Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus 0,005 % estrioli-emätingeelin turvallisuuden arvioimiseksi hormonireseptoripositiivisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä hoidettaessa aromataasi-inhibiittoria adjuvanttiasennossa (BLISSAFE)

perjantai 21. kesäkuuta 2019 päivittänyt: ITF Research Pharma, S.L.U.

Vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja monikeskuskliininen tutkimus 0,005 % estrioliemätingeelin turvallisuuden arvioimiseksi hormonireseptoripositiivisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä hoidossa aromataasi-inhibiittorilla Asetus

Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen (Espanja ja Ruotsi) ja monikeskustutkimus, jossa tutkitaan 0,005-prosenttisen estrioli-emätingeelin turvallisuutta varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla ei-steroidihoidossa. Aromataasi-inhibiittorit (NSAI:t) adjuvanttiympäristössä ja emättimen atrofian oireet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen (Espanja ja Ruotsi) ja monikeskustutkimus.

Postmenopausaalisessa hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä hoito aromataasinestäjillä (AI:t) on tehokkain ja parhaiten tutkittu hoitomuoto. Emättimen kuivuus on yksi tämän adjuvanttihoidon yleisimmin raportoiduista oireista, mikä voi heikentää rintasyöpää sairastavien naisten sitoutumista.

Tässä tutkimuksessa tutkitaan 0,005-prosenttisen estrioli-emätingeelin turvallisuutta tässä onkologisessa kontekstissa osoittaakseen, että tämä lääkevalmiste on turvallinen vaihtoehto AI:n aiheuttaman emättimen atrofian hoitoon ilman kliinisesti merkittävää vaikutusta gonadotropiineihin tai systeemisiin estrogeenitasoihin.

Päätavoitteena on arvioida follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot 0,005-prosenttisella estrioli-emätingeelillä hoidon jälkeen hormonireseptoripositiivisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä hoidettaessa non-steroidaalisilla aromataasi-inhibiittoreilla (NSAI) adjuvanttihoitona. ja emättimen atrofian oireet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

61

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • A Coruña, Espanja, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Jaén, Espanja, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Madrid, Espanja, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Valencia, Espanja, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Stockholm, Ruotsi, 171 77
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
  2. Potilailla on oltava histologinen vahvistus rintojen adenokarsinoomasta, jolla on vaihe I-IIIA, ja se on dokumentoitu paikallisella patologian osastolla.
  3. Rintakasvainten on oltava estrogeenireseptoripositiivisia ja/tai progesteronireseptoripositiivisia (≥ 1 % värjäytyneistä kasvainsoluista immunohistokemian (IHC) mukaan paikallisen laboratorion määrittämänä) ja mikä tahansa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -status.
  4. Postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti: 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 6 kuukauden spontaani kuukautiset, kun seerumin FSH-tasot ovat > 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman.
  5. Potilaan on saatava ei-steroidisia aromataasiestäjiä anastrotsolia tai letrotsolia rintasyövän adjuvanttihoitona vähintään 6 kuukauden ajan.
  6. Naiset, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta emättimen kuivuudesta FDA:n ohjeiden mukaan lääkekehitykseen postmenopausaalisilla naisilla (Center for Drug Evaluation and Research, (CDER) tammikuu 2003). Keskivaikeaksi oireeksi katsotaan, jos oire esiintyy, häiritsevä ja ärsyttävä, ja vakava oire, jos oire esiintyy, häiritsee ja ärsyttää ja häiritsee potilaan normaalia toimintaa.
  7. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1.
  8. Riittävä luuydin seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

    1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    2. Verihiutaleet (plt) ≥ 100 x 109/l.
    3. Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10 g/dl.
  9. Potilaalla on riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen mukaan:

    1. Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
    2. Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
    3. Alkalinen fosfataasi ≤ 2 × ULN.
    4. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2 × ULN.
  10. Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaiheen IIIB-IV rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä.
  2. Hoito millä tahansa muulla nykyisellä kasvainten vastaisella hoidolla (kemoterapia, anti-Her2… jne.) NSAI:n lisäksi. Pamidronaatti tai alendronaatti ovat sallittuja.
  3. Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, joka on hoidettu asianmukaisesti.
  4. Postmenopausaalinen kohdun verenvuoto. Emätinverenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta.
  5. Potilaat, joiden kohdun limakalvon paksuus on vähintään 4 mm transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa tyyppistä vulvovaginaalista hoitoa 15 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
  7. Kaikkien hormonien, luonnollisten (fytoestrogeenien) tai kasviperäisten tuotteiden käyttö vaihdevuosien oireiden hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana.
  8. Nykyinen tai aikaisempi tromboembolinen sairaus tai koagulopatiat.
  9. Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana.
  10. Munuaisten vajaatoiminta.
  11. B- ja/tai hepatiitti C -kantajia (ellei maksan toiminta ole normaali).
  12. Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
  13. Tunnettu yliherkkyys NSAI:lle.
  14. Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka aiheuttaisi tutkijan arvion mukaan ylimääräisen riskin tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen tai joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten.
  15. Aiempi tutkimushoito minkä tahansa sairauden varalta tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä sisällyttämispäivästä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 0,005 % estrioli-emätingeeli
Reitti: Emätin. Anto applikaattorilla, joka on työnnetty syvälle emättimen sisään. Annos: 1 g geeliä, joka sisältää 50 mikrogrammaa estriolia Annostusohjelma: Viikot 1-3: kertakäyttöinen päivittäin Viikot 4-12: Annostus kahdesti viikossa
0,005 % estrioli-emätingeeli
Muut nimet:
  • Blissel (estrioli)
  • Gelistrol (estrioli)
Placebo Comparator: lumelääke emätingeeli
Reitti: Emätin. Annostelu applikaattorilla, joka työnnetään syvälle emättimen sisään. Annos: 1 g geeliä. Annostusohjelma: Viikot 1-3: kertakäyttöinen päivittäin Viikot 4-12: Annostus kahdesti viikossa
lumelääke emätingeeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumitasojen vaihtelut
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 hoitoviikkoon
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumitasojen muutos lähtötilanteesta (seulonnan perustason keskiarvo) viikkoon 12 verrattuna luonnolliseen fysiologiseen vaihteluun (seulonnan lähtötilanteen vaihtelu)
lähtötasosta 12 hoitoviikkoon

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FSH:n seerumitasojen vaihtelu viikolla 1, viikolla 3 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 1, viikkoon 3 ja viikkoon 8
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumitasojen muutos lähtötasosta (keskimääräinen seulonnan perustaso) viikkoon 1, viikko 3 ja viikko 8 verrattuna luonnolliseen fysiologiseen vaihteluun (seulonnan lähtötilanteen vaihtelu)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 1, viikkoon 3 ja viikkoon 8
Luteinisoivan hormonin (LH) seerumitasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
LH:n plasman LH-tasojen muutos (keskimääräinen seulonnan lähtötaso) viikolle 1, 3, 8 ja 12 LH:n seerumitasoissa verrattuna luonnolliseen fysiologiseen vaihteluun (seulonnan lähtötilanteen vaihtelu)
Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
Plasman estriolitasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
Muutos plasman estriolipitoisuuksissa viikoilla 1, 3, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon
Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
Plasman estradiolitasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
Muutos plasman estradiolipitoisuuksissa viikoilla 1, 3, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon.
Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
Estronan plasmatasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
Muutos plasman estronapitoisuuksissa viikoilla 1, 3, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon.
Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
Muutokset emättimen pH:ssa lähtötilanteen ja viikon 3 ja 12 välillä
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
Emättimen pH-arvon mittaaminen emättimen eritteestä reaktiivisella liuskalla ja pH-arvon vertaaminen lähtötilanteen ja eri aikapisteiden välillä
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
Muutoksia Dyspareuniassa
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso

Muutokset dyspareuniassa lähtötilanteesta viikkoon 3 ja viikkoon 12 Jokainen oire pisteytetään numeerisella asteikolla 0-3, kuten on esitetty 0 Poissaolo. Oire ei ole läsnä

  1. Oire on lievä, eikä se häiritse potilaan toimintaa
  2. Oire on kohtalaisen voimakas ja aiheuttaa potilaalle ilmeistä epämukavuutta
  3. Oire on ilmoitettu erittäin ärsyttäväksi ja voimakkaaksi
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
Muutos kutinassa tai kutinassa lähtötilanteesta viikkoon 3 ja viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 ja viikkoon 12

Muutos kutinassa tai kutinassa lähtötasosta viikkoon 3 ja viikkoon 12

Jokainen oire pisteytetään numeerisella asteikolla 0-3 alla olevan kuvan mukaisesti:

0 Poissaolo. Oire ei ole läsnä

  1. Oire on lievä, eikä se häiritse potilaan toimintaa
  2. Oire on kohtalaisen voimakas ja aiheuttaa potilaalle ilmeistä epämukavuutta
  3. Oire on ilmoitettu erittäin ärsyttäväksi ja voimakkaaksi
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 ja viikkoon 12
Muutokset emättimen kuivuudessa
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso

Muutos emättimen kuivuuden puntuaatiopisteissä lähtötasosta w3:een ja w12:een

Jokainen oire pisteytetään numeerisella asteikolla 0-3 alla olevan kuvan mukaisesti:

0 Poissaolo. Oire ei ole läsnä

  1. Oire on lievä, eikä se häiritse potilaan toimintaa
  2. Oire on kohtalaisen voimakas ja aiheuttaa potilaalle ilmeistä epämukavuutta
  3. Oire on ilmoitettu erittäin ärsyttäväksi ja voimakkaaksi
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
Muutokset emättimen atrofian oireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso

Muutokset emättimen atrofian oireissa (emättimen kuivuus, dyspareunia ja kutina) viikolla 3 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen.

Jokainen oire pisteytetään numeerisella asteikolla 0-3 alla olevan kuvan mukaisesti:

0 Poissaolo. Oire ei ole läsnä

  1. Oire on lievä, eikä se häiritse potilaan toimintaa
  2. Oire on kohtalaisen voimakas ja aiheuttaa potilaalle ilmeistä epämukavuutta
  3. Oire on ilmoitettu erittäin ärsyttäväksi ja voimakkuudeltaan vakavaksi Maailmanlaajuinen oirepistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kolmen emättimen surkastumisen oireen intensiteetit tietyllä aikapisteellä, jolloin se vaihtelee välillä 0–9.
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
Muutokset limakalvon kuivuudessa
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso

Tutkija pisteyttää sen numeerisella asteikolla niiden läsnäolon ja vakavuusasteen mukaan seuraavasti:

0 Poissaolo. Merkki ei ole läsnä.

  1. Merkki on olemassa ja sitä pidetään lievänä muutoksena
  2. Merkki on olemassa ja sitä pidetään kohtalaisena muutoksena
  3. Merkki on olemassa ja sitä pidetään vakavana muutoksena
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
Muutokset limakalvon hauraudessa [aikakehys: viikko 3 ja viikko 12 vs lähtötilanne]
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 3 ja 12

Tutkija pisteyttää sen numeerisella asteikolla niiden läsnäolon ja vakavuusasteen mukaan seuraavasti:

0 Poissaolo. Merkki ei ole läsnä.

  1. Merkki on olemassa ja sitä pidetään lievänä muutoksena
  2. Merkki on olemassa ja sitä pidetään kohtalaisena muutoksena
  3. Merkki on olemassa ja sitä pidetään vakavana muutoksena
lähtötasosta viikoille 3 ja 12
Muutokset emättimen limakalvossa taittumien litistymisen tai ohenemisen myötä
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso

Tutkija pisteyttää sen numeerisella asteikolla niiden läsnäolon ja vakavuusasteen mukaan seuraavasti:

0 Poissaolo. Merkki ei ole läsnä.

  1. Merkki on olemassa ja sitä pidetään lievänä muutoksena
  2. Merkki on olemassa ja sitä pidetään kohtalaisena muutoksena
  3. Merkki on olemassa ja sitä pidetään vakavana muutoksena
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
Muutokset emättimen atrofian merkkien kokonaispisteissä viikon 3 ja 12 välillä lähtötasoon
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso

Arvioidut merkit ovat seuraavat: emättimen limakalvo, jossa poimut ovat tasoittuneet tai ohentuneet, limakalvon kuivuus ja limakalvon hauraus.

Tutkija pisteyttää sen numeerisella asteikolla niiden läsnäolon ja vakavuusasteen mukaan seuraavasti:

0 Poissaolo. Merkki ei ole läsnä.

  1. Merkki on olemassa ja sitä pidetään lievänä muutoksena
  2. Merkki on olemassa ja sitä pidetään kohtalaisena muutoksena
  3. Merkki on olemassa ja sitä pidetään vakavana muutoksena Merkkien kokonaispistemäärä lasketaan summaamalla kaikkien kolmen emättimen surkastumisen oireen intensiteetit tietyllä aikapisteellä, jolloin se vaihtelee välillä 0–9.
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
Muutokset emättimen kypsymisarvossa
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso

Emättimen sytologinen näyte emättimen kypsymisarvon arvioimiseksi. Sytologista arviointia varten parabasaalisten, keski- ja pintasolujen lukumäärä lasketaan kahtena rinnakkaisena 100 peräkkäisen emättimen sytologian solun perusteella. Jokaiselle solutyypille saadun kahden prosenttiosuuden keskiarvo lasketaan, ja sen avulla määritetään kypsymisarvo (MV) seuraavan kaavan perusteella:

0,2 x (% parabasaalia) + 0,6 x (% välituotetta) + 1,0 x (% pinnallista).

viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ITFE-2026-C10
  • 2014-004517-84 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Kliiniset tutkimukset estrioli

Tilaa