Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk prövning för att bedöma säkerheten hos 0,005 % Estriol Vaginal Gel hos hormonreceptorpositiva postmenopausala kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium i behandling med aromatashämmare i adjuvant miljö (BLISSAFE)

21 juni 2019 uppdaterad av: ITF Research Pharma, S.L.U.

En fas II prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad och multicenter klinisk prövning för att bedöma säkerheten hos 0,005 % östriol vaginal gel hos hormonreceptorpositiva postmenopausala kvinnor med bröstcancer i ett tidigt stadium i behandling med aromatashämmare i adjuvant Miljö

Detta är en fas II, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, internationell (Spanien och Sverige) och multicenterstudie för att undersöka säkerheten hos 0,005 % östriol vaginal gel hos kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer i behandling med icke-steroid Aromatashämmare (NSAI) i adjuvansmiljö och symtom på vaginal atrofi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas II, prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, internationell (Spanien och Sverige) och multicenterstudie.

Vid postmenopausal hormonreceptorpositiv bröstcancer är behandling med aromatashämmare (AI) den mest effektiva och välstuderade behandlingen. Vaginal torrhet är ett av de mest frekvent rapporterade symtomen som orsakas av denna adjuvanta terapi, vilket kan leda till minskad adherens hos bröstcancerkvinnor.

Denna studie kommer att undersöka säkerheten för 0,005 % östriol vaginal gel i detta onkologiska sammanhang, för att visa att detta läkemedel är ett säkert alternativ för att behandla vaginal atrofi orsakad av AI, utan en kliniskt relevant påverkan på gonadotropiner eller systemiska östrogennivåer.

Huvudsyftet är att utvärdera nivåerna av follikelstimulerande hormon (FSH) efter behandling med 0,005 % östriol vaginal gel hos hormonreceptorpositiva postmenopausala kvinnor med tidigt stadium av bröstcancer vid behandling med icke-steroida aromatashämmare (NSAI) i adjuvant miljö och symtom på vaginal atrofi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Jaén, Spanien, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Valencia, Spanien, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 171 77
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke innan specifika protokollprocedurer påbörjas.
  2. Patienterna måste ha histologisk bekräftelse på bröstadenokarcinom med stadium I-IIIA, dokumenterad på en lokal patologisk avdelning.
  3. Brösttumörerna måste vara östrogenreceptorpositiva och/eller progesteronreceptorpositiva (≥1 % av färgade tumörceller genom immunhistokemi (IHC) enligt det lokala laboratoriet) med någon status som Human Epidermal Growth Factor Receptor 2(HER2).
  4. Postmenopausal status definieras som: 12 månaders spontan amenorré eller 6 månaders spontan amenorré med serum-FSH-nivåer > 40 Milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml) eller 6 veckor efter kirurgisk bilateral ooforektomi med eller utan hysterektomi.
  5. Patienten måste få de icke-steroida aromatashämmarna anastrozol eller letrozol som bröstcancerbehandling i adjuvant miljö i minst 6 månader.
  6. Kvinnor som lider av måttlig till svår vaginal torrhet enligt FDA:s riktlinjer för läkemedelsutveckling hos postmenopausala kvinnor (Center for Drug Evaluation and Research, (CDER) Jan 2003). Ett måttligt symtom kommer att övervägas om symtomet är närvarande, besvärande och besvärande, och ett allvarligt symtom kommer att övervägas om symtomet är närvarande, besvärande och besvärande, och stör den normala patientaktiviteten.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på 0 eller 1.

  8. Tillräcklig benmärg enligt definitionen av följande laboratorievärden:

    1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Trombocyter (plt) ≥ 100 x 109/L.
    3. Hemoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl.

  9. Patienten har adekvat organfunktion enligt definitionen av följande laboratorievärden:

    1. Serumkreatinin ≤ 1,5 x övre normalgräns (ULN).
    2. Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    3. Alkaliskt fosfatas ≤ 2 × ULN.
    4. Aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2 × ULN.
  10. Vilja och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Steg IIIB-IV bröstcancer eller bilateral bröstcancer.
  2. Behandling med någon annan aktuell antitumorterapi (kemoterapi, anti-Her2...etc) förutom NSAI. Pamidronat eller Alendronat är tillåtna.
  3. Tidigare anamnes på annan malignitet inom 5 år från studiestart, förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom-in-situ i livmoderhalsen behandlad adekvat.
  4. Postmenopausal livmoderblödning. Vaginal blödning av okänd etiologi.
  5. Patienter med endometrietjocklek lika med eller större än 4 mm mätt med transvaginalt ultraljud.
  6. Patienter som har fått någon typ av vulvovaginal behandling under de 15 dagarna före studiens början.
  7. Användning av alla hormon, naturliga (fytoöstrogener) eller växtbaserade produkter för behandling av klimakteriebesvär under de senaste 3 månaderna.
  8. Aktuell eller tidigare historia av tromboembolisk sjukdom eller koagulopatier.
  9. Allvarliga kardiovaskulära eller luftvägssjukdomar under de senaste 6 månaderna.
  10. Nedsatt njurfunktion.
  11. Hepatit B- och/eller hepatit C-bärare (såvida de inte har normal leverfunktion).
  12. Känd humant immunbristvirusinfektion.
  13. Känd överkänslighet mot NSAI.
  14. Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller laboratorieavvikelser som enligt utredarens bedömning skulle medföra en överrisk förknippad med studiedeltagande eller administrering av studieläkemedel, eller som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie.
  15. Tidigare prövningsbehandling för något tillstånd eller deltagande i någon klinisk prövning inom 4 veckor efter införandedatum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0,005 % östriol vaginal gel
Väg: Vaginal. Administrering med en applikator införd djupt inne i slidan. Dos: 1 g gel, innehållande 50 mcg östriol. Doseringsschema: Vecka 1-3: enstaka daglig applicering Vecka 4-12: administrering två gånger i veckan
Läkemedel: östriol
0,005 % östriol vaginal gel
Andra namn:
  • Blissel (estriol)
  • Gelistrol (estriol)
Placebo-jämförare: placebo vaginal gel
Väg: Vaginal. Administrering med en applikator införd djupt inne i slidan. Dos: 1 g gel. Doseringsschema: Vecka 1-3: enstaka daglig applicering Vecka 4-12: administrering två gånger i veckan
Läkemedel: Placebo
placebo vaginal gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: från baslinjen till 12 veckors behandling
Förändring från baslinje (genomsnittlig screening-baslinje) till vecka 12 i serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) jämfört med naturlig fysiologisk variation (screening-baslinjevariation)
från baslinjen till 12 veckors behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variation i serumnivåer av FSH vid vecka 1, vecka 3 och vecka 8
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
Förändring från baslinje (medelvärde för screening-baslinje) till vecka 1, vecka 3 och vecka 8 i serumnivåer av follikelstimulerande hormon (FSH) jämfört med naturlig fysiologisk variation (screening-baslinjevariation)
Ändra från baslinjen till vecka 1, vecka 3 och vecka 8
Variation i serumnivåer av luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 1, vecka 3, vecka 8 och vecka 12
Förändring från (genomsnittlig screening-baslinje) i plasmanivåer av LH till vecka 1, vecka 3, vecka 8 och vecka 12 i serumnivåer av LH jämfört med naturlig fysiologisk variation (screening-baslinjevariation)
Ändra från baslinje till vecka 1, vecka 3, vecka 8 och vecka 12
Variation i plasmanivåer av estriol
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 1, vecka 3, vecka 8 och vecka 12
Förändring i plasmanivåer av östriol vid vecka 1, 3, 8 och 12 jämfört med baseline
Ändra från baslinje till vecka 1, vecka 3, vecka 8 och vecka 12
Variation i plasmanivåer av estradiol
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 1, vecka 3, vecka 8 och vecka 12
Förändring i plasmanivåer av östradiol vid vecka 1, 3, 8 och 12 jämfört med baslinjen.
Ändra från baslinje till vecka 1, vecka 3, vecka 8 och vecka 12
Variation i plasmanivåer av Estrona
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 1, vecka 3, vecka 8 och vecka 12
Förändring i plasmanivåer av estrona vid vecka 1, 3, 8 och 12 jämfört med baseline.
Ändra från baslinje till vecka 1, vecka 3, vecka 8 och vecka 12
Förändringar i vaginalt pH mellan baslinje och vecka 3 och vecka 12
Tidsram: vecka 3 och vecka 12 vs baseline
Mätning av vaginalt pH på det vaginala sekretet med hjälp av en reaktiv remsa och jämför pH-värdet mellan baslinjen och de olika tidpunkterna
vecka 3 och vecka 12 vs baseline
Förändringar i dyspareuni
Tidsram: vecka 3 och vecka 12 vs baseline

Förändringar i dyspareuni från baslinjen till vecka 3 och vecka 12 Varje symtom kommer att bedömas i en numerisk skala från 0 till 3, som visas 0 Frånvaro. Symtomet är inte närvarande

  1. Symtomet är av mild intensitet, utan att störa patientens aktivitet
  2. Symptomet är av måttlig intensitet, vilket orsakar uppenbart obehag för patienten
  3. Symtomet anges vara mycket irriterande och kraftigt i intensitet
vecka 3 och vecka 12 vs baseline
Förändring i klåda eller klåda från baslinjen till vecka 3 och vecka 12
Tidsram: Ändra från baslinjen till vecka 3 och vecka 12

Förändring i klåda eller klåda från baslinjen till vecka 3 och vecka 12

Varje symptom kommer att bedömas i en numerisk skala från 0 till 3, som visas nedan:

0 Frånvaro. Symtomet är inte närvarande

  1. Symtomet är av mild intensitet, utan att störa patientens aktivitet
  2. Symptomet är av måttlig intensitet, vilket orsakar uppenbart obehag för patienten
  3. Symtomet anges vara mycket irriterande och kraftigt i intensitet
Ändra från baslinjen till vecka 3 och vecka 12
Förändringar i vaginal torrhet
Tidsram: vecka 3 och vecka 12 vs baseline

Förändring av vaginal torrhet punktuation poäng från baslinje till w3 och w12

Varje symptom kommer att bedömas i en numerisk skala från 0 till 3, som visas nedan:

0 Frånvaro. Symtomet är inte närvarande

  1. Symtomet är av mild intensitet, utan att störa patientens aktivitet
  2. Symptomet är av måttlig intensitet, vilket orsakar uppenbart obehag för patienten
  3. Symtomet anges vara mycket irriterande och kraftigt i intensitet
vecka 3 och vecka 12 vs baseline
Förändringar i totalpoäng av symtom på vaginal atrofi
Tidsram: vecka 3 och vecka 12 vs baseline

Förändringar i symtom på vaginal atrofi (vaginal torrhet, dyspareuni och klåda) vid vecka 3 och vecka 12 jämfört med baslinjen.

Varje symptom kommer att bedömas i en numerisk skala från 0 till 3, som visas nedan:

0 Frånvaro. Symtomet är inte närvarande

  1. Symtomet är av mild intensitet, utan att störa patientens aktivitet
  2. Symptomet är av måttlig intensitet, vilket orsakar uppenbart obehag för patienten
  3. Symtomet anges som mycket irriterande och allvarligt i intensitet. Ett globalt symtompoäng kommer att beräknas genom att summera intensiteten av alla tre symtom på vaginal atrofi under en viss tidpunkt, och alltså variera mellan 0 och 9.
vecka 3 och vecka 12 vs baseline
Förändringar i torrhet i slemhinnan
Tidsram: vecka 3 och vecka 12 vs baseline

Det kommer att bedömas av utredaren på en numerisk skala i enlighet med deras närvaro och svårighetsgrad enligt följande:

0 Frånvaro. Skylten finns inte.

  1. Tecknet är närvarande och anses vara en mild förändring
  2. Skylten finns och anses vara en måttlig ändring
  3. Skylten finns och anses vara en allvarlig förändring
vecka 3 och vecka 12 vs baseline
Förändringar i slemhinnans skörhet [Tidsram: vecka 3 och vecka 12 vs baslinje]
Tidsram: från baslinjen till vecka 3 och 12

Det kommer att bedömas av utredaren på en numerisk skala i enlighet med deras närvaro och svårighetsgrad enligt följande:

0 Frånvaro. Skylten finns inte.

  1. Tecknet är närvarande och anses vara en mild förändring
  2. Skylten finns och anses vara en måttlig ändring
  3. Skylten finns och anses vara en allvarlig förändring
från baslinjen till vecka 3 och 12
Förändringar i vaginal slemhinna med tillplattning av veck eller förtunning
Tidsram: vecka 3 och vecka 12 vs baseline

Det kommer att bedömas av utredaren på en numerisk skala i enlighet med deras närvaro och svårighetsgrad enligt följande:

0 Frånvaro. Skylten finns inte.

  1. Tecknet är närvarande och anses vara en mild förändring
  2. Skylten finns och anses vara en måttlig ändring
  3. Skylten finns och anses vara en allvarlig förändring
vecka 3 och vecka 12 vs baseline
Förändringar i det totala antalet tecken på vaginal atrofi mellan vecka 3 och vecka 12 till baslinjen
Tidsram: vecka 3 och vecka 12 vs baseline

De utvärderade tecknen kommer att vara följande: vaginal slemhinna med tillplattning av veck eller förtunning, torrhet i slemhinnan och skörhet i slemhinnan.

Det kommer att bedömas av utredaren på en numerisk skala i enlighet med deras närvaro och svårighetsgrad enligt följande:

0 Frånvaro. Skylten finns inte.

  1. Tecknet är närvarande och anses vara en mild förändring
  2. Skylten finns och anses vara en måttlig ändring
  3. Tecknet är närvarande och anses vara en allvarlig förändring. Ett totalt teckenpoäng kommer att beräknas genom att summera intensiteten för alla tre tecknen på vaginal atrofi under en viss tidpunkt, och varierar således mellan 0 och 9.
vecka 3 och vecka 12 vs baseline
Förändringar i vaginalt mognadsvärde
Tidsram: vecka 3 och vecka 12 vs baseline

Vaginalt cytologiprov för att utvärdera det vaginala mognadsvärdet. För den cytologiska utvärderingen kommer antalet parabasala, mellanliggande och ytliga celler att beräknas i duplikat på 100 på varandra följande celler av vaginal cytologi. Genomsnittet av de två procentsatserna som erhålls för varje celltyp kommer att beräknas, vilket kommer att tjäna till att bestämma mognadsvärdet (MV) baserat på följande formel:

0,2 x (% parabasal) + 0,6 x (% intermediär) + 1,0 x (% ytlig).
vecka 3 och vecka 12 vs baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ITF Research Pharma, S.L.U.

Samarbetspartners

Spanish Breast Cancer Research Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

10 februari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

10 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (Uppskatta)

9 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ITFE-2026-C10
  • 2014-004517-84 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal atrofi

Kliniska prövningar på östriol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera