アジュバント設定でのアロマターゼ阻害剤による治療におけるホルモン受容体陽性の閉経後早期乳癌女性における 0.005 % エストリオール膣ゲルの安全性を評価するための臨床試験 (BLISSAFE)

包含基準:

1. 特定のプロトコル手順を開始する前に書面によるインフォームド コンセント。
2. 患者は、地域の病理部門で文書化された、ステージI〜IIIAの乳房腺癌の組織学的確認を持っている必要があります。
3. 乳房腫瘍は、エストロゲン受容体陽性および/またはプロゲステロン受容体陽性である必要があります (免疫組織化学 (IHC) によって染色された腫瘍細胞の 1% 以上が、現地の検査機関によって決定されます)。ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) ステータス。
4. 閉経後の状態として定義される: 12 か月の自然発生的無月経または血清 FSH レベルが 40 ミリ国際単位/ミリリットル (mIU/ml) を超える 6 か月の自然発生的無月経、または子宮摘出術を伴うまたは伴わない 6 週間の術後両側卵巣摘出術。
5. -患者は、非ステロイド性アロマターゼ阻害剤のアナストロゾールまたはレトロゾールを、アジュバント設定での乳癌治療として最低6か月受けている必要があります。
6. 閉経後の女性における医薬品開発のための FDA ガイドライン (Center for Drug Evaluation and Research、(CDER) 2003 年 1 月) に従って、中等度から重度の膣乾燥に苦しんでいる女性。 症状が存在し、煩わしく迷惑な場合は中程度の症状と見なされ、症状が存在し、煩わしく迷惑であり、通常の患者の活動を妨げる場合は重度の症状と見なされます。
7. -0または1のEastern Cooperative Oncology Group Performance Status（ECOG PS）。

8. 以下の臨床検査値によって定義される適切な骨髄：

   1. -絶対好中球数 (ANC) ≥ 1.5 x 109/L。
   2. 血小板 (plt) ≥ 100 x 109/L。
   3. ヘモグロビン (Hgb) ≥ 10 g/dl。

9. -患者は、次の検査値によって定義される適切な臓器機能を持っています:

   1. -血清クレアチニン≤1.5 x正常上限（ULN）。
   2. -ビリルビン≤1.5×ULN。
   3. -アルカリホスファターゼ≤2×ULN。
   4. -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2×ULN。
10. -予定された訪問、治療計画、臨床検査およびその他の研究手順を遵守する意欲と能力。

除外基準:

1. ステージIIIB～IVの乳がんまたは両側性乳がん。
2. NSAI以外の現在の抗腫瘍療法（化学療法、抗Her2など）による治療。 パミドロネートまたはアレンドロネートは許可されています。
3. -研究への参加から5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴は別として、非黒色腫皮膚がんまたは適切に治療された子宮頸部の上皮内がん。
4. 閉経後の子宮出血。 原因不明の性器出血。
5. -経膣超音波で測定した子宮内膜の厚さが4mm以上の患者。
6. -研究開始前の15日間に何らかのタイプの外陰膣治療を受けた患者。
7. 過去3か月以内の更年期症状の治療のためのホルモン、天然（植物エストロゲン）またはハーブ製品の使用。
8. -血栓塞栓性疾患または凝固障害の現在または以前の病歴。
9. -過去6か月間の重度の心血管または呼吸器疾患。
10. 腎障害。
11. B型肝炎および/またはC型肝炎のキャリア（正常な肝機能がない場合）。
12. 既知のヒト免疫不全ウイルス感染。
13. NSAIに対する既知の過敏症。
14. -他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または研究者の判断で、研究への参加または治験薬の投与に関連する過剰なリスクを与える検査異常、または研究者の判断で、患者を不適切にするこの研究に参加するため。
15. -任意の条件に対する以前の治験治療、または包含日から4週間以内の臨床試験への参加。