- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02413008
Kliininen tutkimus 0,005 % estrioli-emätingeelin turvallisuuden arvioimiseksi hormonireseptoripositiivisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä hoidettaessa aromataasi-inhibiittoria adjuvanttiasennossa (BLISSAFE)
Vaiheen II prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja monikeskuskliininen tutkimus 0,005 % estrioliemätingeelin turvallisuuden arvioimiseksi hormonireseptoripositiivisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisen vaiheen rintasyöpä hoidossa aromataasi-inhibiittorilla Asetus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kansainvälinen (Espanja ja Ruotsi) ja monikeskustutkimus.
Postmenopausaalisessa hormonireseptoripositiivisessa rintasyövässä hoito aromataasinestäjillä (AI:t) on tehokkain ja parhaiten tutkittu hoitomuoto. Emättimen kuivuus on yksi tämän adjuvanttihoidon yleisimmin raportoiduista oireista, mikä voi heikentää rintasyöpää sairastavien naisten sitoutumista.
Tässä tutkimuksessa tutkitaan 0,005-prosenttisen estrioli-emätingeelin turvallisuutta tässä onkologisessa kontekstissa osoittaakseen, että tämä lääkevalmiste on turvallinen vaihtoehto AI:n aiheuttaman emättimen atrofian hoitoon ilman kliinisesti merkittävää vaikutusta gonadotropiineihin tai systeemisiin estrogeenitasoihin.
Päätavoitteena on arvioida follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot 0,005-prosenttisella estrioli-emätingeelillä hoidon jälkeen hormonireseptoripositiivisilla postmenopausaalisilla naisilla, joilla on varhaisvaiheen rintasyöpä hoidettaessa non-steroidaalisilla aromataasi-inhibiittoreilla (NSAI) adjuvanttihoitona. ja emättimen atrofian oireet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Jaén, Espanja, 23007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Madrid, Espanja, 28050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Valencia, Espanja, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08908
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 77
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista.
- Potilailla on oltava histologinen vahvistus rintojen adenokarsinoomasta, jolla on vaihe I-IIIA, ja se on dokumentoitu paikallisella patologian osastolla.
- Rintakasvainten on oltava estrogeenireseptoripositiivisia ja/tai progesteronireseptoripositiivisia (≥ 1 % värjäytyneistä kasvainsoluista immunohistokemian (IHC) mukaan paikallisen laboratorion määrittämänä) ja mikä tahansa ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -status.
- Postmenopausaalinen tila määritellään seuraavasti: 12 kuukauden spontaani amenorrea tai 6 kuukauden spontaani kuukautiset, kun seerumin FSH-tasot ovat > 40 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) tai 6 viikkoa leikkauksen jälkeinen molemminpuolinen munanpoisto joko kohdunpoiston kanssa tai ilman.
- Potilaan on saatava ei-steroidisia aromataasiestäjiä anastrotsolia tai letrotsolia rintasyövän adjuvanttihoitona vähintään 6 kuukauden ajan.
- Naiset, jotka kärsivät keskivaikeasta tai vaikeasta emättimen kuivuudesta FDA:n ohjeiden mukaan lääkekehitykseen postmenopausaalisilla naisilla (Center for Drug Evaluation and Research, (CDER) tammikuu 2003). Keskivaikeaksi oireeksi katsotaan, jos oire esiintyy, häiritsevä ja ärsyttävä, ja vakava oire, jos oire esiintyy, häiritsee ja ärsyttää ja häiritsee potilaan normaalia toimintaa.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) on 0 tai 1.
Riittävä luuydin seuraavien laboratorioarvojen mukaan:
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
- Verihiutaleet (plt) ≥ 100 x 109/l.
- Hemoglobiini (Hgb) ≥ 10 g/dl.
Potilaalla on riittävä elintoiminto seuraavien laboratorioarvojen mukaan:
- Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN).
- Bilirubiini ≤ 1,5 × ULN.
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2 × ULN.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2 × ULN.
- Halu ja kyky noudattaa määrättyjä käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimustoimenpiteitä.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaiheen IIIB-IV rintasyöpä tai molemminpuolinen rintasyöpä.
- Hoito millä tahansa muulla nykyisellä kasvainten vastaisella hoidolla (kemoterapia, anti-Her2… jne.) NSAI:n lisäksi. Pamidronaatti tai alendronaatti ovat sallittuja.
- Aiemmin muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, joka on hoidettu asianmukaisesti.
- Postmenopausaalinen kohdun verenvuoto. Emätinverenvuoto, jonka etiologiaa ei tunneta.
- Potilaat, joiden kohdun limakalvon paksuus on vähintään 4 mm transvaginaalisella ultraäänellä mitattuna.
- Potilaat, jotka ovat saaneet minkä tahansa tyyppistä vulvovaginaalista hoitoa 15 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista.
- Kaikkien hormonien, luonnollisten (fytoestrogeenien) tai kasviperäisten tuotteiden käyttö vaihdevuosien oireiden hoitoon viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Nykyinen tai aikaisempi tromboembolinen sairaus tai koagulopatiat.
- Vaikeat sydän- ja verisuonisairaudet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Munuaisten vajaatoiminta.
- B- ja/tai hepatiitti C -kantajia (ellei maksan toiminta ole normaali).
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio.
- Tunnettu yliherkkyys NSAI:lle.
- Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka aiheuttaisi tutkijan arvion mukaan ylimääräisen riskin tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimuslääkkeen antamiseen tai joka tutkijan arvion mukaan tekisi potilaasta sopimattoman tähän tutkimukseen osallistumista varten.
- Aiempi tutkimushoito minkä tahansa sairauden varalta tai osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä sisällyttämispäivästä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 0,005 % estrioli-emätingeeli
Reitti: Emätin.
Anto applikaattorilla, joka on työnnetty syvälle emättimen sisään. Annos: 1 g geeliä, joka sisältää 50 mikrogrammaa estriolia Annostusohjelma: Viikot 1-3: kertakäyttöinen päivittäin Viikot 4-12: Annostus kahdesti viikossa
|
0,005 % estrioli-emätingeeli
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lumelääke emätingeeli
Reitti: Emätin.
Annostelu applikaattorilla, joka työnnetään syvälle emättimen sisään. Annos: 1 g geeliä.
Annostusohjelma: Viikot 1-3: kertakäyttöinen päivittäin Viikot 4-12: Annostus kahdesti viikossa
|
lumelääke emätingeeli
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumitasojen vaihtelut
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 hoitoviikkoon
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumitasojen muutos lähtötilanteesta (seulonnan perustason keskiarvo) viikkoon 12 verrattuna luonnolliseen fysiologiseen vaihteluun (seulonnan lähtötilanteen vaihtelu)
|
lähtötasosta 12 hoitoviikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FSH:n seerumitasojen vaihtelu viikolla 1, viikolla 3 ja viikolla 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 1, viikkoon 3 ja viikkoon 8
|
Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumitasojen muutos lähtötasosta (keskimääräinen seulonnan perustaso) viikkoon 1, viikko 3 ja viikko 8 verrattuna luonnolliseen fysiologiseen vaihteluun (seulonnan lähtötilanteen vaihtelu)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 1, viikkoon 3 ja viikkoon 8
|
|
Luteinisoivan hormonin (LH) seerumitasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
|
LH:n plasman LH-tasojen muutos (keskimääräinen seulonnan lähtötaso) viikolle 1, 3, 8 ja 12 LH:n seerumitasoissa verrattuna luonnolliseen fysiologiseen vaihteluun (seulonnan lähtötilanteen vaihtelu)
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Plasman estriolitasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
|
Muutos plasman estriolipitoisuuksissa viikoilla 1, 3, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Plasman estradiolitasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
|
Muutos plasman estradiolipitoisuuksissa viikoilla 1, 3, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon.
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Estronan plasmatasojen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
|
Muutos plasman estronapitoisuuksissa viikoilla 1, 3, 8 ja 12 verrattuna lähtötasoon.
|
Muutos lähtötilanteesta viikolle 1, viikko 3, viikko 8 ja viikko 12
|
|
Muutokset emättimen pH:ssa lähtötilanteen ja viikon 3 ja 12 välillä
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
Emättimen pH-arvon mittaaminen emättimen eritteestä reaktiivisella liuskalla ja pH-arvon vertaaminen lähtötilanteen ja eri aikapisteiden välillä
|
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
|
Muutoksia Dyspareuniassa
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
Muutokset dyspareuniassa lähtötilanteesta viikkoon 3 ja viikkoon 12 Jokainen oire pisteytetään numeerisella asteikolla 0-3, kuten on esitetty 0 Poissaolo. Oire ei ole läsnä
|
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
|
Muutos kutinassa tai kutinassa lähtötilanteesta viikkoon 3 ja viikkoon 12
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 ja viikkoon 12
|
Muutos kutinassa tai kutinassa lähtötasosta viikkoon 3 ja viikkoon 12 Jokainen oire pisteytetään numeerisella asteikolla 0-3 alla olevan kuvan mukaisesti: 0 Poissaolo. Oire ei ole läsnä
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 3 ja viikkoon 12
|
|
Muutokset emättimen kuivuudessa
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
Muutos emättimen kuivuuden puntuaatiopisteissä lähtötasosta w3:een ja w12:een Jokainen oire pisteytetään numeerisella asteikolla 0-3 alla olevan kuvan mukaisesti: 0 Poissaolo. Oire ei ole läsnä
|
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
|
Muutokset emättimen atrofian oireiden kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
Muutokset emättimen atrofian oireissa (emättimen kuivuus, dyspareunia ja kutina) viikolla 3 ja 12 verrattuna lähtötilanteeseen. Jokainen oire pisteytetään numeerisella asteikolla 0-3 alla olevan kuvan mukaisesti: 0 Poissaolo. Oire ei ole läsnä
|
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
|
Muutokset limakalvon kuivuudessa
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
Tutkija pisteyttää sen numeerisella asteikolla niiden läsnäolon ja vakavuusasteen mukaan seuraavasti: 0 Poissaolo. Merkki ei ole läsnä.
|
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
|
Muutokset limakalvon hauraudessa [aikakehys: viikko 3 ja viikko 12 vs lähtötilanne]
Aikaikkuna: lähtötasosta viikoille 3 ja 12
|
Tutkija pisteyttää sen numeerisella asteikolla niiden läsnäolon ja vakavuusasteen mukaan seuraavasti: 0 Poissaolo. Merkki ei ole läsnä.
|
lähtötasosta viikoille 3 ja 12
|
|
Muutokset emättimen limakalvossa taittumien litistymisen tai ohenemisen myötä
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
Tutkija pisteyttää sen numeerisella asteikolla niiden läsnäolon ja vakavuusasteen mukaan seuraavasti: 0 Poissaolo. Merkki ei ole läsnä.
|
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
|
Muutokset emättimen atrofian merkkien kokonaispisteissä viikon 3 ja 12 välillä lähtötasoon
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
Arvioidut merkit ovat seuraavat: emättimen limakalvo, jossa poimut ovat tasoittuneet tai ohentuneet, limakalvon kuivuus ja limakalvon hauraus. Tutkija pisteyttää sen numeerisella asteikolla niiden läsnäolon ja vakavuusasteen mukaan seuraavasti: 0 Poissaolo. Merkki ei ole läsnä.
|
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
|
Muutokset emättimen kypsymisarvossa
Aikaikkuna: viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
Emättimen sytologinen näyte emättimen kypsymisarvon arvioimiseksi. Sytologista arviointia varten parabasaalisten, keski- ja pintasolujen lukumäärä lasketaan kahtena rinnakkaisena 100 peräkkäisen emättimen sytologian solun perusteella. Jokaiselle solutyypille saadun kahden prosenttiosuuden keskiarvo lasketaan, ja sen avulla määritetään kypsymisarvo (MV) seuraavan kaavan perusteella: 0,2 x (% parabasaalia) + 0,6 x (% välituotetta) + 1,0 x (% pinnallista). |
viikko 3 ja viikko 12 vs. perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ITFE-2026-C10
- 2014-004517-84 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia
-
Rambam Health Care CampusAktiivinen, ei rekrytointi
-
Hospices Civils de LyonValmisAnterior prolapsin leikkaus käyttämällä transobturaattorin korjausta, jonka on valmistanut Vaginal PlastronRanska
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustEi vielä rekrytointiaSMA - Spinal Muscular AtrophyYhdistynyt kuningaskunta
-
Teachers College, Columbia UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Endeavor HealthValmisLeikkauksen jälkeinen virtsanpidätys | Lantion korjaava kirurgia | Sacrospinous vaginal Vault SuspensionYhdysvallat
-
Tokyo UniversityNobelpharmaRekrytointiMultiple System Atrophy (MSA)Japani
-
Johannes Gutenberg University MainzDentsply Sirona ImplantsTuntematonDistaalisen alaleuan kalteva atrofia | Socket Like Atrophy of the Aesthetic ZoneSaksa
-
Synusight Biotech (Shanghai) Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaParkinsonin tauti (PD) | Multiple System Atrophy (MSA)Kiina
-
Novartis Gene TherapiesValmisGeeniterapia | SMA - Spinal Muscular AtrophyYhdysvallat
-
Biocells MedicalEi vielä rekrytointiaMSA - Multiple System Atrophy | MSAPuola
Kliiniset tutkimukset estrioli
-
ITF Research Pharma, S.L.U.Valmis
-
Aspen USA IncPeruutettu
-
Meir Medical CenterValmisVulvovaginaalinen atrofia | Dyspareunia keskeneräisten naisten keskuudessaIsrael
-
University of Sao PauloValmisSeksuaalinen toimintahäiriö | Vaihdevuodet | DyspareuniaBrasilia
-
Peking University People's HospitalChinese Association of Plastics and AestheticsRekrytointiPostmenopausaalinen vulvovaginaalinen atrofiaKiina
-
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG ArzneimittelproDERM Institut für Angewandte Dermatologische Forschung GmbH; Bremer Pharmacovigilance... ja muut yhteistyökumppanitValmisVulvovaginaalinen atrofiaSaksa, Sveitsi
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityTuntematon
-
Italfarmaco S.AValmis
-
United BioPharmaPeruutettu
-
University of ArizonaUnited States Department of DefenseRekrytointiTraumaattinen aivovammaYhdysvallat