mellem baseline og uge 3 og uge 12
Tidsramme: uge 3 og uge 12 vs baseline
Måling af vaginal pH på vaginal sekretion ved hjælp af en reaktiv strimmel og sammenlign pH værdi mellem baseline og de forskellige tidspunkter
uge 3 og uge 12 vs baseline
Ændringer i dyspareuni
Tidsramme: uge 3 og uge 12 vs baseline

Ændringer i dyspareuni fra baseline til uge 3 og uge 12. Hvert symptom vil blive bedømt i en numerisk skala fra 0 til 3, som vist 0 Fravær. Symptomet er ikke til stede

  1. Symptomet er af mild intensitet uden at gribe ind i patientens aktivitet
  2. Symptomet er af moderat intensitet, hvilket forårsager tydeligt ubehag for patienten
  3. Symptomet angives som meget irriterende og alvorligt i intensitet
uge 3 og uge 12 vs baseline
Ændring i pruritus eller kløe fra baseline til uge 3 og uge 12
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 3 og uge 12

Ændring i kløe eller kløe fra baseline til uge 3 og uge 12

Hvert symptom vil blive bedømt i en numerisk skala fra 0 til 3, som vist nedenfor:

0 Fravær. Symptomet er ikke til stede

  1. Symptomet er af mild intensitet uden at gribe ind i patientens aktivitet
  2. Symptomet er af moderat intensitet, hvilket forårsager tydeligt ubehag for patienten
  3. Symptomet angives som meget irriterende og alvorligt i intensitet
Skift fra baseline til uge 3 og uge 12
Ændringer i vaginal tørhed
Tidsramme: uge 3 og uge 12 vs baseline

Ændring i vaginal tørhed pointuation score fra baseline til w3 og w12

Hvert symptom vil blive bedømt i en numerisk skala fra 0 til 3, som vist nedenfor:

0 Fravær. Symptomet er ikke til stede

  1. Symptomet er af mild intensitet uden at gribe ind i patientens aktivitet
  2. Symptomet er af moderat intensitet, hvilket forårsager tydeligt ubehag for patienten
  3. Symptomet angives som meget irriterende og alvorligt i intensitet
uge 3 og uge 12 vs baseline
Ændringer i det samlede antal symptomer på vaginal atrofi
Tidsramme: uge 3 og uge 12 vs baseline

Ændringer i symptomer på vaginal atrofi (vaginal tørhed, dyspareuni og pruritus) i uge 3 og uge 12 vs. baseline.

Hvert symptom vil blive bedømt i en numerisk skala fra 0 til 3, som vist nedenfor:

0 Fravær. Symptomet er ikke til stede

  1. Symptomet er af mild intensitet uden at gribe ind i patientens aktivitet
  2. Symptomet er af moderat intensitet, hvilket forårsager tydeligt ubehag for patienten
  3. Symptomet er angivet som meget irriterende og alvorligt i intensitet. En Global Symptoms Score vil blive beregnet ved at summere intensiteten af ​​alle de tre symptomer på vaginal atrofi på et bestemt tidspunkt, og dermed variere mellem 0 og 9.
uge 3 og uge 12 vs baseline
Ændringer i tørhed af slimhinden
Tidsramme: uge 3 og uge 12 vs baseline

Det vil blive bedømt af investigator på en numerisk skala i overensstemmelse med deres tilstedeværelse og sværhedsgrad som følger:

0 Fravær. Skiltet er ikke til stede.

  1. Tegnet er til stede og betragtes som en mild ændring
  2. Skiltet er til stede og betragtes som en moderat ændring
  3. Skiltet er til stede og betragtes som en alvorlig ændring
uge 3 og uge 12 vs baseline
Ændringer i skrøbelighed af slimhinden [Tidsramme: uge 3 og uge 12 vs baseline]
Tidsramme: fra baseline til uge 3 og 12

Det vil blive bedømt af investigator på en numerisk skala i overensstemmelse med deres tilstedeværelse og sværhedsgrad som følger:

0 Fravær. Skiltet er ikke til stede.

  1. Tegnet er til stede og betragtes som en mild ændring
  2. Skiltet er til stede og betragtes som en moderat ændring
  3. Skiltet er til stede og betragtes som en alvorlig ændring
fra baseline til uge 3 og 12
Ændringer i vaginal slimhinde med udfladning af folder eller udtynding
Tidsramme: uge 3 og uge 12 vs baseline

Det vil blive bedømt af investigator på en numerisk skala i overensstemmelse med deres tilstedeværelse og sværhedsgrad som følger:

0 Fravær. Skiltet er ikke til stede.

  1. Tegnet er til stede og betragtes som en mild ændring
  2. Skiltet er til stede og betragtes som en moderat ændring
  3. Skiltet er til stede og betragtes som en alvorlig ændring
uge 3 og uge 12 vs baseline
Ændringer i det samlede antal tegn på vaginal atrofi mellem uge 3 og uge 12 til baseline
Tidsramme: uge 3 og uge 12 vs baseline

De vurderede tegn vil være følgende: vaginal slimhinde med fladning af folder eller udtynding, tørhed i slimhinden og skrøbelighed af slimhinden.

Det vil blive bedømt af investigator på en numerisk skala i overensstemmelse med deres tilstedeværelse og sværhedsgrad som følger:

0 Fravær. Skiltet er ikke til stede.

  1. Tegnet er til stede og betragtes som en mild ændring
  2. Skiltet er til stede og betragtes som en moderat ændring
  3. Tegnet er til stede og betragtes som en alvorlig ændring. En total tegnscore vil blive beregnet ved at summere intensiteten af ​​alle de tre tegn på vaginal atrofi på et bestemt tidspunkt, og dermed variere mellem 0 og 9.
uge 3 og uge 12 vs baseline
Ændringer i vaginal modningsværdi
Tidsramme: uge 3 og uge 12 vs baseline

Vaginal cytologiprøve for at evaluere den vaginale modningsværdi. Til den cytologiske evaluering vil antallet af parabasale, mellemliggende og overfladiske celler blive beregnet i to eksemplarer på 100 på hinanden følgende celler af vaginal cytologi. Gennemsnittet af de to procenter opnået for hver celletype vil blive beregnet, hvilket vil tjene til at bestemme modningsværdien (MV) baseret på følgende formel:

0,2 x (% parabasal) + 0,6 x (% mellemliggende) + 1,0 x (% overfladisk).
uge 3 og uge 12 vs baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ITF Research Pharma, S.L.U.

Samarbejdspartnere

Spanish Breast Cancer Research Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

10. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2015

Først opslået (Skøn)

9. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ITFE-2026-C10
  • 2014-004517-84 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal atrofi

Kliniske forsøg med østriol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner