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Un ensayo clínico para evaluar la seguridad del gel vaginal de estriol al 0,005 % en mujeres posmenopáusicas positivas para receptores hormonales con cáncer de mama en etapa inicial en tratamiento con inhibidores de la aromatasa en el entorno adyuvante (BLISSAFE)

21 de junio de 2019 actualizado por: ITF Research Pharma, S.L.U.

Ensayo clínico fase II, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad del gel vaginal de estriol al 0,005 % en mujeres posmenopáusicas con receptores hormonales positivos y cáncer de mama en estadio temprano en tratamiento con inhibidor de la aromatasa como adyuvante Configuración

Se trata de un estudio de fase II, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, internacional (España y Suecia) y multicéntrico para explorar la seguridad del gel vaginal de estriol al 0,005% en mujeres con cáncer de mama en estadio inicial en tratamiento con medicamentos no esteroideos. Inhibidores de la aromatasa (NSAI) en el entorno adyuvante y síntomas de atrofia vaginal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio de fase II, prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, internacional (España y Suecia) y multicéntrico.

En el contexto del cáncer de mama posmenopáusico con receptor hormonal positivo, el tratamiento con inhibidores de la aromatasa (IA) es la terapia más eficaz y mejor estudiada. La sequedad vaginal es uno de los síntomas más frecuentes causados ​​por esta terapia adyuvante que puede conducir a una adherencia reducida en mujeres con cáncer de mama.

Este estudio explorará la seguridad del gel vaginal de estriol al 0,005% en este contexto oncológico, para demostrar que este medicamento es una opción segura para tratar la atrofia vaginal causada por los AI, sin una influencia clínicamente relevante en las gonadotropinas o los niveles sistémicos de estrógenos.

El objetivo principal es evaluar los niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) después del tratamiento con gel vaginal de estriol al 0,005 % en mujeres posmenopáusicas con receptores hormonales positivos con cáncer de mama en estadio temprano en tratamiento con inhibidores de la aromatasa no esteroideos (AINE) en el marco adyuvante. y síntomas de atrofia vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruña, España, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Jaén, España, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Madrid, España, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Valencia, España, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08908
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  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 171 77
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo.
  2. Los pacientes deben tener confirmación histológica de adenocarcinoma de mama en estadio I-IIIA, documentada en un departamento de patología local.
  3. Los tumores de mama deben ser receptores de estrógeno positivos y/o receptores de progesterona positivos (≥1% de las células tumorales teñidas por inmunohistoquímica (IHC) según lo determinado por el laboratorio local) con cualquier estado del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2).
  4. Estado posmenopáusico definido como: 12 meses de amenorrea espontánea o 6 meses de amenorrea espontánea con niveles séricos de FSH > 40 miliunidades internacionales por mililitro (mUI/ml) o 6 semanas de ovariectomía bilateral posquirúrgica con o sin histerectomía.
  5. El paciente debe recibir los inhibidores de la aromatasa no esteroideos anastrozol o letrozol como tratamiento para el cáncer de mama en el entorno adyuvante durante un mínimo de 6 meses.
  6. Mujeres que sufren de sequedad vaginal de moderada a grave según las directrices de la FDA para el desarrollo de fármacos en mujeres posmenopáusicas (Centro de Evaluación e Investigación de Fármacos, (CDER) enero de 2003). Se considerará síntoma moderado si el síntoma está presente, molesto y molesto, y se considerará síntoma grave si el síntoma está presente, molesto y molesto, e interfiere en la actividad normal del paciente.
  7. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS) de 0 o 1.

  8. Médula ósea adecuada definida por los siguientes valores de laboratorio:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Plaquetas (plt) ≥ 100 x 109/L.
    3. Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl.

  9. El paciente tiene una función orgánica adecuada según lo definido por los siguientes valores de laboratorio:

    1. Creatinina sérica ≤ 1,5 x Límite superior de la normalidad (LSN).
    2. Bilirrubina ≤ 1,5 × LSN.
    3. Fosfatasa alcalina ≤ 2 × LSN.
    4. Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2 × LSN.
  10. Voluntad y capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cáncer de mama en estadio IIIB-IV o cáncer de mama bilateral.
  2. Tratamiento con cualquier otra terapia antitumoral actual (quimioterapia, anti-Her2…etc) además del AINE. Se permiten pamidronato o alendronato.
  3. Antecedentes de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores al ingreso al estudio, además de cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente.
  4. Hemorragia uterina posmenopáusica. Sangrado vaginal de etiología desconocida.
  5. Pacientes con espesor endometrial igual o superior a 4 mm medido por ecografía transvaginal.
  6. Pacientes que hayan recibido algún tipo de tratamiento vulvovaginal en los 15 días previos al inicio del estudio.
  7. Uso de cualquier hormona, natural (fitoestrógenos) o productos a base de hierbas para el tratamiento de los síntomas de la menopausia en los últimos 3 meses.
  8. Antecedentes actuales o previos de enfermedad tromboembólica o coagulopatías.
  9. Enfermedades cardiovasculares o respiratorias graves en los 6 meses anteriores.
  10. Insuficiencia renal.
  11. Portadores de hepatitis B y/o hepatitis C (a menos que tengan una función hepática normal).
  12. Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana.
  13. Hipersensibilidad conocida a los AINE.
  14. Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave, o anormalidad de laboratorio que impartiría, a juicio del investigador, un exceso de riesgo asociado con la participación en el estudio o la administración del fármaco del estudio, o que, a juicio del investigador, haría que el paciente no fuera apropiado para entrar en este estudio.
  15. Tratamiento de investigación previo para cualquier condición o participación en cualquier ensayo clínico dentro de las 4 semanas posteriores a la fecha de inclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel vaginal de estriol al 0,005 %
Vía: Vaginal. Administración mediante un aplicador insertado profundamente dentro de la vagina Dosis: 1 g de gel, que contiene 50 Mcg de estriol Pauta de dosificación: Semanas 1-3: aplicación única diaria Semanas 4-12: administración dos veces por semana
Droga: estriol
Gel vaginal de estriol al 0,005 %
Otros nombres:
  • Blissel (estriol)
  • Gelistrol (estriol)
Comparador de placebos: gel vaginal placebo
Vía: Vaginal. Administración mediante un aplicador insertado profundamente en la vagina. Dosis: 1 g de gel. Programa de dosificación: Semanas 1-3: aplicación diaria única Semanas 4-12: administración dos veces por semana
Droga: Placebo
gel vaginal placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en los niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento
Cambio desde el inicio (media de la selección-línea de base) hasta la semana 12 en los niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH) en comparación con la variabilidad fisiológica natural (variación de la selección-línea de base)
desde el inicio hasta las 12 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación en los niveles séricos de FSH en la semana 1, semana 3 y semana 8
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
Cambio desde el valor inicial (media de la evaluación inicial) hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8 en los niveles séricos de la hormona estimulante del folículo (FSH) en comparación con la variabilidad fisiológica natural (variación de la evaluación inicial)
Cambio desde el inicio hasta la semana 1, la semana 3 y la semana 8
Variación en los niveles séricos de hormona luteinizante (LH)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 1, la semana 3, la semana 8 y la semana 12
Cambio desde (valor inicial medio de detección) en los niveles plasmáticos de LH a la semana 1, semana 3, semana 8 y semana 12 en los niveles séricos de LH en comparación con la variabilidad fisiológica natural (variación de la línea base de detección)
Cambio desde el inicio hasta la semana 1, la semana 3, la semana 8 y la semana 12
Variación en los niveles plasmáticos de estriol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 1, la semana 3, la semana 8 y la semana 12
Cambio en los niveles plasmáticos de estriol en las semanas 1, 3, 8 y 12 en comparación con el valor inicial
Cambio desde el inicio hasta la semana 1, la semana 3, la semana 8 y la semana 12
Variación en los niveles plasmáticos de estradiol
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 1, la semana 3, la semana 8 y la semana 12
Cambio en los niveles plasmáticos de estradiol en las semanas 1, 3, 8 y 12 en comparación con el valor inicial.
Cambio desde el inicio hasta la semana 1, la semana 3, la semana 8 y la semana 12
Variación en los niveles plasmáticos de estrona
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 1, la semana 3, la semana 8 y la semana 12
Cambio en los niveles plasmáticos de estrona en las semanas 1, 3, 8 y 12 en comparación con el valor inicial.
Cambio desde el inicio hasta la semana 1, la semana 3, la semana 8 y la semana 12
Cambios en el pH vaginal entre el inicio y la semana 3 y la semana 12
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 12 frente al inicio
Medición del pH vaginal en la secreción vaginal con una tira reactiva y comparación del valor de pH entre el valor inicial y los diferentes puntos de tiempo
semana 3 y semana 12 frente al inicio
Cambios en la dispareunia
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 12 frente al inicio

Cambios en la dispareunia desde el inicio hasta la semana 3 y la semana 12 Cada síntoma se calificará en una escala numérica de 0 a 3, como se muestra 0 Ausencia. El síntoma no está presente.

  1. El síntoma es de intensidad leve, sin interferir en la actividad del paciente
  2. El síntoma es de intensidad moderada, causando malestar evidente al paciente
  3. El síntoma se declara como muy irritante y de intensidad severa.
semana 3 y semana 12 frente al inicio
Cambio en el prurito o picazón desde el inicio hasta la semana 3 y la semana 12
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta la semana 3 y la semana 12

Cambio en el prurito o picazón desde el inicio hasta la semana 3 y la semana 12

Cada síntoma se calificará en una escala numérica de 0 a 3, como se muestra a continuación:

0 Ausencia. El síntoma no está presente.

  1. El síntoma es de intensidad leve, sin interferir en la actividad del paciente
  2. El síntoma es de intensidad moderada, causando malestar evidente al paciente
  3. El síntoma se declara como muy irritante y de intensidad severa.
Cambio desde el inicio hasta la semana 3 y la semana 12
Cambios en la sequedad vaginal
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 12 frente al inicio

Cambio en la puntuación de puntuación de sequedad vaginal desde el inicio hasta w3 y w12

Cada síntoma se calificará en una escala numérica de 0 a 3, como se muestra a continuación:

0 Ausencia. El síntoma no está presente.

  1. El síntoma es de intensidad leve, sin interferir en la actividad del paciente
  2. El síntoma es de intensidad moderada, causando malestar evidente al paciente
  3. El síntoma se declara como muy irritante y de intensidad severa.
semana 3 y semana 12 frente al inicio
Cambios en la puntuación total de los síntomas de atrofia vaginal
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 12 frente al inicio

Cambios en los síntomas de atrofia vaginal (sequedad vaginal, dispareunia y prurito) en la semana 3 y la semana 12 frente al valor inicial.

Cada síntoma se calificará en una escala numérica de 0 a 3, como se muestra a continuación:

0 Ausencia. El síntoma no está presente.

  1. El síntoma es de intensidad leve, sin interferir en la actividad del paciente
  2. El síntoma es de intensidad moderada, causando malestar evidente al paciente
  3. El síntoma se indica como muy irritante y grave en intensidad. Se calculará una puntuación de síntomas globales sumando las intensidades de los tres síntomas de atrofia vaginal en un punto de tiempo determinado, por lo que oscila entre 0 y 9.
semana 3 y semana 12 frente al inicio
Cambios en la Sequedad de la Mucosa
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 12 frente al inicio

Será puntuado por el investigador en una escala numérica de acuerdo con su presencia y grado de gravedad de la siguiente manera:

0 Ausencia. El signo no está presente.

  1. El signo está presente y se considera una alteración leve
  2. El signo está presente y se considera una alteración moderada
  3. El signo está presente y se considera una alteración severa
semana 3 y semana 12 frente al inicio
Cambios en la fragilidad de la mucosa [Marco de tiempo: semana 3 y semana 12 vs línea de base]
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta la semana 3 y 12

Será puntuado por el investigador en una escala numérica de acuerdo con su presencia y grado de gravedad de la siguiente manera:

0 Ausencia. El signo no está presente.

  1. El signo está presente y se considera una alteración leve
  2. El signo está presente y se considera una alteración moderada
  3. El signo está presente y se considera una alteración severa
desde el inicio hasta la semana 3 y 12
Cambios en la mucosa vaginal con aplanamiento de pliegues o adelgazamiento
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 12 frente al inicio

Será puntuado por el investigador en una escala numérica de acuerdo con su presencia y grado de gravedad de la siguiente manera:

0 Ausencia. El signo no está presente.

  1. El signo está presente y se considera una alteración leve
  2. El signo está presente y se considera una alteración moderada
  3. El signo está presente y se considera una alteración severa
semana 3 y semana 12 frente al inicio
Cambios en la puntuación total de signos de atrofia vaginal entre la semana 3 y la semana 12 hasta el inicio
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 12 frente al inicio

Los signos evaluados serán los siguientes: mucosa vaginal con aplanamiento de pliegues o adelgazamiento, sequedad de la mucosa y fragilidad de la mucosa.

Será puntuado por el investigador en una escala numérica de acuerdo con su presencia y grado de gravedad de la siguiente manera:

0 Ausencia. El signo no está presente.

  1. El signo está presente y se considera una alteración leve
  2. El signo está presente y se considera una alteración moderada
  3. El signo está presente y se considera una alteración grave Se calculará una puntuación total de signos sumando las intensidades de los tres signos de atrofia vaginal en un punto de tiempo determinado, oscilando así entre 0 y 9.
semana 3 y semana 12 frente al inicio
Cambios en el valor de maduración vaginal
Periodo de tiempo: semana 3 y semana 12 frente al inicio

Muestra de citología vaginal para evaluar el Valor de Maduración vaginal. Para la evaluación citológica se calculará por duplicado el número de células parabasales, intermedias y superficiales sobre 100 células consecutivas de citología vaginal. Se calculará la media de los dos porcentajes obtenidos para cada tipo celular, que servirá para determinar el valor de maduración (MV) en base a la siguiente fórmula:

0,2 x (% parabasal) + 0,6 x (% intermedio) + 1,0 x (% superficial).
semana 3 y semana 12 frente al inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ITF Research Pharma, S.L.U.

Colaboradores

Spanish Breast Cancer Research Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

10 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

10 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ITFE-2026-C10
  • 2014-004517-84 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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