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Eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit von 0,005 % Östriol-Vaginalgel bei Hormonrezeptor-positiven postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium bei der Behandlung mit Aromatasehemmern im adjuvanten Setting (BLISSAFE)

21. Juni 2019 aktualisiert von: ITF Research Pharma, S.L.U.

Eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte und multizentrische klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit von 0,005 % Östriol-Vaginalgel bei Hormonrezeptor-positiven postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium bei der Behandlung mit Aromatasehemmern im Adjuvans Einstellung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale (Spanien und Schweden) und multizentrische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Sicherheit von 0,005 % Östriol-Vaginalgel bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium bei der Behandlung mit nicht-steroidalen Arzneimitteln Aromatasehemmer (NSAIs) in der adjuvanten Behandlung und Symptome der Vaginalatrophie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, internationale (Spanien und Schweden) und multizentrische Studie der Phase II.

Beim postmenopausalen Hormonrezeptor-positiven Brustkrebs ist die Behandlung mit Aromatasehemmern (AIs) die wirksamste und am besten untersuchte Therapie. Vaginale Trockenheit ist eines der am häufigsten berichteten Symptome, die durch diese adjuvante Therapie verursacht werden und zu einer verringerten Adhärenz bei Brustkrebsfrauen führen kann.

Diese Studie wird die Sicherheit von Vaginalgel mit 0,005 % Östriol in diesem onkologischen Kontext untersuchen, um zu zeigen, dass dieses Arzneimittel eine sichere Option zur Behandlung der durch AI verursachten vaginalen Atrophie ohne klinisch relevanten Einfluss auf Gonadotropine oder systemische Östrogenspiegel darstellt.

Das Hauptziel ist die Bewertung der Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) nach der Behandlung mit 0,005 % Östriol-Vaginalgel bei Hormonrezeptor-positiven postmenopausalen Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium bei der Behandlung mit nichtsteroidalen Aromatasehemmern (NSAIs) im adjuvanten Setting und Symptome einer vaginalen Atrophie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 171 77
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Jaén, Spanien, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Madrid, Spanien, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Valencia, Spanien, 46010
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    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einverständniserklärung vor Beginn spezifischer Protokollverfahren.
  2. Die Patienten müssen eine histologische Bestätigung eines Brustadenokarzinoms im Stadium I-IIIA haben, dokumentiert in einer örtlichen Pathologieabteilung.
  3. Die Brusttumore müssen Östrogenrezeptor-positiv und/oder Progesteronrezeptor-positiv sein (≥1 % der gefärbten Tumorzellen durch Immunhistochemie (IHC), bestimmt durch das örtliche Labor) mit einem beliebigen Human Epidermal Growth Factor Receptor 2(HER2)-Status.
  4. Postmenopausaler Status definiert als: 12 Monate spontane Amenorrhoe oder 6 Monate spontane Amenorrhoe mit Serum-FSH-Spiegeln > 40 Milli-Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) oder 6 Wochen postoperative bilaterale Ovarektomie mit oder ohne Hysterektomie.
  5. Die Patientin muss mindestens 6 Monate lang die nichtsteroidalen Aromatasehemmer Anastrozol oder Letrozol zur Behandlung von Brustkrebs im adjuvanten Setting erhalten.
  6. Frauen, die gemäß den FDA-Richtlinien für die Arzneimittelentwicklung bei Frauen nach der Menopause (Center for Drug Evaluation and Research, (CDER) Jan 2003) an mittelschwerer bis schwerer vaginaler Trockenheit leiden. Ein mäßiges Symptom wird in Betracht gezogen, wenn das Symptom vorhanden, störend und störend ist, und ein schweres Symptom wird in Betracht gezogen, wenn das Symptom vorhanden, störend und störend ist und die normale Aktivität des Patienten beeinträchtigt.
  7. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.

  8. Ausreichendes Knochenmark, definiert durch folgende Laborwerte:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    2. Thrombozyten (plt) ≥ 100 x 109/l.
    3. Hämoglobin (Hgb) ≥ 10 g/dl.

  9. Der Patient hat eine ausreichende Organfunktion, wie durch die folgenden Laborwerte definiert:

    1. Serumkreatinin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
    2. Bilirubin ≤ 1,5 × ULN.
    3. Alkalische Phosphatase ≤ 2 × ULN.
    4. Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2 × ULN.
  10. Bereitschaft und Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Brustkrebs im Stadium IIIB-IV oder beidseitiger Brustkrebs.
  2. Behandlung mit einer anderen aktuellen Antitumortherapie (Chemotherapie, Anti-Her2 usw.) neben dem NSAI. Pamidronat oder Alendronat sind erlaubt.
  3. Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb von 5 Jahren nach Studieneintritt, abgesehen von nicht-melanozytärem Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses, die angemessen behandelt wurden.
  4. Uterusblutung nach der Menopause. Vaginale Blutungen unbekannter Ätiologie.
  5. Patientinnen mit einer Endometriumdicke von mindestens 4 mm, gemessen durch transvaginalen Ultraschall.
  6. Patienten, die in den 15 Tagen vor Beginn der Studie irgendeine Art von vulvovaginaler Behandlung erhalten haben.
  7. Verwendung von Hormonen, natürlichen (Phytoöstrogenen) oder pflanzlichen Produkten zur Behandlung von Wechseljahresbeschwerden innerhalb der letzten 3 Monate.
  8. Aktuelle oder Vorgeschichte von thromboembolischen Erkrankungen oder Koagulopathien.
  9. Schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankungen in den letzten 6 Monaten.
  10. Nierenfunktionsstörung.
  11. Träger von Hepatitis B und/oder Hepatitis C (außer bei normaler Leberfunktion).
  12. Bekannte Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus.
  13. Bekannte Überempfindlichkeit gegen NSAI.
  14. Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein erhöhtes Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen oder die den Patienten nach Einschätzung des Prüfarztes ungeeignet machen würden für den Einstieg in dieses Studium.
  15. Frühere Prüfbehandlung für eine Erkrankung oder Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach Aufnahmedatum.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0,005 % Östriol-Vaginalgel
Weg: Vaginal. Verabreichung durch einen Applikator, der tief in die Scheide eingeführt wird Dosis: 1 g Gel mit 50 µg Östriol Dosierungsschema: Wochen 1-3: einmalige tägliche Anwendung Wochen 4-12: zweimal wöchentliche Anwendung
Arzneimittel: Östriol
0,005 % Östriol-Vaginalgel
Andere Namen:
  • Blissel (Östriol)
  • Gelistrol (Östriol)
Placebo-Komparator: Placebo-Vaginalgel
Weg: Vaginal. Verabreichung durch einen Applikator, der tief in die Scheide eingeführt wird Dosis: 1 g Gel. Dosierungsschema: Wochen 1-3: einmalige tägliche Anwendung Wochen 4-12: zweimal wöchentliche Anwendung
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vaginalgel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen
Veränderung der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von der Baseline (mittlere Screening-Baseline) bis Woche 12 im Vergleich zur natürlichen physiologischen Variabilität (Screening-Baseline-Variation)
von der Grundlinie bis zu 12 Behandlungswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der FSH-Serumspiegel in Woche 1, Woche 3 und Woche 8
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 1, Woche 3 und Woche 8
Veränderung der Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von der Baseline (mittlere Screening-Baseline) zu Woche 1, Woche 3 und Woche 8 im Vergleich zur natürlichen physiologischen Variabilität (Screening-Baseline-Variation)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 1, Woche 3 und Woche 8
Variation der Serumspiegel des luteinisierenden Hormons (LH)
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 1, Woche 3, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der LH-Plasmaspiegel von (mittlerer Screening-Basislinie) zu Woche 1, Woche 3, Woche 8 und Woche 12 der LH-Serumspiegel im Vergleich zur natürlichen physiologischen Variabilität (Variation der Screening-Basislinie)
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 1, Woche 3, Woche 8 und Woche 12
Schwankungen der Plasmaspiegel von Östriol
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 1, Woche 3, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der Plasmaspiegel von Östriol in den Wochen 1, 3, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 1, Woche 3, Woche 8 und Woche 12
Variation der Plasmaspiegel von Estradiol
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 1, Woche 3, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der Estradiol-Plasmaspiegel in den Wochen 1, 3, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 1, Woche 3, Woche 8 und Woche 12
Schwankungen der Plasmaspiegel von Estrona
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 1, Woche 3, Woche 8 und Woche 12
Veränderung der Estrona-Plasmaspiegel in den Wochen 1, 3, 8 und 12 im Vergleich zum Ausgangswert.
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 1, Woche 3, Woche 8 und Woche 12
Änderungen des vaginalen pH-Werts zwischen Baseline und Woche 3 und Woche 12
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Messung des vaginalen pH-Werts am Vaginalsekret mit einem Reaktivstreifen und Vergleich des pH-Werts zwischen Baseline und den verschiedenen Zeitpunkten
Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen bei Dyspareunie
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert

Veränderungen der Dyspareunie vom Ausgangswert bis Woche 3 und Woche 12 Jedes Symptom wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 3 bewertet, wie gezeigt als 0 Abwesenheit. Das Symptom ist nicht vorhanden

  1. Das Symptom ist von leichter Intensität, ohne die Aktivität des Patienten zu beeinträchtigen
  2. Das Symptom ist von mäßiger Intensität und verursacht dem Patienten offensichtliches Unbehagen
  3. Das Symptom wird als sehr irritierend und von schwerer Intensität angegeben
Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderung des Juckreizes oder Juckreizes vom Ausgangswert bis Woche 3 und Woche 12
Zeitfenster: Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 und Woche 12

Veränderung des Juckreizes oder Juckreizes vom Ausgangswert bis Woche 3 und Woche 12

Jedes Symptom wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 3 bewertet, wie unten gezeigt:

0 Abwesenheit. Das Symptom ist nicht vorhanden

  1. Das Symptom ist von leichter Intensität, ohne die Aktivität des Patienten zu beeinträchtigen
  2. Das Symptom ist von mäßiger Intensität und verursacht dem Patienten offensichtliches Unbehagen
  3. Das Symptom wird als sehr irritierend und von schwerer Intensität angegeben
Wechseln Sie vom Ausgangswert zu Woche 3 und Woche 12
Veränderungen der vaginalen Trockenheit
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert

Änderung des Interpunktionsscores für vaginale Trockenheit von der Grundlinie zu w3 und w12

Jedes Symptom wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 3 bewertet, wie unten gezeigt:

0 Abwesenheit. Das Symptom ist nicht vorhanden

  1. Das Symptom ist von leichter Intensität, ohne die Aktivität des Patienten zu beeinträchtigen
  2. Das Symptom ist von mäßiger Intensität und verursacht dem Patienten offensichtliches Unbehagen
  3. Das Symptom wird als sehr irritierend und von schwerer Intensität angegeben
Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderungen in der Gesamtpunktzahl der Symptome der vaginalen Atrophie
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert

Veränderungen der Symptome der vaginalen Atrophie (vaginale Trockenheit, Dyspareunie und Juckreiz) in Woche 3 und Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert.

Jedes Symptom wird auf einer numerischen Skala von 0 bis 3 bewertet, wie unten gezeigt:

0 Abwesenheit. Das Symptom ist nicht vorhanden

  1. Das Symptom ist von leichter Intensität, ohne die Aktivität des Patienten zu beeinträchtigen
  2. Das Symptom ist von mäßiger Intensität und verursacht dem Patienten offensichtliches Unbehagen
  3. Das Symptom wird als sehr irritierend und stark in seiner Intensität angegeben. Ein Global Symptoms Score wird berechnet, indem die Intensitäten aller drei Symptome der Vaginalatrophie zu einem bestimmten Zeitpunkt summiert werden und somit zwischen 0 und 9 liegen.
Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen in der Trockenheit der Schleimhaut
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert

Sie wird vom Untersucher anhand einer numerischen Skala entsprechend ihres Vorhandenseins und Schweregrades wie folgt bewertet:

0 Abwesenheit. Das Zeichen ist nicht vorhanden.

  1. Das Zeichen ist vorhanden und gilt als leichte Veränderung
  2. Das Zeichen ist vorhanden und wird als moderate Veränderung angesehen
  3. Das Zeichen ist vorhanden und wird als schwerwiegende Veränderung angesehen
Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Veränderungen der Zerbrechlichkeit der Schleimhaut [Zeitrahmen: Woche 3 und Woche 12 gegenüber Ausgangswert]
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 3 und 12

Sie wird vom Untersucher anhand einer numerischen Skala entsprechend ihres Vorhandenseins und Schweregrades wie folgt bewertet:

0 Abwesenheit. Das Zeichen ist nicht vorhanden.

  1. Das Zeichen ist vorhanden und gilt als leichte Veränderung
  2. Das Zeichen ist vorhanden und wird als moderate Veränderung angesehen
  3. Das Zeichen ist vorhanden und wird als schwerwiegende Veränderung angesehen
von der Grundlinie bis Woche 3 und 12
Veränderungen der Vaginalschleimhaut mit Abflachung von Falten oder Ausdünnung
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert

Sie wird vom Untersucher anhand einer numerischen Skala entsprechend ihres Vorhandenseins und Schweregrades wie folgt bewertet:

0 Abwesenheit. Das Zeichen ist nicht vorhanden.

  1. Das Zeichen ist vorhanden und gilt als leichte Veränderung
  2. Das Zeichen ist vorhanden und wird als moderate Veränderung angesehen
  3. Das Zeichen ist vorhanden und wird als schwerwiegende Veränderung angesehen
Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderungen des Gesamtscores der Anzeichen einer vaginalen Atrophie zwischen Woche 3 und Woche 12 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert

Die ausgewerteten Anzeichen sind die folgenden: Vaginalschleimhaut mit Abflachung der Falten oder Ausdünnung, Trockenheit der Schleimhaut und Zerbrechlichkeit der Schleimhaut.

Sie wird vom Untersucher anhand einer numerischen Skala entsprechend ihres Vorhandenseins und Schweregrades wie folgt bewertet:

0 Abwesenheit. Das Zeichen ist nicht vorhanden.

  1. Das Zeichen ist vorhanden und gilt als leichte Veränderung
  2. Das Zeichen ist vorhanden und wird als moderate Veränderung angesehen
  3. Das Zeichen ist vorhanden und wird als schwerwiegende Veränderung angesehen. Ein Gesamtzeichenwert wird berechnet, indem die Intensitäten aller drei Zeichen der Vaginalatrophie zu einem bestimmten Zeitpunkt summiert werden und somit zwischen 0 und 9 liegen.
Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert
Änderungen des Vaginalreifungswerts
Zeitfenster: Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert

Vaginale Zytologieprobe zur Bestimmung des vaginalen Reifewertes. Für die zytologische Auswertung wird die Anzahl parabasaler, intermediärer und oberflächlicher Zellen in zweifacher Ausfertigung an 100 aufeinanderfolgenden Zellen der Vaginalzytologie berechnet. Der Durchschnitt der beiden für jeden Zelltyp erhaltenen Prozentsätze wird berechnet, was dazu dient, den Reifungswert (MW) auf der Grundlage der folgenden Formel zu bestimmen:

0,2 x (% parabasal) + 0,6 x (% intermediär) + 1,0 x (% oberflächlich).
Woche 3 und Woche 12 im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ITF Research Pharma, S.L.U.

Mitarbeiter

Spanish Breast Cancer Research Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ITFE-2026-C10
  • 2014-004517-84 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginale Atrophie

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