Uno studio clinico per valutare la sicurezza del gel vaginale di estriolo allo 0,005% nelle donne in postmenopausa positive al recettore ormonale con carcinoma mammario in stadio iniziale nel trattamento con inibitore dell'aromatasi nel setting adiuvante (BLISSAFE)
Uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo e multicentrico di fase II per valutare la sicurezza del gel vaginale di estriolo allo 0,005% nelle donne in postmenopausa positive al recettore ormonale con carcinoma mammario in stadio iniziale nel trattamento con inibitore dell'aromatasi nell'adiuvante Collocamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio di fase II, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, internazionale (Spagna e Svezia) e multicentrico.
Nel contesto del carcinoma mammario con recettore ormonale positivo in postmenopausa, il trattamento con inibitori dell'aromatasi (AI) è la terapia più efficace e ben studiata. La secchezza vaginale è uno dei sintomi più frequentemente riportati causati da questa terapia adiuvante che può portare a una ridotta aderenza nelle donne con carcinoma mammario.
Questo studio esplorerà la sicurezza del gel vaginale di estriolo allo 0,005% in questo contesto oncologico, per dimostrare che questo medicinale è un'opzione sicura per il trattamento dell'atrofia vaginale causata dagli AI, senza un'influenza clinicamente rilevante sulle gonadotropine o sui livelli di estrogeni sistemici.
L'obiettivo principale è valutare i livelli di ormone follicolo-stimolante (FSH) dopo il trattamento con gel vaginale di estriolo allo 0,005% in donne in postmenopausa positive al recettore ormonale con carcinoma mammario in stadio iniziale in trattamento con inibitori dell'aromatasi non steroidei (FANS) nel contesto adiuvante e sintomi di atrofia vaginale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
A Coruña, Spagna, 15006
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Jaén, Spagna, 23007
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Madrid, Spagna, 28050
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
Valencia, Spagna, 46010
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
Barcelona
-
L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
-
-
-
Stockholm, Svezia, 171 77
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto prima di iniziare specifiche procedure di protocollo.
- I pazienti devono avere conferma istologica di adenocarcinoma mammario in stadio I-IIIA, documentata presso un dipartimento di patologia locale.
- I tumori al seno devono essere positivi per il recettore degli estrogeni e/o per il recettore del progesterone (≥1% delle cellule tumorali colorate mediante immunoistochimica (IHC) come determinato dal laboratorio locale) con qualsiasi stato di recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
- Stato postmenopausale definito come: 12 mesi di amenorrea spontanea o 6 mesi di amenorrea spontanea con livelli sierici di FSH > 40 milli unità internazionali per millilitro (mIU/ml) o 6 settimane di ovariectomia bilaterale postoperatoria con o senza isterectomia.
- La paziente deve ricevere gli inibitori dell'aromatasi non steroidei anastrozolo o letrozolo come trattamento del cancro al seno in ambito adiuvante per un minimo di 6 mesi.
- Donne che soffrono di secchezza vaginale da moderata a grave secondo le linee guida della FDA per lo sviluppo di farmaci nelle donne in postmenopausa (Center for Drug Evaluation and Research, (CDER) Jan 2003). Un sintomo moderato sarà considerato se il sintomo è presente, fastidioso e fastidioso, e un sintomo grave sarà considerato se il sintomo è presente, fastidioso e fastidioso e interferisce con la normale attività del paziente.
- Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0 o 1.
Midollo osseo adeguato come definito dai seguenti valori di laboratorio:
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L.
- Piastrine (plt) ≥ 100 x 109/L.
- Emoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl.
Il paziente ha una funzione d'organo adeguata come definita dai seguenti valori di laboratorio:
- Creatinina sierica ≤ 1,5 x limite superiore della norma (ULN).
- Bilirubina ≤ 1,5 × ULN.
- Fosfatasi alcalina ≤ 2 × ULN.
- Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2 × ULN.
- Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario in stadio IIIB-IV o carcinoma mammario bilaterale.
- Trattamento con qualsiasi altra terapia antitumorale in corso (chemioterapia, anti-Her2…ecc) oltre al NSAI. Pamidronato o Alendronato sono consentiti.
- - Storia precedente di altri tumori maligni entro 5 anni dall'ingresso nello studio, a parte il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice uterina adeguatamente trattato.
- Sanguinamento uterino postmenopausale. Sanguinamento vaginale di eziologia sconosciuta.
- Pazienti con spessore endometriale uguale o superiore a 4 mm misurato mediante ecografia transvaginale.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi tipo di trattamento vulvovaginale nei 15 giorni precedenti l'inizio dello studio.
- Uso di qualsiasi ormone, naturale (fitoestrogeni) o prodotti erboristici per il trattamento dei sintomi della menopausa negli ultimi 3 mesi.
- Storia attuale o precedente di malattia tromboembolica o coagulopatie.
- Gravi malattie cardiovascolari o respiratorie nei 6 mesi precedenti.
- Insufficienza renale.
- Portatori di epatite B e/o di epatite C (a meno che non abbiano una funzione epatica normale).
- Infezione da virus dell'immunodeficienza umana nota.
- Ipersensibilità nota a NSAI.
- Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche, o anomalie di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, conferirebbero un eccesso di rischio associato alla partecipazione allo studio o alla somministrazione del farmaco oggetto dello studio, o che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inappropriato per l'ingresso in questo studio.
- Precedente trattamento sperimentale per qualsiasi condizione o partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 4 settimane dalla data di inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gel vaginale di estriolo allo 0,005%.
Percorso: vaginale.
Somministrazione mediante un applicatore inserito in profondità nella vagina Dose: 1 g di gel, contenente 50 mcg di estriolo Schema posologico: Settimane 1-3: singola applicazione giornaliera Settimane 4-12: somministrazione due volte alla settimana
|
Gel vaginale di estriolo allo 0,005%.
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: gel vaginale placebo
Percorso: vaginale.
Somministrazione mediante applicatore inserito in profondità nella vagina Dose: 1 g di gel.
Schema posologico: Settimane 1-3: singola applicazione giornaliera Settimane 4-12: somministrazione due volte alla settimana
|
gel vaginale placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH)
Lasso di tempo: dal basale a 12 settimane di trattamento
|
Variazione dal basale (media dello screening al basale) alla settimana 12 nei livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) rispetto alla variabilità fisiologica naturale (variazione dello screening al basale)
|
dal basale a 12 settimane di trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione dei livelli sierici di FSH alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
|
Variazione dal basale (media dello screening al basale) alla settimana 1, settimana 3 e settimana 8 nei livelli sierici dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) rispetto alla variabilità fisiologica naturale (variazione dello screening al basale)
|
Modifica dal basale alla settimana 1, alla settimana 3 e alla settimana 8
|
|
Variazione dei livelli sierici dell'ormone luteinizzante (LH)
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 1, settimana 3, settimana 8 e settimana 12
|
Variazione da (media dello screening al basale) nei livelli plasmatici di LH alla settimana 1, settimana 3, settimana 8 e settimana 12 nei livelli sierici di LH rispetto alla variabilità fisiologica naturale (variazione dello screening al basale)
|
Modifica dal basale alla settimana 1, settimana 3, settimana 8 e settimana 12
|
|
Variazione dei livelli plasmatici di estriolo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 1, settimana 3, settimana 8 e settimana 12
|
Variazione dei livelli plasmatici di estriolo alle settimane 1, 3, 8 e 12 rispetto al basale
|
Modifica dal basale alla settimana 1, settimana 3, settimana 8 e settimana 12
|
|
Variazione dei livelli plasmatici di estradiolo
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 1, settimana 3, settimana 8 e settimana 12
|
Variazione dei livelli plasmatici di estradiolo alle settimane 1, 3, 8 e 12 rispetto al basale.
|
Modifica dal basale alla settimana 1, settimana 3, settimana 8 e settimana 12
|
|
Variazione dei livelli plasmatici di Estrona
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 1, settimana 3, settimana 8 e settimana 12
|
Variazione dei livelli plasmatici di estrona alle settimane 1, 3, 8 e 12 rispetto al basale.
|
Modifica dal basale alla settimana 1, settimana 3, settimana 8 e settimana 12
|
|
Variazioni del pH vaginale tra il basale e la settimana 3 e la settimana 12
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
Misurazione del pH vaginale sulla secrezione vaginale utilizzando una striscia reattiva e confronto del valore del pH tra il basale e i diversi punti temporali
|
settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
|
Cambiamenti nella dispareunia
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
Cambiamenti nella dispareunia dal basale alla settimana 3 e alla settimana 12 Ogni sintomo verrà valutato in una scala numerica da 0 a 3, come mostrato 0 Assenza. Il sintomo non è presente
|
settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
|
Variazione del prurito o del prurito dal basale alla settimana 3 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Modifica dal basale alla settimana 3 e alla settimana 12
|
Variazione del prurito o del prurito dal basale alla settimana 3 e alla settimana 12 Ogni sintomo verrà valutato in una scala numerica da 0 a 3, come mostrato di seguito: 0 Assenza. Il sintomo non è presente
|
Modifica dal basale alla settimana 3 e alla settimana 12
|
|
Cambiamenti nella secchezza vaginale
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
Variazione del punteggio di punteggiatura della secchezza vaginale dal basale a w3 e w12 Ogni sintomo verrà valutato in una scala numerica da 0 a 3, come mostrato di seguito: 0 Assenza. Il sintomo non è presente
|
settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
|
Cambiamenti nel punteggio totale dei sintomi dell'atrofia vaginale
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
Cambiamenti nei sintomi dell'atrofia vaginale (secchezza vaginale, dispareunia e prurito) alla settimana 3 e alla settimana 12 rispetto al basale. Ogni sintomo verrà valutato in una scala numerica da 0 a 3, come mostrato di seguito: 0 Assenza. Il sintomo non è presente
|
settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
|
Cambiamenti nella secchezza della mucosa
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
Sarà valutato dallo sperimentatore su una scala numerica in base alla loro presenza e al grado di gravità come segue: 0 Assenza. Il segno non è presente.
|
settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
|
Cambiamenti nella fragilità della mucosa [Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale]
Lasso di tempo: dal basale alla settimana 3 e 12
|
Sarà valutato dallo sperimentatore su una scala numerica in base alla loro presenza e al grado di gravità come segue: 0 Assenza. Il segno non è presente.
|
dal basale alla settimana 3 e 12
|
|
Cambiamenti nella mucosa vaginale con appiattimento delle pieghe o assottigliamento
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
Sarà valutato dallo sperimentatore su una scala numerica in base alla loro presenza e al grado di gravità come segue: 0 Assenza. Il segno non è presente.
|
settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
|
Variazioni nel punteggio totale dei segni di atrofia vaginale tra la settimana 3 e la settimana 12 rispetto al basale
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
I segni valutati saranno i seguenti: mucosa vaginale con appiattimento delle pieghe o assottigliamento, secchezza della mucosa e fragilità della mucosa. Sarà valutato dallo sperimentatore su una scala numerica in base alla loro presenza e al grado di gravità come segue: 0 Assenza. Il segno non è presente.
|
settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
|
Cambiamenti nel valore di maturazione vaginale
Lasso di tempo: settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
Campione di citologia vaginale per valutare il valore di maturazione vaginale. Per la valutazione citologica, il numero di cellule parabasali, intermedie e superficiali sarà calcolato in duplicato su 100 cellule consecutive di citologia vaginale. Verrà calcolata la media delle due percentuali ottenute per ogni tipo di cellula, che servirà a determinare il valore di maturazione (MV) in base alla seguente formula: 0,2 x (% parabasale) + 0,6 x (% intermedio) + 1,0 x (% superficiale). |
settimana 3 e settimana 12 rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ITFE-2026-C10
- 2014-004517-84 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .