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Um ensaio clínico para avaliar a segurança do gel vaginal de estriol a 0,005% em mulheres pós-menopáusicas positivas para receptores hormonais com câncer de mama em estágio inicial em tratamento com inibidor de aromatase no cenário adjuvante (BLISSAFE)

21 de junho de 2019 atualizado por: ITF Research Pharma, S.L.U.

Um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e multicêntrico de Fase II para avaliar a segurança do gel vaginal de estriol a 0,005% em mulheres pós-menopáusicas positivas para receptores hormonais com câncer de mama em estágio inicial em tratamento com inibidor de aromatase como adjuvante Contexto

Este é um estudo de fase II, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, internacional (Espanha e Suécia) e multicêntrico para explorar a segurança do gel vaginal de estriol 0,005% em mulheres com câncer de mama em estágio inicial em tratamento com medicamentos não esteróides Inibidores da Aromatase (AINEs) no cenário adjuvante e sintomas de atrofia vaginal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, internacional (Espanha e Suécia) e multicêntrico.

No cenário do câncer de mama positivo para receptores hormonais na pós-menopausa, o tratamento com inibidores de aromatase (IAs) é a terapia mais eficaz e bem estudada. A secura vaginal é um dos sintomas mais relatados causados ​​por esta terapia adjuvante que pode levar a uma menor adesão em mulheres com câncer de mama.

Este estudo irá explorar a segurança do gel vaginal de estriol a 0,005% neste contexto oncológico, para demonstrar que este medicamento é uma opção segura para tratar a atrofia vaginal causada por AIs, sem uma influência clinicamente relevante nas gonadotrofinas ou nos níveis de estrogénios sistémicos.

O objetivo principal é avaliar os níveis de Hormônio Folículo Estimulante (FSH) após o tratamento com gel vaginal de estriol 0,005% em mulheres pós-menopáusicas positivas para receptor hormonal com câncer de mama em estágio inicial em tratamento com Inibidores Não Esteróides da Aromatase (AINEs) no cenário adjuvante e sintomas de atrofia vaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

61

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • A Coruña, Espanha, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Jaén, Espanha, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Madrid, Espanha, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Valencia, Espanha, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia, 171 77
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Consentimento informado por escrito antes de iniciar procedimentos de protocolo específicos.
  2. Os pacientes devem ter confirmação histológica de adenocarcinoma de mama com estágio I-IIIA, documentado em um departamento de patologia local.
  3. Os tumores de mama devem ser positivos para receptor de estrogênio e/ou receptor de progesterona (≥1% das células tumorais coradas por imuno-histoquímica (IHC) conforme determinado pelo laboratório local) com qualquer status de Receptor 2 (HER2) do Fator de Crescimento Epidérmico Humano.
  4. Estado pós-menopausa definido como: 12 meses de amenorreia espontânea ou 6 meses de amenorreia espontânea com níveis séricos de FSH > 40 miliunidades internacionais por mililitro (mIU/ml) ou 6 semanas de ooforectomia bilateral pós-cirúrgica com ou sem histerectomia.
  5. A paciente deve estar recebendo os inibidores de aromatase não esteróides anastrozol ou letrozol como tratamento de câncer de mama no cenário adjuvante por no mínimo 6 meses.
  6. Mulheres que sofrem de secura vaginal moderada a grave, de acordo com as diretrizes da FDA para o desenvolvimento de medicamentos em mulheres pós-menopáusicas (Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos, (CDER) janeiro de 2003). Um sintoma moderado será considerado se o sintoma estiver presente, incômodo e incômodo, e um sintoma grave será considerado se o sintoma estiver presente, incômodo e incômodo, e interferir na atividade normal do paciente.
  7. Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 ou 1.

  8. Medula óssea adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
    2. Plaquetas (plt) ≥ 100 x 109/L.
    3. Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl.

  9. O paciente tem função orgânica adequada, conforme definido pelos seguintes valores laboratoriais:

    1. Creatinina sérica ≤ 1,5 x Limite Superior do Normal (ULN).
    2. Bilirrubina ≤ 1,5 × LSN.
    3. Fosfatase alcalina ≤ 2 × LSN.
    4. Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Aminotransferase (ALT) ≤ 2 × LSN.
  10. Vontade e capacidade de cumprir consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Câncer de mama estágio IIIB-IV ou câncer de mama bilateral.
  2. Tratamento com qualquer outra terapia antitumoral atual (quimioterapia, anti-Her2…etc) além do AINE. Pamidronato ou alendronato são permitidos.
  3. História prévia de outra malignidade dentro de 5 anos da entrada no estudo, além de câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo uterino adequadamente tratados.
  4. Sangramento uterino pós-menopausa. Sangramento vaginal de etiologia desconhecida.
  5. Pacientes com espessura endometrial igual ou superior a 4 mm medida por ultrassom transvaginal.
  6. Pacientes que receberam qualquer tipo de tratamento vulvovaginal nos 15 dias anteriores ao início do estudo.
  7. Uso de qualquer hormônio, natural (fitoestrógenos) ou produtos fitoterápicos para o tratamento dos sintomas da menopausa nos últimos 3 meses.
  8. História atual ou pregressa de doença tromboembólica ou coagulopatias.
  9. Doenças cardiovasculares ou respiratórias graves nos últimos 6 meses.
  10. Insuficiência renal.
  11. Portadores de hepatite B e/ou hepatite C (a menos que com função hepática normal).
  12. Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana.
  13. Hipersensibilidade conhecida aos AINEs.
  14. Outra condição médica ou psiquiátrica grave, aguda ou crônica, ou anormalidade laboratorial que, na opinião do investigador, transmitiria risco excessivo associado à participação no estudo ou à administração do medicamento do estudo ou que, na opinião do investigador, tornaria o paciente inapropriado para entrar neste estudo.
  15. Tratamento investigativo anterior para qualquer condição ou participação em qualquer ensaio clínico dentro de 4 semanas da data de inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel vaginal de estriol 0,005%
Via: Vaginal. Administração por um aplicador inserido profundamente na vagina Dose: 1 g de gel, contendo 50 mcg de estriol Esquema de dosagem: Semanas 1-3: aplicação diária única Semanas 4-12: administração duas vezes por semana
Medicamento: estriol
Gel vaginal de estriol 0,005%
Outros nomes:
  • Blissel (estriol)
  • Gelistrol (estriol)
Comparador de Placebo: gel vaginal placebo
Via: Vaginal. Administração por um aplicador inserido profundamente na vagina. Dose: 1 g de gel. Esquema de dosagem: Semanas 1-3: aplicação diária única Semanas 4-12: administração duas vezes por semana
Medicamento: Placebo
gel vaginal placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação nos níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH)
Prazo: desde o início até 12 semanas de tratamento
Alteração da linha de base (linha de base de triagem média) até a Semana 12 nos níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) em comparação com a variabilidade fisiológica natural (variação da linha de base de triagem)
desde o início até 12 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação nos níveis séricos de FSH na semana 1, semana 3 e semana 8
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 1, semana 3 e semana 8
Alteração da linha de base (linha de base de triagem média) para a Semana 1, Semana 3 e Semana 8 nos níveis séricos do hormônio folículo estimulante (FSH) em comparação com a variabilidade fisiológica natural (variação da linha de base de triagem)
Mudança da linha de base para a semana 1, semana 3 e semana 8
Variação nos níveis séricos do hormônio luteinizante (LH)
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 1, semana 3, semana 8 e semana 12
Alteração de (linha de base de triagem média) nos níveis plasmáticos de LH para a Semana 1, Semana 3, Semana 8 e Semana 12 nos níveis séricos de LH em comparação com a variabilidade fisiológica natural (variação da linha de base de triagem)
Mudança da linha de base para a semana 1, semana 3, semana 8 e semana 12
Variação nos níveis plasmáticos de estriol
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 1, semana 3, semana 8 e semana 12
Alteração nos níveis plasmáticos de estriol nas semanas 1, 3, 8 e 12 em comparação com a linha de base
Mudança da linha de base para a semana 1, semana 3, semana 8 e semana 12
Variação nos níveis plasmáticos de estradiol
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 1, semana 3, semana 8 e semana 12
Alteração nos níveis plasmáticos de estradiol nas semanas 1, 3, 8 e 12 em comparação com a linha de base.
Mudança da linha de base para a semana 1, semana 3, semana 8 e semana 12
Variação nos níveis plasmáticos de estrona
Prazo: Mudança da linha de base para a semana 1, semana 3, semana 8 e semana 12
Alteração nos níveis plasmáticos de estrona nas semanas 1, 3, 8 e 12 em comparação com a linha de base.
Mudança da linha de base para a semana 1, semana 3, semana 8 e semana 12
Alterações no pH vaginal entre a linha de base e a semana 3 e a semana 12
Prazo: semana 3 e semana 12 vs linha de base
Medição do pH vaginal na secreção vaginal usando uma tira reativa e comparação do valor do pH entre a linha de base e os diferentes pontos de tempo
semana 3 e semana 12 vs linha de base
Alterações na Dispareunia
Prazo: semana 3 e semana 12 vs linha de base

Alterações na dispareunia desde o início até a semana 3 e semana 12 Cada sintoma será pontuado em uma escala numérica de 0 a 3, conforme mostrado 0 Ausência. O sintoma não está presente

  1. O sintoma é de intensidade leve, sem interferir na atividade do paciente
  2. O sintoma é de intensidade moderada, causando evidente desconforto ao paciente
  3. O sintoma é declarado como muito irritante e grave em intensidade
semana 3 e semana 12 vs linha de base
Mudança no prurido ou coceira desde o início até a semana 3 e semana 12
Prazo: Mudança desde o início até a semana 3 e semana 12

Mudança no prurido ou coceira desde o início até a semana 3 e semana 12

Cada sintoma será pontuado em uma escala numérica de 0 a 3, conforme abaixo:

0 Ausência. O sintoma não está presente

  1. O sintoma é de intensidade leve, sem interferir na atividade do paciente
  2. O sintoma é de intensidade moderada, causando evidente desconforto ao paciente
  3. O sintoma é declarado como muito irritante e grave em intensidade
Mudança desde o início até a semana 3 e semana 12
Alterações na Secura Vaginal
Prazo: semana 3 e semana 12 vs linha de base

Mudança na pontuação de pontuação de secura vaginal desde o início até a 3ª e 12ª semanas

Cada sintoma será pontuado em uma escala numérica de 0 a 3, conforme abaixo:

0 Ausência. O sintoma não está presente

  1. O sintoma é de intensidade leve, sem interferir na atividade do paciente
  2. O sintoma é de intensidade moderada, causando evidente desconforto ao paciente
  3. O sintoma é declarado como muito irritante e grave em intensidade
semana 3 e semana 12 vs linha de base
Alterações na pontuação total de sintomas de atrofia vaginal
Prazo: semana 3 e semana 12 vs linha de base

Alterações nos sintomas de atrofia vaginal (secura vaginal, dispareunia e prurido) na semana 3 e na semana 12 em relação à linha de base.

Cada sintoma será pontuado em uma escala numérica de 0 a 3, conforme abaixo:

0 Ausência. O sintoma não está presente

  1. O sintoma é de intensidade leve, sem interferir na atividade do paciente
  2. O sintoma é de intensidade moderada, causando evidente desconforto ao paciente
  3. O sintoma é declarado como muito irritante e grave em intensidade Uma pontuação global de sintomas será calculada somando as intensidades de todos os três sintomas de atrofia vaginal em um determinado ponto de tempo, variando assim entre 0 e 9.
semana 3 e semana 12 vs linha de base
Alterações na Secura da Mucosa
Prazo: semana 3 e semana 12 vs linha de base

Será pontuado pelo investigador numa escala numérica de acordo com a sua presença e grau de gravidade da seguinte forma:

0 Ausência. O sinal não está presente.

  1. O sinal está presente e é considerado uma alteração leve
  2. O sinal está presente e é considerado uma alteração moderada
  3. O sinal está presente e é considerado uma alteração grave
semana 3 e semana 12 vs linha de base
Alterações na Fragilidade da Mucosa [Intervalo de Tempo: Semana 3 e Semana 12 vs Linha de Base]
Prazo: desde o início até a semana 3 e 12

Será pontuado pelo investigador numa escala numérica de acordo com a sua presença e grau de gravidade da seguinte forma:

0 Ausência. O sinal não está presente.

  1. O sinal está presente e é considerado uma alteração leve
  2. O sinal está presente e é considerado uma alteração moderada
  3. O sinal está presente e é considerado uma alteração grave
desde o início até a semana 3 e 12
Alterações na mucosa vaginal com achatamento ou afinamento das dobras
Prazo: semana 3 e semana 12 vs linha de base

Será pontuado pelo investigador numa escala numérica de acordo com a sua presença e grau de gravidade da seguinte forma:

0 Ausência. O sinal não está presente.

  1. O sinal está presente e é considerado uma alteração leve
  2. O sinal está presente e é considerado uma alteração moderada
  3. O sinal está presente e é considerado uma alteração grave
semana 3 e semana 12 vs linha de base
Alterações na pontuação total de sinais de atrofia vaginal entre a semana 3 e a semana 12 até a linha de base
Prazo: semana 3 e semana 12 vs linha de base

Os sinais avaliados serão os seguintes: mucosa vaginal com achatamento das dobras ou adelgaçamento, ressecamento da mucosa e fragilidade da mucosa.

Será pontuado pelo investigador numa escala numérica de acordo com a sua presença e grau de gravidade da seguinte forma:

0 Ausência. O sinal não está presente.

  1. O sinal está presente e é considerado uma alteração leve
  2. O sinal está presente e é considerado uma alteração moderada
  3. O sinal está presente e é considerado uma alteração grave Um Escore Total de Sinais será calculado pela soma das intensidades de todos os três sinais de atrofia vaginal em um determinado momento, variando assim entre 0 e 9.
semana 3 e semana 12 vs linha de base
Alterações no valor da maturação vaginal
Prazo: semana 3 e semana 12 vs linha de base

Amostra de citologia vaginal para avaliar o valor de maturação vaginal. Para a avaliação citológica, o número de células parabasais, intermediárias e superficiais será calculado em duplicata em 100 células consecutivas de citologia vaginal. Será calculada a média das duas porcentagens obtidas para cada tipo de célula, que servirá para determinar o valor de maturação (MV) com base na seguinte fórmula:

0,2 x (% parabasal) + 0,6 x (% intermediário) + 1,0 x (% superficial).
semana 3 e semana 12 vs linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ITF Research Pharma, S.L.U.

Colaboradores

Spanish Breast Cancer Research Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

10 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

10 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ITFE-2026-C10
  • 2014-004517-84 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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