Клинические испытания для оценки безопасности 0,005% вагинального геля эстриола у женщин с положительным статусом гормональных рецепторов в постменопаузе с ранней стадией рака молочной железы при лечении ингибитором ароматазы в условиях адъювантной терапии (BLISSAFE)
21 июня 2019 г. обновлено: ITF Research Pharma, S.L.U.
Проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое и многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки безопасности 0,005% вагинального геля эстриола у женщин с положительным статусом гормональных рецепторов в постменопаузе с ранней стадией рака молочной железы при лечении ингибитором ароматазы в адъюванте Параметр
Это фаза II, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное (Испания и Швеция) и многоцентровое исследование для изучения безопасности 0,005% вагинального геля эстриола у женщин с ранней стадией рака молочной железы при лечении нестероидными гормонами. Ингибиторы ароматазы (НПВП) в качестве адъювантной терапии при симптомах вагинальной атрофии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фаза II, проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, международное (Испания и Швеция) и многоцентровое исследование.
При постменопаузальном раке молочной железы с положительной реакцией на гормональные рецепторы лечение ингибиторами ароматазы (ИА) является наиболее эффективной и хорошо изученной терапией. Сухость влагалища является одним из наиболее частых симптомов, вызванных этой адъювантной терапией, что может привести к снижению приверженности к лечению у женщин с раком молочной железы.
В этом исследовании будет изучена безопасность вагинального геля с 0,005% эстриола в онкологическом контексте, чтобы продемонстрировать, что этот лекарственный препарат является безопасным вариантом лечения атрофии влагалища, вызванной ИА, без клинически значимого влияния на уровни гонадотропинов или системных эстрогенов.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить уровни фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) после лечения 0,005% вагинальным гелем эстриола у женщин в постменопаузе с положительными гормональными рецепторами с ранней стадией рака молочной железы при лечении нестероидными ингибиторами ароматазы (НПВП) в адъювантном режиме. и симптомы вагинальной атрофии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
61
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Jaén, Испания, 23007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Madrid, Испания, 28050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Valencia, Испания, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08908
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 77
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие до начала определенных протокольных процедур.
- Пациенты должны иметь гистологическое подтверждение аденокарциномы молочной железы I-IIIA стадии, документально подтвержденное в местном патологоанатомическом отделении.
- Опухоли молочной железы должны быть положительными по рецептору эстрогена и/или положительному по рецептору прогестерона (≥1% окрашенных опухолевых клеток с помощью иммуногистохимии (IHC), как определено в местной лаборатории) с любым статусом рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2).
- Постменопаузальный статус определяется как: 12 месяцев спонтанной аменореи или 6 месяцев спонтанной аменореи с уровнями ФСГ в сыворотке > 40 милли-международных единиц на миллилитр (мМЕ/мл) или 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии с гистерэктомией или без нее.
- Пациентка должна получать нестероидные ингибиторы ароматазы анастрозол или летрозол в качестве адъювантной терапии рака молочной железы в течение как минимум 6 месяцев.
- Женщины, страдающие сухостью влагалища от умеренной до тяжелой, в соответствии с рекомендациями FDA по разработке лекарств для женщин в постменопаузе (Центр оценки и исследований лекарственных средств, (CDER), январь 2003 г.). Умеренный симптом будет считаться, если симптом присутствует, беспокоит и раздражает, а тяжелый симптом будет считаться, если симптом присутствует, беспокоит и раздражает и мешает нормальной деятельности пациента.
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS) 0 или 1.
Адекватный костный мозг, определяемый следующими лабораторными показателями:
- Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1,5 x 109/л.
- Тромбоциты (пл) ≥ 100 x 109/л.
- Гемоглобин (Hgb) ≥ 10 г/дл.
У пациента адекватная функция органов, определяемая следующими лабораторными показателями:
- Креатинин сыворотки ≤ 1,5 x Верхний предел нормы (ВГН).
- Билирубин ≤ 1,5 × ВГН.
- Щелочная фосфатаза ≤ 2 × ВГН.
- Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) ≤ 2 × ВГН.
- Готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.
Критерий исключения:
- Рак молочной железы стадии IIIB-IV или двусторонний рак молочной железы.
- Лечение любой другой современной противоопухолевой терапией (химиотерапия, анти-Her2… и т. д.), кроме НПВП. Разрешены памидронат или алендронат.
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований в течение 5 лет после включения в исследование, кроме немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки, получавших адекватное лечение.
- Постменопаузальные маточные кровотечения. Вагинальное кровотечение неизвестной этиологии.
- Пациентки с толщиной эндометрия, равной или превышающей 4 мм при трансвагинальном УЗИ.
- Пациентки, получавшие любой вид вульвовагинального лечения за 15 дней до начала исследования.
- Использование любых гормонов, натуральных (фитоэстрогенов) или растительных продуктов для лечения симптомов менопаузы в течение последних 3 месяцев.
- Текущая или предыдущая история тромбоэмболических заболеваний или коагулопатий.
- Тяжелые сердечно-сосудистые или респираторные заболевания в предшествующие 6 мес.
- Почечная недостаточность.
- Носители гепатита В и/или гепатита С (за исключением случаев с нормальной функцией печени).
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека.
- Известная гиперчувствительность к НПВП.
- Другое тяжелое острое или хроническое медицинское или психиатрическое состояние или отклонение лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя, могут привести к повышенному риску, связанному с участием в исследовании или приемом исследуемого препарата, или которые, по мнению исследователя, сделают пациента неприемлемым для вступления в это исследование.
- Предыдущее экспериментальное лечение любого состояния или участие в любом клиническом исследовании в течение 4 недель с даты включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 0,005% эстриол вагинальный гель
Путь: вагинальный.
Введение с помощью аппликатора, вводимого глубоко во влагалище. Доза: 1 г геля, содержащего 50 мкг эстриола.
|
0,005% эстриол вагинальный гель
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: вагинальный гель плацебо
Путь: вагинальный.
Введение с помощью аппликатора, вводимого глубоко во влагалище. Доза: 1 г геля.
График дозирования: Недели 1-3: применение один раз в день Недели 4-12: введение два раза в неделю
|
вагинальный гель плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 недель лечения
|
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (средний исходный уровень скрининга) на 12-й неделе по сравнению с естественной физиологической вариабельностью (изменение исходного уровня скрининга)
|
от исходного уровня до 12 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня ФСГ в сыворотке на 1-й, 3-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделю 1, неделю 3 и неделю 8
|
Изменение уровня фолликулостимулирующего гормона (ФСГ) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем (средний исходный уровень скрининга) на неделе 1, неделе 3 и неделе 8 по сравнению с естественной физиологической вариабельностью (вариация исходного уровня скрининга)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделю 1, неделю 3 и неделю 8
|
|
Изменение уровня лютеинизирующего гормона (ЛГ) в сыворотке крови
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделю 1, неделю 3, неделю 8 и неделю 12
|
Изменение уровня ЛГ в плазме от (среднего исходного уровня скрининга) до недель 1, 3, недели 8 и недели 12 в уровнях ЛГ в сыворотке по сравнению с естественной физиологической вариабельностью (вариация исходного уровня скрининга)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделю 1, неделю 3, неделю 8 и неделю 12
|
|
Изменение уровней эстриола в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделю 1, неделю 3, неделю 8 и неделю 12
|
Изменение уровня эстриола в плазме на 1, 3, 8 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделю 1, неделю 3, неделю 8 и неделю 12
|
|
Изменение уровней эстрадиола в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделю 1, неделю 3, неделю 8 и неделю 12
|
Изменение уровня эстрадиола в плазме на 1, 3, 8 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделю 1, неделю 3, неделю 8 и неделю 12
|
|
Изменение уровней эстрона в плазме
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделю 1, неделю 3, неделю 8 и неделю 12
|
Изменение уровня эстрона в плазме на 1, 3, 8 и 12 неделе по сравнению с исходным уровнем.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделю 1, неделю 3, неделю 8 и неделю 12
|
|
Изменения рН влагалища между исходным уровнем и неделей 3 и неделей 12
Временное ограничение: 3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Измерение вагинального pH на вагинальном секрете с использованием реактивной полоски и сравнение значения pH между исходным уровнем и различными временными точками
|
3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения при диспареунии
Временное ограничение: 3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Изменения диспареунии по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделе Каждый симптом будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 3, как показано 0 Отсутствие. Симптом отсутствует
|
3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменение зуда или зуда по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 3 и неделе 12
|
Изменение зуда или зуда по сравнению с исходным уровнем на 3-й и 12-й неделе Каждый симптом будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 3, как показано ниже: 0 Отсутствие. Симптом отсутствует
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на неделе 3 и неделе 12
|
|
Изменения сухости влагалища
Временное ограничение: 3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Изменение балла пунктуации сухости влагалища по сравнению с исходным уровнем до w3 и w12 Каждый симптом будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 3, как показано ниже: 0 Отсутствие. Симптом отсутствует
|
3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения в общей сумме баллов симптомов вагинальной атрофии
Временное ограничение: 3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Изменения симптомов вагинальной атрофии (сухость влагалища, диспареуния и зуд) на 3-й и 12-й неделе по сравнению с исходным уровнем. Каждый симптом будет оцениваться по числовой шкале от 0 до 3, как показано ниже: 0 Отсутствие. Симптом отсутствует
|
3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения сухости слизистой оболочки
Временное ограничение: 3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Следователь оценивает их по числовой шкале в соответствии с их наличием и степенью серьезности следующим образом: 0 Отсутствие. Знак отсутствует.
|
3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения хрупкости слизистой оболочки [Временные рамки: 3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем]
Временное ограничение: от исходного уровня до 3 и 12 недель
|
Следователь оценивает их по числовой шкале в соответствии с их наличием и степенью серьезности следующим образом: 0 Отсутствие. Знак отсутствует.
|
от исходного уровня до 3 и 12 недель
|
|
Изменения слизистой оболочки влагалища с уплощением складок или истончением
Временное ограничение: 3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Следователь оценивает их по числовой шкале в соответствии с их наличием и степенью серьезности следующим образом: 0 Отсутствие. Знак отсутствует.
|
3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения общего балла признаков вагинальной атрофии между 3-й и 12-й неделями по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Оцениваемые признаки будут следующими: слизистая оболочка влагалища с уплощением складок или истончением, сухость слизистой оболочки и ломкость слизистой оболочки. Следователь оценивает их по числовой шкале в соответствии с их наличием и степенью серьезности следующим образом: 0 Отсутствие. Знак отсутствует.
|
3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
|
Изменения значения вагинального созревания
Временное ограничение: 3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Образец вагинальной цитологии для оценки значения созревания влагалища. Для цитологической оценки количество парабазальных, промежуточных и поверхностных клеток будет рассчитываться в двух экземплярах на 100 последовательных клетках вагинальной цитологии. Будет рассчитано среднее значение двух процентов, полученных для каждого типа клеток, которое будет служить для определения значения созревания (MV) на основе следующей формулы: 0,2 х (% парабазальный) + 0,6 х (% промежуточный) + 1,0 х (% поверхностный). |
3-я и 12-я неделя по сравнению с исходным уровнем
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 апреля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ITFE-2026-C10
- 2014-004517-84 (Номер EudraCT)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальная атрофия
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция