Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa żelu dopochwowego 0,005% estriolu u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym z rakiem piersi we wczesnym stadium w leczeniu inhibitorem aromatazy w leczeniu uzupełniającym (BLISSAFE)

21 czerwca 2019 zaktualizowane przez: ITF Research Pharma, S.L.U.

Prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II oceniające bezpieczeństwo stosowania żelu dopochwowego zawierającego 0,005% estriolu u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym z rakiem piersi we wczesnym stadium w leczeniu inhibitorem aromatazy w ramach leczenia adiuwantowego Ustawienie

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe (Hiszpania i Szwecja) i wieloośrodkowe badanie fazy II, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa żelu dopochwowego zawierającego 0,005% estriolu u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium, leczonych niesteroidowymi Inhibitory aromatazy (NSAI) w leczeniu uzupełniającym a objawy atrofii pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, międzynarodowe (Hiszpania i Szwecja) i wieloośrodkowe badanie fazy II.

W przypadku pomenopauzalnego raka piersi z obecnością receptorów hormonalnych leczenie inhibitorami aromatazy (AI) jest najskuteczniejszą i najlepiej przebadaną terapią. Suchość pochwy jest jednym z najczęściej zgłaszanych objawów związanych z tą terapią uzupełniającą, która może prowadzić do zmniejszenia przestrzegania zaleceń przez kobiety z rakiem piersi.

Niniejsze badanie zbada bezpieczeństwo żelu dopochwowego 0,005% estriolu w kontekście onkologicznym, aby wykazać, że ten produkt leczniczy jest bezpieczną opcją leczenia atrofii pochwy spowodowanej przez AI, bez klinicznie istotnego wpływu na gonadotropiny lub ogólnoustrojowe poziomy estrogenu.

Głównym celem jest ocena stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) po leczeniu żelem dopochwowym zawierającym 0,005% estriolu u kobiet po menopauzie z dodatnim receptorem hormonalnym we wczesnym stadium raka piersi, leczonych niesteroidowymi inhibitorami aromatazy (NSAI) w ramach leczenia uzupełniającego i objawy atrofii pochwy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Jaén, Hiszpania, 23007
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
    • Barcelona
      • L´Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08908
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 171 77
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact ITF Research Pharma S.L.U.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pisemna świadoma zgoda przed rozpoczęciem określonych procedur protokołu.
  2. Pacjenci muszą mieć histologiczne potwierdzenie gruczolakoraka piersi w stopniu zaawansowania I-IIIA, udokumentowane w miejscowym oddziale patologii.
  3. Guzy piersi muszą być dodatnie pod względem receptora estrogenowego i/lub progesteronowego (≥1% wybarwionych komórek nowotworowych za pomocą immunohistochemii (IHC), jak określono w lokalnym laboratorium) z dowolnym statusem receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2).
  4. Stan pomenopauzalny definiowany jako: 12 miesięcy samoistnego braku miesiączki lub 6 miesięcy samoistnego braku miesiączki z poziomem FSH w surowicy > 40 milimiędzynarodowych jednostek na mililitr (mIU/ml) lub 6 tygodni po operacji obustronnej resekcji jajników z histerektomią lub bez.
  5. Pacjentka musi otrzymywać niesteroidowe inhibitory aromatazy anastrozol lub letrozol jako leczenie uzupełniające raka piersi przez co najmniej 6 miesięcy.
  6. Kobiety cierpiące na umiarkowaną lub ciężką suchość pochwy, zgodnie z wytycznymi FDA dotyczącymi opracowywania leków dla kobiet po menopauzie (Center for Drug Evaluation and Research, (CDER) styczeń 2003). Umiarkowany objaw zostanie uznany za obecny, dokuczliwy i dokuczliwy, a za ciężki, jeśli objaw jest obecny, dokuczliwy i dokuczliwy oraz przeszkadza w normalnej aktywności pacjenta.
  7. Stan sprawności grupy Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) 0 lub 1.

  8. Odpowiedni szpik kostny określony przez następujące wartości laboratoryjne:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/l.
    2. Płytki krwi (plt) ≥ 100 x 109/l.
    3. Hemoglobina (Hgb) ≥ 10 g/dl.

  9. Pacjent ma odpowiednią czynność narządów, zgodnie z następującymi wartościami laboratoryjnymi:

    1. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy (GGN).
    2. Bilirubina ≤ 1,5 × GGN.
    3. Fosfataza alkaliczna ≤ 2 × GGN.
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤ 2 × GGN.
  10. Chęć i zdolność do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rak piersi w stadium IIIB-IV lub obustronny rak piersi.
  2. Leczenie jakąkolwiek inną obecną terapią przeciwnowotworową (chemioterapia, anty-Her2…itd.) oprócz NSAI. Pamidronian lub alendronian są dozwolone.
  3. Wcześniejsza historia innego nowotworu złośliwego w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania, poza nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ szyjki macicy, odpowiednio leczona.
  4. Krwawienie z macicy po menopauzie. Krwawienie z pochwy o nieznanej etiologii.
  5. Pacjentki z grubością endometrium równą lub większą niż 4 mm mierzoną przezpochwowym ultrasonografem.
  6. Pacjentki, które otrzymały jakikolwiek rodzaj leczenia sromu i pochwy w ciągu 15 dni przed rozpoczęciem badania.
  7. Stosowanie jakichkolwiek produktów hormonalnych, naturalnych (fitoestrogeny) lub ziołowych w leczeniu objawów menopauzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Obecna lub wcześniejsza historia choroby zakrzepowo-zatorowej lub koagulopatii.
  9. Ciężkie choroby układu krążenia lub układu oddechowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  10. Zaburzenia czynności nerek.
  11. Nosiciele wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C (chyba że mają prawidłową czynność wątroby).
  12. Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności.
  13. Znana nadwrażliwość na NSAI.
  14. Inny ciężki, ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny albo nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w ocenie badacza spowodowałyby nadmierne ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem badanego leku lub które w ocenie badacza uczyniłyby pacjenta nieodpowiednim o wejście na to badanie.
  15. Wcześniejsze leczenie eksperymentalne na jakąkolwiek chorobę lub udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od daty włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Żel dopochwowy 0,005% estriolu
Trasa: dopochwowa. Podawanie za pomocą aplikatora umieszczonego głęboko w pochwie Dawka: 1 g żelu, zawierający 50 μg estriolu Schemat dawkowania: Tygodnie 1-3: pojedyncza aplikacja dziennie Tygodnie 4-12: podawanie dwa razy w tygodniu
Lek: estriol
Żel dopochwowy 0,005% estriolu
Inne nazwy:
  • Blissel (estriol)
  • Gelistrol (estriol)
Komparator placebo: żel dopochwowy placebo
Trasa: dopochwowa. Podawanie za pomocą aplikatora umieszczonego głęboko w pochwie Dawka: 1 g żelu. Schemat dawkowania: Tygodnie 1-3: pojedyncza aplikacja dziennie Tygodnie 4-12: podawanie dwa razy w tygodniu
Lek: Placebo
żel dopochwowy placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność poziomów hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy
Ramy czasowe: od wizyty początkowej do 12 tygodni leczenia
Zmiana od wartości początkowej (średnia wartość wyjściowa badania przesiewowego) do tygodnia 12. w porównaniu do poziomu hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w porównaniu z naturalną zmiennością fizjologiczną (zmiana wartości początkowej badania przesiewowego)
od wizyty początkowej do 12 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność poziomów FSH w surowicy w 1., 3. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1, tygodnia 3 i tygodnia 8
Zmiana od wartości wyjściowej (średnia wartość wyjściowa badania przesiewowego) do tygodnia 1., tygodnia 3. i tygodnia 8. w porównaniu do stężeń hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy w porównaniu z naturalną zmiennością fizjologiczną (zmiana linii wyjściowej badania przesiewowego)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1, tygodnia 3 i tygodnia 8
Zmienność poziomu hormonu luteinizującego (LH) w surowicy
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1, tygodnia 3, tygodnia 8 i tygodnia 12
Zmiana od (średniej wartości początkowej badania przesiewowego) stężeń LH w osoczu do tygodnia 1, tygodnia 3, tygodnia 8 i tygodnia 12 stężeń LH w surowicy w porównaniu z naturalną zmiennością fizjologiczną (zmiana linii wyjściowej badania przesiewowego)
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1, tygodnia 3, tygodnia 8 i tygodnia 12
Zmienność poziomów estriolu w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1, tygodnia 3, tygodnia 8 i tygodnia 12
Zmiana stężenia estriolu w osoczu w 1, 3, 8 i 12 tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1, tygodnia 3, tygodnia 8 i tygodnia 12
Zmienność poziomów estradiolu w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1, tygodnia 3, tygodnia 8 i tygodnia 12
Zmiana stężenia estradiolu w osoczu w tygodniach 1, 3, 8 i 12 w porównaniu z wartością wyjściową.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1, tygodnia 3, tygodnia 8 i tygodnia 12
Zmienność poziomów estrony w osoczu
Ramy czasowe: Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1, tygodnia 3, tygodnia 8 i tygodnia 12
Zmiana stężenia estronu w osoczu w tygodniach 1, 3, 8 i 12 w porównaniu do wartości wyjściowych.
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 1, tygodnia 3, tygodnia 8 i tygodnia 12
Zmiany pH pochwy między wartością wyjściową a tygodniem 3 i 12
Ramy czasowe: tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa
Pomiar pH pochwy na wydzielinie pochwowej za pomocą paska reaktywnego i porównanie wartości pH między wartością wyjściową a różnymi punktami czasowymi
tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa
Zmiany w Dysparunii
Ramy czasowe: tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa

Zmiany w dyspareunii od wartości początkowej do tygodnia 3 i tygodnia 12. Każdy objaw zostanie oceniony w skali numerycznej od 0 do 3, jak pokazano 0 Brak. Objaw nie występuje

  1. Objaw ma łagodne nasilenie, bez ingerencji w aktywność chorego
  2. Objaw ma umiarkowane nasilenie, powodując wyraźny dyskomfort u chorego
  3. Objaw jest określany jako bardzo irytujący i o dużym nasileniu
tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa
Zmiana świądu lub swędzenia od wartości początkowej do tygodnia 3 i tygodnia 12
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 i tygodnia 12

Zmiana świądu lub swędzenia od wartości początkowej do tygodnia 3 i tygodnia 12

Każdy objaw zostanie oceniony w skali liczbowej od 0 do 3, jak pokazano poniżej:

0 Nieobecność. Objaw nie występuje

  1. Objaw ma łagodne nasilenie, bez ingerencji w aktywność chorego
  2. Objaw ma umiarkowane nasilenie, powodując wyraźny dyskomfort u chorego
  3. Objaw jest określany jako bardzo irytujący i o dużym nasileniu
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 3 i tygodnia 12
Zmiany w suchości pochwy
Ramy czasowe: tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa

Zmiana punktacji punktowej suchości pochwy od wartości początkowej do w3 iw12

Każdy objaw zostanie oceniony w skali liczbowej od 0 do 3, jak pokazano poniżej:

0 Nieobecność. Objaw nie występuje

  1. Objaw ma łagodne nasilenie, bez ingerencji w aktywność chorego
  2. Objaw ma umiarkowane nasilenie, powodując wyraźny dyskomfort u chorego
  3. Objaw jest określany jako bardzo irytujący i o dużym nasileniu
tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa
Zmiany całkowitej punktacji objawów atrofii pochwy
Ramy czasowe: tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa

Zmiany objawów atrofii pochwy (suchość pochwy, dyspareunia i świąd) w 3. i 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową.

Każdy objaw zostanie oceniony w skali liczbowej od 0 do 3, jak pokazano poniżej:

0 Nieobecność. Objaw nie występuje

  1. Objaw ma łagodne nasilenie, bez ingerencji w aktywność chorego
  2. Objaw ma umiarkowane nasilenie, powodując wyraźny dyskomfort u chorego
  3. Objaw jest określany jako bardzo irytujący i o dużym nasileniu. Ogólny wynik objawów zostanie obliczony poprzez zsumowanie intensywności wszystkich trzech objawów atrofii pochwy w określonym punkcie czasowym, a więc w zakresie od 0 do 9.
tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa
Zmiany suchości błony śluzowej
Ramy czasowe: tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa

Zostanie oceniony przez badacza na skali liczbowej zgodnie z ich obecnością i stopniem nasilenia w następujący sposób:

0 Nieobecność. Znak nie występuje.

  1. Znak jest obecny i jest uważany za łagodną zmianę
  2. Znak jest obecny i jest uważany za umiarkowaną zmianę
  3. Znak jest obecny i jest uważany za poważną zmianę
tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa
Zmiany kruchości błony śluzowej [Przedział czasowy: Tydzień 3 i Tydzień 12 w porównaniu z punktem wyjściowym]
Ramy czasowe: od punktu początkowego do tygodnia 3 i 12

Zostanie oceniony przez badacza na skali liczbowej zgodnie z ich obecnością i stopniem nasilenia w następujący sposób:

0 Nieobecność. Znak nie występuje.

  1. Znak jest obecny i jest uważany za łagodną zmianę
  2. Znak jest obecny i jest uważany za umiarkowaną zmianę
  3. Znak jest obecny i jest uważany za poważną zmianę
od punktu początkowego do tygodnia 3 i 12
Zmiany w błonie śluzowej pochwy ze spłaszczeniem fałdów lub ścieńczeniem
Ramy czasowe: tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa

Zostanie oceniony przez badacza na skali liczbowej zgodnie z ich obecnością i stopniem nasilenia w następujący sposób:

0 Nieobecność. Znak nie występuje.

  1. Znak jest obecny i jest uważany za łagodną zmianę
  2. Znak jest obecny i jest uważany za umiarkowaną zmianę
  3. Znak jest obecny i jest uważany za poważną zmianę
tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa
Zmiany całkowitej punktacji objawów atrofii pochwy między 3. a 12. tygodniem w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa

Ocenianymi objawami będą: błona śluzowa pochwy ze spłaszczeniem fałd lub ścieńczeniem, suchość błony śluzowej i kruchość błony śluzowej.

Zostanie oceniony przez badacza na skali liczbowej zgodnie z ich obecnością i stopniem nasilenia w następujący sposób:

0 Nieobecność. Znak nie występuje.

  1. Znak jest obecny i jest uważany za łagodną zmianę
  2. Znak jest obecny i jest uważany za umiarkowaną zmianę
  3. Objaw jest obecny i jest uważany za poważną zmianę. Całkowity wynik objawów zostanie obliczony poprzez zsumowanie intensywności wszystkich trzech objawów atrofii pochwy w określonym punkcie czasowym, a więc w zakresie od 0 do 9.
tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa
Zmiany wartości dojrzewania pochwy
Ramy czasowe: tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa

Próbka cytologiczna pochwy do oceny wartości dojrzewania pochwy. Do oceny cytologicznej liczba komórek przypodstawnych, pośrednich i powierzchownych zostanie obliczona w dwóch powtórzeniach na 100 kolejnych komórkach cytologii pochwy. Z dwóch uzyskanych procentów dla każdego typu komórek zostanie obliczona średnia, która posłuży do określenia wartości dojrzewania (MV) na podstawie następującego wzoru:

0,2 x (% przypodstawne) + 0,6 x (% pośrednie) + 1,0 x (% powierzchowne).
tydzień 3 i tydzień 12 vs linia podstawowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ITF Research Pharma, S.L.U.

Współpracownicy

Spanish Breast Cancer Research Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ITFE-2026-C10
  • 2014-004517-84 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atrofia pochwy

Badania kliniczne na estriol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj